Ensayo clínico interrupciones en Ucrania una consecuencia poco conocida de la guerra
Disponible en: http://ow.ly/8aWa50K1zeG
Artículo de Stephanie Keeling
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miércoles, 27 de julio de 2022
martes, 11 de agosto de 2020
ACERCA DE LOS PROTOCOLOS
Un protocolo…
Es un reglamento interno y no puede situarse por encima del marco jurídico tampoco puede restarle responsabilidad al Estado en sus obligaciones de cuidado del recurso humano (el Estado debe proveer los medios que las entidades científicas estimen necesarios y brindar seguridad e higiene en las instituciones respetando los tiempos determinados en base a criterios científicos).
Por su propio objeto está destinado a ser ajustado de acuerdo a criterios clínicos o avances científicos.
No puede imponer una obligación en contra de lo que las evidencias científicas y las buenas prácticas indican ni pretender configurar a partir de él todo un sistema en base a una única alternativa.
No puede restringir el criterio profesional (las actuaciones estrictamente técnicas se guían exclusivamente por conocimientos científicos siendo inconcebible que algún superior pueda impartir órdenes sobre cómo conducirse en esos campos técnicos propios de su oficio y que no quedar constreñido a arbitrariedades).
Debe promover las mejores conductas considerando brindarle a cada uno (miembro del equipo de atención y paciente) lo que le es debido. Las opciones que ofrezca deben ser ciertamente válidas, objetivas, neutrales, verificables racionales y científicamente fundadas.
Deben ser generados por personas con acervo e idoneidad reconocida y con la debida consulta a los Colegios Profesionales cuyo rol es el de colaborar con las autoridades en su elaboración y no el de convertirse en meros difusores de sus textos (Decreto Ley 5413/1958).
Fuente: CENTRO DE BIOÉTICA, PERSONA Y FAMILIA - https://centrodebioetica.org/
viernes, 15 de noviembre de 2013
jueves, 15 de diciembre de 2011
domingo, 28 de noviembre de 2010
ANMAT: REGIMEN DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA
Se puede acceder al documento completo en:
http://www.anmat.gov.ar/Comunicados/Dispo_6677-10.pdf
http://www.anmat.gov.ar/Comunicados/Dispo_6677-10.pdf
jueves, 22 de julio de 2010
Delicado equilibrio
Los protocolos de atención buscan brindar, a través de un patrón de procedimientos, soluciones directas a los distintos procesos terapéuticos que permitan optimizar todos los recursos involucrados.
La mayoría de las veces se consultan expertos, se analizan minuciosamente las acciones que deben implementarse y se recurre a los datos más objetivos que las ciencias son capaces de brindar.
Sin embargo, cualquier manual de buenas prácticas no debe olvidar que el Paciente que padece, sus vínculos afectivos y el Profesional que le brinda asistencia no son meros recursos en un procedimiento determinado.
Un sutil equilibrio vincula a las personas entre sí y las coloca frente a todas las intervenciones posibles para determinar cuál es la más adecuada ante un particular momento terapéutico.
Ese delicado equilibrio entre tratamientos ordinarios, procedimientos extraordinarios, intervenciones ordinarias y prácticas extraordinarias hace que las normativas estipuladas queden relegadas a un segundo plano.
No hay excusas para resguardarse en sintéticas indicaciones cuando la decisión que se debe tomar pone en juego la dignidad misma de las personas involucradas.
Cada situación es singular. Cada etapa de un tratamiento es particular. Cada Paciente es único como únicas son las circunstancias que debe afrontar. Y cada Profesional asiste a cada enfermo desde sus más profundas convicciones personales y científicas.
Sea que se trate de cuestiones relacionadas con el inicio de la vida humana o de decisiones referidas al fin de la vida de un ser humano es importante destacar que de nada valen las guías más austeras de prácticas biomédicas si no tenemos presente que, en rigor, sólo somos personas asistiendo personas y que las soluciones respetuosas de la dignidad humana son las únicas alternativas verdaderas ante situaciones delicadas y difíciles.
Reflexión sobre la ley provincial de “voluntad anticipada”
La Plata (Buenos Aires), 22 Jul. 10 (AICA)
Voluntad anticipada: la norma puede interpretarse para contemplar casos de eutanasia por omisión
El doctor Juan Carlos Caprile, magíster en Bioética y profesor de la Universidad Católica de La Plata (UCALP), reflexionó sobre la Ley sobre Voluntad Anticipada recientemente sancionada por la Legislatura de la provincia de Buenos Aires, y recordó que “los principios de la bioética indican que no se deben emplear métodos desproporcionados a las perspectivas de mejoría, evitando padecimientos desmesurados, pero siempre se debe administrar la hidratación y alimentación necesarias”.
El médico explicó que “estas prácticas son un apoyo vital científicamente destinados a aliviar los sufrimientos de los pacientes y sin las cuales mueren a causa de las complicaciones ocasionadas por la deshidratación y desnutrición, como una insuficiencia renal y respiratoria que desencadena en un paro cardíaco y muerte”.
Y advirtió que “estos son casos de eutanasia por omisión, un homicidio calificado ejecutado con la participación de varios cómplices lo que demuestra que en la actualidad se han acrecentado los atentados contra la vida humana y todo aquello que viola la integridad y dignidad de las personas”.
Asimismo, opinó que “no se puede considerar a la muerte como un acontecimiento calculado y programado porque se pierde su auténtico significado. Por ello debemos afianzar nuestro compromiso de defender la inviolabilidad de la vida desde la concepción hasta la muerte natural”.
El doctor Caprile sostuvo que “cuando un paciente es incapaz de darle sentido al dolor y a la muerte se considera a sí mismo como algo sin valor e indigno de merecer atravesar por tales circunstancias”.
“Como promotores de la cultura de la vida debemos procurar el reconocimiento del valor trascendente que el ser humano posee por su condición de persona, para que sean respetados todos los momentos de su existencia, incluso la muerte y así sea posible ‘morir con dignidad’”.
Texto de la reflexión
La Legislatura de la provincia de Buenos Aires ha sancionado una Ley al respecto. Los principios de la Bioética indican que no se deben emplear métodos desproporcionados a las perspectivas de mejoría, evitando padecimientos desmesurados, pero siempre se debe administrar la hidratación y alimentación necesarias. Estas prácticas son un apoyo vital científicamente destinados a aliviar los sufrimientos de los pacientes y sin las cuales mueren a causa de las complicaciones ocasionadas por la deshidratación y desnutrición, como una insuficiencia renal y respiratoria que desencadena en un paro cardíaco y muerte.
Estos son casos de Eutanasia por omisión, un homicidio calificado ejecutado con la participación de varios cómplices lo que demuestra que en la actualidad se han acrecentado los atentados contra la vida humana y todo aquello que viola la integridad y dignidad de las Personas.
En la última etapa de la vida, observamos distintas opiniones que tergiversan el auténtico valor de la vida y de la muerte decidiendo arbitrariamente el momento del deceso, justificando la voluntad previa del enfermo, el ejercicio de una presunta piedad ante el dolor del paciente o peor aún por razones utilitarias a los efectos de evitar gastos innecesarios costosos a las obras sociales.
Las decisiones de los pacientes deben ser consideradas a partir de que respete su propia vida y la autonomía moral del médico cuyo oficio no es destruir la vida sino salvarla. En el Juramento Hipocrático el compromiso es ejercer el “Arte de curar” y no “el arte de matar”.
La relación de libertad–responsabilidad entre el paciente y el médico no debe ser concebida en el sentido de que éste sustituya la voluntad del enfermo, pero tampoco que tenga que ser obligatoriamente el ejecutor de la voluntad del paciente respecto a su muerte.
Los actuales adelantos científicos, principalmente los Cuidados Paliativos, otorgan a los integrantes del Equipo de Salud todos los medios necesarios para aliviar los sufrimientos no sólo físicos sino también psíquicos y espirituales de los pacientes, tratando de mantenerlos en una aceptable calidad de vida hasta el momento de su deceso.
No se puede considerar a la muerte como un acontecimiento calculado y programado porque se pierde su auténtico significado. Por ello debemos afianzar nuestro compromiso de “defender la inviolabilidad de la vida desde la concepción hasta la muerte natural”.(S.S. Juan Pablo II).
Cuando un paciente es incapaz de darle sentido al dolor y a la muerte se considera a sí mismo como algo sin valor e indigno de merecer atravesar por tales circunstancias.
Como promotores de la Cultura de la vida debemos procurar el reconocimiento del valor Trascendente que el Ser Humano posee por su condición de Persona, para que sean respetados todos los momentos de su existencia, incluso la muerte y así sea posible “Morir con dignidad”.
Informes: juan.caprile1@speedy.com.ar .+
AICA - Toda la información puede ser reproducida parcial o totalmente, citando la fuente
Disponible en: http://www.aica.org/index.php?module=displaystory&story_id=22602&format=html&fech=2010-07-22
La mayoría de las veces se consultan expertos, se analizan minuciosamente las acciones que deben implementarse y se recurre a los datos más objetivos que las ciencias son capaces de brindar.
Sin embargo, cualquier manual de buenas prácticas no debe olvidar que el Paciente que padece, sus vínculos afectivos y el Profesional que le brinda asistencia no son meros recursos en un procedimiento determinado.
Un sutil equilibrio vincula a las personas entre sí y las coloca frente a todas las intervenciones posibles para determinar cuál es la más adecuada ante un particular momento terapéutico.
Ese delicado equilibrio entre tratamientos ordinarios, procedimientos extraordinarios, intervenciones ordinarias y prácticas extraordinarias hace que las normativas estipuladas queden relegadas a un segundo plano.
No hay excusas para resguardarse en sintéticas indicaciones cuando la decisión que se debe tomar pone en juego la dignidad misma de las personas involucradas.
Cada situación es singular. Cada etapa de un tratamiento es particular. Cada Paciente es único como únicas son las circunstancias que debe afrontar. Y cada Profesional asiste a cada enfermo desde sus más profundas convicciones personales y científicas.
Sea que se trate de cuestiones relacionadas con el inicio de la vida humana o de decisiones referidas al fin de la vida de un ser humano es importante destacar que de nada valen las guías más austeras de prácticas biomédicas si no tenemos presente que, en rigor, sólo somos personas asistiendo personas y que las soluciones respetuosas de la dignidad humana son las únicas alternativas verdaderas ante situaciones delicadas y difíciles.
Revuelo en la cartera de SaludConfusión por la guía sobre el aborto, que sigue vigente
El ministro Manzur no la avaló, pero tampoco ordenó anularla
lanacion.com | Información general | Jueves 22 de julio de 2010
Reflexión sobre la ley provincial de “voluntad anticipada”
La Plata (Buenos Aires), 22 Jul. 10 (AICA)
Voluntad anticipada: la norma puede interpretarse para contemplar casos de eutanasia por omisión
El doctor Juan Carlos Caprile, magíster en Bioética y profesor de la Universidad Católica de La Plata (UCALP), reflexionó sobre la Ley sobre Voluntad Anticipada recientemente sancionada por la Legislatura de la provincia de Buenos Aires, y recordó que “los principios de la bioética indican que no se deben emplear métodos desproporcionados a las perspectivas de mejoría, evitando padecimientos desmesurados, pero siempre se debe administrar la hidratación y alimentación necesarias”.
El médico explicó que “estas prácticas son un apoyo vital científicamente destinados a aliviar los sufrimientos de los pacientes y sin las cuales mueren a causa de las complicaciones ocasionadas por la deshidratación y desnutrición, como una insuficiencia renal y respiratoria que desencadena en un paro cardíaco y muerte”.
Y advirtió que “estos son casos de eutanasia por omisión, un homicidio calificado ejecutado con la participación de varios cómplices lo que demuestra que en la actualidad se han acrecentado los atentados contra la vida humana y todo aquello que viola la integridad y dignidad de las personas”.
Asimismo, opinó que “no se puede considerar a la muerte como un acontecimiento calculado y programado porque se pierde su auténtico significado. Por ello debemos afianzar nuestro compromiso de defender la inviolabilidad de la vida desde la concepción hasta la muerte natural”.
El doctor Caprile sostuvo que “cuando un paciente es incapaz de darle sentido al dolor y a la muerte se considera a sí mismo como algo sin valor e indigno de merecer atravesar por tales circunstancias”.
“Como promotores de la cultura de la vida debemos procurar el reconocimiento del valor trascendente que el ser humano posee por su condición de persona, para que sean respetados todos los momentos de su existencia, incluso la muerte y así sea posible ‘morir con dignidad’”.
Texto de la reflexión
La Legislatura de la provincia de Buenos Aires ha sancionado una Ley al respecto. Los principios de la Bioética indican que no se deben emplear métodos desproporcionados a las perspectivas de mejoría, evitando padecimientos desmesurados, pero siempre se debe administrar la hidratación y alimentación necesarias. Estas prácticas son un apoyo vital científicamente destinados a aliviar los sufrimientos de los pacientes y sin las cuales mueren a causa de las complicaciones ocasionadas por la deshidratación y desnutrición, como una insuficiencia renal y respiratoria que desencadena en un paro cardíaco y muerte.
Estos son casos de Eutanasia por omisión, un homicidio calificado ejecutado con la participación de varios cómplices lo que demuestra que en la actualidad se han acrecentado los atentados contra la vida humana y todo aquello que viola la integridad y dignidad de las Personas.
En la última etapa de la vida, observamos distintas opiniones que tergiversan el auténtico valor de la vida y de la muerte decidiendo arbitrariamente el momento del deceso, justificando la voluntad previa del enfermo, el ejercicio de una presunta piedad ante el dolor del paciente o peor aún por razones utilitarias a los efectos de evitar gastos innecesarios costosos a las obras sociales.
Las decisiones de los pacientes deben ser consideradas a partir de que respete su propia vida y la autonomía moral del médico cuyo oficio no es destruir la vida sino salvarla. En el Juramento Hipocrático el compromiso es ejercer el “Arte de curar” y no “el arte de matar”.
La relación de libertad–responsabilidad entre el paciente y el médico no debe ser concebida en el sentido de que éste sustituya la voluntad del enfermo, pero tampoco que tenga que ser obligatoriamente el ejecutor de la voluntad del paciente respecto a su muerte.
Los actuales adelantos científicos, principalmente los Cuidados Paliativos, otorgan a los integrantes del Equipo de Salud todos los medios necesarios para aliviar los sufrimientos no sólo físicos sino también psíquicos y espirituales de los pacientes, tratando de mantenerlos en una aceptable calidad de vida hasta el momento de su deceso.
No se puede considerar a la muerte como un acontecimiento calculado y programado porque se pierde su auténtico significado. Por ello debemos afianzar nuestro compromiso de “defender la inviolabilidad de la vida desde la concepción hasta la muerte natural”.(S.S. Juan Pablo II).
Cuando un paciente es incapaz de darle sentido al dolor y a la muerte se considera a sí mismo como algo sin valor e indigno de merecer atravesar por tales circunstancias.
Como promotores de la Cultura de la vida debemos procurar el reconocimiento del valor Trascendente que el Ser Humano posee por su condición de Persona, para que sean respetados todos los momentos de su existencia, incluso la muerte y así sea posible “Morir con dignidad”.
Informes: juan.caprile1@speedy.com.ar .+
AICA - Toda la información puede ser reproducida parcial o totalmente, citando la fuente
Disponible en: http://www.aica.org/index.php?module=displaystory&story_id=22602&format=html&fech=2010-07-22
miércoles, 2 de diciembre de 2009
CABA: Proyecto de Ley sobre lnvestigación Clínica
Legislatura de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Visto:
Los expedientes N° 2812-D-08, 487-J-09 y 489-D-09, de autoría de los Diputados/as Diana Maffia, Jefe de Gobierno y Juan Manuel Olmos en el que solicitan establecer el régimen de investigaciones clínicas de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y;
Considerando:
Que el presente proyecto de ley tiene el objeto dar un marco legal en la Ciudad en lo referente a garantizar los derechos, la integridad y el bienestar de las y los participantes en las investigaciones clínicas, y de la comunidad en que éstas se llevan a cabo, en el marco de lo establecido por los tratados internacionales en materia de derechos humanos, la Constitución Nacional, la Constitución de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y la ley Básica de Salud de la C.A.B.A. Nº153;
Que la situación actual es que los Hospitales en que se lleva adelante ensayos clínicos, no reciben contraprestaciones justas por parte de la Industria que los patrocina. Según el Informe de la Auditoría General de la Ciudad de Buenos Aires, Proyecto 3.07.01, Gestión de Proyectos de Investigación en los Hospitales Públicos, 2006, hay incumplimiento de la Ley Básica de Salud Nº 153 art. 33 inc. c), por ausencia de convenios que garanticen el cumplimiento del marco legal de la actividad de investigación y permita ingresos al tesoro público de la Ciudad;
Que tal como señala la Auditoría General de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en un informe sobre “Gestión de proyectos de investigación en los hospitales públicos” del 2007: “La creación de una norma que regule los ingresos de fondos provenientes de investigaciones clínicas, financiadas por el sector privado, permitiría ingresos al Tesoro Público de la Ciudad, con la finalidad de destinarlos a investigación enfocada a reorientar las políticas públicas en salud”. En este mismo informe se consigna que la normativa vigente en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires no prevé procedimientos que acrediten la idoneidad de las y los integrantes de los Comités de Ética Hospitalarios, tampoco existen criterios unificados para el funcionamiento de todos los Comités de los hospitales públicos, ni registro o control de los montos que el investigador o la investigadora del ensayo clínico percibe a través del patrocinador. De modo que la Auditoría recomienda promulgar una norma que reglamente estos aspectos. Asimismo como resulta relevante, la exigencia de contratos de seguros de responsabilidad por daños;
Que la actividad de investigación clínica requiere de una metodología que contemple una instancia idónea y continua de supervisión, monitoreo y evaluación. La modalidad utilizada en el área de salud pública de la ciudad carece de una estructura capaz de implementar estas acciones: el Consejo de Investigación en Salud creado por Decreto 706/99, delega su responsabilidad a los comités de hospitales, quienes carecen de recursos humanos;
Que a la ausencia de un eficaz monitoreo de los protocolos, como lo sostiene la Auditoría General de la Ciudad, se suma la falta de un único circuito que permita acceder a los términos financieros de los acuerdos entre el profesional y el patrocinador de la investigación. La falta de una instancia centralizada que permita a la institución el monitoreo científico y financiero de los ensayos clínicos afecta el sentido público de la participación de los hospitales en este tipo de actividades, que terminan descansando en la responsabilidad del profesional a cargo de la investigación;
Que muchas veces la incidencia en la población de la patología que se intenta contrarrestar con la terapéutica que se está poniendo a prueba es muy restringida, por lo que puede producirse un conflicto de intereses entre las necesidades de la población local y los intereses científicos o trabajos de las y los investigadores o de las empresas que los patrocinan;
Que para evitar el uso inadecuado de placebos cuando no sea justificado y la desigualdad de los/las sujetos de investigación, surge la necesidad de defender un estándar ético internacional único, siendo que el interés de la ciencia y la sociedad nunca debe preceder al bienestar del sujeto;
Que la firma del consentimiento informado no garantiza por si mismo que el paciente haya comprendido las condiciones a las que se somete al aceptar su participación como sujeto de investigación. La población que concurre al Hospital Público en búsqueda de tratamiento suele encontrarse en un estado de vulnerabilidad, sea por estar afectada de una dolencia física o psíquica en algunos casos de probada gravedad, o por carecer de recursos económicos que no le permite acceder a la compra de determinados medicamentos, o por su misma condición de lego que le impide entender en todas sus implicancias el lenguaje técnico-científico que suelen utilizar los especialistas. Por lo que resulta necesario asegurar y resguardar el proceso de consentimiento en tiempo y forma;
.
Que pese a algunas dudas y sombras sobre este tema de la investigación científica, lo cierto es que , la medicina no tiene forma de avanzar si no es a través de los ensayos clínicos. Por tal motivo, las prácticas que regula esta ley se realizan en forma diaria, en un importante volumen y en países de todas las latitudes, tanto centrales como periféricos. La forma de armonizar el necesario avance científico de la medicina con la necesidad de fulminar los fundados temores es la de la regulación y el control. Incluso la falta de normativa puede llevar a que los ensayos vulneren las normas legales y éticas, y que incluso tal violación se haga utilizando capital público;
Que es de esperar que el Comité de Ética en Investigación sea el organismo encargado de monitorear que las prioridades de investigación sean fijadas de acuerdo a las políticas sanitarias establecidas por el Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y el Ministerio de Salud de la Nación;
Que atendiendo a las cuestiones señaladas, el presente proyecto de ley establece como funciones de los Comités de Ética en Investigaciones Clínicas: la evaluación de la pertinencia de una investigación en su sitio, el seguimiento de la investigación en terreno, el monitoreo ético permanente sobre cómo se desarrolla el estudio, la educación continua de las y los integrantes de los Comités, la acreditación de los mismos, la implementación de un Registro Nacional de los Comités, el monitoreo en la estrategia de reclutamiento y en la toma del consentimiento informado, entre otros;
Que el presente proyecto ha sido el resultado de más de un año de trabajo en comisión y para su elaboración se han tomado en cuenta aportes de especialistas. También se han desarrollado marcos de discusión parlamentaria y extraparlamentaria en foros y congresos.
Que se han tomado aportes de todos los sectores afectados por la normativa y se han hecho estudios comparados de normativa local provincial, nacional e internacional.
Por lo expuesto, esta Comisión de Salud aconseja la sanción de la siguiente
LEY
LEY SOBRE PROTECCIÓN DE DERECHOS DE SUJETOS EN INVESTIGACIONES EN SALUD
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1º.- Objeto de la ley.
1. La presente ley tiene por objeto salvaguardar los derechos, dignidad e integridad de las/los sujetos de investigación y establecer un régimen para la actividad de investigación con seres humanos, de conformidad con la ley 153 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Artículo 2º.- Ámbito de aplicación.
1. Esta ley se aplicará en todos los subsectores públicos y privados del sistema de salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
2. Se halla comprendida dentro del ámbito de la presente ley toda investigación clínica, en cualquiera de sus fases, aplicada en seres humanos cuya finalidad sea alcanzar o desarrollar conocimiento generalizable para su aplicación por las ciencias de la salud y sus tecnologías conexas. En particular, se hallan comprendidas dentro del ámbito de la presente: las investigaciones clínicas con medicamentos y todo tipo de productos, y cualquier técnica diagnóstica o terapéutica que involucre seres humanos.
3. La autoridad de aplicación fijará por vía reglamentaria procedimientos especiales para el resto de las investigaciones científicas no contempladas en la presente ley, que involucren cualquier elemento y/o registro que ataña a la privacidad de las personas, como por ejemplo, las investigaciones conductuales, socio-antropológicas y epidemiológicas.
Artículo 3º.- Definiciones.
1. A los efectos de lo dispuesto en ésta ley, se aplicarán las definiciones establecidas en el Anexo I que forma parte de la presente ley.
CAPÍTULO II
PRINCIPÌOS PARA LA PROTECCIÓN DE SUJETOS EN INVESTIGACIONES
Artículo 4º.- Principios generales.
1. A los efectos de la presente Ley se adoptan como principios generales en investigaciones los siguientes instrumentos, a saber:
a) Los Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos – Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, 2008;
b) Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2002);
c) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 19 de octubre de 2005;
d) Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas. (OPS, República Dominicana, 4/03/05);
e) Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS 2000);
f) Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO (11 de noviembre de 1997);
g) Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 16 de Octubre de 2003;
h) Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, ANEXO I de la Resolución 1490/2007 del Ministerio de Salud de la Nación.
2. Los presentes instrumentos quedarán incorporados a la ley y regirán en sus condiciones de vigencia con sus enmiendas actuales y las que surjan con posterioridad a la sanción de la ley. Se adoptarán también como principios aquellos documentos no enumerados en el párrafo 1 que establezcan principios éticos y científicos reconocidos y aceptados a nivel internacional y regional.
3. Los instrumentos enumerados y los que posteriormente se incorporen, contienen principios y disposiciones que deberán ser observados en toda investigación. Serán interpretados armónicamente, buscando complementar su contenido. En caso de contradicción de sus disposiciones, prevalecerá aquella que brinde mayor protección para los/las sujetos de investigación.
Artículo 5º.- Garantías.
1. Toda investigación se ajustará a los principios estipulados en el artículo 4 y deberá dar estricto cumplimiento a las siguientes garantías:
1) Condiciones necesarias previas a toda incorporación de sujetos en investigación. La inclusión de seres humanos en investigaciones sólo podrá realizarse después de que la investigación haya sido revisada y aprobada por el CEI acreditado competente, y con la constancia de una voluntad expresa de la/del sujeto manifestada a través del proceso de consentimiento libre y esclarecido.
2) Evidencias científicas y experimentación previas. La investigación sobre seres humanos debe estar fundamentada en evidencias científicas previas alcanzadas por la experimentación sobre animales y muestras biológicas entre otros métodos. No se admitirá investigación alguna en seres humanos, si no se han agotado previamente otras vías de experimentación adecuadas.
3) Sustentabilidad de los resultados de la investigación. Los posibles resultados de la investigación clínica habrán de ser evaluados con un criterio de protección respecto a las repercusiones de los mismos sobre las generaciones futuras y el medio ambiente.
4) Balance entre riesgos y beneficios. Sólo se podrá iniciar una investigación cuando, contando con datos científicos previos, se considere que los beneficios esperados para la/el sujeto de investigación y para la sociedad, justifican los riesgos e inconvenientes. Del mismo modo, una investigación en curso sólo podrá continuar si se supervisa permanentemente el cumplimiento de este criterio.
5) Relevancia comunitaria de la investigación. Al momento de evaluar dos o más protocolos que por razones operativas no pudieran coexistir en la misma institución, el CEI debe priorizar el tratamiento y aprobación de aquél que se corresponda con necesidades sanitarias locales y nacionales. El/la responsable de la investigación explicitará de qué modo la investigación se relaciona con necesidades sanitarias locales, qué beneficios potenciales existe para la población local y cómo ésta accederá razonablemente a los resultados y beneficios de la investigación.
6) Competencia, calificación y capacitación del/de la investigador/a. El/la investigador/a debe tener la competencia y calificación adecuada para el proyecto propuesto, según lo determine la autoridad de aplicación. Todo/a investigador/a que participe en investigaciones debe tener la formación que exija la autoridad de aplicación en materia de bioética, buenas prácticas clínicas y normativa afín.
7) Utilización del óptimo estándar en toda investigación. El CEI velará porque los/las sujetos tengan acceso a los mejores métodos comprobados de cuidados a nivel internacional, ya sea para diagnóstico, prevención o tratamiento.
8) Actividades de la institución. Las tareas inherentes a la investigación no perturbarán el normal desenvolvimiento de las tareas asistenciales de la institución en la cual se realiza. No se admitirá investigación que comprometa las prestaciones a pacientes de la institución que no participen de la investigación. Las/los miembros del equipo de investigación que sean agentes del efector deberán realizar las tareas vinculadas a la investigación de forma tal que las mismas no alteren o sean incompatibles con las misiones y funciones que ejercen en el marco de su relación de empleo en la institución.
9) Respeto de la normativa sanitaria. Se respetará la normativa nacional aplicable y, en las investigaciones con medicamentos, la establecida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT).
10) Reclutamiento de sujetos. El reclutamiento de sujetos deberá efectuarse bajo las modalidades estipuladas por el CEI interviniente e incluirá la confidencialidad de los datos. El CEI tiene la facultad de supervisar los procesos de reclutamiento e incorporación de sujetos para garantizar que el procedimiento sea claro, transparente y no coactivo. Queda prohibida la utilización de cualquier incentivo a investigadores/as para forzar a través de cualquier medio la inclusión de sujetos a una investigación.
11) Participación libre y manifestación expresa de la voluntad de los/as sujetos. La incorporación de toda persona y su retiro en cualquier momento de la investigación, debe ser libre de coacción física, psíquica y económica. Se habrá de respetar su autonomía en la toma de decisiones, asegurando una información comprensible y suficiente para la obtención de un consentimiento voluntario, esclarecido, expreso y escrito de la persona interesada o su representante legal. El CEI podrá supervisar el proceso del consentimiento para garantizar que las/los sujetos cuenten con información imparcial respecto de la investigación.
El/la investigador/a acreditará la manifestación del consentimiento libre y esclarecido, conforme a los artículos 9º, 10 y 11 de la presente ley.
12) Participación de sujetos en situación de vulnerabilidad. La investigación en sujetos en situación de vulnerabilidad sólo podrá llevarse a cabo para un potencial beneficio directo de éstas personas y si éste resulta aceptable en proporción a los riesgos de la investigación. La investigación deberá guardar relación directa con alguna enfermedad que padezca la persona en situación de vulnerabilidad o bien ser de naturaleza tal que solo pueda ser realizada en tal categoría de personas. En estos casos y a los fines de la aprobación del protocolo, los CEI recabarán asesoramiento de expertos sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la materia que sea determinante de la vulnerabilidad.
13) Participación de personas con trastornos psiquiátricos. Las personas que padezcan trastornos psiquiátricos no deben participar en una investigación cuando la información deseada pueda ser obtenida desde sujetos sin tales padecimientos. Queda prohibida la participación de personas que padezcan trastornos psiquiátricos en investigaciones que se encuentren en fase 1.
14) Bienestar del/de la sujeto durante la investigación. La investigación debe estar diseñada para reducir al mínimo posible el dolor, cargas y cualquier otro riesgo físico y psíquico previsible en relación con la enfermedad, género, edad y/o grado de desarrollo del/ de la sujeto. Los riesgos máximos y mínimos como así también las cargas que puedan padecer los/las sujetos serán objeto de estudio y monitoreo durante la investigación.
15) Protección de la privacidad del sujeto. Se deberá salvaguardar la intimidad y la protección de sus datos de acuerdo a la Ley 25.326 (ley de protección de los datos personales). Se respetará la privacidad de las/ los sujetos y la confidencialidad de la información, garantizando la no utilización de las informaciones obtenidas en perjuicio de las/los sujetos y/o de las comunidades. La/el investigador/a estará obligado/a a implementar métodos que permitan el anonimato de los/as sujetos y posibiliten disociar sus datos personales de los datos científicos funcionales a la investigación. Queda prohibida toda recolección, uso y transferencia de datos no expresamente estipulados en los instrumentos del consentimiento libre y esclarecido y el protocolo de investigación.
16) Protección integral del sujeto. La protección integral del sujeto implica la protección de su integridad física, psíquica, social, moral y ambiental en la investigación. A tales fines, se deberá poner a disposición del/ de la sujeto, de manera gratuita, todos los recursos humanos y materiales necesarios para que el sujeto no sufra menoscabo en su salud integral como producto de la investigación. El responsable de la investigación deberá garantizar y comunicar a los/las sujetos la gratuidad de todos los fármacos, productos y procedimientos que hagan a la investigación.
17) Compensaciones a los/las sujetos. Los/las sujetos deben tener garantía de cobertura de gastos (ordinarios y extraordinarios) y compensaciones integrales por las molestias ocasionadas, pérdidas de productividad y todo tipo de daños, físicos y psíquicos, que se deriven de la participación en la investigación. Fuera de lo mencionado, no se permitirá incentivo económico que induzca a participar de la investigación a las/los sujetos, tengan o no una enfermedad relativa a la investigación.
18) Seguro a favor de los/las sujetos. Excepto en los casos en los que el patrocinante fuera un organismo estatal, el/la investigador/a y la entidad patrocinadora de la investigación están obligados a contratar un seguro con los alcances y las condiciones previstos en el artículo 12 y en la reglamentación. En el protocolo y en la Hoja de información del consentimiento informado debe figurar el nombre de la compañía aseguradora y el número de póliza. La Autoridad de Aplicación, atento a la naturaleza de la investigación, podrá eximir de este requisito.
19) Información constante para los/las sujetos Los/las sujetos de la investigación dispondrán de los datos de contacto del CEI a través de la cual puedan obtener mayor información sobre la investigación. Dichos datos constarán en la hoja de información para la/el sujeto que se elabore conforme al artículo 10º.
20) Atención médica del sujeto. La atención sanitaria que se dispense y las decisiones médicas que se adopten sobre los/las sujetos en investigación serán responsabilidad de un/a médico/a debidamente calificado.
21) Inoponibilidad de cualquier acuerdo frente a los derechos del/de la sujeto. Ningún acuerdo o convenio entre investigadores/as, centros de investigación, instituciones en donde se realiza la investigación, entidad patrocinadora, o cualquier otro agente que intervenga en el proceso de investigación, servirá de base para eludir las responsabilidades que esta ley les asigna frente a las/los sujetos. No se admitirá dispensa previa de responsabilidad por parte de las/los sujetos y se garantizará que éstas/os tengan pleno acceso a procedimientos de protección de sus derechos.
