Investigación-Experimentación en Seres Humanos

Algunas consideraciones deben ser tenidas en cuenta cada vez que se decida llevar adelante una investigación-experimentación en personas:

El consentimiento debe ser:

• Voluntario.
• Libre.
• Comprensible.
• Revocable.

Si la persona que participará de la investigación tiene algún vínculo con el investigador, el consentimiento deberá ser recabado por otro profesional ajeno a la experiencia.

Deben evitarse sufrimientos y daños innecesarios, entonces:

• Proteger la vida, la dignidad, la salud, la intimidad, la privacidad y la confidencialidad de las personas involucradas en la investigación.
• Amparar a las generaciones futuras, el medio ambiente y a la biodiversidad.

El interés de la persona prima por sobre el interés de la ciencia y de la sociedad por lo que los beneficios deben ser mayores que los riesgos y estos deben guardar proporcionalidad terapéutica.

Sólo se pueden autorizar como tratamiento medicamentos experimentales si constituyen la última oportunidad de salvar la vida de la persona porque no existen otros medios conocidos.

Los protocolos deben ser evaluados previamente por un Comité de Bioética justo y recto.

Las personas privadas de su libertad por cumplimiento de penas consecuencia de delitos deben estar, para participar de una investigación experimental, en un estado físico, mental y jurídico tal que puedan ejercer libremente su facultad de elección.

En personas menores de edad y en personas incapaces sólo se autorizará la investigación terapéutica considerando que el medicamento es la última alternativa para salvar su vida.

Material consultado:

Código de Deontología Médica de Venezuela; Código de Ética para el Equipo de Salud de la Asociación Médica Argentina; Código de Nüremberg; Compendio de la Doctrina Social de la Iglesia; Concilio Ecuménico Vaticano II; Declaración de Helsinki; Declaración Ibero-Latinoamericana sobre Derecho, Bioética y Genoma Humano; "Experimentación en Personas Humanas" de Lafferriere, J. N., UCA, 13/06/07; Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédicas en Seres Humanos; "Manual de Bioética" de Elio Sgreccia, Editorial Diana, México, 1996, pp.56-59.

Realidad Bioética en Arroba de Oro 2007

Para votar:

Ingresa en http://www.arrobadeoro/2007/ar

Investigación Biomédica

Todos sabemos que la investigación realizada en forma verdaderamente científica permite el progreso de las ciencias biomédicas porque busca:

• Mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos.

• Comprender con mayor detalle la etiología y patogenia de las enfermedades.

Tres principios, además de una necesaria actitud de consideración hacia los demás vivientes y el medio ambiente, merecen incondicional acatamiento:

• Respeto a las personas.


• Búsqueda del bien.


• Justicia.

Por otra parte, la investigación biomédica sólo se justifica si existen posibilidades razonables de que la población sobre la cual se realiza la experiencia se beneficie con los resultados obtenidos los cuales también deben ser fructíferos para el bien de la sociedad.

Los nuevos conocimientos técnicos y científicos deben ponerse al servicio de las necesidades de todos los hombres para así poder incrementar gradualmente el patrimonio común de la humanidad con la finalidad de ir reduciendo las fuertes disparidades entre los diferentes países.

Facilitar el flujo de información científica permitirá el intercambio libre e irrestricto de datos pero esto deberá ir acompañado de políticas que tengan en cuenta y respeten las diferencias culturales, las circunstancias socio-económicas particulares y las disposiciones ejecutivas, legales y administrativas propias de cada nación porque el bienestar de los seres humanos debe tener primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

Por otra parte, ningún integrante del equipo de salud debe formar parte de proyectos de investigación que coarten su capacidad para decidir lo que es mejor para el enfermo. Todos los profesionales sanitarios deberán tener cabal conciencia que, en todo momento, los componentes científico y ético estarán en juego.

Los científicos deben utilizar verdaderamente su trabajo de investigación y su capacidad técnica para el servicio de la humanidad subordinándolos a los principios morales que respetan la dignidad del hombre.

Todos los integrantes de un proyecto de investigación tienen el derecho de conocer la finalidad de esta empresa y también tienen el derecho-deber de plantear una objeción de conciencia si consideran que no deben colaborar estrechamente en un proyecto que se presenta como ilícito. Ni el secreto científico ni el industrial podrán privar de este derecho a quien cooperase estrechamente en una investigación-experimentación que fuera en sí misma mala o intencionalmente aberrante.

Material consultado: Código de Deontología Médica de Venezuela; Código de Ética para el Equipo de Salud de la Asociación Médica Argentina; Código de Nüremberg; Compendio de la Doctrina Social de la Iglesia; Concilio Ecuménico Vaticano II; Declaración de Helsinki (Revisada, 2000); Declaración Ibero-Latinoamericana sobre Derecho, Bioética y Genoma Humano; Lafferriere, J. N., "Experimentación en Personas Humanas", UCA, 13/06/07; Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos; Sgreccia, E., "Manual de Bioética", Editorial Diana, México, 1996.

