Más sobre la vida de Jérôme Lejeune

Jérome Lejeune, un científico camino a los altares



Jérôme Lejeune, científico francés.

El arzobispo de París, monseñor André Vingt-Trois, previa confirmación de la Santa Sede, nombró al padre Jean Charles Naud, prior de la Abadía de St. Wandrille, postulador de la causa de beatificación Jérôme Lejeune. De este modo comenzó el tan esperado proceso en ámbito diocesano.

El doctor Jérôme Lejeune a los 33 años, en 1959, publicó su descubrimiento sobre la causa del síndrome de Down, la trisomía 21, hecho que lo convirtió en uno de los padres de la genética moderna.

En 1962 fue designado experto en genética humana en la Organización Mundial de la Salud (OMS) y en 1964 fue nombrado Director del Centro Nacional de Investigaciones Científicas de Francia y en el mismo año se creó para él en la Facultad de Medicina de la Sorbona la primera cátedra de Genética fundamental. Se transformó así en candidato número uno al Premio Nobel.

Aplaudido y halagado por los “grandes del mundo”, dejó de serlo cuando en 1970 se opuso tenazmente al proyecto de ley de aborto eugenésico en Francia: matar a un niño por nacer enfermo, es un asesinato y además abre las puertas a la liberalización total del crimen del aborto.

En esos meses participó en Nueva York en la sede de la ONU en una reunión en la que se trataba de justificar, ya entonces, la legalización del aborto para evitar los abortos clandestinos. Fue en ese momento cuando refiriéndose a la Organización Mundial de la Salud dijo: “He aquí una institución para la salud que se ha transformado en una institución para la muerte”. Esa misma tarde escribió a su mujer y a su hija diciendo: “Hoy me he jugado mi Premio Nobel”.

La defensa de Lejeune del ser humano desde la concepción se basó siempre en argumentos científicos-racionales antes que en cualquier consideración religiosa.

Rechazó científicamente no sólo el crimen abominable del aborto, sino conceptos ideológicos como el de pre-embrión. Por esas razones lo aislaron, lo acusaron de integrismo y fundamentalismo y de intentar imponer su fe católica en el ámbito de la ciencia.

Fue incomprendido y perseguido en ámbitos eclesiales, y aislado por sus colegas. Pero en ningún momento escuchó a los prudentes que le aconsejaban “callar para llegar más alto y así poder influir más”: las estructuras de pecado no se pueden cambiar, sólo hacen cómplices. Hizo caso omiso también de los que le decían que estaba sumiendo en la miseria a su familia, ya que le fueron cortados todos los fondos para sus investigaciones de las cuales vivía: continuó con sus investigaciones, sostuvo a su familia y se financió dando conferencias.

Juan Pablo II, en carta al cardenal Lustinger, entonces arzobispo de París, con motivo de la muerte de Lejeune decía: “En su condición de científico y biólogo era un apasionado de la vida. Llegó a ser el más grande defensor de la vida, especialmente de la vida de los por nacer, tan amenazada en la sociedad contemporánea, de modo que se puede pensar en que es una amenaza programada. Lejeune asumió plenamente la particular responsabilidad del científico, dispuesto a ser signo de contradicción, sin hacer caso a las presiones de la sociedad permisiva y al ostracismo del que era víctima”.

En 1992 Jérôme Lejeune comenzó, a pedido de Juan Pablo II, la gestación de la Pontificia Academia para la Vida, creada por el Santo Padre el 11 de febrero de 1994. El 26 de febrero de ese año recibió, ya en su lecho de muerte, el nombramiento de Presidente de la Academia. Entregó su alma a Dios el Domingo de Pascua de 1994 (3 de abril).


Juan Claudio Sanahuja para AICA - Toda la información puede ser reproducida parcial o totalmente, citando la fuente.
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"Cuando la dinámica del grupo prevalece sobre la decisión individual" por Gonzalo Herranz

Departamento de Humanidades Biomédicas

Centro de Documentación de Bioética

Producción propia - Documentos Gonzalo Herranz

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ÉTICA DE LA HUELGA SANITARIA
Gonzalo Herranz
Departamento de Humanidades Biomédicas
Universidad de Navarra
http://www.unav.es/cdb/dhbghhuelga.html


Introducción

La huelga sanitaria es un fenómeno relativamente reciente, que alcanza proporciones apreciables sólo en la segunda mitad de nuestro siglo (31). Sólo entonces se reunieron las necesarias condiciones políticas (reconocimiento por las sociedades democráticas del derecho de huelga, desarrollo de los sindicatos profesionales) y las circunstancias sociolaborales (amplia implantación de la Medicina asalariada: médicos internos y residentes, médicos contratados por hospitales públicos o privados, y, sobre todo, el desarrollo masivo de los Servicios Nacionales de Salud, que los convierte al Estado en un casi-monopolio del empleo sanitario). En tiempos anteriores, la huelga médica era casi impensable, algo extraño a la tradición ética de la Medicina. Lo mismo sucedía en la profesión de la Enfermería. Aunque básicamente asalariada, había nacido, sin embargo, como una vocación altruista y generosa, heredera de su fundadora, Florence Nightingale, de un fuerte sentido de la jerarquía y de la disciplina obediente, muy alejado de la moral contestataria de la reivindicación huelguística o de la equiparación feminista de los derechos de la mujer. No es de extrañar que, a consecuencia de la pervivencia de las viejas tradiciones y de la implantación de las actitudes nuevas, anden divididas las opiniones de médicos y enfermeras acerca de la huelga y de cómo actuar ante ella (2,3,4,9,19,20,30,36). La discrepancia afecta, en primer lugar, a la cuestión básica de si es o no éticamente aceptable el abandono organizado del trabajo en ambulatorios y hospitales. Pero también, entre quienes no rechazan la huelga, son hondos los desacuerdos acerca de algunos problemas éticos subordinados como son, por ejemplo, quién puede convocarla, qué motivos y circunstancias pueden autorizarla, cuál ha de ser su intensidad y duración, o qué papel han de jugar las partes en litigio en la resolución o, preferiblemente, en la prevención de los conflictos. En este artículo me propongo pasar revista a las opiniones que se dan en torno a la ética de la huelga sanitaria, para concluir que, aunque los médicos y enfermeras asalariados, como todos los que trabajan por cuenta ajena, gozan, dentro del marco que permite la ley, del derecho de suspender colectivamente su trabajo, es ese un derecho del que, por razones deontológicas, no deberían echar mano. La huelga de los sanitarios no parece ser el recurso ideal, y ni siquiera eficaz, para resolver los correspondientes conflictos, pues pone en juego y hace peligrar la vida y la salud de los pacientes. La huelga sanitaria, en su forma extrema de suspensión total e indefinida de los servicios, es universalmente considerada como una violencia irracional, incompatible tanto con la conciencia recta de médicos y enfermeras, como con las normas administrativas sobre servicios mínimos (7). La huelga, en sus variantes suaves y moderadas de suspensión parcial y por tiempo breve del trabajo sanitario, resulta un instrumento poco eficaz para forzar la concesión de las reivindicaciones salariales u organizativas. Si la huelga se endurece en su intensidad o se reitera una vez y otra, pierde apoyo popular, pues se hacen mucho más patentes, a los ojos del público, los daños reales que los beneficios futuros. La huelga sanitaria está destinada en nuestros días a ser una acción débil, a la que los empleadores, en especial el poderoso Estado moderno, pueden resistir casi sin quebranto y por largo tiempo. Es más un gesto retórico que un procedimiento de fuerza. Este estudio concluye con una propuesta: que los actores interesados -empleadores y empleados, pero también y de modo muy importante los representantes de los pacientes, que no deberán permanecer de brazos cruzados ante situaciones que les afectan de modo tan inmediato- están moralmente obligados a diseñar un sistema de arbitraje preventivo que, al asegurar las justas y razonables condiciones del trabajo sanitario, haga innecesario el recurso a la huelga.

El difuso marco legal de la huelga sanitaria

El recurso a la huelga es un derecho humano fundamental y un logro de la justicia social. Así lo reconoce el Catecismo de la Iglesia Católica (8). Entre nosotros lo hace, al supremo nivel legislativo, la Constitución Española, que confiere ese derecho a todos los trabajadores para que puedan defender sus intereses. Añade el artículo de nuestra carta magna que el ejercicio del derecho a la huelga estará regulado por una ley que establecerá las garantías precisas para asegurar el mantenimiento de los servicios esenciales de la comunidad (10). Han pasado ya muchos años y, tras los pocos y fallidos intentos legislativos de años atrás, no se promulgado todavía en España la Ley de Huelga que encarga la Constitución. Unos Decretos y algunas sentencias de los Tribunales, entre las que no faltan las del Constitucional, suplen precariamente ese vacío legal. En consecuencia, la regulación del derecho a la huelga en España, del que no quedan excluidos los trabajadores sanitarios, se inserta en un espacio legislativo mal definido. No faltan, sin embargo, unos pocos puntos de referencia: la huelga no puede ser convocada sin que haya sido anunciada en un plazo prefijado; la actividad sanitaria se cuenta entre los servicios esenciales, por lo que no cabe legalmente su suspensión absoluta, sino sólo su reducción; la fijación del nivel de servicios mínimos que han de prestarse por el colectivo en huelga corresponde a la autoridad gubernativa. Para que ésta no se exceda en sus funciones, el Tribunal Constitucional ha señalado que está obligada a actuar según criterios racionales, fundamentados y objetivos, que garanticen la atención imprescindible de la población, pero que no restrinjan indebidamente el derecho a la huelga reconocido por la Constitución. Así pues, la intensidad y extensión de la huelga no son determinadas por los profesionales sanitarios, sino que se les son impuestos desde fuera por la Administración (14). La normativa legal resulta aquí, lo mismo que en otros muchos campos de la práctica sanitaria, un marco demasiado pobre para regular en una situación tan crítica la conducta de médicos y enfermeras. La ética de las profesiones sanitarias nos ofrece un panorama mucho más rico de matices.

Actitudes éticas de los profesionales ante la huelga sanitaria

En torno al núcleo del unánime acuerdo en rechazar la huelga sanitaria total, médicos y enfermeras muestran actitudes discrepantes acerca de los motivos que justifican éticamente la huelga sanitaria limitada y de las circunstancias y modos de llevarla a cabo. La huelga tiende a presentarse como un fenómeno colectivo, gregario, en el que la dinámica de grupo tiende a prevalecer sobre la decisión individual. Se ha estudiado poco el importante problema del papel relativo que en el inicio y mantenimiento de la huelga sanitaria juegan las motivaciones personales, el activismo sindical, la imposición de consignas por parte de piquetes y la disuasión patronal: los pocos estudios disponibles hacen pensar que pesan más las presiones de grupo y las decisiones viscerales que la reflexión ética profunda (25,35,38). Las actitudes ante la huelga han sido clasificadas en ciertos modelos o categorías (38), que, en último término, pueden reducirse a tres posiciones prototípicas: a. la que declara que la huelga limitada nunca es permisible;
b. la que propone que la huelga limitada no repugna a la ética profesional si se pretende con ella dignificar las condiciones laborales o salariales del trabajador sanitario;
c. la que considera éticamente aceptable sólo la huelga limitada que se convoca en favor de los intereses específicos de los pacientes.

a. La huelga limitada nunca es conforme a la ética profesional. Para algunos médicos y enfermeras, nunca está moralmente justificada la huelga, pues la consideran incompatible con la obligación de servir al enfermo, que es parte esencial de su vocación. En una encuesta realizada entre médicos residentes de los Estados Unidos, sólo el 8,6 por ciento era del parecer de que nunca estaba justificada una huelga, cualesquiera que fueran las circunstancias (38). Esta opinión tiene sus raíces en la mentalidad hipocrática, muy fuertemente centrada en la deontología de la atención responsable al paciente individual y real, poco sensible a los compromisos comunitarios del médico y ciega ante las consideraciones consecuencialistas de posibles beneficios de hipotéticos pacientes futuros (3,20,21). El compromiso fundamental del seguidor de Hipócrates de servir puntual y fielmente al enfermo que tiene delante y de proteger su vida y su salud prevalece como una indeclinable obligación de conciencia tanto frente a la reivindicación de mejores condiciones materiales o morales en que sean atendidos los futuros pacientes, como frente a los salarios indebidamente bajos que percibe el médico, o a la recuperación de la deseable autonomía profesional perdida o usurpada (16). El rechazo absoluto de la huelga ha alcanzado, en algunos círculos profesionales, el rango de deber estatutario-deontológico vinculante. Así, por ejemplo, un Manual de ética ampliamente difundido en los Estados Unidos se refiere a la huelga médica con estas palabras: "Es contrario a la ética que los médicos suspendan sus servicios médicos si los pacientes pueden sufrir daño o si la huelga es para beneficio de los médicos. Individualmente o en grupo, los médicos poseen posición social, conciencia política, e iniciativa suficientes para encontrar otros modos de resolver los problemas que justifican una acción social y política tan drástica, y están, por ello, obligados a agotar todas las posibles alternativas a la huelga" (1). Por su parte, el Código de Conducta Profesional del Real Colegio de Enfermería del Reino Unido señala que "...tanto la disrupción de los servicios mediante la huelga, como la simple amenaza de huelga, están en abierta contradicción con el compromiso profesional de servir a los pacientes. Por ello, deben rechazarse públicamente las huelgas llevadas a cabo por las enfermeras mismas, lo mismo que las que realicen las otras profesiones o estamentos implicados en la atención de salud" (33). En tiempos recientes, sin embargo, las enfermeras británicas discuten vivamente si esta cláusula de rechazo total a la huelga debe mantenerse. Predomina la impresión de que sus días están contados (12). La defensa de esta actitud de rechazo total de la huelga, incluida la huelga limitada, se basa sobre todo en argumentos que apelan a las virtudes y tradiciones de la profesión, argumentos en buena parte deontologistas.