22) Acceso de los/as sujetos a los beneficios resultantes de la investigación. Los/las responsables de la investigación deben garantizar a las/los sujetos el razonable acceso a los beneficios objetivos resultantes de la investigación tales como productos o procedimientos técnico-científicos. El/la investigador/a debe asegurar, a través de acuerdos previos con la entidad patrocinadora, la continuidad del tratamiento a las/los sujetos de investigación, una vez finalizada su participación en el estudio, siempre que se den las siguientes condiciones:
a) que el tratamiento haya mostrado beneficio para el sujeto y su interrupción pudiera derivar en perjuicios para su salud,
b) que sea la única alternativa disponible.
La continuidad del tratamiento o la entrega de los productos que se utilizarán deberán ser expresamente autorizadas por la autoridad correspondiente. El CEI deberá verificar el cumplimiento de estos aspectos, en particular observando la forma en que dicho acceso esté descrito en la Hoja de Información del artículo 10 de la presente ley.
23) Información de acceso público. Deberán promoverse actividades y programas de difusión sobre la investigación clínica y se elaborará una base de datos de acceso público con información sobre las investigaciones que se realicen en la ciudad. La base de datos estará publicada en Internet y brindará datos relevantes sobre el protocolo tales como: objetivo, fase, responsable, lugar, droga utilizada o código de la misma, para el caso de necesidad de preservar la confidencialidad. La autoridad de aplicación procurará la coordinación y/o unificación de ésta base de datos con bases de datos existentes a nivel nacional y provincial e internacional.
24) Capacitación. Deberán promoverse actividades y programas para la educación y formación en ética y derechos humanos en las investigaciones clínicas, en particular de los miembros de CEI.
2. Las enunciadas garantías serán requisitos para la aprobación, procedencia y continuidad de toda investigación clínica. Los CEI tendrán a su cargo verificar que se cumplan todos los supuestos.
3. Las garantías enunciadas serán interpretadas armónicamente con los principios establecidos en el artículo 4º. En caso de contradicción entre ambas disposiciones, prevalecerá aquella que brinde mayor protección para los sujetos de investigación.
CAPÍTULO III
MECANISMOS PARA LA PROTECCIÓN DE SUJETOS EN INVESTIGACIONES CLÍNICAS
Artículo 6º.- Condiciones para el inicio de una investigación clínica.
1. Toda investigación podrá iniciarse sólo luego de haber cumplido con las exigencias de la presente ley y con las normas legales y administrativas vigentes sobre la materia a nivel local y nacional.
2. No podrá iniciarse una investigación que no haya sido aprobada por el correspondiente CEI debidamente acreditado por la autoridad de aplicación. El CEI verificará el cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la presente ley previo a la aprobación de la investigación. Sin perjuicio de esto, la autoridad de aplicación podrá establecer un circuito de aprobación especial para los efectores públicos.
Artículo 7º.- Condiciones que deben reunir las instituciones en donde se realizan investigaciones.
1. Las instituciones en donde se realicen investigaciones deberán estar debidamente registradas y autorizadas por la autoridad de aplicación de la presente ley. Las instituciones deberán contar con:
1) los recursos humanos y materiales necesarios para garantizar el bienestar de la/ del sujeto y la atención del mismo ante eventuales riesgos;
2) un CEI para la evaluación y seguimiento de las investigaciones que lleven a cabo y la protección de los derechos humanos de las/los sujetos. En caso de imposibilidad de la institución de poder contar con un CEI propio, la investigación deberá ser evaluada y monitoreada por un CEI, público o privado, que esté acreditado ante la autoridad de aplicación.
Artículo 8º.- Condiciones que debe reunir el protocolo de investigación.
1. A los efectos de su aprobación por parte de los CEI, todo protocolo de investigación deberá cumplir los requisitos formales y sustanciales que le imponga la ley, su reglamentación y las disposiciones que emanen del CCE y del CEI acreditado competente. Los CEI verificarán que los protocolos den garantías fehacientes del cumplimiento de la normativa vigente.
2. Todo protocolo y su documentación anexa deberán contener en idioma español los siguientes puntos:
a) El título del protocolo y que éste sea representativo del trabajo de investigación;
b) Las/los investigadoras/es responsables;
c) La justificación ética de la investigación,
d) Los antecedentes teóricos y el estado actual de conocimiento en el que surge la investigación;
e) El planteamiento del problema a resolver y que éste sea reflejo del contenido de la investigación;
f) La hipótesis de trabajo y que ésta dé una respuesta tentativa al problema planteado;
g) Los objetivos generales y específicos de la investigación y que éstos sean adecuados para la verificación de la hipótesis;
h) El diseño metodológico de la investigación que especifique un tipo de investigación adecuada para sus objetivos;
i) La descripción detallada de la población en investigación, criterios de inclusión, exclusión y eliminación, y los criterios de selección de la muestra;
j) Procedimientos para el reclutamiento e inclusión de sujetos, especificando procedimientos especiales si se prevé la incorporación de sujetos en situación de emergencia;
k) Las variables especificadas, las formas e instrumentos de medición y el proceso estadístico y que todos éstos sean adecuados al tipo de investigación;
l) Los materiales y/o medicamentos a utilizar, sus cantidades y formas de utilización;
m) Los métodos y técnicas a utilizar durante la investigación;
n) Todos los recursos humanos, físicos y materiales necesarios para la investigación,
o) La mención de los recursos que pertenezcan al efector, que será necesario utilizar
p) Los aspectos relacionados a la necesidad de obtención del consentimiento libre y esclarecido y las garantías de que la inclusión y retiro de sujetos sea voluntaria;
q) La mención de garantías que aseguren la confidencialidad de los/las sujetos;
r) La evaluación adecuada de efectos adversos, riesgos y beneficios para los/las sujetos de la investigación y las compensaciones que se prevén para éstas/éstas;
s) La pertinencia y trascendencia de la investigación, el aporte de nuevos conocimientos que se prevé que surjan de la actividad;
t) De qué manera la investigación derivará en beneficios para las/los sujetos de investigación y para la comunidad en la cual será realizada, y cómo ambos accederán a los beneficios;
u) Las suficientes y adecuadas referencias bibliográficas;
v) Otros puntos que verifiquen que se han observado las disposiciones de los artículos 4 y 5 de la presente ley.
3. Los puntos mencionados no son taxativos. Los protocolos que den respuesta a todos los puntos exigidos en el párrafo 2, no estarán dispensados de la obligación de incluir otros puntos que surjan de las disposiciones reglamentarias.
Artículo 9º.- Consentimiento libre y esclarecido.
1. Será condición para cada incorporación de sujeto en una investigación, el otorgamiento de su consentimiento libre y esclarecido.
2. El consentimiento libre y esclarecido se documentará mediante dos escritos: una hoja de información para el sujeto y el documento de consentimiento. La hoja de información contendrá únicamente información relevante, expresada en términos claros y comprensibles para los sujetos, y estará redactada en la lenguaje propio del/de la sujeto.
3. Cuando se solicite el consentimiento libre y esclarecido de un paciente, se deberá brindarle previamente información respecto a los estudios o tratamientos específicos, riesgos asociados y posibilidades previsibles de evolución. El CEI asegurará que el sujeto haya recibido información sobre la existencia de otras opciones de atención o tratamientos alternativos si las hubiere.
4. Una síntesis de la información brindada por el investigador/a actuante deberá quedar registrada en la historia clínica o registros profesionales con fecha, firma del/de la investigador/a actuante, aclaración y número de Matrícula, consignando nombre del investigador principal y forma de contacto. En idéntica forma deberá registrarse en la historia clínica la declaración de voluntad de la persona que acepta la investigación o tratamiento propuesto, así como el retiro o abandono si correspondiere, con su firma y aclaración. Para el caso de rechazo informado, deberá explicarse al sujeto sin coacción alguna, las consecuencias de su decisión de no recibir o interrumpir el tratamiento.
Artículo 10.- Hoja de información sobre la investigación propuesta.
1. La información brindada a las personas invitadas a participar en una investigación deberá hacerse en lenguaje comprensible en forma oral y por escrito en un documento de información aprobado por el CEI que será presentado en modo separado y previo al documento de consentimiento, dando el tiempo necesario para su lectura y comprensión.
2. La hoja de información incluirá necesariamente los siguientes aspectos:
a) Información suficiente sobre las características de la investigación, sus diferencias con la práctica asistencial y, cuando corresponda, de las particularidades de la combinación entre investigación y asistencia médica;
b) Enunciación de su derecho a no participar y su derecho a recibir adecuada y eficaz atención médica independientemente de su involucramiento en la investigación;
c) Título de la investigación propuesta, entidad patrocinadora, institución de realización, e investigador/a responsable y datos de contacto de éste/a;
d) Justificación, objetivos, y procedimientos de la investigación con su naturaleza, extensión y duración;
e) Tratamiento propuesto y justificación del placebo si lo hubiera junto con sus criterios de utilización;
f) Responsabilidades, riesgos, cargas y eventos adversos posibles que puedan corresponderle a la/el sujeto;
g) Beneficios esperados para el/la sujeto y para la sociedad;
h) Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes;
i) Usos potenciales, incluyendo los comerciales, de los resultados de la investigación;
j) Fuente de financiación del proyecto;
k) Garantía de cuidado y asistencia, nombre de los responsables de brindarlos, incluyendo previsiones para la atención de eventos adversos, y modo de contacto con los investigadores;
l) Garantía de acceso a toda nueva información relevante para el individuo incluyendo una síntesis de los resultados finales de la investigación y nombre del/de la persona responsable de dar esa información;
m) Libertad de negarse a participar o de retirar su consentimiento en cualquier fase de la investigación, sin sufrir discriminación alguna, penalización o perjuicio;
n) Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de los datos personales con mención a la metodología a utilizar para ello;
o) Garantía de cobertura de los gastos generados por la participación en la investigación y las compensaciones que recibirá la/el sujeto;
p) Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación, nombre de la compañía aseguradora y el número de póliza;
q) CEI que aprueba la investigación y sus datos de contacto para cualquier duda de la/del sujeto.
Artículo 11.- Documento de consentimiento.
1. El documento de consentimiento, que será adjuntado a la hoja de información, para que la persona invitada a formar parte de la investigación exprese su voluntad de participar, deberá ser adaptado y presentado por el/la investigador/a responsable, ser aprobado por el CEI que evalúa la investigación, ser suscripto por el/la sujeto y por sus representantes legales si correspondiere, y firmado por un/a testigo independiente.
2. No podrá contener ninguna cláusula que implique o parezca implicar la pérdida de derechos legales por parte de la/del sujeto en la investigación, o que libere o parezca liberar al/la investigador/a, a la institución en donde se realiza la investigación o a la entidad patrocinadora de cualquier responsabilidad, por culpa o negligencia.
3. La persona que vaya a manifestar su consentimiento libre y esclarecido podrá solicitar la presencia de personas de su elección durante el procedimiento, pudiendo ser algún/a integrante del comité, en cuyo caso este/a estará obligado/a a asistir al sujeto.
4. El CEI supervisará en el proceso de consentimiento con el fin de asegurar que las/los sujetos cuenten con información imparcial respecto de la investigación. La persona responsable de la investigación acreditará frente al CEI que cada sujeto comprendió cabalmente los beneficios, riesgos y alternativas a la investigación.
5. Cuando el sujeto del Investigación no sea una persona capaz para dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta:
a) Si el sujeto de la investigación es menor de 21 años:
1) Se obtendrá el consentimiento previo del padre y la madre o del/ de la representante legal del/la menor de edad. El consentimiento deberá reflejar la voluntad expresa del/la menor de edad y podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio alguno para el/la sujeto.
2) Toda persona mayor de 14 años que tenga suficiente razón y se encuentre en condiciones de formarse un juicio propio, deberá brindar su asentimiento previo a toda intervención en investigaciones. En caso de desacuerdo entre el niño/a o adolescente y su/s representante/s, prevalecerá el interés superior de aquél/aquella determinado por el CEI o un/a juez/a competente según corresponda.
3) El/la menor de edad recibirá, de personal que cuente con experiencia en el trato con niños, niñas y adolescentes, una información sobre la investigación, los riesgos y los beneficios adecuados a su capacidad de entendimiento.
b) Si el sujeto es un/a adulto/a sin capacidad para otorgar su consentimiento libre y esclarecido, o si se encuentra en condiciones que le impiden hacerlo:
1) Deberá obtenerse el consentimiento de su representante legal o de un/a juez/a competente, tras haber sido informado/a sobre la investigación. El consentimiento podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para el/la sujeto.
2) Cuando las condiciones del sujeto lo permitan, este deberá prestar además su asentimiento para participar en la investigación, después de haber recibido toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento.
3) En caso de desacuerdo entre la/el sujeto y su representante, prevalecerá el interés superior de aquél/aquella determinado por el CEI o un/a juez/a competente según corresponda.
c) En situaciones de emergencia, si no es posible obtener el consentimiento informado de la persona, se deberá pedir el consentimiento del representante legal. Si no fuera posible el consentimiento previo de la persona o su representante, se deberá obtener el consentimiento de un familiar o allegado. La inclusión de personas en situación de emergencia debe encontrarse prevista en el protocolo previamente evaluado y aprobado por el CEI, en el que se haya tenido en cuenta dicha circunstancia de reclutamiento, y siempre que la inclusión importe un beneficio para el sujeto y no exista otra alternativa médica disponible. Se deberá informar a la persona o a su representante legal tan pronto como sea posible sobre su inclusión en el estudio y se solicitará el consentimiento previo a la continuación.
6. Toda/o sujeto que esté en condiciones de dar su consentimiento libre y esclarecido o su representante legal, podrán revocar su consentimiento en cualquier momento, sin expresión de causa y sin que por ello se derive para el/la sujeto responsabilidad ni perjuicio alguno.
Artículo 12.- Indemnización y seguro para sujetos de la investigación.
1. Las personas que sufrieran cualquier tipo de daño, previsto o no, resultante de su participación en la investigación, estuviere o no informado en el documento de consentimiento, tienen derecho a la indemnización correspondiente además del derecho a la asistencia integral.
2. Salvo en los casos en los que el patrocinante fuera un organismo estatal, sólo podrá realizarse una investigación si, previamente, se ha concertado un seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia de la investigación puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse.
3. La entidad promotora de la investigación es el/la responsable de la contratación de dicho seguro de responsabilidad o de la garantía financiera y éstos cubrirán las responsabilidades suyas, del/de la investigador/a principal y sus colaboradores/as, y de la institución en donde se lleve a cabo la investigación clínica. La autoridad de aplicación determinará la garantía y responsabilidad que correspondan en las investigaciones sin entidad patrocinadora.
4. El seguro o garantía debe suponer plena cobertura de eventuales daños y perjuicios que pudieran resultar mediata e inmediatamente de la investigación. La cobertura en ningún caso podrá ser por rubros o extensiones temporales inferiores a las establecidas por el código civil. Las pólizas o garantías tendrán cobertura por las consecuencias de la investigación que pudieran verificarse en los sujetos aunque haya finalizado la investigación. La extensión temporal de la cobertura post investigación será durante los plazos de prescripción de las acciones por daños previstas por el código civil.
CAPÍTULO IV
COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIONES CLÍNICAS
Artículo 13.- Autoridad de aplicación.
1. La autoridad de aplicación conformará un comité central de ética en investigaciones (CCE) que tendrá a su cargo las siguientes funciones:
a. Crear un Registro de CEI, en el cual deberán inscribirse éstos;
b. Acreditar la constitución, funcionamiento y criterios de evaluación de los CEI públicos y privados;
c. Coordinar con los CEI el desarrollo de un sistema informático de comunicación entre ellos;
d. Llevar un registro y gestionar la base de datos de investigaciones sometidas a consideración por los CEI y de las que actualmente se encuentran en ejecución;
e. Registrar las decisiones de los CEI sobre la aprobación o rechazo de los ensayos clínicos sometidos a su evaluación, debiendo asegurar el acceso de otros CEI acreditados a las mismas;
f. Controlar periódicamente el funcionamiento de los CEI para garantizar el cumplimiento de lo establecido en la presente ley y desacreditar a los CEI que incumplan la normativa;
g. Promover criterios de evaluación y procedimientos comunes en los CEI;
h. Solicitar al CEI la revisión del dictamen ante nuevas informaciones relacionadas con la seguridad del sujeto de investigación, o en caso de conflictos, en cuyo caso el dictamen debe estar antes de los 30 días de solicitad la revisión;
i. Establecer categorías de investigaciones según niveles de riesgo y determinar los procedimientos y requisitos que se correspondan con estas categorías;
j. Promover la capacitación de los/las investigadores/as y los miembros de los CEI en el área de la ética médica;
k. Asesorar y asistir a las autoridades de las instituciones en donde se realicen investigaciones y a los CEI en relación a proyectos y actividades de investigación;
l. Promover foros de debate entre CEI;
m. Actuar como punto de contacto para proporcionar información sobre el funcionamiento de la red de CEI;
n. Proporcionar a los miembros de los CEI asesoramiento en cuestiones de procedimientos y capacitaciones para que éstos puedan desarrollar sus funciones;
o. Desempeñar un papel consultivo y educativo, fomentando la reflexión en torno a la ética y los derechos humanos en las investigaciones clínicas;
p. Elaborar la memoria anual de actividades;
q. Elaborar estadísticas sobre el desarrollo de las actividades;
r. Proponer a la autoridad de aplicación convenios de cooperación e intercambio con instituciones nacionales e internacionales que favorezcan el logro de sus objetivos.
Artículo 14.- Comités de Ética en Investigaciones (CEI).
1. Un Comité de Ética en Investigaciones (CEI) tendrá a su cargo la revisión ética, la aprobación y seguimiento de las investigaciones con el fin de proteger la dignidad, identidad, integridad y bienestar de las/los sujetos y el respeto de sus derechos humanos y libertades fundamentales, en todo el proceso de investigación clínica.
2. Será competente para la aprobación y revisión de un protocolo de investigación aquél CEI que se constituya en el ámbito de la institución en la cual se lleve a cabo la investigación. En caso de no contar con un CEI institucional, la investigación deberá ser aprobada según lo establecido en el artículo 7º, párrafo 1, inciso 2.
3. Las resoluciones de los CEI tienen carácter vinculante.
4. La revisión ética de cualquier propuesta de investigación con seres humanos no podrá ser disociada de su análisis científico. Sin perjuicio de esto, la autoridad de aplicación podrá desarrollar procedimientos para efectores públicos que incluyan dictámenes de los Comités de Docencia e Investigación, sin limitar el análisis integral que los CEI deben realizar en cumplimiento de la presente ley.
Artículo 15.- Funciones de los CEI.
1. Los CEI desempeñarán las siguientes funciones:
a) Aprobar, rechazar, solicitar cambios o suspender una investigación clínica a ser realizada en su institución respectiva, en función de lo establecido en los Capítulos II y III de la presente ley, informando esta decisión por escrito a la entidad promotora, al/a la investigador/a, a la institución correspondiente y al CCE;
b) Evaluar y permitir las modificaciones relevantes, cuando lo estime conveniente, de las investigaciones autorizadas;
c) Aprobar su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos;
d) Establecer requisitos sustanciales y formales que deberán reunir las investigaciones clínicas para ser aprobadas en su respectiva institución y comunicarlos con anticipación a su evaluación;
e) Adoptar una actitud colaborativa para que investigadores/as e instituciones promotoras puedan cumplimentar los requisitos éticos, técnicos y procedimentales exigidos por la normativa para concretar el proyecto de investigación;
f) Asegurar el control en terreno y el seguimiento regular de las investigaciones aprobadas y en curso de ejecución, estipulando revisiones de seguimiento para cada protocolo, y los requisitos de una nueva revisión por enmiendas del protocolo, eventos adversos serios o nueva información que pueda afectar a la protección de las/los sujetos, y emitir una decisión al respecto;
g) Monitorear el modo en que se lleva a cabo el reclutamiento de sujetos de investigación y el procedimiento del consentimiento libre y esclarecido, el que debe quedar asentado en la historia clínica del/de la paciente;
h) Comprobar el cumplimiento de los compromisos asumidos con las/los sujetos y con la comunidad;
i) Emitir parecer con fundamentación por escrito de sus decisiones vinculantes;
j) Conservar todos los registros relevantes durante 10 (diez) años contados desde la finalización de la investigación;
k) Evaluar la competencia y calificación, y monitorear el desempeño de los/las investigadores/as principales, subinvestigadores/ras, miembros del equipo de investigación;
l) Recabar información permanente de los eventos adversos relacionados con la investigación;
m) Tomar conocimiento de la vinculación contractual entre entidad patrocinadora y la institución en donde se realice la investigación;
n) Tomar conocimiento del vínculo contractual entre entidad patrocinadora o investigador/a con la institución;
o) Realizar una investigación de las denuncias que reciba o de las irregularidades de naturaleza ética de las que tome conocimiento, y comunicarlas al CCE cuando los resultados de la investigación de los hechos así lo indiquen;
p) Mantener comunicación regular con otros CEI y con el CCE.
Artículo 16.- Composición de los CEI.
1. Los CEI deberán tener una composición de carácter independiente y multidisciplinar. En su composición habrá al menos un treinta por ciento de personas de un mismo sexo. Cada CEI será responsable de que su composición garantice la competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extra hospitalaria. Estarán constituidos por un número impar no inferior a siete (7) ni superior a quince (15) y en su cuerpo habrá:
1) Al menos un/a especialista en metodología de la investigación;
2) Al menos un/a abogado/a;
3) Al menos un miembro de la comunidad ajeno a las profesiones sanitarias;
4) Al menos un/a médico/a investigador/a.
2. En caso de que la naturaleza de la investigación y la categoría de los/las sujetos involucrados lo requiera, los CEI podrán integrarse con miembros ad hoc para análisis específicos, que serán personas expertas que deberán respetar el principio de confidencialidad. Será obligatoria su incorporación cuando el CEI no reúna los conocimientos o experiencia necesarios para evaluar una determinada investigación.
3. Todo/a miembro de CEI que se incorpore con carácter permanente, deberá haberse capacitado en ética de la investigación.
4. Las/los miembros de los CEI serán elegidos por las autoridades de la institución según procedimientos debidamente publicitados, que garanticen independencia, transparencia y elección en función de antecedentes y de idoneidad.
5. Los/las miembros de los CEI tendrán una duración de 3 años en sus cargos. Se garantizará un sistema de elección de miembros que permita rotar los miembros y a la vez mantener la experiencia del CEI.
6. Los/las miembros de los CEI podrán recibir una remuneración que será fijada por la autoridad de aplicación.
Artículo 17.- Carácter independiente.
1. Los miembros de los CEI deberán tener total independencia en la evaluación, no debiendo ninguno de sus miembros mantener vínculo alguno con la entidad patrocinadora o el/la investigador/a, que los inhiba de formarse un juicio propio y libre. Sus miembros deberán abstenerse de evaluar el protocolo si se presenta algún conflicto de interés.
2. El CEI deberá contar con al menos 3 miembros externos a la institución en la cual se lleva a cabo la investigación.
3. El/la investigador/a principal o los/las colaboradores/as de una investigación no podrán participar en la evaluación, ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del CEI.
4. No se permitirán evaluaciones mutuas entre investigadores/as que integren CEI de una institución y simultáneamente participen en investigaciones clínicas en otras instituciones.
Artículo 18.- Acreditación de los CEI.
1. Los CEI serán acreditados y registrados por el CCE. La acreditación deberá ser renovada periódicamente cada 3 años y cada vez que su cuerpo permanente sufra modificaciones en la composición.
2. El CCE determinará los procedimientos de acreditación y los criterios para el otorgamiento y mantenimiento de ésta. Los criterios establecidos por el CCE no podrán ser otros que los necesarios para que los CEI desempeñen las funciones que les son atribuidas por la presente ley.
Artículo 19.- Requisitos mínimos respecto a los medios e infraestructura de los CEI en efectores públicos.
1. El Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad asegurará que los CEI acreditados cuente al menos con los siguientes medios:
a) Personal administrativo y técnico que permita al comité poder ejercer de manera apropiada sus funciones.
b) Instalaciones específicas que permitan la realización de su trabajo, en condiciones que garanticen la confidencialidad. Deberán disponer de un espacio apropiado para la secretaría del comité, para la realización de las reuniones y para el manejo y archivo de documentos confidenciales.
c) Equipamiento informático con capacidad suficiente para manejar toda la información generada por el comité y disponibilidad de un sistema rápido de transmisión de información.
Artículo 20.- Normas generales para el funcionamiento de los CEI.
1. Los CEI deberán elaborar y seguir para su funcionamiento procedimientos operativos estándares (POEs) que como mínimo se referirán a:
a) La composición y requisitos que deben cumplir sus miembros.
b) La periodicidad de las reuniones, que al menos deberá ser mensual.
c) El procedimiento para convocar a sus miembros.
d) Los aspectos administrativos, incluyendo la documentación que debe presentarse.
e) La evaluación inicial de los protocolos y los plazos para que el CEI se expida sobre la aprobación de investigaciones.
f) El sistema de seguimiento de las investigaciones.
g) Los mecanismos de toma de decisiones que deberán promover el consenso de los miembros.
h) La preparación y aprobación de las actas de las reuniones.
i) El archivo y conservación de la documentación del comité y de la relacionada con las investigaciones clínicas evaluadas.
2. Los CEI dictarán su estatuto y procedimientos operativos estándares (POEs); serán de acceso público y su contenido y actualizaciones deberán ser puestos en conocimiento fehaciente de la entidad patrocinadora, de los/las investigadores/as, de la institución en la que ejerzan sus funciones y de las personas en general.
3. Los POEs deben garantizar objetivamente una revisión de los proyectos de investigación en debido tiempo y forma, sin imponer condiciones excesivas que restrinjan el inicio y/o avance de las investigaciones. La reglamentación estipulará los plazos máximos para emitir decisiones que deberán respetar los comités.
CAPÍTULO V
ASPECTOS ECONÓMICOS EN EFECTORES PÚBLICOS
Artículo 21.- Servicio de evaluación y seguimiento de CEI.
1. La autoridad de aplicación establecerá una percepción en concepto de retribución del servicio de evaluación y seguimiento de la investigación prestado por el CEI. Sin embargo, quedará prohibida toda percepción cuyo cobro esté sujeto a la aprobación de la investigación.
2. La autoridad de aplicación deberá estipular montos, forma de pago y modalidad bajo la cual se hará efectiva la percepción de esos conceptos. Los ingresos provenientes de estos conceptos serán destinado al funcionamiento del CEI correspondiente y al efector en caso de que ya estén garantizados los recursos para el funcionamiento de aquél.
Artículo 22.- Autorización del efector en el cual se lleva a cabo la investigación.
1. Toda investigación que se desarrolle en un efector público deberá ser autorizada por sus autoridades.
2. Toda investigación con patrocinio privado, desarrollada en efectores públicos deberá satisfacer las siguientes condiciones:
a) Que se prevean los recursos que pertenezcan al efector que será necesario utilizar, su valuación estimada y las formas en las que se compensará su uso;
b) Que se prevean los honorarios del personal de cualquier área del efector que esté afectado a la investigación;
c) Que el efector en donde se desarrolle la investigación reciba en concepto de contribución por la ejecución de la investigación en esta organización el monto que determine la autoridad de aplicación.
3. El cobro de las contribuciones mencionadas en el párrafo anterior se realizará a través de los mecanismos que establezca la reglamentación.
Artículo 23.- Destino de los fondos.
1. Se preverá que los fondos producidos como resultado de lo establecido en el artículo anterior serán destinados a investigación no patrocinada por la industria priorizando las políticas públicas en salud.
CAPITULO IV
SANCIONES
Artículo 24.- Sanciones
1. Toda violación a la presente Ley determinará:
a) La denuncia correspondiente ante el Tribunal Disciplinario del ente profesional que rija la matrícula.
b) Las sanciones que correspondan por aplicación del régimen estatutario del sector público, cuando se trate de agentes del Estado.
c) La supresión de asignación del puntaje que pudiera atribuírsele a la Investigación en concursos de cargos y funciones en el ámbito de la Administración Pública de la Ciudad.
d) Las acciones judiciales que fueran procedentes.
2. Sin perjuicio de las sanciones establecidas en el párrafo anterior, el que proceda incumpliendo por acción u omisión las disposiciones del Régimen de Investigaciones de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, su reglamentación y/o normativa complementaria, será sancionado con multa de dos mil (2.000) a quinientas mil (500.000) unidades fijas y/o inhabilitación para continuar con la actividad. Las unidades fijas equivalen a las correspondientes a la ley 451 “Régimen de faltas” (BOCBA N° 1043 del 06/10/2000)
Artículo 25.- Autoridad de aplicación de la ley.
1. El Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires será autoridad de aplicación de la presente ley.
Artículo 26.- Reglamentación
1. El Poder Ejecutivo de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires deberá reglamentar la presente Ley dentro de los 180 días desde su sanción.
Artículo 27.- Comuníquese, etc.
ANEXO I (Artículo 3º): Definiciones
A los efectos de lo dispuesto en ésta ley, se aplicarán las siguientes definiciones:
1) Efectores públicos. Los efectores son los hospitales generales de agudos, hospitales generales de niños/as, hospitales especializados, centros de salud polivalentes y monovalentes, médicos/as de cabecera, y toda otra sede del subsector estatal de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en la que se realizan acciones de salud conforme a la ley 153 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
2) Investigación multicéntrica. Investigación realizada de acuerdo con un protocolo único pero en más de un centro y, por tanto, realizada por más de un/a investigador/a.
3) Consentimiento libre y esclarecido: Proceso mediante el cual una persona confirma voluntariamente su deseo de participar en una investigación en particular, después de haber sido informado y habiendo comprendido todos los aspectos de ésta que sean relevantes para que tome la decisión de participar.
4) Sujeto de investigación (sujeto): persona que participa en la investigación ya sea porque recibe el producto o la técnica que se está investigando o porque es un control.
5) Sujetos en situación de vulnerabilidad: Personas cuya voluntad de participación en una investigación puede ser indebidamente influenciada por la expectativa, justificada o no, de los beneficios que pueden encontrar asociados con su participación. También son aquellas personas cuya voluntad de participación pueda ser debidamente influenciada por la expectativa, justificada o no, de sufrir un perjuicio en el caso de negarse a participar. Son ejemplos de sujetos en situación de vulnerabilidad: personas en situación económica desfavorable, personas pertenecientes a minorías étnicas, personas extranjeras, personas excluidas socialmente, personas de temprana o avanzada edad, personas con alto grado de compromiso en su salud, personas con necesidad extrema de atención médica, personas altamente dependientes de la medicina, personas que padecen alguna incapacidad psíquica o física, personal subordinado de hospitales y laboratorios, estudiantes de medicina, empleados de la industria farmacéutica, miembros de fuerzas armadas, personas encarceladas, personas en hospicios, entre otras.
6) Investigador/a: Persona física responsable de la conducción de la investigación en el sitio de investigación. Si es un equipo el que realiza la investigación en un centro, el/la investigador/a es el/la responsable del equipo y se denomina Investigador/a Principal.
7) Entidad Promotora o patrocinadora: Persona física o jurídica responsable del inicio, gestión y/o financiación de una Investigación.
8) Manual del Investigador/a: Una compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el producto de investigación que es relevante para el estudio del producto en investigación en seres humanos.
9) Protocolo: Un documento que describe los objetos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización de un estudio. También proporciona los antecedentes y fundamentos para el estudio. El término protocolo se refiere al protocolo original, a sus sucesivas versiones y a sus modificaciones.
10) Enmienda al Protocolo: Una descripción escrita de modificación o aclaración formal de un protocolo.