Pensamiento | Anticipo

El conocimiento como remedio de los males que él mismo produce

En

LANACION.com | ADN Cultura | Sábado 6 de diciembre de 2008

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Dato histórico: Aparece una nueva palabra

Fue un día del año 1970, cuando un oncólogo, Van Rensselaer Potter, escribe por primera vez el término BIOÉTICA en un artículo suyo: "The Science for Survival"; y un año más tarde, este mismo profesional de la Universidad de Wisconsin, lo repite en su libro "Bioethics, bridge to the future" también conocido como "Survival, bridge to the future".



Fuente:
MAINETTI, J. A., "Paradigma Bioético en Odontología" en QUIRÓN, Revista de Medicina y Bioética, Vol. 37, N° 1/2, 2006, p.34.
SGRECCIA, E., "Orígenes, difusión y definición de la Bioética" en Manual de Bioética, 1° Edición, Editorial Diana, México, 1996, p.15.

Bioseguridad en instituciones de salud

Las normas de bioseguridad deben implementarse en todas las instituciones de salud y tienen por objeto reducir al mínimo el riesgo de transmitir enfermedades infectocontagiosas dentro del ámbito sanitario.

En la República Argentina la Ley Nacional de SIDA N°23798 establece que: "El incumplimiento de esas normas será calificado como falta gravísima y la responsabilidad de dicha falta recaerá sobre el personal que las manipule, como también sobre los propietarios y la dirección técnica de los establecimientos".

Establecer sistemas de atención que no contemplan cada uno de estos procedimientos es faltar al compromiso de no maleficencia que se tiene tanto con los pacientes como con el personal que se desempeña en estas instituciones asistenciales.

Embriones híbridos

En LaNacion.com del 06/09/07 (http://www.lanacion.com.ar/cienciasalud/nota.asp?nota_id=941294&origen=premium)
se puede leer que en Gran Bretaña se aprobó "en principio" la posibilidad de crear embriones híbridos a partir de insertar una célula humana en un óvulo de origen animal que ha sido vaciado de su núcleo con el fin de obtener células embrionarias.

En ese mismo artículo se menciona la opinión de Mons. Elio Sgreccia y por eso me atrevo a transcrir un concepto que él mismo expresa en su Manual de Bioética, más precisamente en los capítulos "Fecundación in vitro y experimentación" y "Bioética y tecnología":

"Todos sabemos que cualquier conocimiento puede desembocar en el bien o en el mal y que los avances biotecnológicos y científicos pueden servir al hombre o servirse de él".

Siendo así las cosas, algunas cuestiones merecen consideración especial:

• Cuando se habla de crear embriones híbridos para obtener células madre para investigar terapéuticas para graves enfermedades, ¿se tiene en cuenta si la manipulación genética que se quiere llevar a cabo garantiza no provocar aberraciones peores que las que se buscan suprimir?.
• Cuando se manipula el patrimonio genético de una célula somática, ¿se tiene en cuenta que las implicancias son inmensas y no todas son previsibles y pueden compensarse?.
• ¿Se puede situar la biología del ser humano en el mismo plano que la biología animal?.

Para finalizar, una última reflexión:

Los fines por más buenos que sean no se pueden lograr empleando medios ilícitos.

Historias Clínicas en Internet

El pasado domingo 2 de setiembre de 2007 se publicó en el suplemento económico del diario Clarín un artículo de Cecilia de Castro titulado "Las historias clínicas se guardan on line".

Seguramente, y en muy poco tiempo, esto será práctica de todos los días pero creo que es conveniente considerar un tema esencial: la confidencialidad que merecen todos los datos reflejados en este particular documento médico.

Cada paciente tiene derecho a recibir información completa y comprensible sobre el proceso que sigue su salud pero la historia clínica es de las instituciones sanitarias y los profesionales de la salud tienen el deber de custodia sobre ella.

La confidencialidad y el secreto médico son dos aspectos importantes e igualmente esenciales y sólo pueden dejar de respetarse si media justa causa. Sn embargo, la confidencialidad tiene un valor agregado porque permite brindar el máximo respeto a la confianza que cada persona deposita en el equipo de salud que la asiste y al cual le brinda información altamente sensible e íntima.

¿Será posible respetar la confidencialidad y el secreto en Internet?. Difícil saberlo.

Una posibilidad es crear procesos informáticos con distintos niveles de acceso y altos grados de restricción para que sólo quede expuesta la mínima información necesaria y se respete el derecho a la intimidad de cada uno de nosotros.



Un agradecimiento muy especial al Dr. Lorenzo García Samartino quien brindó conceptos sumamente claros sobre este tema durante las clases de Psiquiatría (Módulo I) de la Maestría en Ética Biomédica, UCA, 2007.