a) La huelga es rechazable porque quebranta el deber profesional prioritario de no dañar, impuesto tanto por la tradición clásica del primum non nocere, como por el moderno principio de no-maleficencia. El abandono de los enfermos, implícito en toda huelga, es difícilmente compatible con la cláusula del Juramento de Hipócrates que obliga al médico a emplearse exclusivamente en beneficio del paciente y a no infligirle daño alguno. Nunca las profesiones sanitarias tendrán razones laborales y técnicas para justificar el abandono unilateral de los pacientes y defraudar así la confianza que éstos habían depositado en ellas.

b) Decir que la huelga que busca la mejora de la atención sanitaria no sólo no causa daños, sino que ofrece un fuerte balance favorable, pues cambia unos días o semanas de servicios mínimos por una situación duradera de servicios más satisfactorios, es una contradicción cínica. El deber primero del médico es tratar aquí y ahora a sus pacientes reales, y no hacerles sufrir en aras del bienestar de pacientes hipotéticos. Usar los sufrimientos del paciente o incluso sus meras incomodidades como punto de apoyo para mejorar los servicios para pacientes futuros, consiguiendo muchas veces de paso un incremento salarial, equivale a tratar a esos pacientes reales como medios para un fin, lo que es una conducta aborrecible y la antítesis de tratarlos como personas. Ni médicos ni enfermeras pueden sucumbir a la falacia de hacer el mal para conseguir el bien.

c) Ni siquiera son admisibles las huelgas que los generosos mínimos que suele marcar la ley reducen a un gesto retórico. El mismo hecho de que los cuidados mínimos sean algo menos de lo normal y debido, los hace insuficientes, pues conllevan para los pacientes cuya atención se aplaza o se disminuye sufrimientos gratuitos, atención menos que buena, e incluso el riesgo ocasional de una minusvalía permanente o de una muerte evitable. Considerar que la atención de mínimos que se presta durante los días de huelga es suficiente equivale a confesar implícitamente que la práctica médica ordinaria tiene algo de derroche abusivo (32).

d) Además, el trabajo sanitario ocupa un lugar singular, distinto, entre los empleos remunerados. Todos hemos de resignarnos a que otros trabajadores -ferroviarios o mineros, fontaneros o pilotos aéreos, panaderos o empleados de gasolineras, incluso policías y bomberos- vayan a la huelga y, para forzar a sus empleadores a acceder a sus peticiones, nos causen inconvenientes más o menos serios. Basta con que, encogiéndose de hombros, nos digan "lo sentimos de verdad y les pedimos disculpas". Sin embargo, quienes cuidan del bien precioso de la vida y la salud de los demás, no pueden volverse indiferentes a los riesgos que con su abstención laboral hacen correr a ese bien superior. Nunca puede el médico encogerse de hombros y decir a su paciente "lo siento mucho, le pido disculpas por los inconvenientes -el desamparo, la angustia, el daño permanente o el temor de morir sin atención- que le he causado" (15). Esta postura renuente procede de una mentalidad deontologista fuerte, llena de altruismo y dignidad. Algunos la consideran más propia de médicos y enfermeras santos que de médicos y enfermeras comunes. Pero es una actitud criticable, pues, si bien testimonia la pureza ética de quienes la proclaman, no puede evitar la degradación social, económica y técnica de las profesiones sanitarias. A este efecto, se lee en el documento preparado por un Grupo de Trabajo británico: "Los que sostienen que es siempre contrario a la ética que un profesional suspenda sus servicios -lo cual, en opinión de muchos es la única arma eficaz de que se dispone cuando se rompe el diálogo- corren el peligro de aceptar que los empleadores arrinconen a los médicos en una posición de servidumbre, posición que les impide mantener su dignidad. El deseo de no causar daños a sus pacientes mediante la huelga puede traer como resultado el dañarlos mucho más, al quedar impedidos de hacer por ellos lo necesario en el futuro. Es irracional proponer que la profesión permanezca cruzada de brazos mientras ve como se degradan los requisitos de calidad, como disminuyen los presupuestos, o como se incrementa la intervención de extraños en la relación médico/paciente" (24). El rechazo de la huelga limitada es, en el fondo, una actitud quijotesca, atractiva e idealista, pero ineficaz en el contexto en que suelen desarrollarse hoy las relaciones laborales, tanto en el contexto público de ministerios o consejerías de salud arrastrados por un déficit incontenible, como en el contexto privado de encarnizada lucha por sobrevivir, mediante la reducción de los salarios y el racionamiento encubierto.

b. Es éticamente aceptable la huelga que busca el mero beneficio del trabajador sanitario No cuenta con muchos defensores esta actitud, al menos en su versión dura, que considera justificada la huelga como medio de alcanzar reajustes salariales o la mejora de derechos laborales. En la encuesta antes citada (38), sólo un 4 por ciento de los médicos residentes opinaban que la huelga está justificada para conseguir subidas salariales si, por ejemplo, los emolumentos fueran moderadamente bajos o si, siendo adecuados, fueran inferiores a los ofrecidos por otros hospitales, aun cuando sea muy probable que a consecuencia de ella murieran varios pacientes. Se basa esta postura en una visión meramente monetaria del arriendo de servicios profesionales, en una mentalidad mercenaria, insensible a la gratificación moral del servicio y al valor humano de la vocación sanadora. Parece considerar el trabajo sanitario como una mercadería que, según las oportunidades del momento, se intercambia por la cantidad de dinero máxima posible. Una huelga planteada sobre esas premisas incurre en el riesgo de incumplir los requisitos éticos de la huelga justa, en especial, en el de banalizar los motivos que la inducen. Por fortuna, no suelen darse situaciones reales en las que la reivindicación salarial se presente en estado puro. Los salarios bajos o indignos suelen ser un ingrediente más de las situaciones de carestía sanitaria, por lo que, en general, los huelguistas incluyen en el mismo paquete reivindicativo, junto con la elevación de los salarios y la dignificación de las condiciones laborales, la mejora de la dotación material de los servicios. No parece razonable pensar en hospitales donde coexista la afluencia tecnológica con la pobreza de sueldos, o, a la inversa, donde los salarios sean de lujo mientras se degradan gravemente las instalaciones y los servicios. Lo improbable de la huelga salarial pura y lo minoritario de la actitud favorable a ella entre médicos y enfermeras, junto con la pobreza de su horizonte moral y humano, excusan de analizarla con detalle. Lo ha hecho Daniels en su fuerte crítica del sindicalismo sanitario (13). No faltan, sin embargo, autores que justifican la pura reivindicación laboral como manifestación humana y realista de las necesidades y aspiraciones económicas del médico (5,30,34,36).

c. Es éticamente aceptable sólo la huelga limitada que se convoca en defensa de intereses específicos de los pacientes. La mayor parte de los médicos comparten esta postura. En la encuesta de Zawacki, Kravitz y Linn, el 85 por ciento consideraba justificada la huelga cuando la carencia de equipamiento de los servicios sanitarios era grave, esto es, cuando faltaban los medios necesarios para garantizar la seguridad de los pacientes, con tal de que la huelga tuviera carácter limitado y que no fuera probable que ningún paciente muriera a consecuencia de ella (38). Se han ofrecido dos teorías éticas como fundamento de este tipo de huelga (31). Ambas tropiezan con la dificultad de justificar la paradoja de que la huelga que pretende favorecer a los pacientes tenga primero que pasar por el cuestionable trance de convertirlos en víctimas.

a) Según el parecer consecuencialista/utilitarista, los daños totales que en la atención de su salud sufren los pacientes durante la huelga importan mucho menos que los deficientes cuidados que recibirán si persisten las deficiencias que la huelga quiere corregir y que los beneficios que pueden empezar a recibir los pacientes en la situación mejorada que la huelga pretende instaurar. Es evidente que esta teoría prejuzga que los huelguistas serán capaces de obtener pronto las mejoras que buscan y de mantenerlas una vez conseguidas. Esta visión consecuencialista ha sido calificada de desvergonzada pues considerar tolerable el daño real presente en virtud del beneficio hipotético futuro equivale a jugar con la gente enferma; es traficar, con fines buenos con los medios perversos del dolor y la insatisfacción provocados en terceros inocentes. Tal práctica deshumaniza al paciente de ahora, convirtiéndolo, en su porfía con los empleadores, en medio para conseguir un fin, en un rehén con el que se negocia (9).