Sala de la Comisión : .. . de . .. de 2009
SAYA, Lidia
Presidenta
BELLO, Alicia MAFFÍA, Diana
Vicepresidenta 1° Vicepresidenta 2°
LUBERTINO, Mónica MOUZO, Dora
DESTÉFANO, Roberto RODRÍGUEZ ARAYA, María Eugenia
OLIVERA, Enrique MARTÍNEZ BARRIOS, Diana
CANTERO, Fernando ALEGRE, Gabriela
Fuente: COMUBI
Visto:
Los expedientes N° 2812-D-08, 487-J-09 y 489-D-09, de autoría de los Diputados/as Diana Maffia, Jefe de Gobierno y Juan Manuel Olmos en el que solicitan establecer el régimen de investigaciones clínicas de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y;
Considerando:
Que el presente proyecto de ley tiene el objeto dar un marco legal en la Ciudad en lo referente a garantizar los derechos, la integridad y el bienestar de las y los participantes en las investigaciones clínicas, y de la comunidad en que éstas se llevan a cabo, en el marco de lo establecido por los tratados internacionales en materia de derechos humanos, la Constitución Nacional, la Constitución de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y la ley Básica de Salud de la C.A.B.A. Nº153;
Que la situación actual es que los Hospitales en que se lleva adelante ensayos clínicos, no reciben contraprestaciones justas por parte de la Industria que los patrocina. Según el Informe de la Auditoría General de la Ciudad de Buenos Aires, Proyecto 3.07.01, Gestión de Proyectos de Investigación en los Hospitales Públicos, 2006, hay incumplimiento de la Ley Básica de Salud Nº 153 art. 33 inc. c), por ausencia de convenios que garanticen el cumplimiento del marco legal de la actividad de investigación y permita ingresos al tesoro público de la Ciudad;
Que tal como señala la Auditoría General de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en un informe sobre “Gestión de proyectos de investigación en los hospitales públicos” del 2007: “La creación de una norma que regule los ingresos de fondos provenientes de investigaciones clínicas, financiadas por el sector privado, permitiría ingresos al Tesoro Público de la Ciudad, con la finalidad de destinarlos a investigación enfocada a reorientar las políticas públicas en salud”. En este mismo informe se consigna que la normativa vigente en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires no prevé procedimientos que acrediten la idoneidad de las y los integrantes de los Comités de Ética Hospitalarios, tampoco existen criterios unificados para el funcionamiento de todos los Comités de los hospitales públicos, ni registro o control de los montos que el investigador o la investigadora del ensayo clínico percibe a través del patrocinador. De modo que la Auditoría recomienda promulgar una norma que reglamente estos aspectos. Asimismo como resulta relevante, la exigencia de contratos de seguros de responsabilidad por daños;
Que la actividad de investigación clínica requiere de una metodología que contemple una instancia idónea y continua de supervisión, monitoreo y evaluación. La modalidad utilizada en el área de salud pública de la ciudad carece de una estructura capaz de implementar estas acciones: el Consejo de Investigación en Salud creado por Decreto 706/99, delega su responsabilidad a los comités de hospitales, quienes carecen de recursos humanos;
Que a la ausencia de un eficaz monitoreo de los protocolos, como lo sostiene la Auditoría General de la Ciudad, se suma la falta de un único circuito que permita acceder a los términos financieros de los acuerdos entre el profesional y el patrocinador de la investigación. La falta de una instancia centralizada que permita a la institución el monitoreo científico y financiero de los ensayos clínicos afecta el sentido público de la participación de los hospitales en este tipo de actividades, que terminan descansando en la responsabilidad del profesional a cargo de la investigación;
Que muchas veces la incidencia en la población de la patología que se intenta contrarrestar con la terapéutica que se está poniendo a prueba es muy restringida, por lo que puede producirse un conflicto de intereses entre las necesidades de la población local y los intereses científicos o trabajos de las y los investigadores o de las empresas que los patrocinan;
Que para evitar el uso inadecuado de placebos cuando no sea justificado y la desigualdad de los/las sujetos de investigación, surge la necesidad de defender un estándar ético internacional único, siendo que el interés de la ciencia y la sociedad nunca debe preceder al bienestar del sujeto;
Que la firma del consentimiento informado no garantiza por si mismo que el paciente haya comprendido las condiciones a las que se somete al aceptar su participación como sujeto de investigación. La población que concurre al Hospital Público en búsqueda de tratamiento suele encontrarse en un estado de vulnerabilidad, sea por estar afectada de una dolencia física o psíquica en algunos casos de probada gravedad, o por carecer de recursos económicos que no le permite acceder a la compra de determinados medicamentos, o por su misma condición de lego que le impide entender en todas sus implicancias el lenguaje técnico-científico que suelen utilizar los especialistas. Por lo que resulta necesario asegurar y resguardar el proceso de consentimiento en tiempo y forma;
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Que pese a algunas dudas y sombras sobre este tema de la investigación científica, lo cierto es que , la medicina no tiene forma de avanzar si no es a través de los ensayos clínicos. Por tal motivo, las prácticas que regula esta ley se realizan en forma diaria, en un importante volumen y en países de todas las latitudes, tanto centrales como periféricos. La forma de armonizar el necesario avance científico de la medicina con la necesidad de fulminar los fundados temores es la de la regulación y el control. Incluso la falta de normativa puede llevar a que los ensayos vulneren las normas legales y éticas, y que incluso tal violación se haga utilizando capital público;
Que es de esperar que el Comité de Ética en Investigación sea el organismo encargado de monitorear que las prioridades de investigación sean fijadas de acuerdo a las políticas sanitarias establecidas por el Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y el Ministerio de Salud de la Nación;
Que atendiendo a las cuestiones señaladas, el presente proyecto de ley establece como funciones de los Comités de Ética en Investigaciones Clínicas: la evaluación de la pertinencia de una investigación en su sitio, el seguimiento de la investigación en terreno, el monitoreo ético permanente sobre cómo se desarrolla el estudio, la educación continua de las y los integrantes de los Comités, la acreditación de los mismos, la implementación de un Registro Nacional de los Comités, el monitoreo en la estrategia de reclutamiento y en la toma del consentimiento informado, entre otros;
Que el presente proyecto ha sido el resultado de más de un año de trabajo en comisión y para su elaboración se han tomado en cuenta aportes de especialistas. También se han desarrollado marcos de discusión parlamentaria y extraparlamentaria en foros y congresos.
Que se han tomado aportes de todos los sectores afectados por la normativa y se han hecho estudios comparados de normativa local provincial, nacional e internacional.
Por lo expuesto, esta Comisión de Salud aconseja la sanción de la siguiente
LEY
LEY SOBRE PROTECCIÓN DE DERECHOS DE SUJETOS EN INVESTIGACIONES EN SALUD
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1º.- Objeto de la ley.
1. La presente ley tiene por objeto salvaguardar los derechos, dignidad e integridad de las/los sujetos de investigación y establecer un régimen para la actividad de investigación con seres humanos, de conformidad con la ley 153 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Artículo 2º.- Ámbito de aplicación.
1. Esta ley se aplicará en todos los subsectores públicos y privados del sistema de salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
2. Se halla comprendida dentro del ámbito de la presente ley toda investigación clínica, en cualquiera de sus fases, aplicada en seres humanos cuya finalidad sea alcanzar o desarrollar conocimiento generalizable para su aplicación por las ciencias de la salud y sus tecnologías conexas. En particular, se hallan comprendidas dentro del ámbito de la presente: las investigaciones clínicas con medicamentos y todo tipo de productos, y cualquier técnica diagnóstica o terapéutica que involucre seres humanos.
3. La autoridad de aplicación fijará por vía reglamentaria procedimientos especiales para el resto de las investigaciones científicas no contempladas en la presente ley, que involucren cualquier elemento y/o registro que ataña a la privacidad de las personas, como por ejemplo, las investigaciones conductuales, socio-antropológicas y epidemiológicas.
Artículo 3º.- Definiciones.
1. A los efectos de lo dispuesto en ésta ley, se aplicarán las definiciones establecidas en el Anexo I que forma parte de la presente ley.
CAPÍTULO II
PRINCIPÌOS PARA LA PROTECCIÓN DE SUJETOS EN INVESTIGACIONES
Artículo 4º.- Principios generales.
1. A los efectos de la presente Ley se adoptan como principios generales en investigaciones los siguientes instrumentos, a saber:
a) Los Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos – Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, 2008;
b) Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2002);
c) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 19 de octubre de 2005;
d) Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas. (OPS, República Dominicana, 4/03/05);
e) Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS 2000);
f) Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO (11 de noviembre de 1997);
g) Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 16 de Octubre de 2003;
h) Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, ANEXO I de la Resolución 1490/2007 del Ministerio de Salud de la Nación.
2. Los presentes instrumentos quedarán incorporados a la ley y regirán en sus condiciones de vigencia con sus enmiendas actuales y las que surjan con posterioridad a la sanción de la ley. Se adoptarán también como principios aquellos documentos no enumerados en el párrafo 1 que establezcan principios éticos y científicos reconocidos y aceptados a nivel internacional y regional.
3. Los instrumentos enumerados y los que posteriormente se incorporen, contienen principios y disposiciones que deberán ser observados en toda investigación. Serán interpretados armónicamente, buscando complementar su contenido. En caso de contradicción de sus disposiciones, prevalecerá aquella que brinde mayor protección para los/las sujetos de investigación.
Artículo 5º.- Garantías.
1. Toda investigación se ajustará a los principios estipulados en el artículo 4 y deberá dar estricto cumplimiento a las siguientes garantías:
1) Condiciones necesarias previas a toda incorporación de sujetos en investigación. La inclusión de seres humanos en investigaciones sólo podrá realizarse después de que la investigación haya sido revisada y aprobada por el CEI acreditado competente, y con la constancia de una voluntad expresa de la/del sujeto manifestada a través del proceso de consentimiento libre y esclarecido.
2) Evidencias científicas y experimentación previas. La investigación sobre seres humanos debe estar fundamentada en evidencias científicas previas alcanzadas por la experimentación sobre animales y muestras biológicas entre otros métodos. No se admitirá investigación alguna en seres humanos, si no se han agotado previamente otras vías de experimentación adecuadas.
3) Sustentabilidad de los resultados de la investigación. Los posibles resultados de la investigación clínica habrán de ser evaluados con un criterio de protección respecto a las repercusiones de los mismos sobre las generaciones futuras y el medio ambiente.
4) Balance entre riesgos y beneficios. Sólo se podrá iniciar una investigación cuando, contando con datos científicos previos, se considere que los beneficios esperados para la/el sujeto de investigación y para la sociedad, justifican los riesgos e inconvenientes. Del mismo modo, una investigación en curso sólo podrá continuar si se supervisa permanentemente el cumplimiento de este criterio.
5) Relevancia comunitaria de la investigación. Al momento de evaluar dos o más protocolos que por razones operativas no pudieran coexistir en la misma institución, el CEI debe priorizar el tratamiento y aprobación de aquél que se corresponda con necesidades sanitarias locales y nacionales. El/la responsable de la investigación explicitará de qué modo la investigación se relaciona con necesidades sanitarias locales, qué beneficios potenciales existe para la población local y cómo ésta accederá razonablemente a los resultados y beneficios de la investigación.
6) Competencia, calificación y capacitación del/de la investigador/a. El/la investigador/a debe tener la competencia y calificación adecuada para el proyecto propuesto, según lo determine la autoridad de aplicación. Todo/a investigador/a que participe en investigaciones debe tener la formación que exija la autoridad de aplicación en materia de bioética, buenas prácticas clínicas y normativa afín.
7) Utilización del óptimo estándar en toda investigación. El CEI velará porque los/las sujetos tengan acceso a los mejores métodos comprobados de cuidados a nivel internacional, ya sea para diagnóstico, prevención o tratamiento.
8) Actividades de la institución. Las tareas inherentes a la investigación no perturbarán el normal desenvolvimiento de las tareas asistenciales de la institución en la cual se realiza. No se admitirá investigación que comprometa las prestaciones a pacientes de la institución que no participen de la investigación. Las/los miembros del equipo de investigación que sean agentes del efector deberán realizar las tareas vinculadas a la investigación de forma tal que las mismas no alteren o sean incompatibles con las misiones y funciones que ejercen en el marco de su relación de empleo en la institución.
9) Respeto de la normativa sanitaria. Se respetará la normativa nacional aplicable y, en las investigaciones con medicamentos, la establecida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT).
10) Reclutamiento de sujetos. El reclutamiento de sujetos deberá efectuarse bajo las modalidades estipuladas por el CEI interviniente e incluirá la confidencialidad de los datos. El CEI tiene la facultad de supervisar los procesos de reclutamiento e incorporación de sujetos para garantizar que el procedimiento sea claro, transparente y no coactivo. Queda prohibida la utilización de cualquier incentivo a investigadores/as para forzar a través de cualquier medio la inclusión de sujetos a una investigación.
11) Participación libre y manifestación expresa de la voluntad de los/as sujetos. La incorporación de toda persona y su retiro en cualquier momento de la investigación, debe ser libre de coacción física, psíquica y económica. Se habrá de respetar su autonomía en la toma de decisiones, asegurando una información comprensible y suficiente para la obtención de un consentimiento voluntario, esclarecido, expreso y escrito de la persona interesada o su representante legal. El CEI podrá supervisar el proceso del consentimiento para garantizar que las/los sujetos cuenten con información imparcial respecto de la investigación.
El/la investigador/a acreditará la manifestación del consentimiento libre y esclarecido, conforme a los artículos 9º, 10 y 11 de la presente ley.
12) Participación de sujetos en situación de vulnerabilidad. La investigación en sujetos en situación de vulnerabilidad sólo podrá llevarse a cabo para un potencial beneficio directo de éstas personas y si éste resulta aceptable en proporción a los riesgos de la investigación. La investigación deberá guardar relación directa con alguna enfermedad que padezca la persona en situación de vulnerabilidad o bien ser de naturaleza tal que solo pueda ser realizada en tal categoría de personas. En estos casos y a los fines de la aprobación del protocolo, los CEI recabarán asesoramiento de expertos sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la materia que sea determinante de la vulnerabilidad.
13) Participación de personas con trastornos psiquiátricos. Las personas que padezcan trastornos psiquiátricos no deben participar en una investigación cuando la información deseada pueda ser obtenida desde sujetos sin tales padecimientos. Queda prohibida la participación de personas que padezcan trastornos psiquiátricos en investigaciones que se encuentren en fase 1.
14) Bienestar del/de la sujeto durante la investigación. La investigación debe estar diseñada para reducir al mínimo posible el dolor, cargas y cualquier otro riesgo físico y psíquico previsible en relación con la enfermedad, género, edad y/o grado de desarrollo del/ de la sujeto. Los riesgos máximos y mínimos como así también las cargas que puedan padecer los/las sujetos serán objeto de estudio y monitoreo durante la investigación.
15) Protección de la privacidad del sujeto. Se deberá salvaguardar la intimidad y la protección de sus datos de acuerdo a la Ley 25.326 (ley de protección de los datos personales). Se respetará la privacidad de las/ los sujetos y la confidencialidad de la información, garantizando la no utilización de las informaciones obtenidas en perjuicio de las/los sujetos y/o de las comunidades. La/el investigador/a estará obligado/a a implementar métodos que permitan el anonimato de los/as sujetos y posibiliten disociar sus datos personales de los datos científicos funcionales a la investigación. Queda prohibida toda recolección, uso y transferencia de datos no expresamente estipulados en los instrumentos del consentimiento libre y esclarecido y el protocolo de investigación.
16) Protección integral del sujeto. La protección integral del sujeto implica la protección de su integridad física, psíquica, social, moral y ambiental en la investigación. A tales fines, se deberá poner a disposición del/ de la sujeto, de manera gratuita, todos los recursos humanos y materiales necesarios para que el sujeto no sufra menoscabo en su salud integral como producto de la investigación. El responsable de la investigación deberá garantizar y comunicar a los/las sujetos la gratuidad de todos los fármacos, productos y procedimientos que hagan a la investigación.
17) Compensaciones a los/las sujetos. Los/las sujetos deben tener garantía de cobertura de gastos (ordinarios y extraordinarios) y compensaciones integrales por las molestias ocasionadas, pérdidas de productividad y todo tipo de daños, físicos y psíquicos, que se deriven de la participación en la investigación. Fuera de lo mencionado, no se permitirá incentivo económico que induzca a participar de la investigación a las/los sujetos, tengan o no una enfermedad relativa a la investigación.
18) Seguro a favor de los/las sujetos. Excepto en los casos en los que el patrocinante fuera un organismo estatal, el/la investigador/a y la entidad patrocinadora de la investigación están obligados a contratar un seguro con los alcances y las condiciones previstos en el artículo 12 y en la reglamentación. En el protocolo y en la Hoja de información del consentimiento informado debe figurar el nombre de la compañía aseguradora y el número de póliza. La Autoridad de Aplicación, atento a la naturaleza de la investigación, podrá eximir de este requisito.
19) Información constante para los/las sujetos Los/las sujetos de la investigación dispondrán de los datos de contacto del CEI a través de la cual puedan obtener mayor información sobre la investigación. Dichos datos constarán en la hoja de información para la/el sujeto que se elabore conforme al artículo 10º.
20) Atención médica del sujeto. La atención sanitaria que se dispense y las decisiones médicas que se adopten sobre los/las sujetos en investigación serán responsabilidad de un/a médico/a debidamente calificado.
21) Inoponibilidad de cualquier acuerdo frente a los derechos del/de la sujeto. Ningún acuerdo o convenio entre investigadores/as, centros de investigación, instituciones en donde se realiza la investigación, entidad patrocinadora, o cualquier otro agente que intervenga en el proceso de investigación, servirá de base para eludir las responsabilidades que esta ley les asigna frente a las/los sujetos. No se admitirá dispensa previa de responsabilidad por parte de las/los sujetos y se garantizará que éstas/os tengan pleno acceso a procedimientos de protección de sus derechos.
22) Acceso de los/as sujetos a los beneficios resultantes de la investigación. Los/las responsables de la investigación deben garantizar a las/los sujetos el razonable acceso a los beneficios objetivos resultantes de la investigación tales como productos o procedimientos técnico-científicos. El/la investigador/a debe asegurar, a través de acuerdos previos con la entidad patrocinadora, la continuidad del tratamiento a las/los sujetos de investigación, una vez finalizada su participación en el estudio, siempre que se den las siguientes condiciones:
a) que el tratamiento haya mostrado beneficio para el sujeto y su interrupción pudiera derivar en perjuicios para su salud,
b) que sea la única alternativa disponible.
La continuidad del tratamiento o la entrega de los productos que se utilizarán deberán ser expresamente autorizadas por la autoridad correspondiente. El CEI deberá verificar el cumplimiento de estos aspectos, en particular observando la forma en que dicho acceso esté descrito en la Hoja de Información del artículo 10 de la presente ley.
23) Información de acceso público. Deberán promoverse actividades y programas de difusión sobre la investigación clínica y se elaborará una base de datos de acceso público con información sobre las investigaciones que se realicen en la ciudad. La base de datos estará publicada en Internet y brindará datos relevantes sobre el protocolo tales como: objetivo, fase, responsable, lugar, droga utilizada o código de la misma, para el caso de necesidad de preservar la confidencialidad. La autoridad de aplicación procurará la coordinación y/o unificación de ésta base de datos con bases de datos existentes a nivel nacional y provincial e internacional.
24) Capacitación. Deberán promoverse actividades y programas para la educación y formación en ética y derechos humanos en las investigaciones clínicas, en particular de los miembros de CEI.
2. Las enunciadas garantías serán requisitos para la aprobación, procedencia y continuidad de toda investigación clínica. Los CEI tendrán a su cargo verificar que se cumplan todos los supuestos.
3. Las garantías enunciadas serán interpretadas armónicamente con los principios establecidos en el artículo 4º. En caso de contradicción entre ambas disposiciones, prevalecerá aquella que brinde mayor protección para los sujetos de investigación.
CAPÍTULO III
MECANISMOS PARA LA PROTECCIÓN DE SUJETOS EN INVESTIGACIONES CLÍNICAS
Artículo 6º.- Condiciones para el inicio de una investigación clínica.
1. Toda investigación podrá iniciarse sólo luego de haber cumplido con las exigencias de la presente ley y con las normas legales y administrativas vigentes sobre la materia a nivel local y nacional.
2. No podrá iniciarse una investigación que no haya sido aprobada por el correspondiente CEI debidamente acreditado por la autoridad de aplicación. El CEI verificará el cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la presente ley previo a la aprobación de la investigación. Sin perjuicio de esto, la autoridad de aplicación podrá establecer un circuito de aprobación especial para los efectores públicos.
Artículo 7º.- Condiciones que deben reunir las instituciones en donde se realizan investigaciones.
1. Las instituciones en donde se realicen investigaciones deberán estar debidamente registradas y autorizadas por la autoridad de aplicación de la presente ley. Las instituciones deberán contar con:
1) los recursos humanos y materiales necesarios para garantizar el bienestar de la/ del sujeto y la atención del mismo ante eventuales riesgos;
2) un CEI para la evaluación y seguimiento de las investigaciones que lleven a cabo y la protección de los derechos humanos de las/los sujetos. En caso de imposibilidad de la institución de poder contar con un CEI propio, la investigación deberá ser evaluada y monitoreada por un CEI, público o privado, que esté acreditado ante la autoridad de aplicación.
Artículo 8º.- Condiciones que debe reunir el protocolo de investigación.
1. A los efectos de su aprobación por parte de los CEI, todo protocolo de investigación deberá cumplir los requisitos formales y sustanciales que le imponga la ley, su reglamentación y las disposiciones que emanen del CCE y del CEI acreditado competente. Los CEI verificarán que los protocolos den garantías fehacientes del cumplimiento de la normativa vigente.
2. Todo protocolo y su documentación anexa deberán contener en idioma español los siguientes puntos:
a) El título del protocolo y que éste sea representativo del trabajo de investigación;
b) Las/los investigadoras/es responsables;
c) La justificación ética de la investigación,
d) Los antecedentes teóricos y el estado actual de conocimiento en el que surge la investigación;
e) El planteamiento del problema a resolver y que éste sea reflejo del contenido de la investigación;
f) La hipótesis de trabajo y que ésta dé una respuesta tentativa al problema planteado;
g) Los objetivos generales y específicos de la investigación y que éstos sean adecuados para la verificación de la hipótesis;
h) El diseño metodológico de la investigación que especifique un tipo de investigación adecuada para sus objetivos;
i) La descripción detallada de la población en investigación, criterios de inclusión, exclusión y eliminación, y los criterios de selección de la muestra;
j) Procedimientos para el reclutamiento e inclusión de sujetos, especificando procedimientos especiales si se prevé la incorporación de sujetos en situación de emergencia;
k) Las variables especificadas, las formas e instrumentos de medición y el proceso estadístico y que todos éstos sean adecuados al tipo de investigación;
l) Los materiales y/o medicamentos a utilizar, sus cantidades y formas de utilización;
m) Los métodos y técnicas a utilizar durante la investigación;
n) Todos los recursos humanos, físicos y materiales necesarios para la investigación,
o) La mención de los recursos que pertenezcan al efector, que será necesario utilizar
p) Los aspectos relacionados a la necesidad de obtención del consentimiento libre y esclarecido y las garantías de que la inclusión y retiro de sujetos sea voluntaria;
q) La mención de garantías que aseguren la confidencialidad de los/las sujetos;
r) La evaluación adecuada de efectos adversos, riesgos y beneficios para los/las sujetos de la investigación y las compensaciones que se prevén para éstas/éstas;
s) La pertinencia y trascendencia de la investigación, el aporte de nuevos conocimientos que se prevé que surjan de la actividad;
t) De qué manera la investigación derivará en beneficios para las/los sujetos de investigación y para la comunidad en la cual será realizada, y cómo ambos accederán a los beneficios;
u) Las suficientes y adecuadas referencias bibliográficas;
v) Otros puntos que verifiquen que se han observado las disposiciones de los artículos 4 y 5 de la presente ley.
3. Los puntos mencionados no son taxativos. Los protocolos que den respuesta a todos los puntos exigidos en el párrafo 2, no estarán dispensados de la obligación de incluir otros puntos que surjan de las disposiciones reglamentarias.
Artículo 9º.- Consentimiento libre y esclarecido.
1. Será condición para cada incorporación de sujeto en una investigación, el otorgamiento de su consentimiento libre y esclarecido.
2. El consentimiento libre y esclarecido se documentará mediante dos escritos: una hoja de información para el sujeto y el documento de consentimiento. La hoja de información contendrá únicamente información relevante, expresada en términos claros y comprensibles para los sujetos, y estará redactada en la lenguaje propio del/de la sujeto.
3. Cuando se solicite el consentimiento libre y esclarecido de un paciente, se deberá brindarle previamente información respecto a los estudios o tratamientos específicos, riesgos asociados y posibilidades previsibles de evolución. El CEI asegurará que el sujeto haya recibido información sobre la existencia de otras opciones de atención o tratamientos alternativos si las hubiere.
4. Una síntesis de la información brindada por el investigador/a actuante deberá quedar registrada en la historia clínica o registros profesionales con fecha, firma del/de la investigador/a actuante, aclaración y número de Matrícula, consignando nombre del investigador principal y forma de contacto. En idéntica forma deberá registrarse en la historia clínica la declaración de voluntad de la persona que acepta la investigación o tratamiento propuesto, así como el retiro o abandono si correspondiere, con su firma y aclaración. Para el caso de rechazo informado, deberá explicarse al sujeto sin coacción alguna, las consecuencias de su decisión de no recibir o interrumpir el tratamiento.
Artículo 10.- Hoja de información sobre la investigación propuesta.
1. La información brindada a las personas invitadas a participar en una investigación deberá hacerse en lenguaje comprensible en forma oral y por escrito en un documento de información aprobado por el CEI que será presentado en modo separado y previo al documento de consentimiento, dando el tiempo necesario para su lectura y comprensión.
2. La hoja de información incluirá necesariamente los siguientes aspectos:
a) Información suficiente sobre las características de la investigación, sus diferencias con la práctica asistencial y, cuando corresponda, de las particularidades de la combinación entre investigación y asistencia médica;
b) Enunciación de su derecho a no participar y su derecho a recibir adecuada y eficaz atención médica independientemente de su involucramiento en la investigación;
c) Título de la investigación propuesta, entidad patrocinadora, institución de realización, e investigador/a responsable y datos de contacto de éste/a;
d) Justificación, objetivos, y procedimientos de la investigación con su naturaleza, extensión y duración;
e) Tratamiento propuesto y justificación del placebo si lo hubiera junto con sus criterios de utilización;
f) Responsabilidades, riesgos, cargas y eventos adversos posibles que puedan corresponderle a la/el sujeto;
g) Beneficios esperados para el/la sujeto y para la sociedad;
h) Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes;
i) Usos potenciales, incluyendo los comerciales, de los resultados de la investigación;
j) Fuente de financiación del proyecto;
k) Garantía de cuidado y asistencia, nombre de los responsables de brindarlos, incluyendo previsiones para la atención de eventos adversos, y modo de contacto con los investigadores;
l) Garantía de acceso a toda nueva información relevante para el individuo incluyendo una síntesis de los resultados finales de la investigación y nombre del/de la persona responsable de dar esa información;
m) Libertad de negarse a participar o de retirar su consentimiento en cualquier fase de la investigación, sin sufrir discriminación alguna, penalización o perjuicio;
n) Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de los datos personales con mención a la metodología a utilizar para ello;
o) Garantía de cobertura de los gastos generados por la participación en la investigación y las compensaciones que recibirá la/el sujeto;
p) Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación, nombre de la compañía aseguradora y el número de póliza;
q) CEI que aprueba la investigación y sus datos de contacto para cualquier duda de la/del sujeto.
Artículo 11.- Documento de consentimiento.
1. El documento de consentimiento, que será adjuntado a la hoja de información, para que la persona invitada a formar parte de la investigación exprese su voluntad de participar, deberá ser adaptado y presentado por el/la investigador/a responsable, ser aprobado por el CEI que evalúa la investigación, ser suscripto por el/la sujeto y por sus representantes legales si correspondiere, y firmado por un/a testigo independiente.
2. No podrá contener ninguna cláusula que implique o parezca implicar la pérdida de derechos legales por parte de la/del sujeto en la investigación, o que libere o parezca liberar al/la investigador/a, a la institución en donde se realiza la investigación o a la entidad patrocinadora de cualquier responsabilidad, por culpa o negligencia.
3. La persona que vaya a manifestar su consentimiento libre y esclarecido podrá solicitar la presencia de personas de su elección durante el procedimiento, pudiendo ser algún/a integrante del comité, en cuyo caso este/a estará obligado/a a asistir al sujeto.
4. El CEI supervisará en el proceso de consentimiento con el fin de asegurar que las/los sujetos cuenten con información imparcial respecto de la investigación. La persona responsable de la investigación acreditará frente al CEI que cada sujeto comprendió cabalmente los beneficios, riesgos y alternativas a la investigación.
5. Cuando el sujeto del Investigación no sea una persona capaz para dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta:
a) Si el sujeto de la investigación es menor de 21 años:
1) Se obtendrá el consentimiento previo del padre y la madre o del/ de la representante legal del/la menor de edad. El consentimiento deberá reflejar la voluntad expresa del/la menor de edad y podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio alguno para el/la sujeto.
2) Toda persona mayor de 14 años que tenga suficiente razón y se encuentre en condiciones de formarse un juicio propio, deberá brindar su asentimiento previo a toda intervención en investigaciones. En caso de desacuerdo entre el niño/a o adolescente y su/s representante/s, prevalecerá el interés superior de aquél/aquella determinado por el CEI o un/a juez/a competente según corresponda.
3) El/la menor de edad recibirá, de personal que cuente con experiencia en el trato con niños, niñas y adolescentes, una información sobre la investigación, los riesgos y los beneficios adecuados a su capacidad de entendimiento.
b) Si el sujeto es un/a adulto/a sin capacidad para otorgar su consentimiento libre y esclarecido, o si se encuentra en condiciones que le impiden hacerlo:
1) Deberá obtenerse el consentimiento de su representante legal o de un/a juez/a competente, tras haber sido informado/a sobre la investigación. El consentimiento podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para el/la sujeto.
2) Cuando las condiciones del sujeto lo permitan, este deberá prestar además su asentimiento para participar en la investigación, después de haber recibido toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento.
3) En caso de desacuerdo entre la/el sujeto y su representante, prevalecerá el interés superior de aquél/aquella determinado por el CEI o un/a juez/a competente según corresponda.
c) En situaciones de emergencia, si no es posible obtener el consentimiento informado de la persona, se deberá pedir el consentimiento del representante legal. Si no fuera posible el consentimiento previo de la persona o su representante, se deberá obtener el consentimiento de un familiar o allegado. La inclusión de personas en situación de emergencia debe encontrarse prevista en el protocolo previamente evaluado y aprobado por el CEI, en el que se haya tenido en cuenta dicha circunstancia de reclutamiento, y siempre que la inclusión importe un beneficio para el sujeto y no exista otra alternativa médica disponible. Se deberá informar a la persona o a su representante legal tan pronto como sea posible sobre su inclusión en el estudio y se solicitará el consentimiento previo a la continuación.
6. Toda/o sujeto que esté en condiciones de dar su consentimiento libre y esclarecido o su representante legal, podrán revocar su consentimiento en cualquier momento, sin expresión de causa y sin que por ello se derive para el/la sujeto responsabilidad ni perjuicio alguno.
Artículo 12.- Indemnización y seguro para sujetos de la investigación.
1. Las personas que sufrieran cualquier tipo de daño, previsto o no, resultante de su participación en la investigación, estuviere o no informado en el documento de consentimiento, tienen derecho a la indemnización correspondiente además del derecho a la asistencia integral.
2. Salvo en los casos en los que el patrocinante fuera un organismo estatal, sólo podrá realizarse una investigación si, previamente, se ha concertado un seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia de la investigación puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse.
3. La entidad promotora de la investigación es el/la responsable de la contratación de dicho seguro de responsabilidad o de la garantía financiera y éstos cubrirán las responsabilidades suyas, del/de la investigador/a principal y sus colaboradores/as, y de la institución en donde se lleve a cabo la investigación clínica. La autoridad de aplicación determinará la garantía y responsabilidad que correspondan en las investigaciones sin entidad patrocinadora.
4. El seguro o garantía debe suponer plena cobertura de eventuales daños y perjuicios que pudieran resultar mediata e inmediatamente de la investigación. La cobertura en ningún caso podrá ser por rubros o extensiones temporales inferiores a las establecidas por el código civil. Las pólizas o garantías tendrán cobertura por las consecuencias de la investigación que pudieran verificarse en los sujetos aunque haya finalizado la investigación. La extensión temporal de la cobertura post investigación será durante los plazos de prescripción de las acciones por daños previstas por el código civil.
CAPÍTULO IV
COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIONES CLÍNICAS
Artículo 13.- Autoridad de aplicación.