b) La teoría deontologista se basa en la obligación moral de oponerse activamente los trabajadores sanitarios a perpetuar unas condiciones de atención a los pacientes tan degradadas que, en conciencia, son incompatibles con el deber profesional de ofrecer servicios que tengan, cuando menos, el nivel de calidad mínimo permisible. Los profesionales no pueden seguir colaborando con una situación que los hace cómplices de los empleadores en contra de los pacientes. En casos así, la huelga no sólo sería moralmente permisible; se hace moralmente obligada, pues constituye un acto de responsabilidad (6). Como señala Zacharias, permanecer pasivos ante el deterioro del sistema, poner la otra mejilla para que los funcionarios ministeriales sigan tiranizando, equivale a infligir un incalculable daño a largo plazo al servicio nacional de salud (37). En la visión deontologista lo que cuenta básicamente es la integridad ética de los profesionales, entendida menos como una virtud personal de ellos y ellas, que como un patrimonio moral de los pacientes: estos tienen derecho a ser atendidos por médicos y enfermeras independientes y que cuenten para su trabajo con los recursos mínimos necesarios. Se encuentra la teoría deontologista enfrentada al problema de justificar, en favor de la huelga, el conflicto de deberes que, como hemos visto más arriba, los sanitarios refractarios a la huelga, por razones igualmente deontologistas, han resuelto en contra de ella. Para un número creciente de médicos y enfermeras, la huelga no tiene otra salida que disolver el conflicto de deberes no en una disyuntiva (o atención del enfermo o huelga), sino en la opción conjunta y paradójica de una y otra: suspensión y continuidad simultánea de los cuidados. Así viene a proponerlo el código deontológico de las enfermeras españolas, cuando dice: "Aun en el caso de conflictos laborales y de suspensión organizada de los servicios profesionales, la Enfermera/o tendrá presente que su primera responsabilidad es atender a los intereses de los pacientes. La Enfermera/o que participe en un conflicto laboral, tiene el deber de coordinar y comunicar las medidas adoptadas para garantizar la continuidad de los cuidados que necesitan sus pacientes" (27). El Código de ética y Deontología Médica de la Organización Médica Colegial es más tímido en la propuesta: "En caso de huelga médica, el médico no queda eximido de sus obligaciones éticas hacia los pacientes a quienes debe asegurar los cuidados urgentes e inaplazables" (28). De hecho, en muchas huelgas médicas recientes, un número grande de médicos y enfermeras, al tiempo que inscriben su nombre en la lista de huelguistas, van a trabajar al hospital. Manifiestan así su adhesión a las reivindicaciones que tratan de mejorar la atención de los pacientes, pero sin abandonar sus deberes inmediatos hacia ellos. Es ésta una actitud elogiable, pero que denuncia la tremenda debilidad de la huelga sanitaria en cuanto instrumento para imponer las reivindicaciones de los huelguistas (23). Una huelga planteada con esas premisas sería una huelga justa. Zawacki, Kravitz y Linn han aplicado a la huelga sanitaria los principios éticos de la guerra justa y han delineado los requisitos que han de exigirse para convocar (legítima autoridad, causa justa, finalidad pacífica, carácter de último recurso, éxito probable) y para llevar a cabo (uso de medios indispensables, proporcionados, respetuosos de la ley, y protectores del inocente) para que la huelga pueda ser tenida por justa (38). Las circunstancias de la huelga sanitaria: Intensidad, duración, imagen pública Tan importante como invocar a una causa justa es graduar la intensidad y la duración de la huelga convocada y ofrecer al público, a través de los medios de comunicación, una imagen sincera y humana, de sus motivos y circunstancias. Intensidad. Es acuerdo unánime que, para ser éticamente aceptable, la huelga ha de ser limitada en su intensidad. No hay, sin embargo, un criterio único acerca de la duración, indefinida o a plazo fijo, de la huelga. La huelga, aun siendo limitada y de duración determinada y breve, necesita ser enérgica. Exige colocar al empleador en una situación -de riesgo económico en el caso de una institución privada, de riesgo político, en el caso de los servicios nacionales de salud- que obligue a la convocatoria pronta de una mesa de negociación. El sanitario en huelga justifica la firmeza de su conducta en lo selectivo de su actuación: para minimizar el daño, atiende a los pacientes urgentes y a aquellos con los que ha establecido una relación cuya continuidad no puede suspenderse. Y aplaza lo aplazable: las intervenciones electivas, que pueden hacerse o no, o hacerse ahora o más tarde. Es evidente que el retraso de las intervenciones sanitarias puede producir en los enfermos, junto a menoscabos de salud difíciles de calcular, molestias, ansiedad o irritación. Pero el sanitario en huelga concluye que esos efectos indeseados tienen un costo ético aceptable. De hecho, muchos pacientes retrasan por propia iniciativa el momento, previamente acordado, de su ingreso en el hospital. Y, en el fondo, los pacientes que requieren atención aplazable no pueden moralmente exigir del médico o de la enfermera que renuncien a una huelga que busca el beneficio y la seguridad de los mismos enfermos. Pero hay entre lo urgente y lo aplazable una zona intermedia: una serie continua de pacientes de evolución no definida todavía, que, por efecto de muchas circunstancias, pueden decantarse hacia un lado u otro, por lo que es necesario mantener ante ellos una actitud expectante. Para que una huelga sanitaria merezca llamarse huelga ha de causar necesariamente incomodidades y angustia. Pero es obligación de médicos y enfermeras tratar de reducirlas al mínimo. Duración. La huelga ha de durar un tiempo limitado, lo que obliga a los convocantes a anunciar al público, con la antelación exigida por la ley, el momento de su comienzo y de su terminación. No parece éticamente aceptable que la huelga sanitaria pueda tener una duración indefinida. Así lo señalaba, en 1980, un escrito difundido, por orden de la Asamblea General de la Organización Médica Colegial de España, en que se decía que "una huelga o paro realizado por Médicos no podrá tener un carácter total y/o indefinido como acontece en los Sectores de la Industria o los Servicios" (29). Hay, al menos, dos argumentos en favor de ello. El primero razona así: convocar una huelga sanitaria de duración indefinida podría parecer, a primera vista, una señal de la firme determinación de los huelguistas de conseguir sus objetivos a toda costa, pues pretenden así intimidar al empleador, reblandecer su resistencia y obligarle a negociar de inmediato. Pero, si éste resiste, la huelga indefinida se convierte en una tremenda abdicación moral de los huelguistas, que, por haber perdido todo su capital de negociación al primer envite, quedan a merced del empleador. Su fuerte apuesta inicial transfiere al empleador la capacidad de decidir el momento de terminar el conflicto. Pero nunca los médicos pueden abandonar en manos de terceros su intransferible derecho-deber de atender a sus pacientes. Las autoridades, que juegan un importantísimo papel en la fijación de los servicios mínimos, pueden hacer hoy frente a la huelga de duración indefinida o muy larga con muy poco desgaste de prestigio, mientras que lo contrario suele suceder a los médicos. Además, de cara a la comunidad, las huelgas de duración indefinida implican riesgos muy elevados. Dado su carácter duro, cruel y prepotente, son vistas con muy poca simpatía por parte de la gente. Curiosamente, el fuerte impacto inicial que sobre la opinión pública opera la huelga indefinida se amortigua en pocos días y es sustituido por una impresión general de que la conducta de los huelguistas es inflexible y poco inteligente, a lo que contribuyen los medios de comunicación que tratan la huelga indefinida con displicencia, pues en unos pocos días deja de ser "noticia". Es quizás mucho más eficaz, ante el público general, los medios de opinión y las autoridades sanitarias, una sucesión bien programada de periodos breves de suspensión o reducción del trabajo. El segundo argumento contra la huelga sanitaria de duración indefinida es de naturaleza ética y psicológica. El largo estar mano sobre mano no sólo encallece la conciencia del huelguista, que pierde sensibilidad para las necesidades de los pacientes, y favorece la rutina de la desatención, sino que causa también un descenso de la competencia profesional y del hábito de trabajo, en especial en el caso de los médicos y enfermeras en formación. Es curioso que en castellano, la misma palabra, paro, sirve para designar la huelga y la situación de desempleo. Imagen pública. El objetivo prioritario del huelguista es ganarse el apoyo del público. Ha de atraer su atención hacia las dramáticas circunstancias que motivan y justifican la huelga. La cosa exige habilidad para manejar la opinión social, pues no es fácil provocar al público inconvenientes, a veces muy serios, y, al mismo tiempo, ganarse su simpatía. Quienes convocan la huelga, y también quienes participan en ella, tienen la obligación de dar un enfoque ético a sus relaciones con el público y con los pacientes: más que de denigrar a sus oponentes han de esforzarse por justificar su conducta; procurarán sentir y mostrar una pena sincera por los inconvenientes que provocan, al tiempo que manifiestan con hechos que no abandonarán a los pacientes que necesiten sus cuidados; hablarán de su empeño por alcanzar lo antes posible una solución justa, aun a costa de concesiones generosas. Es muy importante que en sus declaraciones haya sinceridad y racionalidad. Nunca los líderes sindicales sanitarios deberían presentarse ante los medios de comunicación como perdonavidas, con gestos altaneros o palabras amenazantes. Ni los médicos y enfermeras en huelga podrán manifestarse en los hospitales o sus aledaños como indiferentes a los problemas que están creando. Es un espectáculo penoso el que a veces ofrecen televisiones y prensa, que presenta a médicos y enfermeras sonrientes y gesticulantes, incluso jubilosos, exhibiendo pancartas de un ingenio horteril. Estoy persuadido que ese es un lenguaje éticamente inaceptable. Son mucho más elocuentes y más compatibles con la dignidad profesional de los sanitarios las manifestaciones silenciosas. El deber moral de diseñar mecanismos preventivos de la huelga En opinión de sus protagonistas, la huelga sanitaria es un último recurso del que se echa mano sólo cuando las negociaciones, de ordinario muy tensas y duras, han llegado a un callejón sin salida. Pero ocurre que, paradójicamente, las huelgas tienen por objeto principal forzar la reanudación de las negociaciones rotas: se supone que el violento lenguaje de la huelga, la presión social y económica inducida por ella, habrá reblandecido las posturas de los empleadores, que se verán obligados a acudir de nuevo a la mesa de negociación, para volver a empezar. La huelga es en el fondo una broma macabra, un escándalo, un doloroso viaje de ida y vuelta cuyo éxito se cifra en reanudar las conversaciones rotas. Prevenir la huelga es, por ello, una grave obligación moral de todos los implicados. Se habla con fuerza y frecuencia crecientes de la necesidad de crear y mantener en el ámbito sanitario unas condiciones laborales que protejan permanentemente la paz laboral, mediante un sistema de arbitraje preventivo, justo, efectivo, independiente y sensible a la coyuntura económica y social del momento, cuyas decisiones han de ser aceptadas por todos. Entre quienes han reflexionado sobre la ética de la huelga sanitaria es lo habitual proponer como solución la creación de esos comités de arbitraje preventivo. Fox lo expresa de modo muy radical, a concluir que la huelga sanitaria no debería producirse nunca, sino prevenirse siempre, pues decidir los conflictos por la fuerza en lugar de hacerlo con la razón se ha de tener siempre, en el campo de la salud y la vida humana, por destructivo e inmoral (18). La prevención, en opinión de Muyskens, es una tarea permanente, que comienza por la decisión sincera de las partes de evitar las causas que puedan conducir a la aparición de conflictos: en esa decisión se incluye necesariamente el compromiso de aceptar de antemano las partes en conflicto la decisión vinculante de un árbitro mutuamente aceptable (26). Según el parecer de la Asociación de Colegios Médicos de Estados Unidos incumbe a la sociedad diseñar un procedimiento limpio para prevenir y resolver los problemas económicos y organizativos que influyen sobre la calidad de la atención médica y el bienestar de la profesión (11). Un documento británico muy representativo de la opinión dominante entre los médicos concluye que la responsabilidad pública de médicos y autoridades sanitarias queda incumplida si unos y otras no se comprometen a evitar las causas de conflicto y no ponen en marcha una maquinaria de conciliación rápida y efectiva (24). Un editorial de Lancet que comentaba ese documento remachaba la idea de que la prevención de los conflictos es el objetivo ideal (17). En Israel, tras una grave y prolongada huelga, se clamaba por un cuerpo independiente que establezca los salarios y las condiciones de trabajo, de modo que los médicos pudieran dedicarse plenamente a proteger los mejores intereses de sus pacientes. De ese modo, desaparecería la necesidad de las huelgas (22). Y Glick proponía que los médicos, como líderes sociales, deberían diseñar los procedimientos éticos aceptables para resolver las disputas laborales de un modo equitativo. Tales procedimientos podrían consistir en un arbitraje vinculante, o en el dictamen de comités legislativos o judiciales especiales, que podrían servir además de ejemplo para otros empleados públicos (20). Esos mecanismos de conciliación preventiva no deberían parecer un desiderátum imposible de alcanzar. Deberían más bien ser el resultado natural de asumir los protagonistas del conflicto sus responsabilidades con inteligencia y sinceridad. La responsabilidad del gobierno y los administradores, de los médicos y las enfermeras es manifiesta: todos ellos estarían públicamente comprometidos a aceptar las medidas preventivas de la huelga propuestas por ese comité de arbitraje, pues todos se han concertado en llevar adelante, como estandarte del progreso social, un sistema nacional de salud verdaderamente humano. No puede el Estado abusar de su poder y obligar a los sanitarios a trabajar en condiciones que debilitan la competencia o la humanidad de su servicio a los pacientes. Sería contradictorio que el Estado castigara, a través de su brazo judicial, a los sanitarios que tratan negligentemente a sus pacientes y que, al mismo tiempo, impusiera en su servicio nacional de salud unas condiciones de trabajo que equivalen a una negligencia institucionalizada. Por su parte, los médicos y enfermeras que trabajan en el servicio nacional de salud han de estar convencidos de que su empleo no puede desempeñarse sin una específica generosidad social, sin el orgullo de saber que dan mucho más de lo que reciben. No pueden tener la psicología de meros empleados, de mercenarios indiferentes a los valores de la empresa en que trabajan. Estimo que también los pacientes deberían tener un lugar en esos comités de arbitraje. Ya que son quienes más sufren en el curso de una huelga, deben estar vitalmente interesados en adquirir protagonismo en su prevención. Han estado hasta ahora sistemática reducidos a la condición de sufridos sujetos pasivos, convidados de piedra en las mesas de negociación. Hay razones para sospechar que la participación de los representantes de los pacientes podría ayudar a la prevención efectiva, o a la rápida solución, de los conflictos. Los pacientes y sus familias no pueden limitar su influencia en la programación de la cosa sanitaria a su efímero papel de ciudadanos que votan en las elecciones. Las campañas electorales son operaciones de ofuscación colectiva, donde no suele tratarse en serio de los problemas verdaderamente importantes. Es necesario crear canales a través de los cuales los pacientes puedan intervenir efectivamente en la política sanitaria. Uno de ellos podría ser la presencia de alguien que represente sus intereses en esos esperanzadores comités de arbitraje que prevengan las huelgas sanitarias.

Bibliografía

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Derecho Natural y Leyes Humanas

Las leyes humanas deben inspirarse en el derecho natural

Ciudad del Vaticano, 17 Dic. 09 (AICA)
http://www.aica.org/index.php?module=displaystory&story_id=19777&format=html&fech=2009-12-17




Ante unos 9.000 fieles y peregrinos que colmaron el Aula Pablo VI, 2.500 de los cuales eran Legionarios de Cristo que asistieron acompañados por los miembro del Movimiento Regnum Christi, Benedicto XVI dedicó ayer la catequesis de la audiencia general de los miércoles a John de Salisbury, filósofo y teólogo nacido en Inglaterra a principios del siglo XII.

Educado entre París y Chartres, John de Salisbury fue consejero de los distintos prelados de la sede de Canterbury, de los que puso a disposición sus amplios conocimientos y dotes diplomáticas. Uno de ellos fue Santo Tomás Beckett, a quien siguió en su exilio a Francia, cuando el arzobispo se enfrentó al rey Enrique II que quería reafirmar su autoridad sobre la Iglesia, limitando así su libertad. Ya anciano fue elegido obispo de Chartres donde permaneció hasta su muerte en 1180.

El Papa citó las dos obras fundamentales de John de Salisbury, el "Metaloghicón" (En defensa de la lógica) y el Polycráticus (El hombre que gobierna). En la primera el filósofo escribe que "el creyente y el teólogo que profundizan en el tesoro de la fe se abren también a un saber práctico que guía las acciones cotidianas, es decir a las leyes morales y al ejercicio de las virtudes".

La tesis central del Polycráticus, es la de que "hay una verdad objetiva e inmutable cuyo origen reside en Dios, accesible a la razón humana y que atañe a la acción práctica y social. Se trata de un derecho natural en el que deben inspirarse las leyes humanas y las autoridades políticas y religiosas para promover el bien común". Esa ley natural se caracteriza por una propiedad que el filósofo "llama ‘equidad’, es decir la atribución a cada persona de sus derechos. De ella se derivan preceptos que son legítimos para todos los pueblos y que no pueden ser abrogados en ningún caso".

Benedicto XVI observó que el tema de la relación entre ley natural y ordenamiento jurídico-positivo, teniendo en cuenta la equidad, conserva su vigencia. "Efectivamente en nuestra época, sobre todo en algunos países -dijo- asistimos a una separación preocupante entre la razón, que tiene la tarea de descubrir los valores éticos ligados a la dignidad de la persona humana y la libertad que tiene la responsabilidad de acogerlos y promoverlos".

"Quizás John de Salisbury nos recordaría hoy que son conformes a la equidad solo aquellas leyes que tutelan el carácter sagrado de la vida humana y rechazan la licitud del aborto, de la eutanasia y de los experimentos genéticos, las leyes que respetan la dignidad del matrimonio entre el hombre y la mujer, que se inspiran en una correcta laicidad del Estado -laicidad que lleva aparejada siempre la salvaguardia de la libertad religiosa- y que defienden la subsidiaridad y la solidaridad en ámbito nacional e internacional".

"Si no fuera así acabaría por instaurarse lo que John de Salisbury define como "tiranía del príncipe" o, como diríamos nosotros, "la dictadura del relativismo": un relativismo que como recordaba hace algunos años "no reconoce nada como definitivo y considera como última medida solo el propio yo y sus deseos", concluyó el pontífice.

El Papa nombrado ciudadano honorario de Introd
Al final de la audiencia general Benedicto XVI recibió la ciudadanía honoraria de Introd, el pueblo del Valle de Aosta donde pasó sus vacaciones.

El Papa dio las gracias al presidente de la Región Autónoma del Valle de Aosta, Augusto Rollandin y al alcalde de Introd, Osvaldo Naudin por la concesión del galardón y recordó que en Introd pasó "períodos de reposo inolvidables, rodeado del espléndido panorama alpino, que favorece el encuentro con el Creador y templa el espíritu".

"Me alegra saber, por las palabras del alcalde -dijo el Santo Padre-, que mi presencia en el Valle de Aosta, y antes de la mía, la de mi predecesor Juan Pablo II, favoreció el crecimiento en la fe de esas poblaciones que estimo tanto, ricas de tradiciones cristianas y de tantos signos de vitalidad religiosa".

Benedicto XVI elogió también la labor pastoral del obispo de Aosta, Giuseppe Anfossi, en una época en que "la sociedad alimenta, sobre todo en las nuevas generaciones, ilusiones y falsas esperanzas, pero que el Señor llama a transformarse en "familia" de los hijos de Dios que viven "con un corazón solo y una sola alma", para atestiguar el amor a la vida y a los pobres".+



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CÉLULAS REPROGRAMADAS.

Lunes, 2 de marzo de 2009 - 15:06 GMT



En pos de células madre éticas


BBC Ciencia http://news.bbc.co.uk/hi/spanish/science/newsid_7918000/7918639.stm


Quizás pronto los científicos serán capaces de crear células madre para curar enfermedades hasta ahora incurables, sin la necesidad del controvertido uso de embriones humanos.

Los científicos convirtieron fibroblastos de piel en células madre.
Se sabe que las células madre embrionarias (pluripotenciales) tienen la capacidad potencial de curar muchas enfermedades como cáncer, diabetes y Parkinson.

Pero la investigación ha estado acompañada de una larga controversia pues quienes se oponen al uso de embriones -la fuente más importante de células madre- alegan que se destruye la vida humana.

El debate podría terminar pronto gracias a un hallazgo de científicos en Canadá y Escocia.

Los investigadores -que publican el estudio en la revista Nature- lograron un proceso para convertir de forma segura células de piel humanas en células madre.

Sin usar virus


En el 2007, equipos de científicos en Japón y Estados Unidos lograron modificar genéticamente células de la piel y convertirlas en células pluripotenciales (células que pueden convertirse en muchos otros tipos de células).

Pero el proceso requería el uso de virus que se encargaran de introducir los genes requeridos para modificar las células.

Este nuevo método de generar células madre no requiere embriones como fuente inicial y podría usarse para generar células de muchos tejidos humanos adultos, como células de la piel del propio paciente

Dr. Andras Nagy
Esta técnica, sin embargo, demostró tener varios riesgos como la introducción accidental de carcinógenos o genes anormales, o el daño al ADN.

El nuevo estudio -llevado a cabo en el Instituto de Investigación Samuel Lunenfeld de la Universidad de Toronto, Canadá y el Centro de Medicina Regenerativa de la Universidad de Edimburgo, Escocia -no necesita utilizar virus, con lo cual es más seguro para el ser humano.

"Este nuevo método de generar células madre no requiere embriones como fuente inicial y podría usarse para generar células de muchos tejidos humanos adultos, como células de la piel del propio paciente", dice el doctor Andras Nagy, uno de los autores del estudio.

"Esperamos que estas células madre sean la base de tratamientos para muchas enfermedades que actualmente se consideran incurables", agrega el científico.

Según los científicos, el nuevo método puede reprogramar a las células insertando cuatro genes que después son retirados cuando el proceso se completa.

Los científicos probaron la técnica tanto en células de la piel de ratones y humanas.

Y descubrieron que las líneas celulares obtenidas se comportan de la misma forma que las células madre embrionarias.



Emocionante

"Fue muy emocionante cuando encontré células madre en mis cultivos de laboratorio", exclama el doctor Keisuke Kaji, otro de los autores del estudio.


Los científicos no creían que podían obtener células madre con el nuevo método.
"Nadie, ni siquiera yo, pensaba que esto fuera realmente posible. Es un paso hacia el uso práctico de células reprogramadas en medicina", agrega.

Los expertos agregan, sin embargo, que el estudio está en sus primeras etapas y se necesitan más investigaciones para mejorar la eficiencia del proceso.


"Es un hallazgo muy importante para el entendimiento y tratamiento de enfermedades", le dijo a la BBC el profesor Ian Wilmut, director del Centro de Medicina Regenerativa de Edimburgo y creador de la oveja Dolly.

"Porque estas son las células con las que quizás en el futuro seremos capaces de curar cientos de enfermedades".

"Quizás faltan unos cinco o seis años para poder utilizar este método en ensayos clínicos", precisa el experto.

"Pero mientras tanto se podrán seguir llevando a cabo más investigaciones para conocer el verdadero potencial de estas células".


"Por ejemplo, los científicos podrán ahora comparar las neuronas de una persona enferma con las neuronas normales de una persona sana y por primera vez podrán investigar qué es lo que ocurre en las células enfermas y cómo se producen las enfermedades", expresa el investigador.

Una humana historia

Amparo Medina es actualmente una dirigente pro-vida

De agente abortista en la ONU a activista pro-vida en Ecuador

Asunción (Paraguay), 11 Dic. 09 (AICA)
Disponible en http://www.aica.org/index.php?module=displaystory_id=19693&format=html&fech=2009-12-11
11/12/2009 - 19:26 pm


Amparo Medina es una mujer ecuatoriana que sorprendió a la prensa paraguaya al revelar la sorprendente historia de su vida. Era funcionaria del Fondo de Población de la ONU (UNFPA) y desde su cargo promovía el aborto como "derecho" de la mujer. Ahora dedica su vida a defender la vida y a proclamar que con el aborto la mujer siempre pierde.

En una entrevista concedida al diario paraguayo Última Hora, Medina relató cómo llegó a ser la presidenta de la Red Pro-Vida de Ecuador y trabajar contra el aborto y las leyes de salud sexual y reproductiva que promueven los gobiernos en los países de América Latina para introducir esta práctica.

Medina contó que su cambio radical pasó por etapas. Desde su trabajo en la UNFPA constató que los métodos difundidos por la ONU para combatir problemas como el SIDA no daban resultado.

"De las 49 millones de personas oficialmente enfermas de SIDA, más de la mitad afirmaba haber usado correctamente preservativo. Cuando vi esa realidad y seguía entregando reservativo a los jóvenes que se seguían enfermando me pregunté: ¿Cuántas víctimas voy a tener bajo mi conciencia? Soy atea pero tengo conciencia humana", sostiene.

Luego, enfrentó "directamente al aborto a través de una amiga mía muy querida que experimenta esa realidad y se derrumba totalmente, terminando con un síndrome postaborto muy fuerte. El tercer momento, me veo enfrentada directamente a una experiencia de Dios, a pesar de ser atea".

Medina aseguró que "en la militancia del aborto solo vi muerte, jamás vi una mujer feliz entrar o salir de una clínica de esas. Yo pedía a las mujeres que aborten porque les decía que era su derecho. Para abortar existen miles de pretextos, la pobreza, tu felicidad, que ya tienes muchos hijos, que eres joven".

"Ninguna mujer que abortó sale con un título o con un cheque para solucionar sus problemas. Ninguna, después de abortar, puede encontrar un hombre o la felicidad en la puerta del abortuario. Lo único que puede causar el aborto es empeorar tu situación. Lo más cruel que uno puede decir es que matando a su hijo la mujer puede solucionar sus problemas. Eso es mentira", sostuvo.

También afirmó que "hay mujeres, de 40 o 50 años que han abortado y hoy gritan al cielo un hijo. Tienen llenas sus paredes de títulos pero no pueden tener niños.

Luego relató su lucha contra el aborto. Tenemos un batallón de voluntarios en toda América Latina, en las puertas de un abortuario informando y prestando ayuda a las mujeres. El resultado es que más de 200 mil niños, en estos ocho años de trabajo, han sido salvados del aborto. Solamente en Ecuador, en estos últimos años hemos salvado a dos mil niños, solamente estando en las puertas y dándoles una mano".

Según la activista, las organizaciones que buscan imponer el aborto en América Latina primero impulsan "el control natal, lo que les permite el manejo de recursos en América Latina, tanto del agua como del oxígeno. Lo segundo, es que una población con chicos que viven la sexualidad como si fueran animalitos, que no tienen control sobre su carácter, es una población fácil de manipular. El tercer punto, el más importante, es el avance del 'million sex' (los millones del sexo). Es una empresa gigantesca".

"Al vender sexo te venden pornografía, prostitución, anticoncepción, aborto, y hasta bebés abortados, inclusive por Internet, para sacarles el colágeno con los que elaboran cremas y champú; también para hacer investigaciones farmacéuticas. Varios médicos se vuelven millonarios vendiendo y haciendo abortos", denunció Medina.

"El aborto más barato cuesta 60 dólares. En Estados Unidos se realizan más de un millón de abortos al año y cuestan 300 dólares cada uno. La pastilla de emergencia la compras a 25 centavos de dólar y la vendes a ocho dólares. Los dispositivos intrauterinos (DIU) los puedes encontrar a dos o tres dólares y te los ponen por 25 a 30 dólares. La International Planned Parenthood Federation (IPPF), la que más vende anticoncepción y aborto en América Latina, en el 2007 ganó 77 millones de dólares", explicó.

Para Medina, los gobiernos "deben generar propuestas que mejoren la calidad educativa de nuestros países. El nivel educativo está en un promedio de 3 o 4 sobre diez. Las matemáticas y la lectoescritura no están bien impartidas. Entonces, si nuestros niños no aprenden a leer ni a escribir correctamente sería una ignorancia pedir que los mismos maestros, que ni siquiera están bien instruidos, enseñen a los chicos a usar anticonceptivos, que lo único que van a hacer es matarlos".

Además, urgen políticas de salud, "donde se creen más maternidades y espacios donde los chicos sepan lo que son las enfermedades de transmisión sexual. Que se diga la verdad, que se les diga que existen 55 tipos de enfermedades de transmisión sexual en el ambiente. Que las enfermedades de transmisión sexual no tienen que ver con el uso de preservativo solamente, porque hay enfermedades que se transmiten piel a piel, como el virus del papiloma humano que causa cáncer de útero".

"Que la clamidia es una enfermedad incurable que te deja estéril para toda tu vida. Eso es lo que le tienen que decir y no: 'Ten sexo libremente'. Finalmente, lo más importante dentro de las políticas es apoyar a las familias, es decir, que las familias grandes puedan tener, por ejemplo, rescisión de impuestos, sistemas accesibles de compras de casas, o sea, apoyarlas", concluyó.+



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ADN

Los políticos y el ADN

Viviana Bernath

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lanacion.com | Opinión | Lunes 7 de diciembre de 2009

Genoma Humano

Cómo fueron los primeros días del Proyecto Genoma Humano

Físicos, ingenieros y matemáticos aportaron una visión diferente

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lanacion.com | Ciencia/Salud | Lunes 7 de diciembre de 2009

Genética computacional / La nueva revolución en medicina"El cáncer es un experimento evolutivo"

El físico John Quackenbush afirma que se requieren capacidades matemáticas para enfrentar la próxima generación de problemas

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lanacion.com | Ciencia/Salud | Lunes 7 de diciembre de 2009

Escuchar es más que oír

02 DIC 09 | Dr. Francisco Paco Maglio

¿Y si al interrogatorio le sumamos el “escuchatorio”?
Un texto para no perderse. ¿Qué nos está sucediendo en la relación médico-paciente? ¿Qué cambia? ¿Qué se pierde, qué se gana? ¿Quién se anima a escuchar "historias de vida" y no sólo "historias clínicas"?

IntraMed
http://www.intramed.net/contenidover.asp?contenidoID=62624&uid=471475



El escuchatorio

Un texto y un video para que usted distribuya entre todos sus colegas, amigos, pacientes. El autor de un libro imprescindible, "La necesidad del “otro” - Francisco "Paco" Maglio - nos acompaña a reflexionar sobre el tema. Entre tanta información impersonal y ajena IntraMed le ofrece una isla repleta de afecto y pasiones humanas que rescatan los motivos que justifican ser médico, incluso hoy, inclusa acá. ¡No se lo pierda!





Por Dr. Francisco Paco Maglio

Decía Lain Entralgo que la relación médico-paciente (RMP) es el encuentro entre dos menesterosos, dos necesitados, uno que quiere curar y otro que quiere que lo curen (1)

Enfocada esta relación solamente en la necesidad del “curar” obviando el “cuidar” (socráticamente la “tekné” y el “medeos” respectivamente), resulta alienante tanto para el médico como para el paciente.La RMP se “tecnologiza” y se “despersonaliza”, por eso es alienante, desparece el “otro” como persona.Para el paciente, el médico es un técnico con guardapolvo que extiende recetas y para el médico, el enfermo es un “libro de texto”, con signos y síntomas que hay que interpretar y codificar

En este tipo de RMP desaparece la “otredad” humanizada, son dos “yoidades" despersonalizadas, un (des)encuentro. Desaparece aquel concepto de enfermo de Miguel de Unamuno(2): “un ser humano de carne y hueso que sufre, piensa, ama y sueña". Esta despersonalización lleva al desgaste, al desánimo y a la desesperanza, tríada característica del burnout.

Esta “medicina basada en la evidencia”(3) en la que el paciente es un dato estadístico y el médico un administrador, más allá de su eventual valor técnico-científico, la debemos “des-alienar” con una “medicina basada en la narrativa” (MBN) que no se opone a la visión médico-técnica sino que la enriquece con la visión desde el paciente(4).

La MBN consiste básicamente en las subjetividades dolientes ( más que en las objetividades medibles), esto es, lo que el enfermo siente qué es su enfermedad, la representación de su padecimiento, la experiencia social de lo vivido human como enfermo.

A un adolescente con granos en la cara le decimos: “vos tenés acné” pero él siente vergüenza.

Cuando le decimos a un paciente, “vos tenés sida”, el siente discriminación.

Para la medicina basada en la narrativa, más que en el interrogatorio se necesita un “escuchatorio”, más que un “dígame” y un oir es un “cuénteme” y escuchar.

Un aforismo hipocrático ya lo manifestaba hace 2500 años: “Muchos pacientes se curan con la satisfacción que le produce un médico que los escucha” (5)

Con la MBN podemos desentrañar el verdadero proyecto de vida del paciente y esto es trascendental porque constituye el “motor” para vivir tanto en la salud como en la enfermedad.