1. La autoridad de aplicación conformará un comité central de ética en investigaciones (CCE) que tendrá a su cargo las siguientes funciones:
a. Crear un Registro de CEI, en el cual deberán inscribirse éstos;
b. Acreditar la constitución, funcionamiento y criterios de evaluación de los CEI públicos y privados;
c. Coordinar con los CEI el desarrollo de un sistema informático de comunicación entre ellos;
d. Llevar un registro y gestionar la base de datos de investigaciones sometidas a consideración por los CEI y de las que actualmente se encuentran en ejecución;
e. Registrar las decisiones de los CEI sobre la aprobación o rechazo de los ensayos clínicos sometidos a su evaluación, debiendo asegurar el acceso de otros CEI acreditados a las mismas;
f. Controlar periódicamente el funcionamiento de los CEI para garantizar el cumplimiento de lo establecido en la presente ley y desacreditar a los CEI que incumplan la normativa;
g. Promover criterios de evaluación y procedimientos comunes en los CEI;
h. Solicitar al CEI la revisión del dictamen ante nuevas informaciones relacionadas con la seguridad del sujeto de investigación, o en caso de conflictos, en cuyo caso el dictamen debe estar antes de los 30 días de solicitad la revisión;
i. Establecer categorías de investigaciones según niveles de riesgo y determinar los procedimientos y requisitos que se correspondan con estas categorías;
j. Promover la capacitación de los/las investigadores/as y los miembros de los CEI en el área de la ética médica;
k. Asesorar y asistir a las autoridades de las instituciones en donde se realicen investigaciones y a los CEI en relación a proyectos y actividades de investigación;
l. Promover foros de debate entre CEI;
m. Actuar como punto de contacto para proporcionar información sobre el funcionamiento de la red de CEI;
n. Proporcionar a los miembros de los CEI asesoramiento en cuestiones de procedimientos y capacitaciones para que éstos puedan desarrollar sus funciones;
o. Desempeñar un papel consultivo y educativo, fomentando la reflexión en torno a la ética y los derechos humanos en las investigaciones clínicas;
p. Elaborar la memoria anual de actividades;
q. Elaborar estadísticas sobre el desarrollo de las actividades;
r. Proponer a la autoridad de aplicación convenios de cooperación e intercambio con instituciones nacionales e internacionales que favorezcan el logro de sus objetivos.
Artículo 14.- Comités de Ética en Investigaciones (CEI).
1. Un Comité de Ética en Investigaciones (CEI) tendrá a su cargo la revisión ética, la aprobación y seguimiento de las investigaciones con el fin de proteger la dignidad, identidad, integridad y bienestar de las/los sujetos y el respeto de sus derechos humanos y libertades fundamentales, en todo el proceso de investigación clínica.
2. Será competente para la aprobación y revisión de un protocolo de investigación aquél CEI que se constituya en el ámbito de la institución en la cual se lleve a cabo la investigación. En caso de no contar con un CEI institucional, la investigación deberá ser aprobada según lo establecido en el artículo 7º, párrafo 1, inciso 2.
3. Las resoluciones de los CEI tienen carácter vinculante.
4. La revisión ética de cualquier propuesta de investigación con seres humanos no podrá ser disociada de su análisis científico. Sin perjuicio de esto, la autoridad de aplicación podrá desarrollar procedimientos para efectores públicos que incluyan dictámenes de los Comités de Docencia e Investigación, sin limitar el análisis integral que los CEI deben realizar en cumplimiento de la presente ley.
Artículo 15.- Funciones de los CEI.
1. Los CEI desempeñarán las siguientes funciones:
a) Aprobar, rechazar, solicitar cambios o suspender una investigación clínica a ser realizada en su institución respectiva, en función de lo establecido en los Capítulos II y III de la presente ley, informando esta decisión por escrito a la entidad promotora, al/a la investigador/a, a la institución correspondiente y al CCE;
b) Evaluar y permitir las modificaciones relevantes, cuando lo estime conveniente, de las investigaciones autorizadas;
c) Aprobar su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos;
d) Establecer requisitos sustanciales y formales que deberán reunir las investigaciones clínicas para ser aprobadas en su respectiva institución y comunicarlos con anticipación a su evaluación;
e) Adoptar una actitud colaborativa para que investigadores/as e instituciones promotoras puedan cumplimentar los requisitos éticos, técnicos y procedimentales exigidos por la normativa para concretar el proyecto de investigación;
f) Asegurar el control en terreno y el seguimiento regular de las investigaciones aprobadas y en curso de ejecución, estipulando revisiones de seguimiento para cada protocolo, y los requisitos de una nueva revisión por enmiendas del protocolo, eventos adversos serios o nueva información que pueda afectar a la protección de las/los sujetos, y emitir una decisión al respecto;
g) Monitorear el modo en que se lleva a cabo el reclutamiento de sujetos de investigación y el procedimiento del consentimiento libre y esclarecido, el que debe quedar asentado en la historia clínica del/de la paciente;
h) Comprobar el cumplimiento de los compromisos asumidos con las/los sujetos y con la comunidad;
i) Emitir parecer con fundamentación por escrito de sus decisiones vinculantes;
j) Conservar todos los registros relevantes durante 10 (diez) años contados desde la finalización de la investigación;
k) Evaluar la competencia y calificación, y monitorear el desempeño de los/las investigadores/as principales, subinvestigadores/ras, miembros del equipo de investigación;
l) Recabar información permanente de los eventos adversos relacionados con la investigación;
m) Tomar conocimiento de la vinculación contractual entre entidad patrocinadora y la institución en donde se realice la investigación;
n) Tomar conocimiento del vínculo contractual entre entidad patrocinadora o investigador/a con la institución;
o) Realizar una investigación de las denuncias que reciba o de las irregularidades de naturaleza ética de las que tome conocimiento, y comunicarlas al CCE cuando los resultados de la investigación de los hechos así lo indiquen;
p) Mantener comunicación regular con otros CEI y con el CCE.
Artículo 16.- Composición de los CEI.
1. Los CEI deberán tener una composición de carácter independiente y multidisciplinar. En su composición habrá al menos un treinta por ciento de personas de un mismo sexo. Cada CEI será responsable de que su composición garantice la competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extra hospitalaria. Estarán constituidos por un número impar no inferior a siete (7) ni superior a quince (15) y en su cuerpo habrá:
1) Al menos un/a especialista en metodología de la investigación;
2) Al menos un/a abogado/a;
3) Al menos un miembro de la comunidad ajeno a las profesiones sanitarias;
4) Al menos un/a médico/a investigador/a.
2. En caso de que la naturaleza de la investigación y la categoría de los/las sujetos involucrados lo requiera, los CEI podrán integrarse con miembros ad hoc para análisis específicos, que serán personas expertas que deberán respetar el principio de confidencialidad. Será obligatoria su incorporación cuando el CEI no reúna los conocimientos o experiencia necesarios para evaluar una determinada investigación.
3. Todo/a miembro de CEI que se incorpore con carácter permanente, deberá haberse capacitado en ética de la investigación.
4. Las/los miembros de los CEI serán elegidos por las autoridades de la institución según procedimientos debidamente publicitados, que garanticen independencia, transparencia y elección en función de antecedentes y de idoneidad.
5. Los/las miembros de los CEI tendrán una duración de 3 años en sus cargos. Se garantizará un sistema de elección de miembros que permita rotar los miembros y a la vez mantener la experiencia del CEI.
6. Los/las miembros de los CEI podrán recibir una remuneración que será fijada por la autoridad de aplicación.
Artículo 17.- Carácter independiente.
1. Los miembros de los CEI deberán tener total independencia en la evaluación, no debiendo ninguno de sus miembros mantener vínculo alguno con la entidad patrocinadora o el/la investigador/a, que los inhiba de formarse un juicio propio y libre. Sus miembros deberán abstenerse de evaluar el protocolo si se presenta algún conflicto de interés.
2. El CEI deberá contar con al menos 3 miembros externos a la institución en la cual se lleva a cabo la investigación.
3. El/la investigador/a principal o los/las colaboradores/as de una investigación no podrán participar en la evaluación, ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del CEI.
4. No se permitirán evaluaciones mutuas entre investigadores/as que integren CEI de una institución y simultáneamente participen en investigaciones clínicas en otras instituciones.
Artículo 18.- Acreditación de los CEI.
1. Los CEI serán acreditados y registrados por el CCE. La acreditación deberá ser renovada periódicamente cada 3 años y cada vez que su cuerpo permanente sufra modificaciones en la composición.
2. El CCE determinará los procedimientos de acreditación y los criterios para el otorgamiento y mantenimiento de ésta. Los criterios establecidos por el CCE no podrán ser otros que los necesarios para que los CEI desempeñen las funciones que les son atribuidas por la presente ley.
Artículo 19.- Requisitos mínimos respecto a los medios e infraestructura de los CEI en efectores públicos.
1. El Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad asegurará que los CEI acreditados cuente al menos con los siguientes medios:
a) Personal administrativo y técnico que permita al comité poder ejercer de manera apropiada sus funciones.
b) Instalaciones específicas que permitan la realización de su trabajo, en condiciones que garanticen la confidencialidad. Deberán disponer de un espacio apropiado para la secretaría del comité, para la realización de las reuniones y para el manejo y archivo de documentos confidenciales.
c) Equipamiento informático con capacidad suficiente para manejar toda la información generada por el comité y disponibilidad de un sistema rápido de transmisión de información.
Artículo 20.- Normas generales para el funcionamiento de los CEI.
1. Los CEI deberán elaborar y seguir para su funcionamiento procedimientos operativos estándares (POEs) que como mínimo se referirán a:
a) La composición y requisitos que deben cumplir sus miembros.
b) La periodicidad de las reuniones, que al menos deberá ser mensual.
c) El procedimiento para convocar a sus miembros.
d) Los aspectos administrativos, incluyendo la documentación que debe presentarse.
e) La evaluación inicial de los protocolos y los plazos para que el CEI se expida sobre la aprobación de investigaciones.
f) El sistema de seguimiento de las investigaciones.
g) Los mecanismos de toma de decisiones que deberán promover el consenso de los miembros.
h) La preparación y aprobación de las actas de las reuniones.
i) El archivo y conservación de la documentación del comité y de la relacionada con las investigaciones clínicas evaluadas.
2. Los CEI dictarán su estatuto y procedimientos operativos estándares (POEs); serán de acceso público y su contenido y actualizaciones deberán ser puestos en conocimiento fehaciente de la entidad patrocinadora, de los/las investigadores/as, de la institución en la que ejerzan sus funciones y de las personas en general.
3. Los POEs deben garantizar objetivamente una revisión de los proyectos de investigación en debido tiempo y forma, sin imponer condiciones excesivas que restrinjan el inicio y/o avance de las investigaciones. La reglamentación estipulará los plazos máximos para emitir decisiones que deberán respetar los comités.
CAPÍTULO V
ASPECTOS ECONÓMICOS EN EFECTORES PÚBLICOS
Artículo 21.- Servicio de evaluación y seguimiento de CEI.
1. La autoridad de aplicación establecerá una percepción en concepto de retribución del servicio de evaluación y seguimiento de la investigación prestado por el CEI. Sin embargo, quedará prohibida toda percepción cuyo cobro esté sujeto a la aprobación de la investigación.
2. La autoridad de aplicación deberá estipular montos, forma de pago y modalidad bajo la cual se hará efectiva la percepción de esos conceptos. Los ingresos provenientes de estos conceptos serán destinado al funcionamiento del CEI correspondiente y al efector en caso de que ya estén garantizados los recursos para el funcionamiento de aquél.
Artículo 22.- Autorización del efector en el cual se lleva a cabo la investigación.
1. Toda investigación que se desarrolle en un efector público deberá ser autorizada por sus autoridades.
2. Toda investigación con patrocinio privado, desarrollada en efectores públicos deberá satisfacer las siguientes condiciones:
a) Que se prevean los recursos que pertenezcan al efector que será necesario utilizar, su valuación estimada y las formas en las que se compensará su uso;
b) Que se prevean los honorarios del personal de cualquier área del efector que esté afectado a la investigación;
c) Que el efector en donde se desarrolle la investigación reciba en concepto de contribución por la ejecución de la investigación en esta organización el monto que determine la autoridad de aplicación.
3. El cobro de las contribuciones mencionadas en el párrafo anterior se realizará a través de los mecanismos que establezca la reglamentación.
Artículo 23.- Destino de los fondos.
1. Se preverá que los fondos producidos como resultado de lo establecido en el artículo anterior serán destinados a investigación no patrocinada por la industria priorizando las políticas públicas en salud.
CAPITULO IV
SANCIONES
Artículo 24.- Sanciones
1. Toda violación a la presente Ley determinará:
a) La denuncia correspondiente ante el Tribunal Disciplinario del ente profesional que rija la matrícula.
b) Las sanciones que correspondan por aplicación del régimen estatutario del sector público, cuando se trate de agentes del Estado.
c) La supresión de asignación del puntaje que pudiera atribuírsele a la Investigación en concursos de cargos y funciones en el ámbito de la Administración Pública de la Ciudad.
d) Las acciones judiciales que fueran procedentes.
2. Sin perjuicio de las sanciones establecidas en el párrafo anterior, el que proceda incumpliendo por acción u omisión las disposiciones del Régimen de Investigaciones de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, su reglamentación y/o normativa complementaria, será sancionado con multa de dos mil (2.000) a quinientas mil (500.000) unidades fijas y/o inhabilitación para continuar con la actividad. Las unidades fijas equivalen a las correspondientes a la ley 451 “Régimen de faltas” (BOCBA N° 1043 del 06/10/2000)
Artículo 25.- Autoridad de aplicación de la ley.
1. El Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires será autoridad de aplicación de la presente ley.
Artículo 26.- Reglamentación
1. El Poder Ejecutivo de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires deberá reglamentar la presente Ley dentro de los 180 días desde su sanción.
Artículo 27.- Comuníquese, etc.
ANEXO I (Artículo 3º): Definiciones
A los efectos de lo dispuesto en ésta ley, se aplicarán las siguientes definiciones:
1) Efectores públicos. Los efectores son los hospitales generales de agudos, hospitales generales de niños/as, hospitales especializados, centros de salud polivalentes y monovalentes, médicos/as de cabecera, y toda otra sede del subsector estatal de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en la que se realizan acciones de salud conforme a la ley 153 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
2) Investigación multicéntrica. Investigación realizada de acuerdo con un protocolo único pero en más de un centro y, por tanto, realizada por más de un/a investigador/a.
3) Consentimiento libre y esclarecido: Proceso mediante el cual una persona confirma voluntariamente su deseo de participar en una investigación en particular, después de haber sido informado y habiendo comprendido todos los aspectos de ésta que sean relevantes para que tome la decisión de participar.
4) Sujeto de investigación (sujeto): persona que participa en la investigación ya sea porque recibe el producto o la técnica que se está investigando o porque es un control.
5) Sujetos en situación de vulnerabilidad: Personas cuya voluntad de participación en una investigación puede ser indebidamente influenciada por la expectativa, justificada o no, de los beneficios que pueden encontrar asociados con su participación. También son aquellas personas cuya voluntad de participación pueda ser debidamente influenciada por la expectativa, justificada o no, de sufrir un perjuicio en el caso de negarse a participar. Son ejemplos de sujetos en situación de vulnerabilidad: personas en situación económica desfavorable, personas pertenecientes a minorías étnicas, personas extranjeras, personas excluidas socialmente, personas de temprana o avanzada edad, personas con alto grado de compromiso en su salud, personas con necesidad extrema de atención médica, personas altamente dependientes de la medicina, personas que padecen alguna incapacidad psíquica o física, personal subordinado de hospitales y laboratorios, estudiantes de medicina, empleados de la industria farmacéutica, miembros de fuerzas armadas, personas encarceladas, personas en hospicios, entre otras.
6) Investigador/a: Persona física responsable de la conducción de la investigación en el sitio de investigación. Si es un equipo el que realiza la investigación en un centro, el/la investigador/a es el/la responsable del equipo y se denomina Investigador/a Principal.
7) Entidad Promotora o patrocinadora: Persona física o jurídica responsable del inicio, gestión y/o financiación de una Investigación.
8) Manual del Investigador/a: Una compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el producto de investigación que es relevante para el estudio del producto en investigación en seres humanos.
9) Protocolo: Un documento que describe los objetos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización de un estudio. También proporciona los antecedentes y fundamentos para el estudio. El término protocolo se refiere al protocolo original, a sus sucesivas versiones y a sus modificaciones.
10) Enmienda al Protocolo: Una descripción escrita de modificación o aclaración formal de un protocolo.
Sala de la Comisión : .. . de . .. de 2009
SAYA, Lidia
Presidenta
BELLO, Alicia MAFFÍA, Diana
Vicepresidenta 1° Vicepresidenta 2°
LUBERTINO, Mónica MOUZO, Dora
DESTÉFANO, Roberto RODRÍGUEZ ARAYA, María Eugenia
OLIVERA, Enrique MARTÍNEZ BARRIOS, Diana
CANTERO, Fernando ALEGRE, Gabriela
Fuente: COMUBI
lunes, 28 de septiembre de 2009
Asistencia Pública y Código de Reglamentos Federales -United States. Department of Health & Human Services-
Código de Reglamentos Federales
Título 45
ASISTENCIA PUBLICA
DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS DE
Parte 46
Protección de Sujetos Humanos
[PDF 215 KB]
* * *
Revisado 23 de junio 2005
Efectiva 23 de junio 2005
* * *
Subparte A --
De base HHS Política de Protección de Sujetos Humanos de Investigación
Sec.
46,101
¿A qué se aplica esta política?
46,102
Definiciones.
46,103
Asegurar el cumplimiento de esta política - las investigaciones realizadas o apoyadas por cualquier departamento o agencia Federal.
46,104 -
46,106
[Reservado]
46,107
Miembros del IRB.
46,108
IRB funciones y operaciones.
46,109
IRB revisión de la investigación.
46,110
Los procedimientos de examen acelerado para ciertos tipos de investigación de no más que un riesgo mínimo, y para los cambios de menor importancia en la investigación aprobada.
46,111
Criterios para la aprobación de la IRB de la investigación.
46,112
Revisión por la institución.
46,113
La suspensión o terminación de la aprobación del IRB de la investigación.
46,114
La investigación cooperativa.
46,115
Registros del IRB.
46,116
Requisitos generales para el consentimiento informado.
46,117
Documentación de consentimiento informado.
46,118
Las solicitudes y propuestas carentes de planes definidos para la participación de sujetos humanos.
46,119
Investigación llevada a cabo sin la intención de involucrar a sujetos humanos.
46,120
Evaluación y la disposición de las solicitudes y propuestas para la investigación se lleve a cabo o apoyado por un departamento o agencia federal.
46,121
[Reservado]
46,122
El uso de fondos federales.
46,123
Cese anticipado de apoyo a la investigación: Evaluación de las solicitudes y propuestas.
46,124
Condiciones.
Subparte B --
Protecciones adicionales para las mujeres embarazadas, los fetos y los recién nacidos humanos implicados en la investigación
Sec.
46,201
¿A qué estas regulaciones se aplican?
46,202
Definiciones.
46,203
Deberes del IRB en relación con la investigación con mujeres embarazadas, fetos y recién nacidos.
46,204
Investigaciones con mujeres embarazadas o fetos.
46,205
Investigaciones con recién nacidos.
46,206
De investigación que impliquen, después del parto, la placenta, el feto muerto o material fetal.
46,207
De Investigación de aprobación, que de otro modo no se presenta una oportunidad para entender, prevenir o aliviar un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de las mujeres embarazadas, fetos o neonatos.
Subparte C --
Protecciones adicionales relativos a la Investigación Biomédica y de Comportamiento participación de prisioneros como sujetos
Sec.
46,301
Aplicabilidad.
46,302
Propósito.
46,303
Definiciones.
46,304
Composición de los Consejos de Revisión Institucional cuando se trata de los presos.
46,305
Funciones adicionales de los consejos institucionales de revisión cuando se trata de los presos.
46,306
Autorizada la investigación con prisioneros.
Subparte D --
Protecciones adicionales para los niños que participan como sujetos en la investigación
Sec.
46,401
¿A qué estas regulaciones se aplican?
46,402
Definiciones.
46,403
Los derechos de IRB.
46,404
Investigación que no impliquen mayor riesgo mínimo.
46,405
De investigación que impliquen más de un riesgo mínimo, pero la presentación de la perspectiva de beneficio directo para los sujetos individuales.
46,406
De investigación que impliquen más de un riesgo mínimo y no hay perspectivas de beneficio directo para los sujetos individuales, pero susceptibles de proporcionar los conocimientos generalizables sobre el trastorno del sujeto o condición.
46,407
De Investigación de aprobación, que de otro modo no se presenta una oportunidad para entender, prevenir o aliviar un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de los niños.
46,408
Requisitos para la autorización de los padres o tutores y de dictamen conforme por los niños.
46,409
Salas.
Autoridad: 5 U.S.C. 301; 42 U.S.C. 289 (a).
Nota editorial: El Departamento de Salud y Servicios Humanos emitió un aviso de suspensión respecto a los requisitos establecidos en la parte 46, relativa a la protección de los sujetos humanos, ya que se refieren a proyectos de demostración, aprobados en la sección 1115 de la Ley de Seguridad Social, que ponen a prueba el uso de los costes - compartir, tales como deducibles, copago y coseguros, en el programa de Medicaid. Para más información, véase 47 FR 9208, 4 de marzo de 1982.
--------------------------------------------------------------------------------
* * *
Subparte A
De base HHS Política de Protección de Sujetos Humanos de Investigación
Autoridad: 5 U.S.C. 301; 42 U.S.C. 289 (a); 42 U.S.C. 300v-1 (b).
Fuente: 56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, a menos que se indique lo contrario.
§ 46.101 ¿A qué se aplica esta política?
(a) Salvo lo dispuesto en el párrafo (b) de esta sección, esta política se aplica a todas las investigaciones con seres humanos a cabo, con el apoyo o no sujetos a regulación por parte de cualquier departamento u organismo federal y administrativas que se proceda a hacer la política aplicable a este tipo de investigación. Esto incluye la investigación llevada a cabo por empleados federales civiles o personal militar, excepto que cada departamento o el director del organismo podrá adoptar las modificaciones de procedimiento que puedan ser apropiadas desde el punto de vista administrativo. También incluye la investigación realizada, con el apoyo, o no sujetas a regulación por el gobierno federal fuera de la Estados Unidos.
(1) La investigación que se lleva a cabo o apoyado por un departamento u organismo federal, si es o no regulado, tal como se define en § 46.102 (e), Deben cumplir con todas las secciones de esta política.
(2) Investigación que se llevó a cabo, ni tampoco el apoyo de un departamento u organismo federal, pero está sujeta a la regulación como se define en el § 46.102 (e) debe ser revisado y aprobado, de conformidad con § 46.101, § 46.102, Y § 46.107 por § 46.117 de esta política, por una junta de revisión institucional (IRB), que opera de conformidad con los requisitos pertinentes de esta política.
(b) Salvo disposición contraria de departamento o jefes de los organismos, actividades de investigación en la que la participación sólo de los seres humanos estarán en uno o más de las siguientes categorías están exentos de esta política:
(1) Las investigaciones realizadas en establecer o comúnmente aceptado los centros educativos, con la participación normal de las prácticas educativas, tales como (i) La investigación sobre las estrategias de educación regular y de enseñanza especial, o (ii) la investigación sobre la eficacia o la comparación entre las técnicas de enseñanza, planes de estudio, o los métodos de gestión de la clase.
(2) la investigación que impliquen el uso de pruebas educativas (cognitivas, de diagnóstico, de aptitud, logro), procedimientos de encuesta, entrevista o la observación de la conducta pública, a menos que:
(i) La información obtenida se registra de tal manera que los sujetos humanos pueden ser identificados, directamente oa través de identificadores ligados a los sujetos, y (ii) la divulgación de las respuestas de los seres humanos fuera de la investigación podría razonablemente poner a los sujetos en riesgo de criminales o la responsabilidad civil o ser perjudicial para la capacidad financiera de los sujetos, la empleabilidad, o la reputación.
(3) la investigación que impliquen el uso de pruebas educativas (cognitivas, de diagnóstico, de aptitud, logro), procedimientos de encuesta, entrevista, o la observación de la conducta pública que no está exento en virtud del párrafo (b) (2) de esta sección, si:
(i) De los sujetos humanos son elegidos o nombrados funcionarios públicos o candidatos a cargos públicos, o (ii) ley federal (s) requiere (s), sin excepción, que la confidencialidad de la información de identificación personal que se mantendrá durante toda la investigación y posteriormente.
(4) la investigación que impliquen la recogida o el estudio de los datos existentes, documentos, registros, muestras patológicas, o las muestras de diagnóstico, si estas fuentes están disponibles al público o si la información es registrada por el investigador de tal manera que los sujetos no puede ser identificada, directa o por medio de identificadores ligados a los temas.
(5) Proyectos de investigación y de demostración que se lleven a cabo por, o sujeta a la aprobación de los jefes de departamento o agencia, y que están diseñados para estudiar, evaluar o examinar:
(i) Beneficio o servicio público de los programas, (ii) los procedimientos para la obtención de beneficios o servicios bajo estos programas, (iii) los posibles cambios o alternativas a esos programas o procedimientos, o (iv) los posibles cambios en los métodos o niveles de pago de las prestaciones o servicios en virtud de esos programas.
(6) Sabor y evaluación de la calidad alimentaria y los estudios de aceptación de los consumidores, (i) Si los alimentos sanos sin aditivos se consumen o (ii) si se consume un alimento que contiene un ingrediente alimentario en o por debajo del nivel y para un uso considerado seguro o agrícolas químicos o contaminantes ambientales en o por debajo del nivel considerado seguro, por la Food and Drug Administration o aprobado por la Agencia de Protección Ambiental o el de Seguridad Alimentaria y el Servicio de Inspección del Departamento de Agricultura de EE.UU..
(c) Departamento o agencia que conserven el juicio final sobre si una determinada actividad está cubierta por esta política.
(d) Departamento o jefes de agencia podrá exigir que las actividades de investigación específicas o categorías de actividades de investigación, con el apoyo, o no sujetas a regulación por el departamento o agencia, sino que no esté cubierto por esta política, cumplir con algunos o todos los requisitos de la presente política.
(e) El cumplimiento de esta política requiere el cumplimiento de las pertinentes leyes federales o reglamentos que establezcan protecciones adicionales para los seres humanos.
(f) Esta política no afecta a las leyes estatales o locales o los reglamentos que de lo contrario pueden ser aplicables y que proveen protecciones adicionales para los sujetos humanos.
(g) Esta política no afecta a las leyes extranjeras o los reglamentos que de lo contrario puede ser aplicable y que proporcionan protección adicional a los sujetos humanos de investigación.
(h) Cuando la investigación cubierta por esta política se lleva a cabo en países extranjeros, los procedimientos que normalmente se aplican en los países extranjeros para proteger a los sujetos humanos pueden diferir de los establecidos en esta política. [Un ejemplo es una institución extranjera que cumpla con las directrices de conformidad con la Declaración de la Asamblea Mundial de Médicos (Declaración de Helsinki enmendada en 1989) expedidas por Estados soberanos o por una organización cuya función para la protección de sujetos humanos de investigación es reconocida internacionalmente.] En estos circunstancias, si un departamento o encargado de la agencia determina que los procedimientos previstos por la institución tener protecciones que sean al menos equivalentes a las previstas en esta política, el departamento o director del organismo puede aprobar la sustitución de los procedimientos extranjeros en lugar de los requisitos de procedimiento previstos en esta política. Excepto cuando así lo requiere el estatuto, la Orden Ejecutiva, o el departamento o el director del organismo, los anuncios de estas acciones que se produzcan se publicarán en el Registro Federal o de lo contrario será publicada conforme a lo dispuesto en el departamento o los de la agencia.
(i) A menos que sea requerido por la ley, el departamento o jefes de agencia podrá eximir de la aplicación de todas o algunas de las disposiciones de esta política a las actividades específicas de investigación, clases o actividades de investigación de su caso, cubiertos por esta política. Excepto cuando así lo requiere por ley o por la Orden Ejecutiva, el departamento o el director del organismo remitirá antes avisos de estas acciones a la Oficina de Investigación Humana de protección, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), o en cualquier oficina sucesor, y publicará también los en el Registro Federal o en cualquier otra forma conforme a lo dispuesto en el departamento o los procedimientos de la agencia.1
1 Instituciones con el HHS aprobado por las garantías en el expediente se atendrá a las disposiciones del título 45 CFR parte 46 subpartes Un--D. Algunos de los otros departamentos y organismos han incorporado todas las disposiciones del Título 45 CFR parte 46 en sus políticas y procedimientos, así. Sin embargo, las exenciones en 45 CFR 46.101 (b) no se aplican a la investigación con los presos, Subparte C. La exención prevista en 45 CFR 46.101 (b) (2), Para la investigación con la encuesta o entrevista o los procedimientos de observación de la conducta pública, no se aplica a la investigación con niños, Subparte D, Excepto para la investigación con observaciones de la conducta pública cuando el investigador (s) no participan en las actividades que se observó.
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991; 56 FR 29756, 28 de junio de 1991, modificada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.102 Definiciones.
(a) Departamento o agencia de la cabeza se entiende el jefe de cualquier departamento u organismo federal y cualquier otro funcionario o empleado de cualquier departamento o agencia a la que se ha delegado autoridad.
(b) Institución cualquier entidad pública o privada o una agencia (incluyendo federales, estatales y otros organismos).
(c) Representante legalmente autorizado significa una persona física o judiciales u otras autorizadas por la ley aplicable al consentimiento en nombre de un presunto sujeto a la participación del sujeto en el procedimiento (s) que participan en la investigación.
(d) Investigación significa una investigación sistemática, incluyendo el desarrollo de la investigación, pruebas y evaluación, diseñado para desarrollar o contribuir a la generalizables conocimiento. Actividades que respondan a esta definición constituye la investigación para fines de esta política, ya sea que estén o no realizadas o apoyadas por un programa que se considera la investigación para otros fines. Por ejemplo, algunos de demostración y programas de servicio pueden incluir actividades de investigación.
(e) Tema de investigación a la regulación, Y términos similares, tienen por objeto abarcar las actividades de investigación para que un departamento u organismo federal tiene una responsabilidad específica para la regulación de una actividad de investigación, (por ejemplo, la investigación de nuevas necesidades de medicamento administrado por la Food and Drug Administration). No se incluyen las actividades de investigación que están de paso regulado por un departamento u organismo federal únicamente en el marco del departamento o la más amplia responsabilidad de la agencia para regular ciertos tipos de actividades de investigación o si la investigación no en la naturaleza (por ejemplo, de salarios y horas administrado por el Departamento de Trabajo).
(f) Sujeto humano significa un individuo vivo de quien un investigador (profesional o estudiante) obtiene la realización de la investigación
(1) Datos a través de la intervención o la interacción con el individuo, o
(2) información privada identificable.
Intervención incluye tanto los procedimientos físicos por los que se recopilan los datos (por ejemplo, venopunción) Y las manipulaciones de la materia o el ambiente del sujeto que se realizan con fines de investigación. La interacción incluye la comunicación o el contacto interpersonal entre el investigador y el sujeto. La información privada incluye información sobre el comportamiento que se produce en un contexto en el cual un individuo puede esperar razonablemente que la observación o la grabación está teniendo lugar, y la información que se ha previsto para fines específicos por un individuo y que el individuo puede esperar razonablemente que no se hará público ( por ejemplo, un registro médico). La información privada deben ser individualmente identificables (es decir, la identidad del sujeto es o puede ser fácilmente comprobado por el investigador o asociado a la información) con el fin de obtener la información que constituye la investigación con sujetos humanos.
(g) IRB significa una junta de revisión institucional establecido en el acuerdo con y para los fines expresados en esta política.
(h) Aprobación de la IRB significa la determinación de la IRB que la investigación ha sido revisada y puede ser llevado a cabo en una institución dentro de las limitaciones establecidas por la IRB y otros requisitos institucionales y federales.
(i) Mínimo riesgo significa que la probabilidad y la magnitud de los daños o molestias previsto en la investigación no son mayores en sí mismos que los que normalmente se encuentran en la vida diaria o durante la ejecución de la rutina de exámenes físicos o psicológicos o pruebas.
(j) Certificación significa que la comunicación oficial de la institución al servicio de apoyo u organismo, de conformidad con los requisitos de esta política, que un proyecto de investigación o de la actividad en seres humanos ha sido revisado y aprobado por un IRB, de conformidad con la garantía de aprobado.
46,103 § Asegurar el cumplimiento con esta política - la investigación realizadas o respaldadas por cualquier departamento o agencia Federal.
(a) Cada institución dedicada a la investigación que está cubierta por esta política y que es realizado o apoyado por un departamento u organismo federal deberá presentar por escrito garantías satisfactorias de que el departamento o director del organismo que cumplirá con los requisitos establecidos en esta política. En lugar de exigir la presentación de una garantía, cada departamento o jefes de agencia deberán aceptar la existencia de una garantía vigente, adecuado para la investigación en cuestión, en los archivos de la Oficina de Investigación Humana de protección, el HHS, o cualquier oficina de sucesor, y aprobado para federalwide el uso de esa oficina. Cuando la existencia de un HHS-aprobado seguro es aceptado en lugar de exigir la presentación de una garantía, los informes (con excepción de certificación) que exige la presente política para hacerse con el departamento y jefes de agencia se pondrá también a la Oficina de Investigación Humana de protección, HHS , o cualquier oficina de sucesor.