En palabras de Nietzsche: “cuando se tiene un por qué vivir, se tolera cualquier cómo vivir” (5)

La narrativa en sí misma es terapéutica no sólo para el paciente sino también para el médico, porque al “re-personalizar” esa relación la “des-alieniza”, vuelven a ser dos personas, dos seres humanos en un encuentro de “inter-fecundadidad”.

Es la “yoidad” a través de la “otredad”. Como decía Levinas: “yo no soy el otro, pero necesito al otro para ser yo” (6)

Ya no serán “médico-robot” y “enfermo robot”, sino médico-persona y enfermo-persona. Renacerá el ánimo y la esperanza, desaparecerá el desgaste y en consecuencia también el burnout.Pacientes y médicos se sentirán útiles entre sí: RMP será una relación solidaria y “des-medicalizante”.Al sentirse kantianemente personas, tendrán dignidad y no precio, serán sujetos y no objetos, se convertirán en fines en sí mismos y no en medios.

“En los hospitales hay gente que se muere con hambre de piel”

Relataré algunas experiencias personales con la MBN:


“Me siento leproso”

Un paciente afectado de Estafilodermia Psoriasiforme (el enfermo tiene profusión de escamas en todo el cuerpo) era rechazado ( debido a su aspecto) por familiares y amigos. Al preguntarle cómo se siente, me dijo: “me siento leproso”. Esa era la experiencia social de su padecimiento, más allá de lo biológico.

Al conocer esa narrativa me expliqué por qué la cortisona (medicación electiva) que estaba tomando hacia un mes, no surtía efecto.Una persona desafectivizada, excluida es un inmuno deprimido (la psicoinmunología lo ha demostrado) y con la cortisona se estaba deprimiendo más.Hablé con la familia y los amigos y les expliqué que hasta que no volvieran a comportarse con él como antes, con afecto y respeto, sobreponiéndose a la impresión de su aspecto, no se iba a curar. Así lo entendieron y actuaron.

A los diez días se había curado, manteniendo la cortisona. A la eficacia biológica se había agregado la eficacia simbólica, que la psicoinmunología ha demostrado que actúa por los mismos intermediarios inmuno-cito-químicos; no es simplemente sugestión.


“Doctor, me toma el pulso”

En una oportunidad una viejita (el diminutivo es cariñoso) me pidió que le tomara el pulso. Miré el cardioscopio y sin acceder a su pedido, le dije: “tranquila abuela, tiene 80, está muy bien”. Pero me seguía pidiendo que le tomara el pulso y ante su insistencia le pregunto por qué, ya que la máquina era muy confiable y me contestó: “es que aquí nadie me toca”. La palpábamos pero no la tocábamos.

Razón tenía Benjamin cuando dijo: “en los hospitales hay gente que se muere con hambre de piel”. En nosotros está saciarla.

Los proyectos de vida son fundamentales, a tal punto, que podemos afirmar que más allá del comienzo biológico de la enfermedad (el día que aparecen los primeros síntomas), en sentido antropológico nos enfrentamos el día en que debido a esos síntomas, se ve interrumpido nuestro proyecto de vida. Por el contrario, empezamos a “sanarnos” el día en que a pesar de esos síntomas podamos reiniciar dicho proyecto.

“Doctor, ¿me puede abrazar?”

Relataré algunas experiencias que avalan estas posturas

“Eto non é vita”

Don Antonio (italiano, 75 años) era un hombre sano, pero a requerimiento de su familia le hago un “chequeo”. Dada su edad los valores de laboratorio estaban un poco por encima de los normales, nada significativo. Como médico recién recibido y con poca experiencia, le indiqué un estricto “régimen higiénico-dietético” dentro del cual estaba la prohibición absoluta del alcohol.

A la semana, la familia me llama porque Don Antonio estaba enfermo y al revisarlo, realmente no estaba bien: hipotenso, adinámico, asténico. Cuando le pregunto cómo se sentía, me dice en un enternecedor cocoliche: “eto non é vita”. Como no le encontraba explicación, le pregunto a la familia si en esa semana había pasado algo que lo pusiera mal. Me dicen que desde que le instalé ese régimen no salía, y a dónde salía? pregunté. Me explicaron que todos los días invariablemente iba al bar de la esquina a tomar un “vermutino” con unos amigos veteranos de la guerra en Abisinia.Entonces comprendí: ese “vermutino” con los amigos era su proyecto de vida y al desconocerlo, mi prescripción se había convertido en una “proscripción”. Fue suficiente que volviera a esas salidas para que desaparecieran los antes mencionados síntomas.


“Ese es mi proyecto de vida”

A veces los pryectos de vida no son tan obvios y se necesita profundizar en la narrativa. Una buena estrategia es pedirle al paciente que nos relate un día habitual de su vida cuando estaba sano.

Un pastor protestante estaba en una unidad coronaria por un infarto agudo de miocardio con un angor inestable, asociación de gravísimo pronóstico.

En el relato a que nos referimos manifiesta lo siguiente: “Me levanto muy temprano, rezo, estudio, ordeno el templo (hablaba muy nervioso y angustiado, lo que se reflejaba en el cardioscopio por su gran inestabilidad eléctrica), y por la tarde vienen unos feligreses con los que tenemos un grupo de reflexión (a esta altura del relato se va calmando, no estaba tan nervioso, lo que se refleja también en el trazado elctrocardiográfico), y si viera, doctor, qué bien nos hacemos, yo a ellos y ellos a mí, pero ahora vaya a saber dónde están y yo aquí rodeado de tubos y aparatos” (vuelve a ponerse nervioso y también su co-relato en el cardioscopio). Le pregunto si ese grupo de reflexión era muy importante para él y después de pensar un poco me dice: “ahora que no lo puedo hacer me doy cuenta que ese es mi proyecto de vida”

Se localizó a ese grupo y dos veces por día, media hora, concurrían a la unidad coronaria y restablecieron aquel contacto. A los 3 días seguía el infarto pero había desparecido el angor inestable: Se había reintegrado a su proyecto de vida.


“No me dejen morir”

Teresita era una joven que a la mañana siguiente de su fiesta de 15 años amanece con una cuadriplejía por una poliomielitis. Estuvo once años en un pulmotor moviendo nada más que la cabeza. Nunca en mi vida profesional conocí a alguien tan aferrado a la vida. Había aprendido a dibujar con la boca y hacía tarjetas de Navidad que las mandaba al Hospital de Niños: era su proyecto de vida.

Un día se complicó con un cuadro abdominal agudo por una apendicitis. En esa época no existían los respiradores modernos que permiten que el paciente esté afuera del aparato; en el pulmotor estaba adentro y para revisar al enfermo se le ponía una campana con aire a presión cubriendo la cabeza. Este procedimiento permitía abrir el pulmotor pero por un lapso de no más de 15 á 20 minutos.

En esta situación la revisamos comprobando el abdomen agudo y ante la imposibilidad de la cirugía ( dado el escasísimo tiempo disponible) cruzamos nuestras miradas como diciendo: “Dios se apiadó de ella”. Cuando sacamos la campana y volvimos a poner a Teresita dentro del pulmotor me dijo (como adivinando nuestro pensamiento): “Paco, háganme todo, hasta lo imposible, pero no me dejen morir, mirá que los chicos del Hospital de Niños esperan mis tarjetas”.

Ante ese pedido, un cirujano, uno de los más brillantes que he conocido, se animó y la operó fuera del pulmotor (dentro era imposible) con la mencionada campana. La operación duró exactamente 12 minutos y Teresita vivió 7 años más, mandando sus tarjetas al Hospital de Niños.


“Doctor, ¿me puede abrazar?”

Tenía que dar la tristísima noticia a una mamá que su hijito de 7 años con un sida terminal (post-transfusional, al comienzo de la epidemia), se iba a morir. Dije la consabida frase “ya no hay nada que hacer” a lo que la mamá me contestó: “sí hay por hacer”. “Qué puedo hacer?” le pregunté y con lágrimas en los ojos me dijo: “Doctor, ¿me puede abrazar?”

Nunca volví a decir “no hay nada que hacer”, sino “ya no hay nada que tratar, como médico ya no puedo hacer nada, pero como persona, ¿puedo hacer algo por usted?” Y siempre se puede hacer algo. Cuando ya no hay “tekné”, siempre hay “medeos”.

Estamos (mal) acostumbrados a decidir por el paciente pensando que nuestras decisiones son las mejores, pero éstas pertenecen siempre al enfermo y no a nosotros, por mejor intencionados que estemos.

Ante un paciente terminal frecuentemente (y muchas veces a pedido de la familia) aumentamos la dosis de sedantes para que no sufra, para que “no se de cuenta”. Pero, ¿siempre es así?. En muchas ocasiones debemos tener el coraje (porque no es fácil) de avisarle al enfermo de sus últimos momentos.

En la Edad Media la gente elegía a un amigo que tenía la obligación de anunciarle su final. Le llamaban el “nuncius mortis”.

¿Por qué debemos proceder así?Porque la inminencia de la muerte es el momento reflexivo más trascendente de la vida, el momento de las grandes decisiones y no me refiero solamente a las testamentarias sino, más importante aún, las afectivas. En mi experiencia de años en terapia intensiva fueron muchos los pacientes que me decían: “cuando llegue el momento, no quiero sufrir pero quiero estar lúcido”

Relataré algunas de ellas:


“Llamen a un juez”

Un paciente en esas condiciones pidió: “llamen a un juez”. Vivía en concubinato hacía 10 años. Llegó el juez, llamó a su concubina y… se casó!!!! Me dijo: “recién ahora me atrevo”.

Falleció al día siguiente.


“Doctor, llame a este teléfono”

En similares circunstancias, un paciente me dio un nº de teléfono y me pidió que llamara y a la persona que atendiera le dijera que él estaba internado y quería verlo.

Cumplí su deseo y al rato llegó un señor corriendo preguntando dónde estaba el paciente. Fue a su cama, quedó inmóvil unos segundos y se entrelazaron en un estremecedor abrazo y lloraron un largo rato.. Cuando se fue, el paciente me llamó y me dijo: “Doctor, gracias por la gauchada de llamar por teléfono. El que se fue es mi hermano. Hace 15 años lo eché de mi casa, lo eché mal, yo tenía la culpa. Nunca tuve el coraje de pedirle perdón, ahora que sé que voy a morir, recién ahora me atreví a pedirle perdón y me perdonó”

Tuvo un gesto que nunca voy a olvidar. Me tomó las manos y me dijo: “Gracias por dejarme morir en paz”

Volví a la mañana siguiente, se había muerto la noche anterior.

Le pregunto a la enfermera de ese turno (para no inducirle la respuesta): “vos estuviste cuando se murió ese enfermo, notaste algo diferente?”. Me respondió: “Mira, Paco , en años de terapia intensiva nunca vi morir a alguien con tanta paz, aún muerto parecía que estaba sonriendo”

En conclusión y volviendo a las fuentes, uno de los aforismos de Hipócrates lo revela con claridad meridian: “muchos enfermos se curan solamente con la satisfacción de un médico que los escucha”, (se adelantó 2.500 años a Freud)

Dentro de una formación biologicista-positivista nos enseñan en la Facultad de Medicina a interrogar y no a escuchar.

Con el interrogatorio estamos al lado del enfermo pero con el “escuchatorio” estamos del lado del enfermo.

Ni más ni menos es la narrativa y lo más importante es que es terapéutica.


Referencias:

* "La dignidad del otro", Francisco Maglio, editorial Libros del Zorzal 2009.

Bibliografía

1.- Lain Entralgo: “La relación médico-enfermo”.Acento, Madrid,1990
2.- Unamuno M de: “El sentido trágico de la vida”. Espasa-Calpe, Madrid, 1961.
3.-Feinstein A R: “Problems in the “Evidence” of “Evidence Based Medicine”. A J of Med, Diciembre, 1997.
4.- Greenhalgh T: “Narrative Based Medicine”. BMJ.January, 1999
5.- “Hipócrates, Aforismos y sentencias” Ed. Del Zorzal, BsAs, 2009





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CABA: Proyecto de Ley sobre lnvestigación Clínica

Legislatura de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Visto:

Los expedientes N° 2812-D-08, 487-J-09 y 489-D-09, de autoría de los Diputados/as Diana Maffia, Jefe de Gobierno y Juan Manuel Olmos en el que solicitan establecer el régimen de investigaciones clínicas de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y;

Considerando:

Que el presente proyecto de ley tiene el objeto dar un marco legal en la Ciudad en lo referente a garantizar los derechos, la integridad y el bienestar de las y los participantes en las investigaciones clínicas, y de la comunidad en que éstas se llevan a cabo, en el marco de lo establecido por los tratados internacionales en materia de derechos humanos, la Constitución Nacional, la Constitución de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y la ley Básica de Salud de la C.A.B.A. Nº153;

Que la situación actual es que los Hospitales en que se lleva adelante ensayos clínicos, no reciben contraprestaciones justas por parte de la Industria que los patrocina. Según el Informe de la Auditoría General de la Ciudad de Buenos Aires, Proyecto 3.07.01, Gestión de Proyectos de Investigación en los Hospitales Públicos, 2006, hay incumplimiento de la Ley Básica de Salud Nº 153 art. 33 inc. c), por ausencia de convenios que garanticen el cumplimiento del marco legal de la actividad de investigación y permita ingresos al tesoro público de la Ciudad;

Que tal como señala la Auditoría General de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en un informe sobre “Gestión de proyectos de investigación en los hospitales públicos” del 2007: “La creación de una norma que regule los ingresos de fondos provenientes de investigaciones clínicas, financiadas por el sector privado, permitiría ingresos al Tesoro Público de la Ciudad, con la finalidad de destinarlos a investigación enfocada a reorientar las políticas públicas en salud”. En este mismo informe se consigna que la normativa vigente en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires no prevé procedimientos que acrediten la idoneidad de las y los integrantes de los Comités de Ética Hospitalarios, tampoco existen criterios unificados para el funcionamiento de todos los Comités de los hospitales públicos, ni registro o control de los montos que el investigador o la investigadora del ensayo clínico percibe a través del patrocinador. De modo que la Auditoría recomienda promulgar una norma que reglamente estos aspectos. Asimismo como resulta relevante, la exigencia de contratos de seguros de responsabilidad por daños;
Que la actividad de investigación clínica requiere de una metodología que contemple una instancia idónea y continua de supervisión, monitoreo y evaluación. La modalidad utilizada en el área de salud pública de la ciudad carece de una estructura capaz de implementar estas acciones: el Consejo de Investigación en Salud creado por Decreto 706/99, delega su responsabilidad a los comités de hospitales, quienes carecen de recursos humanos;
Que a la ausencia de un eficaz monitoreo de los protocolos, como lo sostiene la Auditoría General de la Ciudad, se suma la falta de un único circuito que permita acceder a los términos financieros de los acuerdos entre el profesional y el patrocinador de la investigación. La falta de una instancia centralizada que permita a la institución el monitoreo científico y financiero de los ensayos clínicos afecta el sentido público de la participación de los hospitales en este tipo de actividades, que terminan descansando en la responsabilidad del profesional a cargo de la investigación;

Que muchas veces la incidencia en la población de la patología que se intenta contrarrestar con la terapéutica que se está poniendo a prueba es muy restringida, por lo que puede producirse un conflicto de intereses entre las necesidades de la población local y los intereses científicos o trabajos de las y los investigadores o de las empresas que los patrocinan;
Que para evitar el uso inadecuado de placebos cuando no sea justificado y la desigualdad de los/las sujetos de investigación, surge la necesidad de defender un estándar ético internacional único, siendo que el interés de la ciencia y la sociedad nunca debe preceder al bienestar del sujeto;
Que la firma del consentimiento informado no garantiza por si mismo que el paciente haya comprendido las condiciones a las que se somete al aceptar su participación como sujeto de investigación. La población que concurre al Hospital Público en búsqueda de tratamiento suele encontrarse en un estado de vulnerabilidad, sea por estar afectada de una dolencia física o psíquica en algunos casos de probada gravedad, o por carecer de recursos económicos que no le permite acceder a la compra de determinados medicamentos, o por su misma condición de lego que le impide entender en todas sus implicancias el lenguaje técnico-científico que suelen utilizar los especialistas. Por lo que resulta necesario asegurar y resguardar el proceso de consentimiento en tiempo y forma;
.
Que pese a algunas dudas y sombras sobre este tema de la investigación científica, lo cierto es que , la medicina no tiene forma de avanzar si no es a través de los ensayos clínicos. Por tal motivo, las prácticas que regula esta ley se realizan en forma diaria, en un importante volumen y en países de todas las latitudes, tanto centrales como periféricos. La forma de armonizar el necesario avance científico de la medicina con la necesidad de fulminar los fundados temores es la de la regulación y el control. Incluso la falta de normativa puede llevar a que los ensayos vulneren las normas legales y éticas, y que incluso tal violación se haga utilizando capital público;

Que es de esperar que el Comité de Ética en Investigación sea el organismo encargado de monitorear que las prioridades de investigación sean fijadas de acuerdo a las políticas sanitarias establecidas por el Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y el Ministerio de Salud de la Nación;

Que atendiendo a las cuestiones señaladas, el presente proyecto de ley establece como funciones de los Comités de Ética en Investigaciones Clínicas: la evaluación de la pertinencia de una investigación en su sitio, el seguimiento de la investigación en terreno, el monitoreo ético permanente sobre cómo se desarrolla el estudio, la educación continua de las y los integrantes de los Comités, la acreditación de los mismos, la implementación de un Registro Nacional de los Comités, el monitoreo en la estrategia de reclutamiento y en la toma del consentimiento informado, entre otros;

Que el presente proyecto ha sido el resultado de más de un año de trabajo en comisión y para su elaboración se han tomado en cuenta aportes de especialistas. También se han desarrollado marcos de discusión parlamentaria y extraparlamentaria en foros y congresos.

Que se han tomado aportes de todos los sectores afectados por la normativa y se han hecho estudios comparados de normativa local provincial, nacional e internacional.


Por lo expuesto, esta Comisión de Salud aconseja la sanción de la siguiente


LEY

LEY SOBRE PROTECCIÓN DE DERECHOS DE SUJETOS EN INVESTIGACIONES EN SALUD


CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1º.- Objeto de la ley.

1. La presente ley tiene por objeto salvaguardar los derechos, dignidad e integridad de las/los sujetos de investigación y establecer un régimen para la actividad de investigación con seres humanos, de conformidad con la ley 153 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Artículo 2º.- Ámbito de aplicación.

1. Esta ley se aplicará en todos los subsectores públicos y privados del sistema de salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

2. Se halla comprendida dentro del ámbito de la presente ley toda investigación clínica, en cualquiera de sus fases, aplicada en seres humanos cuya finalidad sea alcanzar o desarrollar conocimiento generalizable para su aplicación por las ciencias de la salud y sus tecnologías conexas. En particular, se hallan comprendidas dentro del ámbito de la presente: las investigaciones clínicas con medicamentos y todo tipo de productos, y cualquier técnica diagnóstica o terapéutica que involucre seres humanos.

3. La autoridad de aplicación fijará por vía reglamentaria procedimientos especiales para el resto de las investigaciones científicas no contempladas en la presente ley, que involucren cualquier elemento y/o registro que ataña a la privacidad de las personas, como por ejemplo, las investigaciones conductuales, socio-antropológicas y epidemiológicas.

Artículo 3º.- Definiciones.

1. A los efectos de lo dispuesto en ésta ley, se aplicarán las definiciones establecidas en el Anexo I que forma parte de la presente ley.


CAPÍTULO II
PRINCIPÌOS PARA LA PROTECCIÓN DE SUJETOS EN INVESTIGACIONES

Artículo 4º.- Principios generales.

1. A los efectos de la presente Ley se adoptan como principios generales en investigaciones los siguientes instrumentos, a saber:
a) Los Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos – Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, 2008;
b) Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2002);
c) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 19 de octubre de 2005;
d) Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas. (OPS, República Dominicana, 4/03/05);
e) Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS 2000);
f) Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO (11 de noviembre de 1997);
g) Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO el 16 de Octubre de 2003;
h) Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, ANEXO I de la Resolución 1490/2007 del Ministerio de Salud de la Nación.

2. Los presentes instrumentos quedarán incorporados a la ley y regirán en sus condiciones de vigencia con sus enmiendas actuales y las que surjan con posterioridad a la sanción de la ley. Se adoptarán también como principios aquellos documentos no enumerados en el párrafo 1 que establezcan principios éticos y científicos reconocidos y aceptados a nivel internacional y regional.

3. Los instrumentos enumerados y los que posteriormente se incorporen, contienen principios y disposiciones que deberán ser observados en toda investigación. Serán interpretados armónicamente, buscando complementar su contenido. En caso de contradicción de sus disposiciones, prevalecerá aquella que brinde mayor protección para los/las sujetos de investigación.

Artículo 5º.- Garantías.

1. Toda investigación se ajustará a los principios estipulados en el artículo 4 y deberá dar estricto cumplimiento a las siguientes garantías:

1) Condiciones necesarias previas a toda incorporación de sujetos en investigación. La inclusión de seres humanos en investigaciones sólo podrá realizarse después de que la investigación haya sido revisada y aprobada por el CEI acreditado competente, y con la constancia de una voluntad expresa de la/del sujeto manifestada a través del proceso de consentimiento libre y esclarecido.
2) Evidencias científicas y experimentación previas. La investigación sobre seres humanos debe estar fundamentada en evidencias científicas previas alcanzadas por la experimentación sobre animales y muestras biológicas entre otros métodos. No se admitirá investigación alguna en seres humanos, si no se han agotado previamente otras vías de experimentación adecuadas.
3) Sustentabilidad de los resultados de la investigación. Los posibles resultados de la investigación clínica habrán de ser evaluados con un criterio de protección respecto a las repercusiones de los mismos sobre las generaciones futuras y el medio ambiente.
4) Balance entre riesgos y beneficios. Sólo se podrá iniciar una investigación cuando, contando con datos científicos previos, se considere que los beneficios esperados para la/el sujeto de investigación y para la sociedad, justifican los riesgos e inconvenientes. Del mismo modo, una investigación en curso sólo podrá continuar si se supervisa permanentemente el cumplimiento de este criterio.
5) Relevancia comunitaria de la investigación. Al momento de evaluar dos o más protocolos que por razones operativas no pudieran coexistir en la misma institución, el CEI debe priorizar el tratamiento y aprobación de aquél que se corresponda con necesidades sanitarias locales y nacionales. El/la responsable de la investigación explicitará de qué modo la investigación se relaciona con necesidades sanitarias locales, qué beneficios potenciales existe para la población local y cómo ésta accederá razonablemente a los resultados y beneficios de la investigación.
6) Competencia, calificación y capacitación del/de la investigador/a. El/la investigador/a debe tener la competencia y calificación adecuada para el proyecto propuesto, según lo determine la autoridad de aplicación. Todo/a investigador/a que participe en investigaciones debe tener la formación que exija la autoridad de aplicación en materia de bioética, buenas prácticas clínicas y normativa afín.
7) Utilización del óptimo estándar en toda investigación. El CEI velará porque los/las sujetos tengan acceso a los mejores métodos comprobados de cuidados a nivel internacional, ya sea para diagnóstico, prevención o tratamiento.
8) Actividades de la institución. Las tareas inherentes a la investigación no perturbarán el normal desenvolvimiento de las tareas asistenciales de la institución en la cual se realiza. No se admitirá investigación que comprometa las prestaciones a pacientes de la institución que no participen de la investigación. Las/los miembros del equipo de investigación que sean agentes del efector deberán realizar las tareas vinculadas a la investigación de forma tal que las mismas no alteren o sean incompatibles con las misiones y funciones que ejercen en el marco de su relación de empleo en la institución.
9) Respeto de la normativa sanitaria. Se respetará la normativa nacional aplicable y, en las investigaciones con medicamentos, la establecida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT).
10) Reclutamiento de sujetos. El reclutamiento de sujetos deberá efectuarse bajo las modalidades estipuladas por el CEI interviniente e incluirá la confidencialidad de los datos. El CEI tiene la facultad de supervisar los procesos de reclutamiento e incorporación de sujetos para garantizar que el procedimiento sea claro, transparente y no coactivo. Queda prohibida la utilización de cualquier incentivo a investigadores/as para forzar a través de cualquier medio la inclusión de sujetos a una investigación.
11) Participación libre y manifestación expresa de la voluntad de los/as sujetos. La incorporación de toda persona y su retiro en cualquier momento de la investigación, debe ser libre de coacción física, psíquica y económica. Se habrá de respetar su autonomía en la toma de decisiones, asegurando una información comprensible y suficiente para la obtención de un consentimiento voluntario, esclarecido, expreso y escrito de la persona interesada o su representante legal. El CEI podrá supervisar el proceso del consentimiento para garantizar que las/los sujetos cuenten con información imparcial respecto de la investigación.
El/la investigador/a acreditará la manifestación del consentimiento libre y esclarecido, conforme a los artículos 9º, 10 y 11 de la presente ley.
12) Participación de sujetos en situación de vulnerabilidad. La investigación en sujetos en situación de vulnerabilidad sólo podrá llevarse a cabo para un potencial beneficio directo de éstas personas y si éste resulta aceptable en proporción a los riesgos de la investigación. La investigación deberá guardar relación directa con alguna enfermedad que padezca la persona en situación de vulnerabilidad o bien ser de naturaleza tal que solo pueda ser realizada en tal categoría de personas. En estos casos y a los fines de la aprobación del protocolo, los CEI recabarán asesoramiento de expertos sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la materia que sea determinante de la vulnerabilidad.
13) Participación de personas con trastornos psiquiátricos. Las personas que padezcan trastornos psiquiátricos no deben participar en una investigación cuando la información deseada pueda ser obtenida desde sujetos sin tales padecimientos. Queda prohibida la participación de personas que padezcan trastornos psiquiátricos en investigaciones que se encuentren en fase 1.
14) Bienestar del/de la sujeto durante la investigación. La investigación debe estar diseñada para reducir al mínimo posible el dolor, cargas y cualquier otro riesgo físico y psíquico previsible en relación con la enfermedad, género, edad y/o grado de desarrollo del/ de la sujeto. Los riesgos máximos y mínimos como así también las cargas que puedan padecer los/las sujetos serán objeto de estudio y monitoreo durante la investigación.
15) Protección de la privacidad del sujeto. Se deberá salvaguardar la intimidad y la protección de sus datos de acuerdo a la Ley 25.326 (ley de protección de los datos personales). Se respetará la privacidad de las/ los sujetos y la confidencialidad de la información, garantizando la no utilización de las informaciones obtenidas en perjuicio de las/los sujetos y/o de las comunidades. La/el investigador/a estará obligado/a a implementar métodos que permitan el anonimato de los/as sujetos y posibiliten disociar sus datos personales de los datos científicos funcionales a la investigación. Queda prohibida toda recolección, uso y transferencia de datos no expresamente estipulados en los instrumentos del consentimiento libre y esclarecido y el protocolo de investigación.
16) Protección integral del sujeto. La protección integral del sujeto implica la protección de su integridad física, psíquica, social, moral y ambiental en la investigación. A tales fines, se deberá poner a disposición del/ de la sujeto, de manera gratuita, todos los recursos humanos y materiales necesarios para que el sujeto no sufra menoscabo en su salud integral como producto de la investigación. El responsable de la investigación deberá garantizar y comunicar a los/las sujetos la gratuidad de todos los fármacos, productos y procedimientos que hagan a la investigación.
17) Compensaciones a los/las sujetos. Los/las sujetos deben tener garantía de cobertura de gastos (ordinarios y extraordinarios) y compensaciones integrales por las molestias ocasionadas, pérdidas de productividad y todo tipo de daños, físicos y psíquicos, que se deriven de la participación en la investigación. Fuera de lo mencionado, no se permitirá incentivo económico que induzca a participar de la investigación a las/los sujetos, tengan o no una enfermedad relativa a la investigación.
18) Seguro a favor de los/las sujetos. Excepto en los casos en los que el patrocinante fuera un organismo estatal, el/la investigador/a y la entidad patrocinadora de la investigación están obligados a contratar un seguro con los alcances y las condiciones previstos en el artículo 12 y en la reglamentación. En el protocolo y en la Hoja de información del consentimiento informado debe figurar el nombre de la compañía aseguradora y el número de póliza. La Autoridad de Aplicación, atento a la naturaleza de la investigación, podrá eximir de este requisito.
19) Información constante para los/las sujetos Los/las sujetos de la investigación dispondrán de los datos de contacto del CEI a través de la cual puedan obtener mayor información sobre la investigación. Dichos datos constarán en la hoja de información para la/el sujeto que se elabore conforme al artículo 10º.
20) Atención médica del sujeto. La atención sanitaria que se dispense y las decisiones médicas que se adopten sobre los/las sujetos en investigación serán responsabilidad de un/a médico/a debidamente calificado.
21) Inoponibilidad de cualquier acuerdo frente a los derechos del/de la sujeto. Ningún acuerdo o convenio entre investigadores/as, centros de investigación, instituciones en donde se realiza la investigación, entidad patrocinadora, o cualquier otro agente que intervenga en el proceso de investigación, servirá de base para eludir las responsabilidades que esta ley les asigna frente a las/los sujetos. No se admitirá dispensa previa de responsabilidad por parte de las/los sujetos y se garantizará que éstas/os tengan pleno acceso a procedimientos de protección de sus derechos.
22) Acceso de los/as sujetos a los beneficios resultantes de la investigación. Los/las responsables de la investigación deben garantizar a las/los sujetos el razonable acceso a los beneficios objetivos resultantes de la investigación tales como productos o procedimientos técnico-científicos. El/la investigador/a debe asegurar, a través de acuerdos previos con la entidad patrocinadora, la continuidad del tratamiento a las/los sujetos de investigación, una vez finalizada su participación en el estudio, siempre que se den las siguientes condiciones:
a) que el tratamiento haya mostrado beneficio para el sujeto y su interrupción pudiera derivar en perjuicios para su salud,
b) que sea la única alternativa disponible.
La continuidad del tratamiento o la entrega de los productos que se utilizarán deberán ser expresamente autorizadas por la autoridad correspondiente. El CEI deberá verificar el cumplimiento de estos aspectos, en particular observando la forma en que dicho acceso esté descrito en la Hoja de Información del artículo 10 de la presente ley.
23) Información de acceso público. Deberán promoverse actividades y programas de difusión sobre la investigación clínica y se elaborará una base de datos de acceso público con información sobre las investigaciones que se realicen en la ciudad. La base de datos estará publicada en Internet y brindará datos relevantes sobre el protocolo tales como: objetivo, fase, responsable, lugar, droga utilizada o código de la misma, para el caso de necesidad de preservar la confidencialidad. La autoridad de aplicación procurará la coordinación y/o unificación de ésta base de datos con bases de datos existentes a nivel nacional y provincial e internacional.
24) Capacitación. Deberán promoverse actividades y programas para la educación y formación en ética y derechos humanos en las investigaciones clínicas, en particular de los miembros de CEI.