(b) los departamentos y organismos llevarán a cabo o apoyar la investigación cubierta por esta política sólo si la entidad ha aprobado una garantía conforme a lo dispuesto en esta sección, y sólo si la institución ha certificado al departamento o encargado de la agencia que la investigación ha sido revisada y aprobada por un IRB previsto en la garantía, y estará sujeta a revisión constante por la IRB. Garantías aplicables al apoyo federal o de investigación llevado a cabo por lo menos deben incluir:
(1) Una declaración de principios que rigen la institución en el desempeño de sus responsabilidades en la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos de las investigaciones realizadas en o patrocinados por la institución, independientemente de si la investigación no está sometida a reglamentación federal. Esto puede incluir un código existente proceda, declaración, o una declaración de principios éticos, o una declaración formulada por la propia institución. Este requisito no excluye las disposiciones de esta política aplicable al departamento u organismo apoyado por la investigación o regulada y no necesita ser aplicable a cualquier investigación exentas o no exigidos en virtud de § 46.101 (b) o (i).
(2) La designación de uno o más IRB establecidos de conformidad con los requisitos de esta política, y para el que se establecen disposiciones de espacio para reuniones y personal suficiente para apoyar el examen de la IRB y de los derechos de registros.
(3) Una lista de los miembros del IRB identificado por su nombre, títulos obtenidos; capacidad representativa, las indicaciones de la experiencia como las certificaciones de la Junta, licencias, etc, es suficiente para describir las principales contribuciones de cada miembro prevé que las deliberaciones del IRB, y cualquier empleo u otra relación entre cada miembro y de la institución, por ejemplo: empleado de tiempo completo, trabajador a tiempo parcial, miembro del panel de Administración o la Junta, los accionistas, remunerado o no remunerado consultor. Cambios en la composición del IRB se informó al departamento o director del organismo, a menos que de acuerdo con la § 46.103 (a) de esta política, se acepta la existencia de un HHS-aprobado de seguros. En este caso, el cambio en la composición del IRB, se informó a la Oficina de Investigación Humana de protección, el HHS, o cualquier oficina de sucesor.
(4) Los procedimientos escritos que la IRB seguirá (i) Para realizar su examen inicial y permanente de investigación y para informar de sus conclusiones y las acciones para el investigador y la institución; (ii) para determinar los proyectos que requieren una revisión más a menudo que cada año y que los proyectos requieren la verificación de otras fuentes distintas a los investigadores que no han registrado cambios importantes desde la revisión anterior del IRB, y (iii) garantizar la pronta notificación a la IRB de los cambios propuestos en una actividad de investigación y para asegurar que tales cambios en las investigaciones aprobadas, durante el período en que la aprobación del IRB ya se ha dado, no podrá ser iniciado sin la revisión y aprobación del IRB, excepto cuando sea necesario para eliminar los peligros aparentes de inmediato a la materia.
(5) Procedimientos escritos para garantizar la pronta notificación a la IRB, de los correspondientes funcionarios institucionales, y el departamento o el director del organismo de (i) Cualquier problema imprevisto que entrañen riesgos para los sujetos o de otros o de cualquier incumplimiento grave o de continuar con esta política o los requisitos o las determinaciones de la IRB, y (ii) cualquier suspensión o cancelación de la aprobación del IRB.
(c) La garantía será ejecutada por una persona autorizada para actuar en nombre de la institución y para asumir en nombre de la entidad de las obligaciones impuestas por esta política y se presentará en la forma y manera como el departamento o el director del organismo prescribe.
(d) El Departamento o director del organismo evaluará todas las garantías presentadas, de conformidad con esta política a través de tales funcionarios y empleados del departamento o agencia, y los expertos o consultores contratados para este fin, el departamento o el director del organismo determine sea la adecuada. El departamento o encargado de la agencia de evaluación tendrá en cuenta la adecuación de la IRB propone a la luz del alcance previsto de las actividades de investigación de la institución y los tipos de poblaciones de sujetos que pueden intervenir, la conveniencia de la propuesta de procedimientos de revisión inicial y continua a la luz de los riesgos probables, y el tamaño y la complejidad de la institución.
(e) Sobre la base de esta evaluación, el departamento o el director del organismo puede aprobar o rechazar la garantía, o entrar en negociaciones para desarrollar uno de aprobación. El departamento o encargado de la agencia podrá limitar el período durante el cual cualquier garantía de aprobado o clase en particular de las garantías aprobadas seguirán en vigor o no la condición o restringir su aprobación.
(f) La certificación es necesaria cuando la investigación es apoyada por un departamento u organismo federal, y no exento o no exigidos en virtud de § 46.101 (b) o (i). Una institución con una garantía de aprobación deberá certificar que cada solicitud o propuesta de investigación cubierta por la garantía y por § 46.103 de esta política ha sido revisado y aprobado por la IRB. Dicha certificación deberá ser presentada con la solicitud o propuesta o por fecha posterior que pueda ser prescrito por el departamento u organismo al que se presente la solicitud o propuesta. En ningún caso serán objeto de la investigación § 46.103 de la política de contar con el apoyo previo a la recepción de la certificación de que la investigación ha sido revisado y aprobado por la IRB. Instituciones sin la garantía de aprobados, que cubren la investigación deberá certificar en los 30 días siguientes a la recepción de una solicitud de certificación de ese tipo desde el departamento o agencia, que la solicitud o propuesta que haya sido aprobado por la IRB. Si la certificación no se presenta dentro de estos plazos, la solicitud o propuesta podrá ser devuelto a la institución.
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991; 56 FR 29756, 28 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ § 46,104 a 46,106 [Reservado]
§ 46.107 miembros del IRB.
(a) Cada IRB deberá tener al menos cinco miembros, con diferentes orígenes para promover una revisión completa y adecuada de las actividades de investigación se realiza comúnmente por la institución. La IRB deberá ser lo suficientemente calificados a través de la experiencia y conocimientos de sus miembros, y la diversidad de los miembros, incluida la consideración de raza, género, y antecedentes culturales y la sensibilidad a cuestiones como la actitud de la comunidad, para promover el respeto por su asesoramiento y consejo en la protección de los derechos y el bienestar de los seres humanos. Además de poseer la competencia profesional necesaria para examinar las actividades específicas de investigación, el IRB deberá ser capaz de determinar la aceptabilidad de la investigación propuesta en términos de compromisos y reglamentos institucionales, legislación aplicable, y normas de conducta y práctica profesional. La IRB por lo tanto incluye a las personas con conocimientos en estas áreas. Si un IRB revisa periódicamente la investigación que involucra a una categoría de sujetos vulnerables, como niños, reclusos, mujeres embarazadas o discapacitados o mentalmente discapacitados, se tendrá en cuenta a la inclusión de una o más personas que conocen y con experiencia en el trabajo con estos temas.
(b) todos los esfuerzos no discriminatoria será para garantizar que no IRB formado exclusivamente por hombres o exclusivamente de mujeres, incluida la consideración de la institución de las personas cualificadas de ambos sexos, en tanto no se haga la selección de la IRB sobre la base del género. El IRB no puede consistir únicamente de miembros de una profesión.
(c) Cada IRB incluirá al menos un miembro cuyas principales preocupaciones son en las áreas científicas y al menos un miembro cuyas principales preocupaciones son en las áreas científicas.
(d) Cada IRB incluirá al menos un miembro que no esté afiliado a la institución y que no es parte de la familia inmediata de una persona que está afiliada a la institución.
(e) No IRB puede tener un miembro de participar en el examen inicial o continua de la IRB de cualquier proyecto en el que el miembro tiene un interés en conflicto, con excepción de proporcionar la información solicitada por la IRB.
(f) Un IRB podrá, a su discreción, invitar a personas con competencias en áreas especiales para ayudar en la revisión de las cuestiones que requieren conocimientos más allá o además de la disponible en la IRB. Estas personas no podrán votar con la IRB
§ 46.108 IRB funciones y operaciones.
Con el fin de cumplir con los requisitos de esta política de cada IRB:
(a) Seguir los procedimientos escritos en el mismo detalle como se describe en el § 46.103 (b) (4) y, en la medida que lo requiera, § 46.103 (b) (5).
(b) Excepto cuando se utiliza un procedimiento de examen acelerado (véase el § 46.110), La revisión propuesta de investigación en las reuniones convocadas en el que la mayoría de los miembros de la IRB están presentes, incluyendo al menos un miembro cuyas principales preocupaciones son en las áreas científicas. Para que la investigación debe ser aprobado, deberá recibir la aprobación de la mayoría de los miembros presentes en la reunión
§ 46.109 IRB revisión de la investigación.
(a) El examen y la IRB tiene la autoridad para aprobar, requerir modificaciones en el (para garantizar la aprobación), o rechazar todas las actividades de investigación cubiertas por esta política.
(b) El IRB exigirán que la información proporcionada a los sujetos como parte del consentimiento informado, de conformidad con § 46.116. El IRB podrá exigir que la información, además de las mencionadas específicamente en § 46.116, Se dará a los sujetos, cuando a juicio de la IRB es la información de manera significativa se sumaría a la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos.
(c) El IRB requerirá la documentación de consentimiento informado, o renunciar a la documentación de conformidad con la § 46.117.
(d) Un IRB notificará a los investigadores y la institución por escrito de su decisión de aprobar o desaprobar la propuesta de investigación actividad, o de modificaciones necesarias para asegurar la aprobación del IRB de la actividad de investigación. Si el IRB decida rechazar una actividad de investigación, deberá incluir en su notificación por escrito una declaración de las razones de su decisión y dar al investigador la oportunidad de responder en persona o por escrito.
(e) Un IRB llevará a cabo la revisión continua de investigación incluidos en esta política, a intervalos adecuados al grado de riesgo, pero al menos una vez al año, y estará facultado para observar o que un tercero observar el proceso de consentimiento y la investigación .
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.110 procedimientos de examen acelerado para ciertos tipos de investigación de no más que un riesgo mínimo, y para los cambios de menor importancia en la investigación aprobada.
(a) El Secretario de HHS, ha establecido, y publicado como un aviso en el Registro Federal, un lista de categorías de de investigación que pueden ser revisadas por la IRB a través de un procedimiento de examen acelerado. La lista se modificará, según proceda, previa consulta con otros departamentos y organismos, a través de reedición periódica por el Secretario de HHS, en el Registro Federal. Una copia de la lista está disponible en la Oficina de Investigación Humana de protección, el HHS, o cualquier oficina de sucesor.
(b) Un IRB podrá utilizar el procedimiento de examen acelerado para revisar una o ambas de las siguientes:
(1) parte o la totalidad de la investigación figuran en la lista y ha encontrado por el revisor (s) de la participación de no más que un riesgo mínimo,
(2) menor los cambios en la investigación previamente aprobados durante el período (de un año o menos) para el que se autoriza la aprobación.
En virtud de un procedimiento de examen acelerado, la revisión se podrá llevar a cabo por el presidente del IRB o por uno o más evaluadores experimentados designados por el presidente de entre los miembros de la IRB. Al revisar la investigación, los evaluadores pueden ejercer todas las autoridades de la IRB, excepto que los revisores no puede desaprobar la investigación. Una actividad de investigación puede ser rechazado sólo después de la revisión de conformidad con el procedimiento acelerado no establecidos en el § 46.108 (b).
(c) Cada IRB que utiliza un procedimiento de examen acelerado adoptará un método para mantener informado a todos los miembros de las propuestas de investigación que han sido aprobados en el marco del procedimiento.
(d) El jefe de departamento o agencia puede restringir, suspender, terminar o decidir no autorizar a una institución o la utilización IRB del procedimiento de examen acelerado.
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.111 Criterios para la aprobación del IRB de la investigación.
(a) Con el fin de aprobar la investigación cubierta por esta política de la IRB deberá determinar que se cumplen todos los requisitos siguientes:
(1) Los riesgos para los sujetos se reduzcan al mínimo: (i) Mediante procedimientos que sean compatibles con el diseño de una investigación sólida y que no exponer innecesariamente a los sujetos de riesgo, y (ii) cuando proceda, mediante los procedimientos que ya se realiza en los temas para el diagnóstico o tratamiento.
(2) Los riesgos para los sujetos son razonables en relación con los beneficios previstos, en su caso, a los sujetos, y la importancia de los conocimientos que puede razonablemente esperarse que resulte. En la evaluación de riesgos y beneficios, la IRB debe considerar sólo los riesgos y los beneficios que pueden derivarse de la investigación (a diferencia de los riesgos y beneficios de las terapias que reciben los sujetos, incluso si no participan en la investigación). El IRB no debe considerar los posibles efectos a largo plazo de la aplicación de los conocimientos adquiridos en la investigación (por ejemplo, los posibles efectos de la investigación sobre políticas públicas) como entre los riesgos de la investigación que caen dentro del ámbito de su responsabilidad.
(3) La selección de temas es equitativa. Al hacer esta evaluación, la IRB debe tener en cuenta los efectos de la investigación y el entorno en el que la investigación se llevará a cabo y debe ser especialmente consciente de los problemas especiales de investigación que impliquen a las poblaciones vulnerables, como niños, reclusos, mujeres embarazadas, mental las personas con discapacidad, o económico o educativo de las personas desfavorecidas.
(4) El consentimiento informado se buscará que el presunto sujeto o el tema representante legalmente autorizado, de conformidad con, y en la medida requerida por el § 46.116.
(5) El consentimiento informado será documentado adecuadamente, de acuerdo con, y en la medida exigida por el § 46.117.
(6) Cuando proceda, el plan prevé la investigación adecuada para el control de la recogida de datos para garantizar la seguridad de los sujetos.
(7) En su caso, si existen disposiciones adecuadas para proteger la privacidad de los sujetos y para mantener la confidencialidad de los datos.
(b) Cuando todos o algunos de los temas es probable que sean vulnerables a la coacción o influencia indebida, como niños, reclusos, mujeres embarazadas, personas con discapacidad mental o económico o educativo de las personas desfavorecidas, medidas de seguridad adicionales se han incluido en el estudio para proteger los derechos y el bienestar de estos temas.
§ Revisión 46,112 por institución.
Investigación cubierta por esta política que ha sido aprobado por un IRB puede ser objeto de revisión más adecuado y la aprobación o desaprobación por parte de funcionarios de la institución. Sin embargo, los funcionarios no puede aprobar la investigación si no ha sido aprobado por el IRB.
§ 46,113 suspensión o terminación de la aprobación del IRB de la investigación.
El IRB estará facultado para suspender o terminar la aprobación de la investigación que no se lleva a cabo de conformidad con los requisitos de la IRB o que se ha asociado con graves daños inesperados a los sujetos. La suspensión o rescisión de la autorización deberá incluir una declaración de las razones para la acción de la IRB, y se comunicará inmediatamente al investigador, los funcionarios institucionales adecuados, y el departamento o el director del organismo.
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.114 de investigación cooperativa.
Los proyectos de investigación cooperativa son los proyectos incluidos en esta política que afecta a más de una institución. En la realización de proyectos de investigación cooperativa, cada institución es responsable de salvaguardar los derechos y el bienestar de los seres humanos y para cumplir con esta política. Con la aprobación del departamento o director del organismo, una entidad participante en un proyecto de cooperación puede entrar en un acuerdo de estudio conjunto, se basan en la revisión de otro IRB cualificada, o adoptar medidas similares para evitar la duplicación de esfuerzos.
§ 46.115 registros IRB.
(a) Una institución, o en su caso un IRB, deberá preparar y mantener la documentación adecuada de las actividades del IRB, incluyendo los siguientes:
(1) Copias de todas las propuestas de revisión, las evaluaciones científicas, en su caso, que acompañan a las propuestas, aprobó los documentos de consentimiento de la muestra, los informes de progreso presentados por los investigadores, y los informes de lesiones a los sujetos.
(2) Actas de las reuniones del IRB, que serán suficientes detalles para mostrar la asistencia a las reuniones, las medidas adoptadas por la IRB, la votación de estas acciones, incluyendo el número de miembros que votaron a favor, en contra y abstención, la base para solicitar cambios en o la investigación de desaprobación, y un resumen escrito de la discusión de controvertido problemas y su resolución.
(3) Actas de las actividades de revisión permanente.
(4) copias de toda la correspondencia entre el IRB y los investigadores.
(5) una lista de los miembros del IRB en el mismo detalle como se describe en el § 46.103 (b) (3).
(6) Procedimientos escritos para el IRB en el mismo detalle como se describe en el § 46.103 (b) (4) y § 46.103 (b) (5).
(7) Declaraciones de los nuevos hallazgos significativos proporcionarse a los sujetos, como lo exige § 46.116 (b) (5).
(b) los registros requeridos por esta política se mantendrá durante al menos 3 años, y los registros relativos a la investigación que se realice se mantendrá durante al menos 3 años tras la finalización de la investigación. Todos los registros deberán ser accesibles para su inspección y copia por los representantes autorizados del departamento o agencia en tiempos razonables y de una manera razonable.
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.116 Requisitos generales para el consentimiento informado.
Salvo lo dispuesto en otras partes de esta política, ningún investigador puede implicar un ser humano como sujeto de la investigación cubierta por esta política a menos que el investigador haya obtenido el consentimiento informado legalmente efectivo del sujeto o el tema representante legalmente autorizado. El investigador deberá obtener dicho consentimiento en circunstancias que proporcionan el potencial sujeto o el representante de oportunidades suficientes para considerar o no a participar y que reduzcan al mínimo la posibilidad de coacción o influencia indebida. La información que se da a la persona o su representante deberá estar en un lenguaje comprensible para el sujeto o el representante. N consentimiento informado, ya sea oral o escrito, puede incluir cualquiera de las lenguas de descargo a través de la cual el sujeto o el representante que se haga de suspensión o parece renunciar a cualquiera de los derechos legales de la materia, o la emisión o parece liberar al investigador, el patrocinador, la institución o de sus agentes de responsabilidad por negligencia.
(a) los elementos básicos del consentimiento informado. Salvo lo dispuesto en el párrafo (c) o (d) de esta sección, en la búsqueda del consentimiento informado, la siguiente información se facilitará a cada tema:
(1) Una declaración de que el estudio abarca la investigación, una explicación de los propósitos de la investigación y la duración prevista de la participación del sujeto, una descripción de los procedimientos a seguir, y la identificación de todos los procedimientos que son experimentales;
(2) Una descripción de los riesgos razonablemente previsibles o molestias para el sujeto;
(3) Una descripción de los beneficios para el sujeto o para otros que razonablemente cabe esperar de la investigación;
(4) La divulgación de los procedimientos alternativos adecuados o cursos de tratamiento, si los hubiere, que podría ser ventajoso para el sujeto;
(5) una declaración que describe la medida, en su caso, a los que la confidencialidad de los registros de identificación de los sujetos se mantendrá;
(6) En la investigación participaron más de un riesgo mínimo, una explicación en cuanto a si la indemnización y una explicación de si los tratamientos médicos están disponibles si se produce una lesión y, en caso afirmativo, en qué consisten, o cuando la información se puede recabar más;
(7) Una explicación de a quién contactar para obtener respuestas a preguntas pertinentes sobre la investigación y los derechos de los sujetos de investigación, y con quién contactar en caso de una investigación de las lesiones relacionadas con el tema, y
(8) Una declaración de que la participación es voluntaria, la negativa a participar no supone ninguna sanción o pérdida de beneficios a los que el tema es otra cosa derecho, y el sujeto puede interrumpir su participación en cualquier momento sin sanciones ni pérdida de beneficios a los que el sujeto se tiene derecho.
(b) Elementos adicionales del consentimiento informado. Cuando proceda, uno o más de los siguientes elementos de información también se facilitará a cada tema:
(1) Declaración de que el tratamiento o procedimiento particular puede implicar riesgos para el sujeto (o para el embrión o el feto, si el sujeto es o puede quedar embarazada), que actualmente imprevisibles;
(2) circunstancias previstos en las que la participación del sujeto podrá ser denunciado por el investigador sin tener en cuenta el consentimiento del sujeto;
(3) Cualquier coste adicional para el tema que pueda resultar de la participación en la investigación;
(4) Las consecuencias de la decisión de un sujeto a retirarse de la investigación y los procedimientos para la terminación ordenada de la participación del sujeto;
(5) Una declaración de que los nuevos hallazgos significativos desarrollados durante el curso de la investigación, que podrán referirse a la voluntad del sujeto a continuar su participación será proporcionada a los sujetos, y
(6) El número aproximado de sujetos involucrados en el estudio.
(c) Un IRB podrá aprobar un procedimiento de autorización, que no comprende, o que altera, algunos o todos los elementos del consentimiento informado antes expuestas, o renunciar a la exigencia de obtener el consentimiento informado siempre que la IRB se encuentra y los documentos que:
(1) El proyecto de investigación o de demostración se llevará a cabo por, o sujeta a la aprobación de Estado o de los funcionarios locales del gobierno y está diseñado para estudiar, evaluar o examinar: (i) De beneficio público o servicio de los programas, (ii) los procedimientos para la obtención de beneficios o servicios bajo estos programas, (iii) los posibles cambios o alternativas a esos programas o procedimientos, o (iv) los posibles cambios en los métodos o niveles de pago de las prestaciones o servicios en virtud de esos programas, y
(2) La investigación prácticamente no podría llevarse a cabo sin la exención o modificación.
(d) Un IRB podrá aprobar un procedimiento de autorización, que no comprende, o que altera, algunos o todos los elementos del consentimiento informado enunciados en esta sección, o suprimir los requisitos para obtener el consentimiento informado siempre que la IRB se encuentra y los documentos que:
(1) La investigación no implica más que un riesgo mínimo para los sujetos;
(2) La suspensión o alteración no afectará adversamente los derechos y el bienestar de los sujetos;
(3) La investigación prácticamente no podría llevarse a cabo sin la renuncia o alteración, y
(4) Cuando proceda, los temas se proporcionará información adicional pertinente después de la participación.
(e) Los requisitos de consentimiento informado en esta política no tienen por objeto anticiparse a los federales, estatales, o leyes locales que requieran información adicional que debe revelarse para que el consentimiento informado para ser jurídicamente efectiva.
(f) Nada en esta política tiene por objeto limitar la autoridad de un médico para brindar atención médica de emergencia, en la medida en que el médico está autorizado a hacerlo en virtud de leyes federales, estatales, o la ley local.
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.117 Documentación del consentimiento informado.
(a) Salvo lo dispuesto en el párrafo (c) de esta sección, el consentimiento informado se documenta mediante la utilización de un formulario de consentimiento escrito aprobado por la IRB y firmado por la persona o su representante legalmente autorizado. Una copia será entregado a la persona que firma el formulario.
(b) Salvo lo dispuesto en el párrafo (c) de esta sección, el formulario de consentimiento puede ser cualquiera de los siguientes:
(1) Un documento de consentimiento escrito que contiene los elementos del consentimiento informado, requerido por § 46.116. Este formulario puede ser leído a la persona o su representante legalmente autorizado, pero en cualquier caso, el investigador deberá indicar o bien el sujeto o el representante de una oportunidad adecuada para leerlo antes de su firma, o
(2) una forma corta documento de consentimiento por escrito que indica que los elementos del consentimiento informado, requerido por § 46.116 Se han presentado verbalmente a la persona o su representante legalmente autorizado. Cuando se utiliza este método, se procederá a un testigo de la presentación oral. Además, la IRB deberá aprobar un resumen escrito de lo que se dice que el sujeto o el representante. Sólo la versión abreviada del mismo que deberá ser firmada por el interesado o el representante. Sin embargo, el testigo deberá firmar tanto la forma corta y una copia del resumen, y la persona que realmente la obtención de la autorización deberá firmar una copia del resumen. Una copia del resumen será entregado a la persona o el representante, además de una copia de la forma corta.
(c) Un IRB podrá dispensar de la obligación para el investigador para obtener un formulario de consentimiento firmado para algunos o todos los temas si se encuentra bien:
Daño (1) Que el único registro que une el tema y la investigación podría ser el documento de consentimiento y el riesgo principal sería potenciales resultantes de una violación de la confidencialidad. Cada tema se le preguntará si quiere que el tema de documentación vincular el tema con la investigación, y los deseos del sujeto se rigen, o
(2) que la investigación no presenta más que un riesgo mínimo de daño para los sujetos y no implica que los procedimientos de consentimiento por escrito se requiere normalmente fuera del contexto de la investigación.
En los casos en que no se aplica el requisito de documentación, el IRB puede requerir que el investigador suministrará a los sujetos con una declaración escrita acerca de la investigación.
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.118 solicitudes y propuestas carecen de planes concretos para la participación de sujetos humanos.
Ciertos tipos de solicitudes de subvenciones, acuerdos de cooperación o contratos se envía a los departamentos u organismos con los conocimientos que los sujetos pueden estar implicados en el plazo de apoyo, sino planes concretos, normalmente, no figuran en la solicitud o propuesta. Estos incluyen actividades tales como becas de tipo institucional cuando la selección de proyectos específicos es responsabilidad de la institución, becas de formación en investigación en el que las actividades que impliquen temas pendientes de ser seleccionado, y proyectos en los que la participación de sujetos humanos dependerá de la finalización de los instrumentos, estudios en animales antes de , o purificación de compuestos. Estas aplicaciones no necesitan ser revisados por un IRB antes de una adjudicación puede hacerse. Sin embargo, excepto para la investigación exentas o aplicarse en § 46.101 (b) o (i), No seres humanos pueden participar en los proyectos apoyados por estos premios hasta que el proyecto ha sido revisado y aprobado por la IRB, según lo dispuesto en esta política, y la certificación presentada por la institución, al departamento o agencia.
§ 46,119 investigación llevada a cabo sin la intención de involucrar a sujetos humanos.
En el caso de la investigación se lleve a cabo sin la intención de que participen seres humanos, pero posteriormente se propone la participación de sujetos humanos en la investigación, la primera investigación deberá ser revisado y aprobado por un IRB, según lo dispuesto en esta política, un certificado presentado por la institución, al departamento o agencia, y la aprobación final dado a la modificación propuesta por el departamento u organismo.
§ 46.120 de Evaluación y la disposición de las solicitudes y propuestas de investigación que se llevó a cabo o apoyados por un departamento o agencia federal.
(a) El jefe de departamento o agencia evaluará todas las solicitudes y propuestas que participan seres humanos presentado ante el departamento o agencia por medio de tales funcionarios y empleados del departamento o agencia, y los expertos y consultores, el departamento o encargado de la agencia considere apropiadas. Esta evaluación tendrá en cuenta los riesgos para los sujetos, la adecuación de la protección contra estos riesgos, los beneficios potenciales de la investigación de los temas y otros, y la importancia de los conocimientos adquiridos o que pueden obtenerse.
(b) Sobre la base de esta evaluación, el departamento o el director del organismo puede aprobar o rechazar la solicitud o propuesta, o entrar en negociaciones para desarrollar uno de aprobación.
§ 46.121 [Reservado]
§ 46,122 uso de fondos federales.
Los fondos federales administrados por un departamento o agencia no pueden ser asignados a la investigación con sujetos humanos a menos que los requisitos de esta política han sido satisfechas.
§ 46.123 terminación anticipada de apoyo a la investigación: Evaluación de las solicitudes y propuestas.
(a) El jefe de departamento o agencia podrá exigir que el apoyo de departamento o agencia para cualquier proyecto de ser terminado o suspendido en la forma prescrita en los requisitos del programa de aplicación, cuando el departamento o el director del organismo considera que una entidad tenga materialmente no cumplió con los términos de este política.
(b) En la toma de decisiones sobre el apoyo o aprobación de las solicitudes o propuestas objeto de esta política, el departamento o el director del organismo podrán tener en cuenta, además de todos los demás requisitos y criterios del programa, factores tales como si la demandante ha sido objeto de una resolución o suspensión en virtud del párrafo (a) de esta sección y si el solicitante o la persona o personas que directa o se ha / han dirigido a los aspectos científicos y técnicos de una actividad que tiene / tienen, a juicio del departamento o director del organismo, material no cumplió con la responsabilidad de la protección de los derechos y el bienestar de los seres humanos (sean o no de la investigación estaba sujeta a regulación federal).
§ 46.124 Condiciones.
Con respecto a cualquier proyecto de investigación o cualquier clase de proyectos de investigación del departamento o director del organismo puede imponer condiciones adicionales antes o en el momento de aprobación cuando a juicio del jefe del departamento o agencia de condiciones son necesarias para la protección de sujetos humanos.
Subparte B
Protecciones adicionales para las mujeres embarazadas, los fetos y los recién nacidos humanos implicados en la investigación
Fuente: 66 FR 56778, 13 de noviembre de 2001, a menos que se indique lo contrario.
§ 46.201 ¿A qué estas regulaciones se aplican?
(a) Salvo lo dispuesto en el párrafo (b) de esta sección, esta Subparte se aplica a todas las investigaciones con mujeres embarazadas, los fetos humanos, los neonatos de viabilidad incierta, o los recién nacidos no viables realizadas o respaldadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS). Esto incluye todas las investigaciones llevadas a cabo en las instalaciones de DHHS por cualquier persona y todas las investigaciones llevadas a cabo en cualquier centro de los empleados del DHHS.
(b) Las excepciones a § 46.101 (b) (1) por (6) son aplicables a esta subparte.
(c) Las disposiciones de la § 46.101 (c) por (i) son aplicables a esta subparte. La referencia a leyes estatales o locales en esta Subparte y en § 46.101 (f) Está previsto incluir en las leyes de la reconocida federalmente los indios americanos y Alaska Nativo gobiernos tribales.
(d) Los requisitos de esta Subparte se suman a las impuestas en virtud de las otras subpartes esta parte.
§ 46.202 Definiciones.
Las definiciones de los § 46.102 Serán aplicables a esta subparte también. Además, como se emplean en esta Subparte:
(a), feto muerto, un feto que presenta ni el latido del corazón, la actividad respiratoria espontánea, movimiento espontáneo de los músculos voluntarios, ni pulsaciones del cordón umbilical,.
(b) La entrega significa la separación completa del feto de la mujer por la expulsión o extracción o cualquier otro medio.
(c) Feto: producto de la concepción desde la implantación hasta el parto.
(d) Recién nacido: un recién nacido.
(e) del recién nacido no viables: un recién nacido después del parto que, aunque de vida, no es viable.
(f) Embarazo abarca el período de tiempo desde la implantación hasta el parto. Una mujer se supone que la embarazada si presenta alguna de las señales pertinentes de presunción de embarazo, tales como las reglas perdidas, hasta que los resultados de una prueba de embarazo son negativas o hasta el parto.
(g) Secretario: el Secretario de Salud y Servicios Humanos, y cualquier otro funcionario o empleado del Departamento de Salud y Servicios Humanos a quien se ha delegado autoridad.
(h) Viable, ya que se refiere al recién nacido, es ser capaz, después de la entrega, para sobrevivir (por el beneficio del tratamiento médico disponible) hasta el punto de forma independiente el mantenimiento de latidos del corazón y la respiración. El Secretario de tiempo en tiempo, teniendo en cuenta los avances médicos, publicará en el Registro Federal de directrices para ayudar a determinar si un recién nacido es viable para los propósitos de esta Subparte. Si un recién nacido es viable, entonces puede ser incluido en la investigación sólo en la medida que lo permita y de conformidad con los requisitos de la subpartes A y D de esta parte.
§ 46.203 Deberes del IRB en relación con la investigación con mujeres embarazadas, fetos y recién nacidos.
Además de otras responsabilidades asignadas a IRB a esta parte, cada IRB revisión de la investigación se refiere la presente subparte y aprobar sólo la investigación que reúna los requisitos de todas las secciones aplicables de esta Subparte y otras subpartes de esta parte.
§ 46.204 Investigaciones con mujeres embarazadas o fetos.
Las mujeres embarazadas o fetos pueden estar involucrados en la investigación si se cumplen todas las condiciones siguientes:
(a) Cuando científicamente apropiado, los estudios preclínicos, incluyendo estudios sobre animales gestantes, y los estudios clínicos, incluyendo estudios sobre embarazadas las mujeres, se han realizado y proporcionar datos para evaluar los riesgos potenciales para las mujeres embarazadas y los fetos;
(b) El riesgo para el feto es causado exclusivamente por las intervenciones o procedimientos que incluyan la perspectiva de beneficio directo para la mujer o el feto, o bien, si no hay perspectiva de este tipo de beneficio, el riesgo para el feto no es mayor que mínimo y el propósito de la investigación es el desarrollo de conocimientos biomédicos importantes que no pueden ser obtenidos por cualquier otro medio;
(c) Cualquier riesgo es el mínimo posible para alcanzar los objetivos de la investigación;
(d) Si la investigación ofrece la perspectiva de beneficio directo para la mujer embarazada, la perspectiva de un beneficio directo tanto para la mujer embarazada y el feto, o ninguna perspectiva de beneficio para la mujer ni al feto cuando el riesgo para el feto no superior a un mínimo y el propósito de la investigación es el desarrollo de conocimientos biomédicos importantes que no pueden ser obtenidos por cualquier otro medio, el consentimiento de ella se obtiene de acuerdo con lo dispuesto en el consentimiento informado de SUBPARTE A de esta parte;
(e) Si la investigación ofrece la posibilidad de que el único beneficio directo para el feto luego el consentimiento de la mujer embarazada y el padre se obtiene de acuerdo con lo dispuesto en el consentimiento informado de SUBPARTE A de esta parte, Salvo que el consentimiento del padre no tiene que ser obtenidos si no puede dar su consentimiento debido a la falta de disponibilidad, la incompetencia o la incapacidad temporal o el embarazo es resultado de violación o incesto.