2. Las enunciadas garantías serán requisitos para la aprobación, procedencia y continuidad de toda investigación clínica. Los CEI tendrán a su cargo verificar que se cumplan todos los supuestos.

3. Las garantías enunciadas serán interpretadas armónicamente con los principios establecidos en el artículo 4º. En caso de contradicción entre ambas disposiciones, prevalecerá aquella que brinde mayor protección para los sujetos de investigación.


CAPÍTULO III
MECANISMOS PARA LA PROTECCIÓN DE SUJETOS EN INVESTIGACIONES CLÍNICAS

Artículo 6º.- Condiciones para el inicio de una investigación clínica.

1. Toda investigación podrá iniciarse sólo luego de haber cumplido con las exigencias de la presente ley y con las normas legales y administrativas vigentes sobre la materia a nivel local y nacional.

2. No podrá iniciarse una investigación que no haya sido aprobada por el correspondiente CEI debidamente acreditado por la autoridad de aplicación. El CEI verificará el cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la presente ley previo a la aprobación de la investigación. Sin perjuicio de esto, la autoridad de aplicación podrá establecer un circuito de aprobación especial para los efectores públicos.

Artículo 7º.- Condiciones que deben reunir las instituciones en donde se realizan investigaciones.

1. Las instituciones en donde se realicen investigaciones deberán estar debidamente registradas y autorizadas por la autoridad de aplicación de la presente ley. Las instituciones deberán contar con:
1) los recursos humanos y materiales necesarios para garantizar el bienestar de la/ del sujeto y la atención del mismo ante eventuales riesgos;
2) un CEI para la evaluación y seguimiento de las investigaciones que lleven a cabo y la protección de los derechos humanos de las/los sujetos. En caso de imposibilidad de la institución de poder contar con un CEI propio, la investigación deberá ser evaluada y monitoreada por un CEI, público o privado, que esté acreditado ante la autoridad de aplicación.

Artículo 8º.- Condiciones que debe reunir el protocolo de investigación.

1. A los efectos de su aprobación por parte de los CEI, todo protocolo de investigación deberá cumplir los requisitos formales y sustanciales que le imponga la ley, su reglamentación y las disposiciones que emanen del CCE y del CEI acreditado competente. Los CEI verificarán que los protocolos den garantías fehacientes del cumplimiento de la normativa vigente.

2. Todo protocolo y su documentación anexa deberán contener en idioma español los siguientes puntos:
a) El título del protocolo y que éste sea representativo del trabajo de investigación;
b) Las/los investigadoras/es responsables;
c) La justificación ética de la investigación,
d) Los antecedentes teóricos y el estado actual de conocimiento en el que surge la investigación;
e) El planteamiento del problema a resolver y que éste sea reflejo del contenido de la investigación;
f) La hipótesis de trabajo y que ésta dé una respuesta tentativa al problema planteado;
g) Los objetivos generales y específicos de la investigación y que éstos sean adecuados para la verificación de la hipótesis;
h) El diseño metodológico de la investigación que especifique un tipo de investigación adecuada para sus objetivos;
i) La descripción detallada de la población en investigación, criterios de inclusión, exclusión y eliminación, y los criterios de selección de la muestra;
j) Procedimientos para el reclutamiento e inclusión de sujetos, especificando procedimientos especiales si se prevé la incorporación de sujetos en situación de emergencia;
k) Las variables especificadas, las formas e instrumentos de medición y el proceso estadístico y que todos éstos sean adecuados al tipo de investigación;
l) Los materiales y/o medicamentos a utilizar, sus cantidades y formas de utilización;
m) Los métodos y técnicas a utilizar durante la investigación;
n) Todos los recursos humanos, físicos y materiales necesarios para la investigación,
o) La mención de los recursos que pertenezcan al efector, que será necesario utilizar
p) Los aspectos relacionados a la necesidad de obtención del consentimiento libre y esclarecido y las garantías de que la inclusión y retiro de sujetos sea voluntaria;
q) La mención de garantías que aseguren la confidencialidad de los/las sujetos;
r) La evaluación adecuada de efectos adversos, riesgos y beneficios para los/las sujetos de la investigación y las compensaciones que se prevén para éstas/éstas;
s) La pertinencia y trascendencia de la investigación, el aporte de nuevos conocimientos que se prevé que surjan de la actividad;
t) De qué manera la investigación derivará en beneficios para las/los sujetos de investigación y para la comunidad en la cual será realizada, y cómo ambos accederán a los beneficios;
u) Las suficientes y adecuadas referencias bibliográficas;
v) Otros puntos que verifiquen que se han observado las disposiciones de los artículos 4 y 5 de la presente ley.

3. Los puntos mencionados no son taxativos. Los protocolos que den respuesta a todos los puntos exigidos en el párrafo 2, no estarán dispensados de la obligación de incluir otros puntos que surjan de las disposiciones reglamentarias.

Artículo 9º.- Consentimiento libre y esclarecido.

1. Será condición para cada incorporación de sujeto en una investigación, el otorgamiento de su consentimiento libre y esclarecido.

2. El consentimiento libre y esclarecido se documentará mediante dos escritos: una hoja de información para el sujeto y el documento de consentimiento. La hoja de información contendrá únicamente información relevante, expresada en términos claros y comprensibles para los sujetos, y estará redactada en la lenguaje propio del/de la sujeto.

3. Cuando se solicite el consentimiento libre y esclarecido de un paciente, se deberá brindarle previamente información respecto a los estudios o tratamientos específicos, riesgos asociados y posibilidades previsibles de evolución. El CEI asegurará que el sujeto haya recibido información sobre la existencia de otras opciones de atención o tratamientos alternativos si las hubiere.

4. Una síntesis de la información brindada por el investigador/a actuante deberá quedar registrada en la historia clínica o registros profesionales con fecha, firma del/de la investigador/a actuante, aclaración y número de Matrícula, consignando nombre del investigador principal y forma de contacto. En idéntica forma deberá registrarse en la historia clínica la declaración de voluntad de la persona que acepta la investigación o tratamiento propuesto, así como el retiro o abandono si correspondiere, con su firma y aclaración. Para el caso de rechazo informado, deberá explicarse al sujeto sin coacción alguna, las consecuencias de su decisión de no recibir o interrumpir el tratamiento.

Artículo 10.- Hoja de información sobre la investigación propuesta.

1. La información brindada a las personas invitadas a participar en una investigación deberá hacerse en lenguaje comprensible en forma oral y por escrito en un documento de información aprobado por el CEI que será presentado en modo separado y previo al documento de consentimiento, dando el tiempo necesario para su lectura y comprensión.

2. La hoja de información incluirá necesariamente los siguientes aspectos:
a) Información suficiente sobre las características de la investigación, sus diferencias con la práctica asistencial y, cuando corresponda, de las particularidades de la combinación entre investigación y asistencia médica;
b) Enunciación de su derecho a no participar y su derecho a recibir adecuada y eficaz atención médica independientemente de su involucramiento en la investigación;
c) Título de la investigación propuesta, entidad patrocinadora, institución de realización, e investigador/a responsable y datos de contacto de éste/a;
d) Justificación, objetivos, y procedimientos de la investigación con su naturaleza, extensión y duración;
e) Tratamiento propuesto y justificación del placebo si lo hubiera junto con sus criterios de utilización;
f) Responsabilidades, riesgos, cargas y eventos adversos posibles que puedan corresponderle a la/el sujeto;
g) Beneficios esperados para el/la sujeto y para la sociedad;
h) Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes;
i) Usos potenciales, incluyendo los comerciales, de los resultados de la investigación;
j) Fuente de financiación del proyecto;
k) Garantía de cuidado y asistencia, nombre de los responsables de brindarlos, incluyendo previsiones para la atención de eventos adversos, y modo de contacto con los investigadores;
l) Garantía de acceso a toda nueva información relevante para el individuo incluyendo una síntesis de los resultados finales de la investigación y nombre del/de la persona responsable de dar esa información;
m) Libertad de negarse a participar o de retirar su consentimiento en cualquier fase de la investigación, sin sufrir discriminación alguna, penalización o perjuicio;
n) Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de los datos personales con mención a la metodología a utilizar para ello;
o) Garantía de cobertura de los gastos generados por la participación en la investigación y las compensaciones que recibirá la/el sujeto;
p) Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación, nombre de la compañía aseguradora y el número de póliza;
q) CEI que aprueba la investigación y sus datos de contacto para cualquier duda de la/del sujeto.

Artículo 11.- Documento de consentimiento.

1. El documento de consentimiento, que será adjuntado a la hoja de información, para que la persona invitada a formar parte de la investigación exprese su voluntad de participar, deberá ser adaptado y presentado por el/la investigador/a responsable, ser aprobado por el CEI que evalúa la investigación, ser suscripto por el/la sujeto y por sus representantes legales si correspondiere, y firmado por un/a testigo independiente.

2. No podrá contener ninguna cláusula que implique o parezca implicar la pérdida de derechos legales por parte de la/del sujeto en la investigación, o que libere o parezca liberar al/la investigador/a, a la institución en donde se realiza la investigación o a la entidad patrocinadora de cualquier responsabilidad, por culpa o negligencia.

3. La persona que vaya a manifestar su consentimiento libre y esclarecido podrá solicitar la presencia de personas de su elección durante el procedimiento, pudiendo ser algún/a integrante del comité, en cuyo caso este/a estará obligado/a a asistir al sujeto.

4. El CEI supervisará en el proceso de consentimiento con el fin de asegurar que las/los sujetos cuenten con información imparcial respecto de la investigación. La persona responsable de la investigación acreditará frente al CEI que cada sujeto comprendió cabalmente los beneficios, riesgos y alternativas a la investigación.