(f) Cada individuo dar su consentimiento en virtud del párrafo (d) o (e) de esta sección es plenamente informado sobre las consecuencias razonablemente previsibles de la investigación sobre el feto o recién nacido;
(g) Para los niños tal como se define en § 46.402 (a) que están embarazadas, el asentimiento y el permiso se obtiene de acuerdo con las disposiciones de la Subparte D de esta parte;
(h) no incentivos, monetarios o de otro modo, se ofrecerá a poner fin a un embarazo;
(i) Las personas dedicadas a la investigación no tendrán parte en las decisiones sobre el momento, el método o los procedimientos utilizados para interrumpir un embarazo, y
(j) Las personas dedicadas a la investigación no tendrán parte en la determinación de la viabilidad de un recién nacido.
§ 46.205 Investigaciones con recién nacidos.
(a) neonatos de viabilidad incierta y los recién nacidos no viables pueden estar involucrados en la investigación si se cumplen todas las condiciones siguientes:
Estudios (1) Cuando científicamente su caso, preclínicos y clínicos se han realizado y proporcionar datos para evaluar los riesgos potenciales para los recién nacidos.
(2) Cada individuo dar su consentimiento en virtud del párrafo (b) (2) o (c) (5) de esta sección es plenamente informados sobre las consecuencias razonablemente previsibles de la investigación sobre el recién nacido.
(3) Personas físicas dedicadas a la investigación no tendrán parte en la determinación de la viabilidad de un recién nacido.
(4) Los requisitos del apartado (b) o (c) de esta sección se han cumplido, según proceda.
(b) Los neonatos de viabilidad incierta. Hasta que se haya verificado si un recién nacido es viable, un recién nacido no puede estar involucrado en la investigación objeto de esta Subparte a menos que las siguientes condiciones adicionales se han cumplido:
(1) El IRB determina que:
(i) La investigación nace con la vocación de aumentar la probabilidad de supervivencia del recién nacido hasta el punto de viabilidad, y cualquier otro riesgo es el menor posible para lograr ese objetivo, o
(ii) La finalidad de la investigación es el desarrollo de los conocimientos biomédicos importantes que no se puede obtener por otros medios y no habrá ningún riesgo añadido para el recién nacido como resultado de la investigación, y
(2) El consentimiento informado jurídicamente efectiva de cualquiera de los padres del recién nacido o, si ninguno de los padres es capaz de dar su consentimiento por no estar disponible, incompetencia o incapacidad temporal, el consentimiento informado jurídicamente efectiva de cualquiera de los padres de su representante legal autorizado se obtiene de acuerdo con SUBPARTE A de esta parte, Salvo que el consentimiento del padre o de su representante legalmente autorizado no necesita ser obtenidos si el embarazo es resultado de violación o incesto.
(c) los recién nacidos no viables. Después de la entrega recién nacidos no viables no pueden participar en la investigación objeto de esta Subparte a menos que todas las condiciones adicionales que se cumplan las siguientes:
(1) Las funciones vitales del recién nacido no será mantenida artificialmente;
(2) La investigación no terminará el latido del corazón o la respiración del recién nacido;
(3) No habrá ningún riesgo añadido para el recién nacido como resultado de la investigación;
(4) El propósito de la investigación es el desarrollo de conocimientos biomédicos importantes que no se puede obtener por otros medios, y
(5) El consentimiento informado jurídicamente efectiva de ambos padres del recién nacido se obtiene de acuerdo con la SUBPARTE A de esta parte, Salvo que la renuncia y la alteración de las disposiciones § 46.116 (c) y (d) no se aplican. Sin embargo, si cualquiera de los padres es incapaz de dar su consentimiento debido a la falta de disponibilidad, la incompetencia o incapacidad temporal, el consentimiento informado de uno de los padres de un recién nacido no viable será suficiente para cumplir los requisitos de este párrafo (c) (5), salvo que el consentimiento de el padre no tiene por qué ser obtenidos si el embarazo es resultado de violación o incesto. El consentimiento de un representante legalmente autorizado de uno o ambos de los padres de un recién nacido no viable no bastan para cumplir los requisitos de este párrafo (c) (5).
(d) los recién nacidos viables. Un recién nacido, después de la entrega, que ha sido determinado para ser viables pueden ser incluidos en la investigación sólo en la medida permitida por y de acuerdo con los requisitos de la subpartes A y D de esta parte.
§ La investigación con 46.206, después del parto, la placenta, el feto muerto o material fetal.
(a) la investigación que implica, después del parto, la placenta, el feto muerto; material fetal macerada, o células, tejidos u órganos extirpados de un feto muerto, sólo podrán ser realizados de acuerdo con las leyes federales, estatales, o leyes locales y reglamentos relativos a dichas actividades.
(b) Si la información asociada con el material descrito en el párrafo (a) de esta sección se registran con fines de investigación de manera que las personas que viven puede ser identificado, directamente o por medio de identificadores ligados a esos individuos, esos individuos son sujetos de investigación y todas las subpartes pertinentes de esta parte son aplicables.
§ 46.207 de Investigación de aprobación, que de otro modo no se presenta una oportunidad para entender, prevenir o aliviar un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de las mujeres embarazadas, fetos o neonatos.
El Secretario llevará a cabo o financiar la investigación que la IRB no cree que cumple los requisitos de la § 46.204 o § 46.205 sólo si:
(a) La IRB considera que la investigación presenta una oportunidad razonable para favorecer la comprensión, prevención o mitigación de un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de las mujeres embarazadas, los fetos o recién nacidos, y
(b) El Secretario, previa consulta con un panel de expertos en disciplinas pertinentes (por ejemplo: la ciencia, la medicina, la ética, el derecho) y después de la oportunidad de revisión y comentarios públicos, incluida una reunión pública anunciada en el Registro Federal, ha determinado ya sea :
(1) Que la investigación en el cumple de hecho las condiciones de la § 46.204, Según corresponda, o
(2) El siguiente:
(i) La investigación presenta una oportunidad razonable para favorecer la comprensión, prevención o mitigación de un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de las mujeres embarazadas, los fetos o recién nacidos;
(ii) La investigación se llevará a cabo de acuerdo con sanos principios éticos, y
(iii) El consentimiento informado se obtendrá de acuerdo con lo dispuesto en el consentimiento informado de SUBPARTE A y otras subpartes aplicables de esta parte.
Subparte C
Protecciones adicionales relativos a la Investigación Biomédica y de Comportamiento participación de prisioneros como sujetos
Fuente: 43 FR 53655, 16 de noviembre de 1978, a menos que se indique lo contrario.
§ 46.301 Aplicabilidad.
(a) La normativa en esta Subparte se aplican a toda la investigación biomédica y del comportamiento realizado o apoyado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de presos como sujetos.
(b) Nada en esta Subparte se interpretará como una indicación de que el cumplimiento de los procedimientos establecidos en este documento se autoriza la investigación con los prisioneros como sujetos, en la medida de este tipo de investigación es limitada o prohibida por la ley aplicable del Estado o local.
(c) Los requisitos de esta Subparte se suman a las impuestas en virtud de otras subpartes de las esta parte.
§ 46.302 Propósito.
La medida en que los presos pueden ser sujetos a limitaciones a causa de su encarcelamiento, que podría afectar a su capacidad de hacer un verdadero voluntario y sin coerción decisión si desea o no participar como sujetos en la investigación, es el propósito de esta Subparte para proporcionar garantías adicionales para la protección de los prisioneros que participan en actividades a las que esta Subparte se aplica.
§ 46.303 Definiciones.
Como se usa en esta Subparte:
(a) Secretario se entenderá el Secretario de Salud y Servicios Humanos, y cualquier otro funcionario o empleado del Departamento de Salud y Servicios Humanos a quien se ha delegado autoridad.
(b) DHHS significa que el Departamento de Salud y Servicios Humanos.
(c) Prisionero significa cualquier persona involuntariamente confinados o detenidos en una institución penal. El término se pretende abarcar las personas condenadas a esa institución en virtud de un estatuto penal o civil, las personas detenidas en otras instalaciones, en virtud de las leyes o los procedimientos de compromiso que ofrecen alternativas a la persecución penal o la reclusión en una institución penal, y las personas detenidas en espera de lectura de cargos, juicio o sentencia.
(d) Mínimo riesgo es la probabilidad y la magnitud de daño físico o psicológico que se encuentran normalmente en la vida cotidiana, o en el examen médico, dental, psicológico o de rutina de las personas sanas.
§ 46.304 Composición de Consejos de Revisión Institucional cuando se trata de presos.
Además de satisfacer los requisitos de la § 46.107 de esta parte, Una Junta de Revisión Institucional, la realización de las responsabilidades en virtud de esta parte con respecto a la investigación se refiere la presente subparte, también deberá cumplir los siguientes requisitos específicos:
(a) La mayoría de la Junta (exclusivo de los miembros de prisioneros) no tendrá ninguna relación con la prisión (s) que participan, aparte de sus miembros en la Junta.
(b) Al menos un miembro de la Junta será un prisionero, o un representante de prisioneros con antecedentes y experiencia adecuadas para desempeñar ese cargo, salvo que, cuando un proyecto de investigación particular es examinado por más de un Consejo único Junta tendrán que cumplir este requisito.
[43 FR 53655, 16 de noviembre de 1978, según enmendada en 46 FR 8366, 26 de enero de 1981]
§ 46.305 funciones adicionales de los consejos institucionales de revisión cuando se trata de los presos.
(a) Además de todas las demás responsabilidades previstas para Consejos de Revisión Institucional en virtud de esta parte, La Junta revisará la investigación objeto de esta Subparte y aprobar tal investigación sólo si considera que:
(1) La investigación que se examina es una de las categorías de investigación en el marco admisible § 46.306 (a) (2);
(2) por las posibles ventajas resultantes para el preso a través de su participación en la investigación, en comparación con las condiciones generales de vida, atención médica, calidad de los alimentos, los servicios y oportunidades de ingresos en la cárcel, no son de tal magnitud que su capacidad para sopesar los riesgos de la investigación contra el valor de estas ventajas en el entorno de la limitada gama de la prisión está deteriorada;
(3) Los riesgos de la investigación son proporcionales a los riesgos de que sería aceptada por nonprisoner voluntarios;
(4) Procedimientos para la selección de los sujetos dentro de la prisión son justas para todos los presos e inmune a las intervenciones arbitrarias de las autoridades o de los presos. A menos que el investigador principal proporciona a la justificación de la Junta por escrito para el seguimiento de algunos otros procedimientos, los sujetos de control deben ser seleccionados al azar entre el grupo de prisioneros que se encuentran disponibles las características necesarias para que el proyecto de investigación particular;
(5) La información se presenta en un lenguaje que sea comprensible para la población objeto;
(6) existe suficiente garantía de que las juntas de libertad condicional no se tendrá en cuenta la participación de un preso en la investigación en la toma de decisiones relativas a la libertad condicional, y cada preso esté claramente informado de antemano de que la participación en la investigación no tendrá ningún efecto sobre su libertad condicional, y
(7) Cuando la Junta considere que puede haber una necesidad de examen de seguimiento o la atención de los participantes después de la final de su participación, el suministro ha hecho lo necesario para el examen o la atención, teniendo en cuenta la diferente longitud de las penas individuales de los presos " , y para informar a los participantes de este hecho.
(b) La Junta llevará a cabo las demás funciones que le sean asignadas por el Secretario.
(c) La institución deberá certificar al Secretario, en la forma y manera que el Secretario podrá exigir, que las funciones de la Junta en esta sección se han cumplido.
§ 46.306 de investigación autorizados con prisioneros.
(a) la investigación biomédica o de comportamiento realizadas o respaldadas por el DHHS puede implicar prisioneros como sujetos sólo si:
(1) La institución responsable de la realización de la investigación ha certificado a la Secretaría que la Junta de Revisión Institucional ha aprobado la investigación en el marco § 46.305 de la presente subparte, y
(2) En la sentencia de la investigación del Secretario propuesta implica únicamente el texto siguiente:
(i) Estudio de las posibles causas, efectos y procesos de encarcelamiento, y de la conducta penal, siempre que el estudio no presenta más que un riesgo mínimo y no más molestias a los sujetos;
(ii) Estudio de las prisiones como estructuras institucionales o de los presos asincarcerated las personas, siempre que el estudio no presenta más que un riesgo mínimo y no más de molestias a los sujetos;
(iii) Investigación sobre las condiciones que afectan especialmente a los presos como una clase (por ejemplo, los ensayos de vacunas y otras investigaciones sobre la hepatitis, que es mucho más frecuente en las cárceles que en otras partes, y la investigación sobre los problemas sociales y psicológicos como el alcoholismo, la drogadicción, y ataques sexuales ), siempre que el estudio puede realizarse únicamente después de que el Secretario haya consultado con los expertos adecuados incluidos los expertos en criminología, medicina y ética, y anuncio publicado en el Registro Federal, de su intención de aprobar este tipo de investigación, o
(iv) Investigación sobre las prácticas, tanto innovadoras como aceptadas, que tienen la intención y la probabilidad razonable de mejorar la salud o el bienestar del sujeto. En los casos en que esos estudios requieren la asignación de los presos de manera compatible con los protocolos aprobados por la IRB para el control de grupos que no pueden beneficiarse de la investigación, el estudio puede realizarse únicamente después de que el Secretario haya consultado con los expertos adecuados, incluidos los expertos en criminología , la medicina y la ética, y anuncio publicado en el Registro Federal, de la intención de aprobar dicha investigación.
(b) Salvo lo dispuesto en párrafo (a) de esta sección, biomédicas o de comportamiento, las investigaciones realizadas o respaldadas por el DHHS no implicará para los reclusos como sujetos.
Subparte D
Protecciones adicionales para los niños que participan como sujetos en la investigación
Fuente: 48 FR 9818, 8 de marzo de 1983, a menos que se indique lo contrario.
§ 46.401 ¿A qué estas regulaciones se aplican?
(a) Esta Subparte se aplica a todas las investigaciones con los niños como sujetos, han realizado o apoyado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos.
(1) Esto incluye la investigación llevada a cabo por empleados del Departamento, salvo que cada jefe de una división de operaciones del Departamento podrá adoptar las no sustantiva, Las modificaciones de procedimiento que pueden ser apropiadas desde el punto de vista administrativo.
(2) Incluye también las investigaciones realizadas o apoyadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de fuera de los Estados Unidos, pero en las circunstancias apropiadas, el Secretario podrá, en virtud de el párrafo (E) de § 46.101 de SUBPARTE A, Renunciar a la aplicación de todos o algunos de los requisitos de estos reglamentos para la investigación de este tipo.
(b) Exenciones en § 46.101 (b) (1) y (b) (3) por (b) (6) son aplicables a esta subparte. La exención prevista en § 46.101 (b) (2) respecto a las pruebas educativas también es aplicable a esta subparte. Sin embargo, la exención en § 46.101 (b) (2) para la investigación con la encuesta, o procedimientos de entrevista y observaciones del comportamiento del público no se aplica a la investigación objeto de esta Subparte, excepto para la investigación que involucra la observación de la conducta pública cuando el investigador (s) no participan en las actividades que se observó.
(c) Las excepciones, adiciones, y las disposiciones de suspensión como aparecen en los apartados (c) por (i) de § 46.101 de SUBPARTE A son aplicables a esta subparte.
[48 FR 9818, Mar.8, 1983, 56 FR 28032, 18 de junio de 1991; 56 FR 29757, 28 de junio de 1991.]
§ 46.402 Definiciones.
Las definiciones de los § 46.102 de SUBPARTE A Serán aplicables a esta subparte también. Además, como se emplean en esta Subparte:
(a) Niños pequeños son personas que no hayan alcanzado la edad legal de consentimiento para los tratamientos o procedimientos involucrados en la investigación, en virtud de la legislación aplicable de la jurisdicción en que la investigación se llevará a cabo.
(b) Dictamen conforme significa acuerdo afirmativo de un niño a participar en la investigación. Mera falta de objeto no debe, de acuerdo afirmativa ausente, se interpretará como un consentimiento.
(c) Permiso significa el acuerdo de los padres (s) o tutor para la participación de su hijo o pupilo en la investigación.
(d) Padres significa que los padres biológicos o adoptivos de un niño.
(e) Guardian significa una persona que está autorizada por el Estado o ley local para el consentimiento en nombre de un niño a la atención médica general.
§ 46.403 deberes IRB.
Además de otras responsabilidades asignadas a los IRB en esta parte, Cada uno IRB revisión de la investigación se refiere la presente subparte y aprobar la investigación sólo que cumpla las condiciones de todas las secciones aplicables de esta Subparte.
§ 46.404 de investigación que no impliquen mayor riesgo mínimo.
HHS conducta o financiar la investigación en el que el IRB considera que no supere el mínimo riesgo para los niños se presenta, sólo si el IRB considera que se toman medidas para solicitar el consentimiento de los hijos y el permiso de sus padres o tutores, según lo establecido contenidas en § 46.408.
§ 46.405 Investigaciones con más de un riesgo mínimo, pero la presentación de la perspectiva de beneficio directo para los sujetos individuales.
HHS conducta o financiar la investigación en el que el IRB considera que más que un riesgo mínimo para los niños es presentado por una intervención o procedimiento que ofrece la perspectiva de beneficio directo para el sujeto individual, o por un procedimiento de control que pueda contribuir a la tema del bienestar, sólo si el IRB determina que:
(a) El riesgo está justificado por el beneficio previsto para los sujetos;
(b) La relación entre el beneficio previsto para el riesgo es al menos tan favorable a los sujetos como la presentada por los enfoques alternativos disponibles, y
(c) se toman medidas para solicitar el consentimiento de los hijos y el permiso de sus padres o tutores, según lo establecido en el § 46.408.
§ 46.406 Investigaciones con más de un riesgo mínimo y no hay perspectivas de beneficio directo para los sujetos individuales, pero es probable que el rendimiento generalizables el conocimiento sobre el trastorno del sujeto o condición.
HHS conducta o financiar la investigación en el que el IRB considera que más que un riesgo mínimo para los niños es presentado por una intervención o procedimiento que no tiene la perspectiva de beneficio directo para el sujeto individual, o por un procedimiento de control que no es probable que contribuir al bienestar del sujeto, sólo si el IRB determina que:
(a) El riesgo representa un pequeño incremento en el riesgo mínimo;
(b) La intervención o procedimiento se presentan experiencias a los sujetos que sean razonablemente proporcionales a los inherentes a sus reales o previsibles, médicos, odontológicos, psicológicos, sociales, educativos o situaciones;
(c) La intervención o procedimiento es probable que el rendimiento generalizables los conocimientos sobre el trastorno de los sujetos o condición que es de vital importancia para la comprensión o la mejoría del trastorno de los sujetos o condición, y
(d) se toman medidas para solicitar la aprobación de los niños y el permiso de sus padres o tutores, según lo establecido en § 46.408.
§ 46.407 de Investigación de aprobación, que de otro modo no se presenta una oportunidad para entender, prevenir o aliviar un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de los niños.
HHS conducta o financiar la investigación que la IRB no cree que cumple los requisitos de la § 46.404, § 46.405O § 46.406 sólo si:
(a) el IRB considera que la investigación presenta una oportunidad razonable para favorecer la comprensión, prevención o mitigación de un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de los niños, y
(b) el Secretario, previa consulta con un panel de expertos en disciplinas pertinentes (por ejemplo: la ciencia, la medicina, la educación, la ética, el derecho) y después de la oportunidad de revisión y comentarios públicos, se ha determinado como:
(1) que la investigación en el cumple de hecho las condiciones de la § 46.404, § 46.405O § 46.406, Según corresponda, o (2) lo siguiente:
(i) La investigación presenta una oportunidad razonable para favorecer la comprensión, prevención o mitigación de un problema grave que afecta a la salud o el bienestar de los niños;
(ii) la investigación se llevará a cabo de conformidad con sólidos principios éticos;
(iii) adecuados se establecen disposiciones para solicitar el asentimiento de los niños y el permiso de sus padres o tutores, según lo establecido en el § 46.408.
§ 46.408 Requisitos para la autorización de los padres o tutores y de dictamen conforme por los niños.
(a) Además de las determinaciones en virtud de otras secciones aplicables de esta Subparte, el IRB determinará que se toman medidas para solicitar el asentimiento de los niños, cuando en la sentencia de la IRB los niños son capaces de prestar consentimiento. Para determinar si los niños son capaces de asentir, la IRB deberá tener en cuenta la edad, madurez y estado psicológico de los niños involucrados. Esta sentencia puede ser para todos los niños a participar en la investigación en virtud de un protocolo en particular, o para cada niño, ya que la IRB considere oportunas. Si el IRB determina que la capacidad de algunos o todos de los niños es tan limitada que no puede razonablemente ser consultado o que la intervención o procedimiento involucrado en la investigación tiene una perspectiva de beneficio directo que es importante para la salud o el bienestar de los niños y está disponible sólo en el contexto de la investigación, el asentimiento de los niños no es una condición necesaria para proceder con la investigación. Aun cuando el IRB determina que los sujetos son capaces de asentir, el IRB todavía puede eximir del requisito de consentimiento en circunstancias en que el consentimiento puede ser suspendida de acuerdo con § 46.116 de Subparte A.
(b) Además de las determinaciones en virtud de otras secciones aplicables de esta Subparte, el IRB determinará, de acuerdo con y en la medida en que se requiere la aprobación § 46.116 de Subparte A, Que se toman medidas para solicitar el permiso de los padres de cada niño o tutor. En caso de autorización de los padres es que se obtengan, el IRB puede encontrar que el permiso de uno de los padres es suficiente para la investigación que se realiza en § 46.404 o § 46.405. Cuando la investigación está cubierto por § § 46.406 y 46,407 y el permiso se obtuvo de los padres, ambos padres deben dar su autorización a menos que uno de los padres ha fallecido, desconocido, incapaz, o no razonablemente disponible, o cuando sólo uno de los padres tiene la responsabilidad legal para el cuidado y la custodia del niño.
(c) Además de las disposiciones de suspensión contenidas en § 46.116 de SUBPARTE A, Si el IRB determina que un protocolo de investigación ha sido diseñado para condiciones o para una población de sujetos para los que los padres o tutor no es un requisito razonable para proteger a los sujetos (por ejemplo, los niños desatendidos o maltratados), puede renunciar a los requisitos de consentimiento en Subparte A de esta parte y párrafo (b) de esta sección, constituye un mecanismo adecuado para proteger a los niños que van a participar como sujetos en la investigación es sustituido, y siempre que la renuncia no es incompatible con el gobierno federal, estatal o local. La elección de un mecanismo adecuado dependerá de la naturaleza y finalidad de las actividades descritas en el protocolo, el riesgo y el beneficio previsto para los sujetos de investigación, y su edad, madurez, estado y condición.
(d) Permiso de los padres o tutores deberán documentarse de acuerdo con y en la medida exigida por el § 46.117 de SUBPARTE A.
(e) Cuando el IRB determina que el consentimiento es necesario, también deberá determinar si, y cómo consentimiento debe ser documentado.
§ 46.409 Wards.
(a) Los niños que están bajo la tutela del Estado o de cualquier otro organismo, institución o entidad puede ser incluido en la investigación aprobados en virtud del § 46.406 o § 46.407 sólo si la investigación es:
(1) relacionados con su condición de pupilos, o
(2), realizado en escuelas, campamentos, hospitales, instituciones, o lugares similares en los que la mayoría de los niños que participan como sujetos no son barrios.
(b) Si la investigación es aprobada en virtud de párrafo (a) de esta sección, el IRB requerirá el nombramiento de un defensor para cada niño que está bajo la tutela, además de cualquier otra persona que actúe en nombre del niño como tutor o in loco parentis. Un individuo puede servir como defensor de más de un hijo. El defensor deberá ser una persona que tenga la experiencia y la experiencia para actuar, y se compromete a actuar en el mejor interés del niño por la duración de la participación del niño en la investigación y que no está asociada de ninguna manera (excepto en el papel como abogado o miembro de la IRB), con la investigación, el investigador (s), o la organización de la guarda.
Fuente:http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.htm#46.116
28 de Septiembre de 2009 - 18:39
Título 45
ASISTENCIA PUBLICA
DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS DE
Parte 46
Protección de Sujetos Humanos
[PDF 215 KB]
* * *
Revisado 23 de junio 2005
Efectiva 23 de junio 2005
* * *
Subparte A --
De base HHS Política de Protección de Sujetos Humanos de Investigación
Sec.
46,101
¿A qué se aplica esta política?
46,102
Definiciones.
46,103
Asegurar el cumplimiento de esta política - las investigaciones realizadas o apoyadas por cualquier departamento o agencia Federal.
46,104 -
46,106
[Reservado]
46,107
Miembros del IRB.
46,108
IRB funciones y operaciones.
46,109
IRB revisión de la investigación.
46,110
Los procedimientos de examen acelerado para ciertos tipos de investigación de no más que un riesgo mínimo, y para los cambios de menor importancia en la investigación aprobada.
46,111
Criterios para la aprobación de la IRB de la investigación.
46,112
Revisión por la institución.
46,113
La suspensión o terminación de la aprobación del IRB de la investigación.
46,114
La investigación cooperativa.
46,115
Registros del IRB.
46,116
Requisitos generales para el consentimiento informado.
46,117
Documentación de consentimiento informado.
46,118
Las solicitudes y propuestas carentes de planes definidos para la participación de sujetos humanos.
46,119
Investigación llevada a cabo sin la intención de involucrar a sujetos humanos.
46,120
Evaluación y la disposición de las solicitudes y propuestas para la investigación se lleve a cabo o apoyado por un departamento o agencia federal.
46,121
[Reservado]
46,122
El uso de fondos federales.
46,123
Cese anticipado de apoyo a la investigación: Evaluación de las solicitudes y propuestas.
46,124
Condiciones.
Subparte B --
Protecciones adicionales para las mujeres embarazadas, los fetos y los recién nacidos humanos implicados en la investigación
Sec.
46,201
¿A qué estas regulaciones se aplican?
46,202
Definiciones.
46,203
Deberes del IRB en relación con la investigación con mujeres embarazadas, fetos y recién nacidos.
46,204
Investigaciones con mujeres embarazadas o fetos.
46,205
Investigaciones con recién nacidos.
46,206
De investigación que impliquen, después del parto, la placenta, el feto muerto o material fetal.
46,207
De Investigación de aprobación, que de otro modo no se presenta una oportunidad para entender, prevenir o aliviar un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de las mujeres embarazadas, fetos o neonatos.
Subparte C --
Protecciones adicionales relativos a la Investigación Biomédica y de Comportamiento participación de prisioneros como sujetos
Sec.
46,301
Aplicabilidad.
46,302
Propósito.
46,303
Definiciones.
46,304
Composición de los Consejos de Revisión Institucional cuando se trata de los presos.
46,305
Funciones adicionales de los consejos institucionales de revisión cuando se trata de los presos.
46,306
Autorizada la investigación con prisioneros.
Subparte D --
Protecciones adicionales para los niños que participan como sujetos en la investigación
Sec.
46,401
¿A qué estas regulaciones se aplican?
46,402
Definiciones.
46,403
Los derechos de IRB.
46,404
Investigación que no impliquen mayor riesgo mínimo.
46,405
De investigación que impliquen más de un riesgo mínimo, pero la presentación de la perspectiva de beneficio directo para los sujetos individuales.
46,406
De investigación que impliquen más de un riesgo mínimo y no hay perspectivas de beneficio directo para los sujetos individuales, pero susceptibles de proporcionar los conocimientos generalizables sobre el trastorno del sujeto o condición.
46,407
De Investigación de aprobación, que de otro modo no se presenta una oportunidad para entender, prevenir o aliviar un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de los niños.
46,408
Requisitos para la autorización de los padres o tutores y de dictamen conforme por los niños.
46,409
Salas.
Autoridad: 5 U.S.C. 301; 42 U.S.C. 289 (a).
Nota editorial: El Departamento de Salud y Servicios Humanos emitió un aviso de suspensión respecto a los requisitos establecidos en la parte 46, relativa a la protección de los sujetos humanos, ya que se refieren a proyectos de demostración, aprobados en la sección 1115 de la Ley de Seguridad Social, que ponen a prueba el uso de los costes - compartir, tales como deducibles, copago y coseguros, en el programa de Medicaid. Para más información, véase 47 FR 9208, 4 de marzo de 1982.
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Subparte A
De base HHS Política de Protección de Sujetos Humanos de Investigación
Autoridad: 5 U.S.C. 301; 42 U.S.C. 289 (a); 42 U.S.C. 300v-1 (b).
Fuente: 56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, a menos que se indique lo contrario.
§ 46.101 ¿A qué se aplica esta política?
(a) Salvo lo dispuesto en el párrafo (b) de esta sección, esta política se aplica a todas las investigaciones con seres humanos a cabo, con el apoyo o no sujetos a regulación por parte de cualquier departamento u organismo federal y administrativas que se proceda a hacer la política aplicable a este tipo de investigación. Esto incluye la investigación llevada a cabo por empleados federales civiles o personal militar, excepto que cada departamento o el director del organismo podrá adoptar las modificaciones de procedimiento que puedan ser apropiadas desde el punto de vista administrativo. También incluye la investigación realizada, con el apoyo, o no sujetas a regulación por el gobierno federal fuera de la Estados Unidos.
(1) La investigación que se lleva a cabo o apoyado por un departamento u organismo federal, si es o no regulado, tal como se define en § 46.102 (e), Deben cumplir con todas las secciones de esta política.
(2) Investigación que se llevó a cabo, ni tampoco el apoyo de un departamento u organismo federal, pero está sujeta a la regulación como se define en el § 46.102 (e) debe ser revisado y aprobado, de conformidad con § 46.101, § 46.102, Y § 46.107 por § 46.117 de esta política, por una junta de revisión institucional (IRB), que opera de conformidad con los requisitos pertinentes de esta política.
(b) Salvo disposición contraria de departamento o jefes de los organismos, actividades de investigación en la que la participación sólo de los seres humanos estarán en uno o más de las siguientes categorías están exentos de esta política:
(1) Las investigaciones realizadas en establecer o comúnmente aceptado los centros educativos, con la participación normal de las prácticas educativas, tales como (i) La investigación sobre las estrategias de educación regular y de enseñanza especial, o (ii) la investigación sobre la eficacia o la comparación entre las técnicas de enseñanza, planes de estudio, o los métodos de gestión de la clase.
(2) la investigación que impliquen el uso de pruebas educativas (cognitivas, de diagnóstico, de aptitud, logro), procedimientos de encuesta, entrevista o la observación de la conducta pública, a menos que:
(i) La información obtenida se registra de tal manera que los sujetos humanos pueden ser identificados, directamente oa través de identificadores ligados a los sujetos, y (ii) la divulgación de las respuestas de los seres humanos fuera de la investigación podría razonablemente poner a los sujetos en riesgo de criminales o la responsabilidad civil o ser perjudicial para la capacidad financiera de los sujetos, la empleabilidad, o la reputación.
(3) la investigación que impliquen el uso de pruebas educativas (cognitivas, de diagnóstico, de aptitud, logro), procedimientos de encuesta, entrevista, o la observación de la conducta pública que no está exento en virtud del párrafo (b) (2) de esta sección, si:
(i) De los sujetos humanos son elegidos o nombrados funcionarios públicos o candidatos a cargos públicos, o (ii) ley federal (s) requiere (s), sin excepción, que la confidencialidad de la información de identificación personal que se mantendrá durante toda la investigación y posteriormente.
(4) la investigación que impliquen la recogida o el estudio de los datos existentes, documentos, registros, muestras patológicas, o las muestras de diagnóstico, si estas fuentes están disponibles al público o si la información es registrada por el investigador de tal manera que los sujetos no puede ser identificada, directa o por medio de identificadores ligados a los temas.
(5) Proyectos de investigación y de demostración que se lleven a cabo por, o sujeta a la aprobación de los jefes de departamento o agencia, y que están diseñados para estudiar, evaluar o examinar:
(i) Beneficio o servicio público de los programas, (ii) los procedimientos para la obtención de beneficios o servicios bajo estos programas, (iii) los posibles cambios o alternativas a esos programas o procedimientos, o (iv) los posibles cambios en los métodos o niveles de pago de las prestaciones o servicios en virtud de esos programas.
(6) Sabor y evaluación de la calidad alimentaria y los estudios de aceptación de los consumidores, (i) Si los alimentos sanos sin aditivos se consumen o (ii) si se consume un alimento que contiene un ingrediente alimentario en o por debajo del nivel y para un uso considerado seguro o agrícolas químicos o contaminantes ambientales en o por debajo del nivel considerado seguro, por la Food and Drug Administration o aprobado por la Agencia de Protección Ambiental o el de Seguridad Alimentaria y el Servicio de Inspección del Departamento de Agricultura de EE.UU..
(c) Departamento o agencia que conserven el juicio final sobre si una determinada actividad está cubierta por esta política.
(d) Departamento o jefes de agencia podrá exigir que las actividades de investigación específicas o categorías de actividades de investigación, con el apoyo, o no sujetas a regulación por el departamento o agencia, sino que no esté cubierto por esta política, cumplir con algunos o todos los requisitos de la presente política.
(e) El cumplimiento de esta política requiere el cumplimiento de las pertinentes leyes federales o reglamentos que establezcan protecciones adicionales para los seres humanos.
(f) Esta política no afecta a las leyes estatales o locales o los reglamentos que de lo contrario pueden ser aplicables y que proveen protecciones adicionales para los sujetos humanos.
(g) Esta política no afecta a las leyes extranjeras o los reglamentos que de lo contrario puede ser aplicable y que proporcionan protección adicional a los sujetos humanos de investigación.
(h) Cuando la investigación cubierta por esta política se lleva a cabo en países extranjeros, los procedimientos que normalmente se aplican en los países extranjeros para proteger a los sujetos humanos pueden diferir de los establecidos en esta política. [Un ejemplo es una institución extranjera que cumpla con las directrices de conformidad con la Declaración de la Asamblea Mundial de Médicos (Declaración de Helsinki enmendada en 1989) expedidas por Estados soberanos o por una organización cuya función para la protección de sujetos humanos de investigación es reconocida internacionalmente.] En estos circunstancias, si un departamento o encargado de la agencia determina que los procedimientos previstos por la institución tener protecciones que sean al menos equivalentes a las previstas en esta política, el departamento o director del organismo puede aprobar la sustitución de los procedimientos extranjeros en lugar de los requisitos de procedimiento previstos en esta política. Excepto cuando así lo requiere el estatuto, la Orden Ejecutiva, o el departamento o el director del organismo, los anuncios de estas acciones que se produzcan se publicarán en el Registro Federal o de lo contrario será publicada conforme a lo dispuesto en el departamento o los de la agencia.
(i) A menos que sea requerido por la ley, el departamento o jefes de agencia podrá eximir de la aplicación de todas o algunas de las disposiciones de esta política a las actividades específicas de investigación, clases o actividades de investigación de su caso, cubiertos por esta política. Excepto cuando así lo requiere por ley o por la Orden Ejecutiva, el departamento o el director del organismo remitirá antes avisos de estas acciones a la Oficina de Investigación Humana de protección, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), o en cualquier oficina sucesor, y publicará también los en el Registro Federal o en cualquier otra forma conforme a lo dispuesto en el departamento o los procedimientos de la agencia.1
1 Instituciones con el HHS aprobado por las garantías en el expediente se atendrá a las disposiciones del título 45 CFR parte 46 subpartes Un--D. Algunos de los otros departamentos y organismos han incorporado todas las disposiciones del Título 45 CFR parte 46 en sus políticas y procedimientos, así. Sin embargo, las exenciones en 45 CFR 46.101 (b) no se aplican a la investigación con los presos, Subparte C. La exención prevista en 45 CFR 46.101 (b) (2), Para la investigación con la encuesta o entrevista o los procedimientos de observación de la conducta pública, no se aplica a la investigación con niños, Subparte D, Excepto para la investigación con observaciones de la conducta pública cuando el investigador (s) no participan en las actividades que se observó.
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991; 56 FR 29756, 28 de junio de 1991, modificada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.102 Definiciones.
(a) Departamento o agencia de la cabeza se entiende el jefe de cualquier departamento u organismo federal y cualquier otro funcionario o empleado de cualquier departamento o agencia a la que se ha delegado autoridad.
(b) Institución cualquier entidad pública o privada o una agencia (incluyendo federales, estatales y otros organismos).
(c) Representante legalmente autorizado significa una persona física o judiciales u otras autorizadas por la ley aplicable al consentimiento en nombre de un presunto sujeto a la participación del sujeto en el procedimiento (s) que participan en la investigación.
(d) Investigación significa una investigación sistemática, incluyendo el desarrollo de la investigación, pruebas y evaluación, diseñado para desarrollar o contribuir a la generalizables conocimiento. Actividades que respondan a esta definición constituye la investigación para fines de esta política, ya sea que estén o no realizadas o apoyadas por un programa que se considera la investigación para otros fines. Por ejemplo, algunos de demostración y programas de servicio pueden incluir actividades de investigación.
(e) Tema de investigación a la regulación, Y términos similares, tienen por objeto abarcar las actividades de investigación para que un departamento u organismo federal tiene una responsabilidad específica para la regulación de una actividad de investigación, (por ejemplo, la investigación de nuevas necesidades de medicamento administrado por la Food and Drug Administration). No se incluyen las actividades de investigación que están de paso regulado por un departamento u organismo federal únicamente en el marco del departamento o la más amplia responsabilidad de la agencia para regular ciertos tipos de actividades de investigación o si la investigación no en la naturaleza (por ejemplo, de salarios y horas administrado por el Departamento de Trabajo).
(f) Sujeto humano significa un individuo vivo de quien un investigador (profesional o estudiante) obtiene la realización de la investigación
(1) Datos a través de la intervención o la interacción con el individuo, o
(2) información privada identificable.
Intervención incluye tanto los procedimientos físicos por los que se recopilan los datos (por ejemplo, venopunción) Y las manipulaciones de la materia o el ambiente del sujeto que se realizan con fines de investigación. La interacción incluye la comunicación o el contacto interpersonal entre el investigador y el sujeto. La información privada incluye información sobre el comportamiento que se produce en un contexto en el cual un individuo puede esperar razonablemente que la observación o la grabación está teniendo lugar, y la información que se ha previsto para fines específicos por un individuo y que el individuo puede esperar razonablemente que no se hará público ( por ejemplo, un registro médico). La información privada deben ser individualmente identificables (es decir, la identidad del sujeto es o puede ser fácilmente comprobado por el investigador o asociado a la información) con el fin de obtener la información que constituye la investigación con sujetos humanos.
(g) IRB significa una junta de revisión institucional establecido en el acuerdo con y para los fines expresados en esta política.
(h) Aprobación de la IRB significa la determinación de la IRB que la investigación ha sido revisada y puede ser llevado a cabo en una institución dentro de las limitaciones establecidas por la IRB y otros requisitos institucionales y federales.
(i) Mínimo riesgo significa que la probabilidad y la magnitud de los daños o molestias previsto en la investigación no son mayores en sí mismos que los que normalmente se encuentran en la vida diaria o durante la ejecución de la rutina de exámenes físicos o psicológicos o pruebas.
(j) Certificación significa que la comunicación oficial de la institución al servicio de apoyo u organismo, de conformidad con los requisitos de esta política, que un proyecto de investigación o de la actividad en seres humanos ha sido revisado y aprobado por un IRB, de conformidad con la garantía de aprobado.
46,103 § Asegurar el cumplimiento con esta política - la investigación realizadas o respaldadas por cualquier departamento o agencia Federal.
(a) Cada institución dedicada a la investigación que está cubierta por esta política y que es realizado o apoyado por un departamento u organismo federal deberá presentar por escrito garantías satisfactorias de que el departamento o director del organismo que cumplirá con los requisitos establecidos en esta política. En lugar de exigir la presentación de una garantía, cada departamento o jefes de agencia deberán aceptar la existencia de una garantía vigente, adecuado para la investigación en cuestión, en los archivos de la Oficina de Investigación Humana de protección, el HHS, o cualquier oficina de sucesor, y aprobado para federalwide el uso de esa oficina. Cuando la existencia de un HHS-aprobado seguro es aceptado en lugar de exigir la presentación de una garantía, los informes (con excepción de certificación) que exige la presente política para hacerse con el departamento y jefes de agencia se pondrá también a la Oficina de Investigación Humana de protección, HHS , o cualquier oficina de sucesor.
(b) los departamentos y organismos llevarán a cabo o apoyar la investigación cubierta por esta política sólo si la entidad ha aprobado una garantía conforme a lo dispuesto en esta sección, y sólo si la institución ha certificado al departamento o encargado de la agencia que la investigación ha sido revisada y aprobada por un IRB previsto en la garantía, y estará sujeta a revisión constante por la IRB. Garantías aplicables al apoyo federal o de investigación llevado a cabo por lo menos deben incluir:
(1) Una declaración de principios que rigen la institución en el desempeño de sus responsabilidades en la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos de las investigaciones realizadas en o patrocinados por la institución, independientemente de si la investigación no está sometida a reglamentación federal. Esto puede incluir un código existente proceda, declaración, o una declaración de principios éticos, o una declaración formulada por la propia institución. Este requisito no excluye las disposiciones de esta política aplicable al departamento u organismo apoyado por la investigación o regulada y no necesita ser aplicable a cualquier investigación exentas o no exigidos en virtud de § 46.101 (b) o (i).
(2) La designación de uno o más IRB establecidos de conformidad con los requisitos de esta política, y para el que se establecen disposiciones de espacio para reuniones y personal suficiente para apoyar el examen de la IRB y de los derechos de registros.
(3) Una lista de los miembros del IRB identificado por su nombre, títulos obtenidos; capacidad representativa, las indicaciones de la experiencia como las certificaciones de la Junta, licencias, etc, es suficiente para describir las principales contribuciones de cada miembro prevé que las deliberaciones del IRB, y cualquier empleo u otra relación entre cada miembro y de la institución, por ejemplo: empleado de tiempo completo, trabajador a tiempo parcial, miembro del panel de Administración o la Junta, los accionistas, remunerado o no remunerado consultor. Cambios en la composición del IRB se informó al departamento o director del organismo, a menos que de acuerdo con la § 46.103 (a) de esta política, se acepta la existencia de un HHS-aprobado de seguros. En este caso, el cambio en la composición del IRB, se informó a la Oficina de Investigación Humana de protección, el HHS, o cualquier oficina de sucesor.
(4) Los procedimientos escritos que la IRB seguirá (i) Para realizar su examen inicial y permanente de investigación y para informar de sus conclusiones y las acciones para el investigador y la institución; (ii) para determinar los proyectos que requieren una revisión más a menudo que cada año y que los proyectos requieren la verificación de otras fuentes distintas a los investigadores que no han registrado cambios importantes desde la revisión anterior del IRB, y (iii) garantizar la pronta notificación a la IRB de los cambios propuestos en una actividad de investigación y para asegurar que tales cambios en las investigaciones aprobadas, durante el período en que la aprobación del IRB ya se ha dado, no podrá ser iniciado sin la revisión y aprobación del IRB, excepto cuando sea necesario para eliminar los peligros aparentes de inmediato a la materia.
(5) Procedimientos escritos para garantizar la pronta notificación a la IRB, de los correspondientes funcionarios institucionales, y el departamento o el director del organismo de (i) Cualquier problema imprevisto que entrañen riesgos para los sujetos o de otros o de cualquier incumplimiento grave o de continuar con esta política o los requisitos o las determinaciones de la IRB, y (ii) cualquier suspensión o cancelación de la aprobación del IRB.
(c) La garantía será ejecutada por una persona autorizada para actuar en nombre de la institución y para asumir en nombre de la entidad de las obligaciones impuestas por esta política y se presentará en la forma y manera como el departamento o el director del organismo prescribe.
(d) El Departamento o director del organismo evaluará todas las garantías presentadas, de conformidad con esta política a través de tales funcionarios y empleados del departamento o agencia, y los expertos o consultores contratados para este fin, el departamento o el director del organismo determine sea la adecuada. El departamento o encargado de la agencia de evaluación tendrá en cuenta la adecuación de la IRB propone a la luz del alcance previsto de las actividades de investigación de la institución y los tipos de poblaciones de sujetos que pueden intervenir, la conveniencia de la propuesta de procedimientos de revisión inicial y continua a la luz de los riesgos probables, y el tamaño y la complejidad de la institución.
(e) Sobre la base de esta evaluación, el departamento o el director del organismo puede aprobar o rechazar la garantía, o entrar en negociaciones para desarrollar uno de aprobación. El departamento o encargado de la agencia podrá limitar el período durante el cual cualquier garantía de aprobado o clase en particular de las garantías aprobadas seguirán en vigor o no la condición o restringir su aprobación.
(f) La certificación es necesaria cuando la investigación es apoyada por un departamento u organismo federal, y no exento o no exigidos en virtud de § 46.101 (b) o (i). Una institución con una garantía de aprobación deberá certificar que cada solicitud o propuesta de investigación cubierta por la garantía y por § 46.103 de esta política ha sido revisado y aprobado por la IRB. Dicha certificación deberá ser presentada con la solicitud o propuesta o por fecha posterior que pueda ser prescrito por el departamento u organismo al que se presente la solicitud o propuesta. En ningún caso serán objeto de la investigación § 46.103 de la política de contar con el apoyo previo a la recepción de la certificación de que la investigación ha sido revisado y aprobado por la IRB. Instituciones sin la garantía de aprobados, que cubren la investigación deberá certificar en los 30 días siguientes a la recepción de una solicitud de certificación de ese tipo desde el departamento o agencia, que la solicitud o propuesta que haya sido aprobado por la IRB. Si la certificación no se presenta dentro de estos plazos, la solicitud o propuesta podrá ser devuelto a la institución.
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991; 56 FR 29756, 28 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ § 46,104 a 46,106 [Reservado]
§ 46.107 miembros del IRB.
(a) Cada IRB deberá tener al menos cinco miembros, con diferentes orígenes para promover una revisión completa y adecuada de las actividades de investigación se realiza comúnmente por la institución. La IRB deberá ser lo suficientemente calificados a través de la experiencia y conocimientos de sus miembros, y la diversidad de los miembros, incluida la consideración de raza, género, y antecedentes culturales y la sensibilidad a cuestiones como la actitud de la comunidad, para promover el respeto por su asesoramiento y consejo en la protección de los derechos y el bienestar de los seres humanos. Además de poseer la competencia profesional necesaria para examinar las actividades específicas de investigación, el IRB deberá ser capaz de determinar la aceptabilidad de la investigación propuesta en términos de compromisos y reglamentos institucionales, legislación aplicable, y normas de conducta y práctica profesional. La IRB por lo tanto incluye a las personas con conocimientos en estas áreas. Si un IRB revisa periódicamente la investigación que involucra a una categoría de sujetos vulnerables, como niños, reclusos, mujeres embarazadas o discapacitados o mentalmente discapacitados, se tendrá en cuenta a la inclusión de una o más personas que conocen y con experiencia en el trabajo con estos temas.
(b) todos los esfuerzos no discriminatoria será para garantizar que no IRB formado exclusivamente por hombres o exclusivamente de mujeres, incluida la consideración de la institución de las personas cualificadas de ambos sexos, en tanto no se haga la selección de la IRB sobre la base del género. El IRB no puede consistir únicamente de miembros de una profesión.
(c) Cada IRB incluirá al menos un miembro cuyas principales preocupaciones son en las áreas científicas y al menos un miembro cuyas principales preocupaciones son en las áreas científicas.
(d) Cada IRB incluirá al menos un miembro que no esté afiliado a la institución y que no es parte de la familia inmediata de una persona que está afiliada a la institución.
(e) No IRB puede tener un miembro de participar en el examen inicial o continua de la IRB de cualquier proyecto en el que el miembro tiene un interés en conflicto, con excepción de proporcionar la información solicitada por la IRB.
(f) Un IRB podrá, a su discreción, invitar a personas con competencias en áreas especiales para ayudar en la revisión de las cuestiones que requieren conocimientos más allá o además de la disponible en la IRB. Estas personas no podrán votar con la IRB
§ 46.108 IRB funciones y operaciones.
Con el fin de cumplir con los requisitos de esta política de cada IRB:
(a) Seguir los procedimientos escritos en el mismo detalle como se describe en el § 46.103 (b) (4) y, en la medida que lo requiera, § 46.103 (b) (5).
(b) Excepto cuando se utiliza un procedimiento de examen acelerado (véase el § 46.110), La revisión propuesta de investigación en las reuniones convocadas en el que la mayoría de los miembros de la IRB están presentes, incluyendo al menos un miembro cuyas principales preocupaciones son en las áreas científicas. Para que la investigación debe ser aprobado, deberá recibir la aprobación de la mayoría de los miembros presentes en la reunión
§ 46.109 IRB revisión de la investigación.
(a) El examen y la IRB tiene la autoridad para aprobar, requerir modificaciones en el (para garantizar la aprobación), o rechazar todas las actividades de investigación cubiertas por esta política.
(b) El IRB exigirán que la información proporcionada a los sujetos como parte del consentimiento informado, de conformidad con § 46.116. El IRB podrá exigir que la información, además de las mencionadas específicamente en § 46.116, Se dará a los sujetos, cuando a juicio de la IRB es la información de manera significativa se sumaría a la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos.
(c) El IRB requerirá la documentación de consentimiento informado, o renunciar a la documentación de conformidad con la § 46.117.
(d) Un IRB notificará a los investigadores y la institución por escrito de su decisión de aprobar o desaprobar la propuesta de investigación actividad, o de modificaciones necesarias para asegurar la aprobación del IRB de la actividad de investigación. Si el IRB decida rechazar una actividad de investigación, deberá incluir en su notificación por escrito una declaración de las razones de su decisión y dar al investigador la oportunidad de responder en persona o por escrito.
(e) Un IRB llevará a cabo la revisión continua de investigación incluidos en esta política, a intervalos adecuados al grado de riesgo, pero al menos una vez al año, y estará facultado para observar o que un tercero observar el proceso de consentimiento y la investigación .
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.110 procedimientos de examen acelerado para ciertos tipos de investigación de no más que un riesgo mínimo, y para los cambios de menor importancia en la investigación aprobada.
(a) El Secretario de HHS, ha establecido, y publicado como un aviso en el Registro Federal, un lista de categorías de de investigación que pueden ser revisadas por la IRB a través de un procedimiento de examen acelerado. La lista se modificará, según proceda, previa consulta con otros departamentos y organismos, a través de reedición periódica por el Secretario de HHS, en el Registro Federal. Una copia de la lista está disponible en la Oficina de Investigación Humana de protección, el HHS, o cualquier oficina de sucesor.
(b) Un IRB podrá utilizar el procedimiento de examen acelerado para revisar una o ambas de las siguientes:
(1) parte o la totalidad de la investigación figuran en la lista y ha encontrado por el revisor (s) de la participación de no más que un riesgo mínimo,
(2) menor los cambios en la investigación previamente aprobados durante el período (de un año o menos) para el que se autoriza la aprobación.
En virtud de un procedimiento de examen acelerado, la revisión se podrá llevar a cabo por el presidente del IRB o por uno o más evaluadores experimentados designados por el presidente de entre los miembros de la IRB. Al revisar la investigación, los evaluadores pueden ejercer todas las autoridades de la IRB, excepto que los revisores no puede desaprobar la investigación. Una actividad de investigación puede ser rechazado sólo después de la revisión de conformidad con el procedimiento acelerado no establecidos en el § 46.108 (b).
(c) Cada IRB que utiliza un procedimiento de examen acelerado adoptará un método para mantener informado a todos los miembros de las propuestas de investigación que han sido aprobados en el marco del procedimiento.
(d) El jefe de departamento o agencia puede restringir, suspender, terminar o decidir no autorizar a una institución o la utilización IRB del procedimiento de examen acelerado.
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.111 Criterios para la aprobación del IRB de la investigación.
(a) Con el fin de aprobar la investigación cubierta por esta política de la IRB deberá determinar que se cumplen todos los requisitos siguientes:
(1) Los riesgos para los sujetos se reduzcan al mínimo: (i) Mediante procedimientos que sean compatibles con el diseño de una investigación sólida y que no exponer innecesariamente a los sujetos de riesgo, y (ii) cuando proceda, mediante los procedimientos que ya se realiza en los temas para el diagnóstico o tratamiento.
(2) Los riesgos para los sujetos son razonables en relación con los beneficios previstos, en su caso, a los sujetos, y la importancia de los conocimientos que puede razonablemente esperarse que resulte. En la evaluación de riesgos y beneficios, la IRB debe considerar sólo los riesgos y los beneficios que pueden derivarse de la investigación (a diferencia de los riesgos y beneficios de las terapias que reciben los sujetos, incluso si no participan en la investigación). El IRB no debe considerar los posibles efectos a largo plazo de la aplicación de los conocimientos adquiridos en la investigación (por ejemplo, los posibles efectos de la investigación sobre políticas públicas) como entre los riesgos de la investigación que caen dentro del ámbito de su responsabilidad.
(3) La selección de temas es equitativa. Al hacer esta evaluación, la IRB debe tener en cuenta los efectos de la investigación y el entorno en el que la investigación se llevará a cabo y debe ser especialmente consciente de los problemas especiales de investigación que impliquen a las poblaciones vulnerables, como niños, reclusos, mujeres embarazadas, mental las personas con discapacidad, o económico o educativo de las personas desfavorecidas.
(4) El consentimiento informado se buscará que el presunto sujeto o el tema representante legalmente autorizado, de conformidad con, y en la medida requerida por el § 46.116.
(5) El consentimiento informado será documentado adecuadamente, de acuerdo con, y en la medida exigida por el § 46.117.
(6) Cuando proceda, el plan prevé la investigación adecuada para el control de la recogida de datos para garantizar la seguridad de los sujetos.
(7) En su caso, si existen disposiciones adecuadas para proteger la privacidad de los sujetos y para mantener la confidencialidad de los datos.
(b) Cuando todos o algunos de los temas es probable que sean vulnerables a la coacción o influencia indebida, como niños, reclusos, mujeres embarazadas, personas con discapacidad mental o económico o educativo de las personas desfavorecidas, medidas de seguridad adicionales se han incluido en el estudio para proteger los derechos y el bienestar de estos temas.
§ Revisión 46,112 por institución.
Investigación cubierta por esta política que ha sido aprobado por un IRB puede ser objeto de revisión más adecuado y la aprobación o desaprobación por parte de funcionarios de la institución. Sin embargo, los funcionarios no puede aprobar la investigación si no ha sido aprobado por el IRB.
§ 46,113 suspensión o terminación de la aprobación del IRB de la investigación.
El IRB estará facultado para suspender o terminar la aprobación de la investigación que no se lleva a cabo de conformidad con los requisitos de la IRB o que se ha asociado con graves daños inesperados a los sujetos. La suspensión o rescisión de la autorización deberá incluir una declaración de las razones para la acción de la IRB, y se comunicará inmediatamente al investigador, los funcionarios institucionales adecuados, y el departamento o el director del organismo.
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.114 de investigación cooperativa.
Los proyectos de investigación cooperativa son los proyectos incluidos en esta política que afecta a más de una institución. En la realización de proyectos de investigación cooperativa, cada institución es responsable de salvaguardar los derechos y el bienestar de los seres humanos y para cumplir con esta política. Con la aprobación del departamento o director del organismo, una entidad participante en un proyecto de cooperación puede entrar en un acuerdo de estudio conjunto, se basan en la revisión de otro IRB cualificada, o adoptar medidas similares para evitar la duplicación de esfuerzos.
§ 46.115 registros IRB.
(a) Una institución, o en su caso un IRB, deberá preparar y mantener la documentación adecuada de las actividades del IRB, incluyendo los siguientes:
(1) Copias de todas las propuestas de revisión, las evaluaciones científicas, en su caso, que acompañan a las propuestas, aprobó los documentos de consentimiento de la muestra, los informes de progreso presentados por los investigadores, y los informes de lesiones a los sujetos.
(2) Actas de las reuniones del IRB, que serán suficientes detalles para mostrar la asistencia a las reuniones, las medidas adoptadas por la IRB, la votación de estas acciones, incluyendo el número de miembros que votaron a favor, en contra y abstención, la base para solicitar cambios en o la investigación de desaprobación, y un resumen escrito de la discusión de controvertido problemas y su resolución.
(3) Actas de las actividades de revisión permanente.
(4) copias de toda la correspondencia entre el IRB y los investigadores.
(5) una lista de los miembros del IRB en el mismo detalle como se describe en el § 46.103 (b) (3).
(6) Procedimientos escritos para el IRB en el mismo detalle como se describe en el § 46.103 (b) (4) y § 46.103 (b) (5).
(7) Declaraciones de los nuevos hallazgos significativos proporcionarse a los sujetos, como lo exige § 46.116 (b) (5).
(b) los registros requeridos por esta política se mantendrá durante al menos 3 años, y los registros relativos a la investigación que se realice se mantendrá durante al menos 3 años tras la finalización de la investigación. Todos los registros deberán ser accesibles para su inspección y copia por los representantes autorizados del departamento o agencia en tiempos razonables y de una manera razonable.
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.116 Requisitos generales para el consentimiento informado.
Salvo lo dispuesto en otras partes de esta política, ningún investigador puede implicar un ser humano como sujeto de la investigación cubierta por esta política a menos que el investigador haya obtenido el consentimiento informado legalmente efectivo del sujeto o el tema representante legalmente autorizado. El investigador deberá obtener dicho consentimiento en circunstancias que proporcionan el potencial sujeto o el representante de oportunidades suficientes para considerar o no a participar y que reduzcan al mínimo la posibilidad de coacción o influencia indebida. La información que se da a la persona o su representante deberá estar en un lenguaje comprensible para el sujeto o el representante. N consentimiento informado, ya sea oral o escrito, puede incluir cualquiera de las lenguas de descargo a través de la cual el sujeto o el representante que se haga de suspensión o parece renunciar a cualquiera de los derechos legales de la materia, o la emisión o parece liberar al investigador, el patrocinador, la institución o de sus agentes de responsabilidad por negligencia.
(a) los elementos básicos del consentimiento informado. Salvo lo dispuesto en el párrafo (c) o (d) de esta sección, en la búsqueda del consentimiento informado, la siguiente información se facilitará a cada tema:
(1) Una declaración de que el estudio abarca la investigación, una explicación de los propósitos de la investigación y la duración prevista de la participación del sujeto, una descripción de los procedimientos a seguir, y la identificación de todos los procedimientos que son experimentales;
(2) Una descripción de los riesgos razonablemente previsibles o molestias para el sujeto;
(3) Una descripción de los beneficios para el sujeto o para otros que razonablemente cabe esperar de la investigación;
(4) La divulgación de los procedimientos alternativos adecuados o cursos de tratamiento, si los hubiere, que podría ser ventajoso para el sujeto;
(5) una declaración que describe la medida, en su caso, a los que la confidencialidad de los registros de identificación de los sujetos se mantendrá;
(6) En la investigación participaron más de un riesgo mínimo, una explicación en cuanto a si la indemnización y una explicación de si los tratamientos médicos están disponibles si se produce una lesión y, en caso afirmativo, en qué consisten, o cuando la información se puede recabar más;
(7) Una explicación de a quién contactar para obtener respuestas a preguntas pertinentes sobre la investigación y los derechos de los sujetos de investigación, y con quién contactar en caso de una investigación de las lesiones relacionadas con el tema, y
(8) Una declaración de que la participación es voluntaria, la negativa a participar no supone ninguna sanción o pérdida de beneficios a los que el tema es otra cosa derecho, y el sujeto puede interrumpir su participación en cualquier momento sin sanciones ni pérdida de beneficios a los que el sujeto se tiene derecho.
(b) Elementos adicionales del consentimiento informado. Cuando proceda, uno o más de los siguientes elementos de información también se facilitará a cada tema:
(1) Declaración de que el tratamiento o procedimiento particular puede implicar riesgos para el sujeto (o para el embrión o el feto, si el sujeto es o puede quedar embarazada), que actualmente imprevisibles;
(2) circunstancias previstos en las que la participación del sujeto podrá ser denunciado por el investigador sin tener en cuenta el consentimiento del sujeto;
(3) Cualquier coste adicional para el tema que pueda resultar de la participación en la investigación;
(4) Las consecuencias de la decisión de un sujeto a retirarse de la investigación y los procedimientos para la terminación ordenada de la participación del sujeto;
(5) Una declaración de que los nuevos hallazgos significativos desarrollados durante el curso de la investigación, que podrán referirse a la voluntad del sujeto a continuar su participación será proporcionada a los sujetos, y
(6) El número aproximado de sujetos involucrados en el estudio.
(c) Un IRB podrá aprobar un procedimiento de autorización, que no comprende, o que altera, algunos o todos los elementos del consentimiento informado antes expuestas, o renunciar a la exigencia de obtener el consentimiento informado siempre que la IRB se encuentra y los documentos que:
(1) El proyecto de investigación o de demostración se llevará a cabo por, o sujeta a la aprobación de Estado o de los funcionarios locales del gobierno y está diseñado para estudiar, evaluar o examinar: (i) De beneficio público o servicio de los programas, (ii) los procedimientos para la obtención de beneficios o servicios bajo estos programas, (iii) los posibles cambios o alternativas a esos programas o procedimientos, o (iv) los posibles cambios en los métodos o niveles de pago de las prestaciones o servicios en virtud de esos programas, y
(2) La investigación prácticamente no podría llevarse a cabo sin la exención o modificación.
(d) Un IRB podrá aprobar un procedimiento de autorización, que no comprende, o que altera, algunos o todos los elementos del consentimiento informado enunciados en esta sección, o suprimir los requisitos para obtener el consentimiento informado siempre que la IRB se encuentra y los documentos que:
(1) La investigación no implica más que un riesgo mínimo para los sujetos;
(2) La suspensión o alteración no afectará adversamente los derechos y el bienestar de los sujetos;
(3) La investigación prácticamente no podría llevarse a cabo sin la renuncia o alteración, y
(4) Cuando proceda, los temas se proporcionará información adicional pertinente después de la participación.
(e) Los requisitos de consentimiento informado en esta política no tienen por objeto anticiparse a los federales, estatales, o leyes locales que requieran información adicional que debe revelarse para que el consentimiento informado para ser jurídicamente efectiva.
(f) Nada en esta política tiene por objeto limitar la autoridad de un médico para brindar atención médica de emergencia, en la medida en que el médico está autorizado a hacerlo en virtud de leyes federales, estatales, o la ley local.
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.117 Documentación del consentimiento informado.
(a) Salvo lo dispuesto en el párrafo (c) de esta sección, el consentimiento informado se documenta mediante la utilización de un formulario de consentimiento escrito aprobado por la IRB y firmado por la persona o su representante legalmente autorizado. Una copia será entregado a la persona que firma el formulario.
(b) Salvo lo dispuesto en el párrafo (c) de esta sección, el formulario de consentimiento puede ser cualquiera de los siguientes:
(1) Un documento de consentimiento escrito que contiene los elementos del consentimiento informado, requerido por § 46.116. Este formulario puede ser leído a la persona o su representante legalmente autorizado, pero en cualquier caso, el investigador deberá indicar o bien el sujeto o el representante de una oportunidad adecuada para leerlo antes de su firma, o
(2) una forma corta documento de consentimiento por escrito que indica que los elementos del consentimiento informado, requerido por § 46.116 Se han presentado verbalmente a la persona o su representante legalmente autorizado. Cuando se utiliza este método, se procederá a un testigo de la presentación oral. Además, la IRB deberá aprobar un resumen escrito de lo que se dice que el sujeto o el representante. Sólo la versión abreviada del mismo que deberá ser firmada por el interesado o el representante. Sin embargo, el testigo deberá firmar tanto la forma corta y una copia del resumen, y la persona que realmente la obtención de la autorización deberá firmar una copia del resumen. Una copia del resumen será entregado a la persona o el representante, además de una copia de la forma corta.
(c) Un IRB podrá dispensar de la obligación para el investigador para obtener un formulario de consentimiento firmado para algunos o todos los temas si se encuentra bien:
Daño (1) Que el único registro que une el tema y la investigación podría ser el documento de consentimiento y el riesgo principal sería potenciales resultantes de una violación de la confidencialidad. Cada tema se le preguntará si quiere que el tema de documentación vincular el tema con la investigación, y los deseos del sujeto se rigen, o
(2) que la investigación no presenta más que un riesgo mínimo de daño para los sujetos y no implica que los procedimientos de consentimiento por escrito se requiere normalmente fuera del contexto de la investigación.
En los casos en que no se aplica el requisito de documentación, el IRB puede requerir que el investigador suministrará a los sujetos con una declaración escrita acerca de la investigación.
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.118 solicitudes y propuestas carecen de planes concretos para la participación de sujetos humanos.
Ciertos tipos de solicitudes de subvenciones, acuerdos de cooperación o contratos se envía a los departamentos u organismos con los conocimientos que los sujetos pueden estar implicados en el plazo de apoyo, sino planes concretos, normalmente, no figuran en la solicitud o propuesta. Estos incluyen actividades tales como becas de tipo institucional cuando la selección de proyectos específicos es responsabilidad de la institución, becas de formación en investigación en el que las actividades que impliquen temas pendientes de ser seleccionado, y proyectos en los que la participación de sujetos humanos dependerá de la finalización de los instrumentos, estudios en animales antes de , o purificación de compuestos. Estas aplicaciones no necesitan ser revisados por un IRB antes de una adjudicación puede hacerse. Sin embargo, excepto para la investigación exentas o aplicarse en § 46.101 (b) o (i), No seres humanos pueden participar en los proyectos apoyados por estos premios hasta que el proyecto ha sido revisado y aprobado por la IRB, según lo dispuesto en esta política, y la certificación presentada por la institución, al departamento o agencia.
§ 46,119 investigación llevada a cabo sin la intención de involucrar a sujetos humanos.
En el caso de la investigación se lleve a cabo sin la intención de que participen seres humanos, pero posteriormente se propone la participación de sujetos humanos en la investigación, la primera investigación deberá ser revisado y aprobado por un IRB, según lo dispuesto en esta política, un certificado presentado por la institución, al departamento o agencia, y la aprobación final dado a la modificación propuesta por el departamento u organismo.
§ 46.120 de Evaluación y la disposición de las solicitudes y propuestas de investigación que se llevó a cabo o apoyados por un departamento o agencia federal.
(a) El jefe de departamento o agencia evaluará todas las solicitudes y propuestas que participan seres humanos presentado ante el departamento o agencia por medio de tales funcionarios y empleados del departamento o agencia, y los expertos y consultores, el departamento o encargado de la agencia considere apropiadas. Esta evaluación tendrá en cuenta los riesgos para los sujetos, la adecuación de la protección contra estos riesgos, los beneficios potenciales de la investigación de los temas y otros, y la importancia de los conocimientos adquiridos o que pueden obtenerse.
(b) Sobre la base de esta evaluación, el departamento o el director del organismo puede aprobar o rechazar la solicitud o propuesta, o entrar en negociaciones para desarrollar uno de aprobación.
§ 46.121 [Reservado]
§ 46,122 uso de fondos federales.
Los fondos federales administrados por un departamento o agencia no pueden ser asignados a la investigación con sujetos humanos a menos que los requisitos de esta política han sido satisfechas.
§ 46.123 terminación anticipada de apoyo a la investigación: Evaluación de las solicitudes y propuestas.
(a) El jefe de departamento o agencia podrá exigir que el apoyo de departamento o agencia para cualquier proyecto de ser terminado o suspendido en la forma prescrita en los requisitos del programa de aplicación, cuando el departamento o el director del organismo considera que una entidad tenga materialmente no cumplió con los términos de este política.
(b) En la toma de decisiones sobre el apoyo o aprobación de las solicitudes o propuestas objeto de esta política, el departamento o el director del organismo podrán tener en cuenta, además de todos los demás requisitos y criterios del programa, factores tales como si la demandante ha sido objeto de una resolución o suspensión en virtud del párrafo (a) de esta sección y si el solicitante o la persona o personas que directa o se ha / han dirigido a los aspectos científicos y técnicos de una actividad que tiene / tienen, a juicio del departamento o director del organismo, material no cumplió con la responsabilidad de la protección de los derechos y el bienestar de los seres humanos (sean o no de la investigación estaba sujeta a regulación federal).
§ 46.124 Condiciones.
Con respecto a cualquier proyecto de investigación o cualquier clase de proyectos de investigación del departamento o director del organismo puede imponer condiciones adicionales antes o en el momento de aprobación cuando a juicio del jefe del departamento o agencia de condiciones son necesarias para la protección de sujetos humanos.
Subparte B
Protecciones adicionales para las mujeres embarazadas, los fetos y los recién nacidos humanos implicados en la investigación
Fuente: 66 FR 56778, 13 de noviembre de 2001, a menos que se indique lo contrario.
§ 46.201 ¿A qué estas regulaciones se aplican?
(a) Salvo lo dispuesto en el párrafo (b) de esta sección, esta Subparte se aplica a todas las investigaciones con mujeres embarazadas, los fetos humanos, los neonatos de viabilidad incierta, o los recién nacidos no viables realizadas o respaldadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS). Esto incluye todas las investigaciones llevadas a cabo en las instalaciones de DHHS por cualquier persona y todas las investigaciones llevadas a cabo en cualquier centro de los empleados del DHHS.
(b) Las excepciones a § 46.101 (b) (1) por (6) son aplicables a esta subparte.
(c) Las disposiciones de la § 46.101 (c) por (i) son aplicables a esta subparte. La referencia a leyes estatales o locales en esta Subparte y en § 46.101 (f) Está previsto incluir en las leyes de la reconocida federalmente los indios americanos y Alaska Nativo gobiernos tribales.
(d) Los requisitos de esta Subparte se suman a las impuestas en virtud de las otras subpartes esta parte.
§ 46.202 Definiciones.
Las definiciones de los § 46.102 Serán aplicables a esta subparte también. Además, como se emplean en esta Subparte:
(a), feto muerto, un feto que presenta ni el latido del corazón, la actividad respiratoria espontánea, movimiento espontáneo de los músculos voluntarios, ni pulsaciones del cordón umbilical,.
(b) La entrega significa la separación completa del feto de la mujer por la expulsión o extracción o cualquier otro medio.
(c) Feto: producto de la concepción desde la implantación hasta el parto.
(d) Recién nacido: un recién nacido.
(e) del recién nacido no viables: un recién nacido después del parto que, aunque de vida, no es viable.
(f) Embarazo abarca el período de tiempo desde la implantación hasta el parto. Una mujer se supone que la embarazada si presenta alguna de las señales pertinentes de presunción de embarazo, tales como las reglas perdidas, hasta que los resultados de una prueba de embarazo son negativas o hasta el parto.
(g) Secretario: el Secretario de Salud y Servicios Humanos, y cualquier otro funcionario o empleado del Departamento de Salud y Servicios Humanos a quien se ha delegado autoridad.
(h) Viable, ya que se refiere al recién nacido, es ser capaz, después de la entrega, para sobrevivir (por el beneficio del tratamiento médico disponible) hasta el punto de forma independiente el mantenimiento de latidos del corazón y la respiración. El Secretario de tiempo en tiempo, teniendo en cuenta los avances médicos, publicará en el Registro Federal de directrices para ayudar a determinar si un recién nacido es viable para los propósitos de esta Subparte. Si un recién nacido es viable, entonces puede ser incluido en la investigación sólo en la medida que lo permita y de conformidad con los requisitos de la subpartes A y D de esta parte.
§ 46.203 Deberes del IRB en relación con la investigación con mujeres embarazadas, fetos y recién nacidos.
Además de otras responsabilidades asignadas a IRB a esta parte, cada IRB revisión de la investigación se refiere la presente subparte y aprobar sólo la investigación que reúna los requisitos de todas las secciones aplicables de esta Subparte y otras subpartes de esta parte.
§ 46.204 Investigaciones con mujeres embarazadas o fetos.
Las mujeres embarazadas o fetos pueden estar involucrados en la investigación si se cumplen todas las condiciones siguientes:
(a) Cuando científicamente apropiado, los estudios preclínicos, incluyendo estudios sobre animales gestantes, y los estudios clínicos, incluyendo estudios sobre embarazadas las mujeres, se han realizado y proporcionar datos para evaluar los riesgos potenciales para las mujeres embarazadas y los fetos;
(b) El riesgo para el feto es causado exclusivamente por las intervenciones o procedimientos que incluyan la perspectiva de beneficio directo para la mujer o el feto, o bien, si no hay perspectiva de este tipo de beneficio, el riesgo para el feto no es mayor que mínimo y el propósito de la investigación es el desarrollo de conocimientos biomédicos importantes que no pueden ser obtenidos por cualquier otro medio;
(c) Cualquier riesgo es el mínimo posible para alcanzar los objetivos de la investigación;
(d) Si la investigación ofrece la perspectiva de beneficio directo para la mujer embarazada, la perspectiva de un beneficio directo tanto para la mujer embarazada y el feto, o ninguna perspectiva de beneficio para la mujer ni al feto cuando el riesgo para el feto no superior a un mínimo y el propósito de la investigación es el desarrollo de conocimientos biomédicos importantes que no pueden ser obtenidos por cualquier otro medio, el consentimiento de ella se obtiene de acuerdo con lo dispuesto en el consentimiento informado de SUBPARTE A de esta parte;
(e) Si la investigación ofrece la posibilidad de que el único beneficio directo para el feto luego el consentimiento de la mujer embarazada y el padre se obtiene de acuerdo con lo dispuesto en el consentimiento informado de SUBPARTE A de esta parte, Salvo que el consentimiento del padre no tiene que ser obtenidos si no puede dar su consentimiento debido a la falta de disponibilidad, la incompetencia o la incapacidad temporal o el embarazo es resultado de violación o incesto.
(f) Cada individuo dar su consentimiento en virtud del párrafo (d) o (e) de esta sección es plenamente informado sobre las consecuencias razonablemente previsibles de la investigación sobre el feto o recién nacido;
(g) Para los niños tal como se define en § 46.402 (a) que están embarazadas, el asentimiento y el permiso se obtiene de acuerdo con las disposiciones de la Subparte D de esta parte;
(h) no incentivos, monetarios o de otro modo, se ofrecerá a poner fin a un embarazo;
(i) Las personas dedicadas a la investigación no tendrán parte en las decisiones sobre el momento, el método o los procedimientos utilizados para interrumpir un embarazo, y
(j) Las personas dedicadas a la investigación no tendrán parte en la determinación de la viabilidad de un recién nacido.
§ 46.205 Investigaciones con recién nacidos.
(a) neonatos de viabilidad incierta y los recién nacidos no viables pueden estar involucrados en la investigación si se cumplen todas las condiciones siguientes:
Estudios (1) Cuando científicamente su caso, preclínicos y clínicos se han realizado y proporcionar datos para evaluar los riesgos potenciales para los recién nacidos.
(2) Cada individuo dar su consentimiento en virtud del párrafo (b) (2) o (c) (5) de esta sección es plenamente informados sobre las consecuencias razonablemente previsibles de la investigación sobre el recién nacido.
(3) Personas físicas dedicadas a la investigación no tendrán parte en la determinación de la viabilidad de un recién nacido.
(4) Los requisitos del apartado (b) o (c) de esta sección se han cumplido, según proceda.
(b) Los neonatos de viabilidad incierta. Hasta que se haya verificado si un recién nacido es viable, un recién nacido no puede estar involucrado en la investigación objeto de esta Subparte a menos que las siguientes condiciones adicionales se han cumplido:
(1) El IRB determina que:
(i) La investigación nace con la vocación de aumentar la probabilidad de supervivencia del recién nacido hasta el punto de viabilidad, y cualquier otro riesgo es el menor posible para lograr ese objetivo, o
(ii) La finalidad de la investigación es el desarrollo de los conocimientos biomédicos importantes que no se puede obtener por otros medios y no habrá ningún riesgo añadido para el recién nacido como resultado de la investigación, y
(2) El consentimiento informado jurídicamente efectiva de cualquiera de los padres del recién nacido o, si ninguno de los padres es capaz de dar su consentimiento por no estar disponible, incompetencia o incapacidad temporal, el consentimiento informado jurídicamente efectiva de cualquiera de los padres de su representante legal autorizado se obtiene de acuerdo con SUBPARTE A de esta parte, Salvo que el consentimiento del padre o de su representante legalmente autorizado no necesita ser obtenidos si el embarazo es resultado de violación o incesto.
(c) los recién nacidos no viables. Después de la entrega recién nacidos no viables no pueden participar en la investigación objeto de esta Subparte a menos que todas las condiciones adicionales que se cumplan las siguientes:
(1) Las funciones vitales del recién nacido no será mantenida artificialmente;
(2) La investigación no terminará el latido del corazón o la respiración del recién nacido;
(3) No habrá ningún riesgo añadido para el recién nacido como resultado de la investigación;
(4) El propósito de la investigación es el desarrollo de conocimientos biomédicos importantes que no se puede obtener por otros medios, y
(5) El consentimiento informado jurídicamente efectiva de ambos padres del recién nacido se obtiene de acuerdo con la SUBPARTE A de esta parte, Salvo que la renuncia y la alteración de las disposiciones § 46.116 (c) y (d) no se aplican. Sin embargo, si cualquiera de los padres es incapaz de dar su consentimiento debido a la falta de disponibilidad, la incompetencia o incapacidad temporal, el consentimiento informado de uno de los padres de un recién nacido no viable será suficiente para cumplir los requisitos de este párrafo (c) (5), salvo que el consentimiento de el padre no tiene por qué ser obtenidos si el embarazo es resultado de violación o incesto. El consentimiento de un representante legalmente autorizado de uno o ambos de los padres de un recién nacido no viable no bastan para cumplir los requisitos de este párrafo (c) (5).
(d) los recién nacidos viables. Un recién nacido, después de la entrega, que ha sido determinado para ser viables pueden ser incluidos en la investigación sólo en la medida permitida por y de acuerdo con los requisitos de la subpartes A y D de esta parte.
§ La investigación con 46.206, después del parto, la placenta, el feto muerto o material fetal.
(a) la investigación que implica, después del parto, la placenta, el feto muerto; material fetal macerada, o células, tejidos u órganos extirpados de un feto muerto, sólo podrán ser realizados de acuerdo con las leyes federales, estatales, o leyes locales y reglamentos relativos a dichas actividades.
(b) Si la información asociada con el material descrito en el párrafo (a) de esta sección se registran con fines de investigación de manera que las personas que viven puede ser identificado, directamente o por medio de identificadores ligados a esos individuos, esos individuos son sujetos de investigación y todas las subpartes pertinentes de esta parte son aplicables.
§ 46.207 de Investigación de aprobación, que de otro modo no se presenta una oportunidad para entender, prevenir o aliviar un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de las mujeres embarazadas, fetos o neonatos.
El Secretario llevará a cabo o financiar la investigación que la IRB no cree que cumple los requisitos de la § 46.204 o § 46.205 sólo si:
(a) La IRB considera que la investigación presenta una oportunidad razonable para favorecer la comprensión, prevención o mitigación de un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de las mujeres embarazadas, los fetos o recién nacidos, y
(b) El Secretario, previa consulta con un panel de expertos en disciplinas pertinentes (por ejemplo: la ciencia, la medicina, la ética, el derecho) y después de la oportunidad de revisión y comentarios públicos, incluida una reunión pública anunciada en el Registro Federal, ha determinado ya sea :
(1) Que la investigación en el cumple de hecho las condiciones de la § 46.204, Según corresponda, o
(2) El siguiente:
(i) La investigación presenta una oportunidad razonable para favorecer la comprensión, prevención o mitigación de un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de las mujeres embarazadas, los fetos o recién nacidos;
(ii) La investigación se llevará a cabo de acuerdo con sanos principios éticos, y
(iii) El consentimiento informado se obtendrá de acuerdo con lo dispuesto en el consentimiento informado de SUBPARTE A y otras subpartes aplicables de esta parte.
Subparte C
Protecciones adicionales relativos a la Investigación Biomédica y de Comportamiento participación de prisioneros como sujetos
Fuente: 43 FR 53655, 16 de noviembre de 1978, a menos que se indique lo contrario.
§ 46.301 Aplicabilidad.
(a) La normativa en esta Subparte se aplican a toda la investigación biomédica y del comportamiento realizado o apoyado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de presos como sujetos.
(b) Nada en esta Subparte se interpretará como una indicación de que el cumplimiento de los procedimientos establecidos en este documento se autoriza la investigación con los prisioneros como sujetos, en la medida de este tipo de investigación es limitada o prohibida por la ley aplicable del Estado o local.
(c) Los requisitos de esta Subparte se suman a las impuestas en virtud de otras subpartes de las esta parte.
§ 46.302 Propósito.
La medida en que los presos pueden ser sujetos a limitaciones a causa de su encarcelamiento, que podría afectar a su capacidad de hacer un verdadero voluntario y sin coerción decisión si desea o no participar como sujetos en la investigación, es el propósito de esta Subparte para proporcionar garantías adicionales para la protección de los prisioneros que participan en actividades a las que esta Subparte se aplica.
§ 46.303 Definiciones.
Como se usa en esta Subparte:
(a) Secretario se entenderá el Secretario de Salud y Servicios Humanos, y cualquier otro funcionario o empleado del Departamento de Salud y Servicios Humanos a quien se ha delegado autoridad.
(b) DHHS significa que el Departamento de Salud y Servicios Humanos.
(c) Prisionero significa cualquier persona involuntariamente confinados o detenidos en una institución penal. El término se pretende abarcar las personas condenadas a esa institución en virtud de un estatuto penal o civil, las personas detenidas en otras instalaciones, en virtud de las leyes o los procedimientos de compromiso que ofrecen alternativas a la persecución penal o la reclusión en una institución penal, y las personas detenidas en espera de lectura de cargos, juicio o sentencia.
(d) Mínimo riesgo es la probabilidad y la magnitud de daño físico o psicológico que se encuentran normalmente en la vida cotidiana, o en el examen médico, dental, psicológico o de rutina de las personas sanas.
§ 46.304 Composición de Consejos de Revisión Institucional cuando se trata de presos.
Además de satisfacer los requisitos de la § 46.107 de esta parte, Una Junta de Revisión Institucional, la realización de las responsabilidades en virtud de esta parte con respecto a la investigación se refiere la presente subparte, también deberá cumplir los siguientes requisitos específicos:
(a) La mayoría de la Junta (exclusivo de los miembros de prisioneros) no tendrá ninguna relación con la prisión (s) que participan, aparte de sus miembros en la Junta.
(b) Al menos un miembro de la Junta será un prisionero, o un representante de prisioneros con antecedentes y experiencia adecuadas para desempeñar ese cargo, salvo que, cuando un proyecto de investigación particular es examinado por más de un Consejo único Junta tendrán que cumplir este requisito.
[43 FR 53655, 16 de noviembre de 1978, según enmendada en 46 FR 8366, 26 de enero de 1981]
§ 46.305 funciones adicionales de los consejos institucionales de revisión cuando se trata de los presos.
(a) Además de todas las demás responsabilidades previstas para Consejos de Revisión Institucional en virtud de esta parte, La Junta revisará la investigación objeto de esta Subparte y aprobar tal investigación sólo si considera que:
(1) La investigación que se examina es una de las categorías de investigación en el marco admisible § 46.306 (a) (2);
(2) por las posibles ventajas resultantes para el preso a través de su participación en la investigación, en comparación con las condiciones generales de vida, atención médica, calidad de los alimentos, los servicios y oportunidades de ingresos en la cárcel, no son de tal magnitud que su capacidad para sopesar los riesgos de la investigación contra el valor de estas ventajas en el entorno de la limitada gama de la prisión está deteriorada;
(3) Los riesgos de la investigación son proporcionales a los riesgos de que sería aceptada por nonprisoner voluntarios;
(4) Procedimientos para la selección de los sujetos dentro de la prisión son justas para todos los presos e inmune a las intervenciones arbitrarias de las autoridades o de los presos. A menos que el investigador principal proporciona a la justificación de la Junta por escrito para el seguimiento de algunos otros procedimientos, los sujetos de control deben ser seleccionados al azar entre el grupo de prisioneros que se encuentran disponibles las características necesarias para que el proyecto de investigación particular;
(5) La información se presenta en un lenguaje que sea comprensible para la población objeto;
(6) existe suficiente garantía de que las juntas de libertad condicional no se tendrá en cuenta la participación de un preso en la investigación en la toma de decisiones relativas a la libertad condicional, y cada preso esté claramente informado de antemano de que la participación en la investigación no tendrá ningún efecto sobre su libertad condicional, y
(7) Cuando la Junta considere que puede haber una necesidad de examen de seguimiento o la atención de los participantes después de la final de su participación, el suministro ha hecho lo necesario para el examen o la atención, teniendo en cuenta la diferente longitud de las penas individuales de los presos " , y para informar a los participantes de este hecho.
(b) La Junta llevará a cabo las demás funciones que le sean asignadas por el Secretario.
(c) La institución deberá certificar al Secretario, en la forma y manera que el Secretario podrá exigir, que las funciones de la Junta en esta sección se han cumplido.
§ 46.306 de investigación autorizados con prisioneros.
(a) la investigación biomédica o de comportamiento realizadas o respaldadas por el DHHS puede implicar prisioneros como sujetos sólo si:
(1) La institución responsable de la realización de la investigación ha certificado a la Secretaría que la Junta de Revisión Institucional ha aprobado la investigación en el marco § 46.305 de la presente subparte, y
(2) En la sentencia de la investigación del Secretario propuesta implica únicamente el texto siguiente:
(i) Estudio de las posibles causas, efectos y procesos de encarcelamiento, y de la conducta penal, siempre que el estudio no presenta más que un riesgo mínimo y no más molestias a los sujetos;
(ii) Estudio de las prisiones como estructuras institucionales o de los presos asincarcerated las personas, siempre que el estudio no presenta más que un riesgo mínimo y no más de molestias a los sujetos;
(iii) Investigación sobre las condiciones que afectan especialmente a los presos como una clase (por ejemplo, los ensayos de vacunas y otras investigaciones sobre la hepatitis, que es mucho más frecuente en las cárceles que en otras partes, y la investigación sobre los problemas sociales y psicológicos como el alcoholismo, la drogadicción, y ataques sexuales ), siempre que el estudio puede realizarse únicamente después de que el Secretario haya consultado con los expertos adecuados incluidos los expertos en criminología, medicina y ética, y anuncio publicado en el Registro Federal, de su intención de aprobar este tipo de investigación, o
(iv) Investigación sobre las prácticas, tanto innovadoras como aceptadas, que tienen la intención y la probabilidad razonable de mejorar la salud o el bienestar del sujeto. En los casos en que esos estudios requieren la asignación de los presos de manera compatible con los protocolos aprobados por la IRB para el control de grupos que no pueden beneficiarse de la investigación, el estudio puede realizarse únicamente después de que el Secretario haya consultado con los expertos adecuados, incluidos los expertos en criminología , la medicina y la ética, y anuncio publicado en el Registro Federal, de la intención de aprobar dicha investigación.
(b) Salvo lo dispuesto en párrafo (a) de esta sección, biomédicas o de comportamiento, las investigaciones realizadas o respaldadas por el DHHS no implicará para los reclusos como sujetos.
Subparte D
Protecciones adicionales para los niños que participan como sujetos en la investigación
Fuente: 48 FR 9818, 8 de marzo de 1983, a menos que se indique lo contrario.
§ 46.401 ¿A qué estas regulaciones se aplican?
(a) Esta Subparte se aplica a todas las investigaciones con los niños como sujetos, han realizado o apoyado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos.
(1) Esto incluye la investigación llevada a cabo por empleados del Departamento, salvo que cada jefe de una división de operaciones del Departamento podrá adoptar las no sustantiva, Las modificaciones de procedimiento que pueden ser apropiadas desde el punto de vista administrativo.
(2) Incluye también las investigaciones realizadas o apoyadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de fuera de los Estados Unidos, pero en las circunstancias apropiadas, el Secretario podrá, en virtud de el párrafo (E) de § 46.101 de SUBPARTE A, Renunciar a la aplicación de todos o algunos de los requisitos de estos reglamentos para la investigación de este tipo.
(b) Exenciones en § 46.101 (b) (1) y (b) (3) por (b) (6) son aplicables a esta subparte. La exención prevista en § 46.101 (b) (2) respecto a las pruebas educativas también es aplicable a esta subparte. Sin embargo, la exención en § 46.101 (b) (2) para la investigación con la encuesta, o procedimientos de entrevista y observaciones del comportamiento del público no se aplica a la investigación objeto de esta Subparte, excepto para la investigación que involucra la observación de la conducta pública cuando el investigador (s) no participan en las actividades que se observó.
(c) Las excepciones, adiciones, y las disposiciones de suspensión como aparecen en los apartados (c) por (i) de § 46.101 de SUBPARTE A son aplicables a esta subparte.
[48 FR 9818, Mar.8, 1983, 56 FR 28032, 18 de junio de 1991; 56 FR 29757, 28 de junio de 1991.]
§ 46.402 Definiciones.
Las definiciones de los § 46.102 de SUBPARTE A Serán aplicables a esta subparte también. Además, como se emplean en esta Subparte:
(a) Niños pequeños son personas que no hayan alcanzado la edad legal de consentimiento para los tratamientos o procedimientos involucrados en la investigación, en virtud de la legislación aplicable de la jurisdicción en que la investigación se llevará a cabo.
(b) Dictamen conforme significa acuerdo afirmativo de un niño a participar en la investigación. Mera falta de objeto no debe, de acuerdo afirmativa ausente, se interpretará como un consentimiento.
(c) Permiso significa el acuerdo de los padres (s) o tutor para la participación de su hijo o pupilo en la investigación.
(d) Padres significa que los padres biológicos o adoptivos de un niño.
(e) Guardian significa una persona que está autorizada por el Estado o ley local para el consentimiento en nombre de un niño a la atención médica general.
§ 46.403 deberes IRB.
Además de otras responsabilidades asignadas a los IRB en esta parte, Cada uno IRB revisión de la investigación se refiere la presente subparte y aprobar la investigación sólo que cumpla las condiciones de todas las secciones aplicables de esta Subparte.
§ 46.404 de investigación que no impliquen mayor riesgo mínimo.
HHS conducta o financiar la investigación en el que el IRB considera que no supere el mínimo riesgo para los niños se presenta, sólo si el IRB considera que se toman medidas para solicitar el consentimiento de los hijos y el permiso de sus padres o tutores, según lo establecido contenidas en § 46.408.
§ 46.405 Investigaciones con más de un riesgo mínimo, pero la presentación de la perspectiva de beneficio directo para los sujetos individuales.
HHS conducta o financiar la investigación en el que el IRB considera que más que un riesgo mínimo para los niños es presentado por una intervención o procedimiento que ofrece la perspectiva de beneficio directo para el sujeto individual, o por un procedimiento de control que pueda contribuir a la tema del bienestar, sólo si el IRB determina que:
(a) El riesgo está justificado por el beneficio previsto para los sujetos;
(b) La relación entre el beneficio previsto para el riesgo es al menos tan favorable a los sujetos como la presentada por los enfoques alternativos disponibles, y
(c) se toman medidas para solicitar el consentimiento de los hijos y el permiso de sus padres o tutores, según lo establecido en el § 46.408.
§ 46.406 Investigaciones con más de un riesgo mínimo y no hay perspectivas de beneficio directo para los sujetos individuales, pero es probable que el rendimiento generalizables el conocimiento sobre el trastorno del sujeto o condición.
HHS conducta o financiar la investigación en el que el IRB considera que más que un riesgo mínimo para los niños es presentado por una intervención o procedimiento que no tiene la perspectiva de beneficio directo para el sujeto individual, o por un procedimiento de control que no es probable que contribuir al bienestar del sujeto, sólo si el IRB determina que:
(a) El riesgo representa un pequeño incremento en el riesgo mínimo;
(b) La intervención o procedimiento se presentan experiencias a los sujetos que sean razonablemente proporcionales a los inherentes a sus reales o previsibles, médicos, odontológicos, psicológicos, sociales, educativos o situaciones;
(c) La intervención o procedimiento es probable que el rendimiento generalizables los conocimientos sobre el trastorno de los sujetos o condición que es de vital importancia para la comprensión o la mejoría del trastorno de los sujetos o condición, y
(d) se toman medidas para solicitar la aprobación de los niños y el permiso de sus padres o tutores, según lo establecido en § 46.408.
§ 46.407 de Investigación de aprobación, que de otro modo no se presenta una oportunidad para entender, prevenir o aliviar un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de los niños.
HHS conducta o financiar la investigación que la IRB no cree que cumple los requisitos de la § 46.404, § 46.405O § 46.406 sólo si:
(a) el IRB considera que la investigación presenta una oportunidad razonable para favorecer la comprensión, prevención o mitigación de un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de los niños, y
(b) el Secretario, previa consulta con un panel de expertos en disciplinas pertinentes (por ejemplo: la ciencia, la medicina, la educación, la ética, el derecho) y después de la oportunidad de revisión y comentarios públicos, se ha determinado como:
(1) que la investigación en el cumple de hecho las condiciones de la § 46.404, § 46.405O § 46.406, Según corresponda, o (2) lo siguiente:
(i) La investigación presenta una oportunidad razonable para favorecer la comprensión, prevención o mitigación de un problema grave que afecta a la salud o el bienestar de los niños;
(ii) la investigación se llevará a cabo de conformidad con sólidos principios éticos;
(iii) adecuados se establecen disposiciones para solicitar el asentimiento de los niños y el permiso de sus padres o tutores, según lo establecido en el § 46.408.
§ 46.408 Requisitos para la autorización de los padres o tutores y de dictamen conforme por los niños.
(a) Además de las determinaciones en virtud de otras secciones aplicables de esta Subparte, el IRB determinará que se toman medidas para solicitar el asentimiento de los niños, cuando en la sentencia de la IRB los niños son capaces de prestar consentimiento. Para determinar si los niños son capaces de asentir, la IRB deberá tener en cuenta la edad, madurez y estado psicológico de los niños involucrados. Esta sentencia puede ser para todos los niños a participar en la investigación en virtud de un protocolo en particular, o para cada niño, ya que la IRB considere oportunas. Si el IRB determina que la capacidad de algunos o todos de los niños es tan limitada que no puede razonablemente ser consultado o que la intervención o procedimiento involucrado en la investigación tiene una perspectiva de beneficio directo que es importante para la salud o el bienestar de los niños y está disponible sólo en el contexto de la investigación, el asentimiento de los niños no es una condición necesaria para proceder con la investigación. Aun cuando el IRB determina que los sujetos son capaces de asentir, el IRB todavía puede eximir del requisito de consentimiento en circunstancias en que el consentimiento puede ser suspendida de acuerdo con § 46.116 de Subparte A.
(b) Además de las determinaciones en virtud de otras secciones aplicables de esta Subparte, el IRB determinará, de acuerdo con y en la medida en que se requiere la aprobación § 46.116 de Subparte A, Que se toman medidas para solicitar el permiso de los padres de cada niño o tutor. En caso de autorización de los padres es que se obtengan, el IRB puede encontrar que el permiso de uno de los padres es suficiente para la investigación que se realiza en § 46.404 o § 46.405. Cuando la investigación está cubierto por § § 46.406 y 46,407 y el permiso se obtuvo de los padres, ambos padres deben dar su autorización a menos que uno de los padres ha fallecido, desconocido, incapaz, o no razonablemente disponible, o cuando sólo uno de los padres tiene la responsabilidad legal para el cuidado y la custodia del niño.
(c) Además de las disposiciones de suspensión contenidas en § 46.116 de SUBPARTE A, Si el IRB determina que un protocolo de investigación ha sido diseñado para condiciones o para una población de sujetos para los que los padres o tutor no es un requisito razonable para proteger a los sujetos (por ejemplo, los niños desatendidos o maltratados), puede renunciar a los requisitos de consentimiento en Subparte A de esta parte y párrafo (b) de esta sección, constituye un mecanismo adecuado para proteger a los niños que van a participar como sujetos en la investigación es sustituido, y siempre que la renuncia no es incompatible con el gobierno federal, estatal o local. La elección de un mecanismo adecuado dependerá de la naturaleza y finalidad de las actividades descritas en el protocolo, el riesgo y el beneficio previsto para los sujetos de investigación, y su edad, madurez, estado y condición.
(d) Permiso de los padres o tutores deberán documentarse de acuerdo con y en la medida exigida por el § 46.117 de SUBPARTE A.
(e) Cuando el IRB determina que el consentimiento es necesario, también deberá determinar si, y cómo consentimiento debe ser documentado.
§ 46.409 Wards.
(a) Los niños que están bajo la tutela del Estado o de cualquier otro organismo, institución o entidad puede ser incluido en la investigación aprobados en virtud del § 46.406 o § 46.407 sólo si la investigación es:
(1) relacionados con su condición de pupilos, o
(2), realizado en escuelas, campamentos, hospitales, instituciones, o lugares similares en los que la mayoría de los niños que participan como sujetos no son barrios.
(b) Si la investigación es aprobada en virtud de párrafo (a) de esta sección, el IRB requerirá el nombramiento de un defensor para cada niño que está bajo la tutela, además de cualquier otra persona que actúe en nombre del niño como tutor o in loco parentis. Un individuo puede servir como defensor de más de un hijo. El defensor deberá ser una persona que tenga la experiencia y la experiencia para actuar, y se compromete a actuar en el mejor interés del niño por la duración de la participación del niño en la investigación y que no está asociada de ninguna manera (excepto en el papel como abogado o miembro de la IRB), con la investigación, el investigador (s), o la organización de la guarda.
Fuente:http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.htm#46.116
28 de Septiembre de 2009 - 18:39
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