5. Cuando el sujeto del Investigación no sea una persona capaz para dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta:
a) Si el sujeto de la investigación es menor de 21 años:
1) Se obtendrá el consentimiento previo del padre y la madre o del/ de la representante legal del/la menor de edad. El consentimiento deberá reflejar la voluntad expresa del/la menor de edad y podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio alguno para el/la sujeto.
2) Toda persona mayor de 14 años que tenga suficiente razón y se encuentre en condiciones de formarse un juicio propio, deberá brindar su asentimiento previo a toda intervención en investigaciones. En caso de desacuerdo entre el niño/a o adolescente y su/s representante/s, prevalecerá el interés superior de aquél/aquella determinado por el CEI o un/a juez/a competente según corresponda.
3) El/la menor de edad recibirá, de personal que cuente con experiencia en el trato con niños, niñas y adolescentes, una información sobre la investigación, los riesgos y los beneficios adecuados a su capacidad de entendimiento.
b) Si el sujeto es un/a adulto/a sin capacidad para otorgar su consentimiento libre y esclarecido, o si se encuentra en condiciones que le impiden hacerlo:
1) Deberá obtenerse el consentimiento de su representante legal o de un/a juez/a competente, tras haber sido informado/a sobre la investigación. El consentimiento podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para el/la sujeto.
2) Cuando las condiciones del sujeto lo permitan, este deberá prestar además su asentimiento para participar en la investigación, después de haber recibido toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento.
3) En caso de desacuerdo entre la/el sujeto y su representante, prevalecerá el interés superior de aquél/aquella determinado por el CEI o un/a juez/a competente según corresponda.
c) En situaciones de emergencia, si no es posible obtener el consentimiento informado de la persona, se deberá pedir el consentimiento del representante legal. Si no fuera posible el consentimiento previo de la persona o su representante, se deberá obtener el consentimiento de un familiar o allegado. La inclusión de personas en situación de emergencia debe encontrarse prevista en el protocolo previamente evaluado y aprobado por el CEI, en el que se haya tenido en cuenta dicha circunstancia de reclutamiento, y siempre que la inclusión importe un beneficio para el sujeto y no exista otra alternativa médica disponible. Se deberá informar a la persona o a su representante legal tan pronto como sea posible sobre su inclusión en el estudio y se solicitará el consentimiento previo a la continuación.

6. Toda/o sujeto que esté en condiciones de dar su consentimiento libre y esclarecido o su representante legal, podrán revocar su consentimiento en cualquier momento, sin expresión de causa y sin que por ello se derive para el/la sujeto responsabilidad ni perjuicio alguno.

Artículo 12.- Indemnización y seguro para sujetos de la investigación.

1. Las personas que sufrieran cualquier tipo de daño, previsto o no, resultante de su participación en la investigación, estuviere o no informado en el documento de consentimiento, tienen derecho a la indemnización correspondiente además del derecho a la asistencia integral.

2. Salvo en los casos en los que el patrocinante fuera un organismo estatal, sólo podrá realizarse una investigación si, previamente, se ha concertado un seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia de la investigación puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse.

3. La entidad promotora de la investigación es el/la responsable de la contratación de dicho seguro de responsabilidad o de la garantía financiera y éstos cubrirán las responsabilidades suyas, del/de la investigador/a principal y sus colaboradores/as, y de la institución en donde se lleve a cabo la investigación clínica. La autoridad de aplicación determinará la garantía y responsabilidad que correspondan en las investigaciones sin entidad patrocinadora.

4. El seguro o garantía debe suponer plena cobertura de eventuales daños y perjuicios que pudieran resultar mediata e inmediatamente de la investigación. La cobertura en ningún caso podrá ser por rubros o extensiones temporales inferiores a las establecidas por el código civil. Las pólizas o garantías tendrán cobertura por las consecuencias de la investigación que pudieran verificarse en los sujetos aunque haya finalizado la investigación. La extensión temporal de la cobertura post investigación será durante los plazos de prescripción de las acciones por daños previstas por el código civil.


CAPÍTULO IV
COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIONES CLÍNICAS

Artículo 13.- Autoridad de aplicación.

1. La autoridad de aplicación conformará un comité central de ética en investigaciones (CCE) que tendrá a su cargo las siguientes funciones:
a. Crear un Registro de CEI, en el cual deberán inscribirse éstos;
b. Acreditar la constitución, funcionamiento y criterios de evaluación de los CEI públicos y privados;
c. Coordinar con los CEI el desarrollo de un sistema informático de comunicación entre ellos;
d. Llevar un registro y gestionar la base de datos de investigaciones sometidas a consideración por los CEI y de las que actualmente se encuentran en ejecución;
e. Registrar las decisiones de los CEI sobre la aprobación o rechazo de los ensayos clínicos sometidos a su evaluación, debiendo asegurar el acceso de otros CEI acreditados a las mismas;
f. Controlar periódicamente el funcionamiento de los CEI para garantizar el cumplimiento de lo establecido en la presente ley y desacreditar a los CEI que incumplan la normativa;
g. Promover criterios de evaluación y procedimientos comunes en los CEI;
h. Solicitar al CEI la revisión del dictamen ante nuevas informaciones relacionadas con la seguridad del sujeto de investigación, o en caso de conflictos, en cuyo caso el dictamen debe estar antes de los 30 días de solicitad la revisión;
i. Establecer categorías de investigaciones según niveles de riesgo y determinar los procedimientos y requisitos que se correspondan con estas categorías;
j. Promover la capacitación de los/las investigadores/as y los miembros de los CEI en el área de la ética médica;
k. Asesorar y asistir a las autoridades de las instituciones en donde se realicen investigaciones y a los CEI en relación a proyectos y actividades de investigación;
l. Promover foros de debate entre CEI;
m. Actuar como punto de contacto para proporcionar información sobre el funcionamiento de la red de CEI;
n. Proporcionar a los miembros de los CEI asesoramiento en cuestiones de procedimientos y capacitaciones para que éstos puedan desarrollar sus funciones;
o. Desempeñar un papel consultivo y educativo, fomentando la reflexión en torno a la ética y los derechos humanos en las investigaciones clínicas;
p. Elaborar la memoria anual de actividades;
q. Elaborar estadísticas sobre el desarrollo de las actividades;
r. Proponer a la autoridad de aplicación convenios de cooperación e intercambio con instituciones nacionales e internacionales que favorezcan el logro de sus objetivos.

Artículo 14.- Comités de Ética en Investigaciones (CEI).

1. Un Comité de Ética en Investigaciones (CEI) tendrá a su cargo la revisión ética, la aprobación y seguimiento de las investigaciones con el fin de proteger la dignidad, identidad, integridad y bienestar de las/los sujetos y el respeto de sus derechos humanos y libertades fundamentales, en todo el proceso de investigación clínica.

2. Será competente para la aprobación y revisión de un protocolo de investigación aquél CEI que se constituya en el ámbito de la institución en la cual se lleve a cabo la investigación. En caso de no contar con un CEI institucional, la investigación deberá ser aprobada según lo establecido en el artículo 7º, párrafo 1, inciso 2.

3. Las resoluciones de los CEI tienen carácter vinculante.

4. La revisión ética de cualquier propuesta de investigación con seres humanos no podrá ser disociada de su análisis científico. Sin perjuicio de esto, la autoridad de aplicación podrá desarrollar procedimientos para efectores públicos que incluyan dictámenes de los Comités de Docencia e Investigación, sin limitar el análisis integral que los CEI deben realizar en cumplimiento de la presente ley.

Artículo 15.- Funciones de los CEI.

1. Los CEI desempeñarán las siguientes funciones:
a) Aprobar, rechazar, solicitar cambios o suspender una investigación clínica a ser realizada en su institución respectiva, en función de lo establecido en los Capítulos II y III de la presente ley, informando esta decisión por escrito a la entidad promotora, al/a la investigador/a, a la institución correspondiente y al CCE;
b) Evaluar y permitir las modificaciones relevantes, cuando lo estime conveniente, de las investigaciones autorizadas;
c) Aprobar su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos;
d) Establecer requisitos sustanciales y formales que deberán reunir las investigaciones clínicas para ser aprobadas en su respectiva institución y comunicarlos con anticipación a su evaluación;
e) Adoptar una actitud colaborativa para que investigadores/as e instituciones promotoras puedan cumplimentar los requisitos éticos, técnicos y procedimentales exigidos por la normativa para concretar el proyecto de investigación;
f) Asegurar el control en terreno y el seguimiento regular de las investigaciones aprobadas y en curso de ejecución, estipulando revisiones de seguimiento para cada protocolo, y los requisitos de una nueva revisión por enmiendas del protocolo, eventos adversos serios o nueva información que pueda afectar a la protección de las/los sujetos, y emitir una decisión al respecto;
g) Monitorear el modo en que se lleva a cabo el reclutamiento de sujetos de investigación y el procedimiento del consentimiento libre y esclarecido, el que debe quedar asentado en la historia clínica del/de la paciente;
h) Comprobar el cumplimiento de los compromisos asumidos con las/los sujetos y con la comunidad;
i) Emitir parecer con fundamentación por escrito de sus decisiones vinculantes;
j) Conservar todos los registros relevantes durante 10 (diez) años contados desde la finalización de la investigación;
k) Evaluar la competencia y calificación, y monitorear el desempeño de los/las investigadores/as principales, subinvestigadores/ras, miembros del equipo de investigación;
l) Recabar información permanente de los eventos adversos relacionados con la investigación;
m) Tomar conocimiento de la vinculación contractual entre entidad patrocinadora y la institución en donde se realice la investigación;
n) Tomar conocimiento del vínculo contractual entre entidad patrocinadora o investigador/a con la institución;
o) Realizar una investigación de las denuncias que reciba o de las irregularidades de naturaleza ética de las que tome conocimiento, y comunicarlas al CCE cuando los resultados de la investigación de los hechos así lo indiquen;
p) Mantener comunicación regular con otros CEI y con el CCE.

Artículo 16.- Composición de los CEI.

1. Los CEI deberán tener una composición de carácter independiente y multidisciplinar. En su composición habrá al menos un treinta por ciento de personas de un mismo sexo. Cada CEI será responsable de que su composición garantice la competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extra hospitalaria. Estarán constituidos por un número impar no inferior a siete (7) ni superior a quince (15) y en su cuerpo habrá:
1) Al menos un/a especialista en metodología de la investigación;
2) Al menos un/a abogado/a;
3) Al menos un miembro de la comunidad ajeno a las profesiones sanitarias;
4) Al menos un/a médico/a investigador/a.

2. En caso de que la naturaleza de la investigación y la categoría de los/las sujetos involucrados lo requiera, los CEI podrán integrarse con miembros ad hoc para análisis específicos, que serán personas expertas que deberán respetar el principio de confidencialidad. Será obligatoria su incorporación cuando el CEI no reúna los conocimientos o experiencia necesarios para evaluar una determinada investigación.

3. Todo/a miembro de CEI que se incorpore con carácter permanente, deberá haberse capacitado en ética de la investigación.

4. Las/los miembros de los CEI serán elegidos por las autoridades de la institución según procedimientos debidamente publicitados, que garanticen independencia, transparencia y elección en función de antecedentes y de idoneidad.

5. Los/las miembros de los CEI tendrán una duración de 3 años en sus cargos. Se garantizará un sistema de elección de miembros que permita rotar los miembros y a la vez mantener la experiencia del CEI.

6. Los/las miembros de los CEI podrán recibir una remuneración que será fijada por la autoridad de aplicación.

Artículo 17.- Carácter independiente.

1. Los miembros de los CEI deberán tener total independencia en la evaluación, no debiendo ninguno de sus miembros mantener vínculo alguno con la entidad patrocinadora o el/la investigador/a, que los inhiba de formarse un juicio propio y libre. Sus miembros deberán abstenerse de evaluar el protocolo si se presenta algún conflicto de interés.

2. El CEI deberá contar con al menos 3 miembros externos a la institución en la cual se lleva a cabo la investigación.

3. El/la investigador/a principal o los/las colaboradores/as de una investigación no podrán participar en la evaluación, ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del CEI.

4. No se permitirán evaluaciones mutuas entre investigadores/as que integren CEI de una institución y simultáneamente participen en investigaciones clínicas en otras instituciones.

Artículo 18.- Acreditación de los CEI.

1. Los CEI serán acreditados y registrados por el CCE. La acreditación deberá ser renovada periódicamente cada 3 años y cada vez que su cuerpo permanente sufra modificaciones en la composición.

2. El CCE determinará los procedimientos de acreditación y los criterios para el otorgamiento y mantenimiento de ésta. Los criterios establecidos por el CCE no podrán ser otros que los necesarios para que los CEI desempeñen las funciones que les son atribuidas por la presente ley.

Artículo 19.- Requisitos mínimos respecto a los medios e infraestructura de los CEI en efectores públicos.

1. El Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad asegurará que los CEI acreditados cuente al menos con los siguientes medios:
a) Personal administrativo y técnico que permita al comité poder ejercer de manera apropiada sus funciones.
b) Instalaciones específicas que permitan la realización de su trabajo, en condiciones que garanticen la confidencialidad. Deberán disponer de un espacio apropiado para la secretaría del comité, para la realización de las reuniones y para el manejo y archivo de documentos confidenciales.
c) Equipamiento informático con capacidad suficiente para manejar toda la información generada por el comité y disponibilidad de un sistema rápido de transmisión de información.

Artículo 20.- Normas generales para el funcionamiento de los CEI.

1. Los CEI deberán elaborar y seguir para su funcionamiento procedimientos operativos estándares (POEs) que como mínimo se referirán a:
a) La composición y requisitos que deben cumplir sus miembros.
b) La periodicidad de las reuniones, que al menos deberá ser mensual.
c) El procedimiento para convocar a sus miembros.
d) Los aspectos administrativos, incluyendo la documentación que debe presentarse.
e) La evaluación inicial de los protocolos y los plazos para que el CEI se expida sobre la aprobación de investigaciones.
f) El sistema de seguimiento de las investigaciones.
g) Los mecanismos de toma de decisiones que deberán promover el consenso de los miembros.
h) La preparación y aprobación de las actas de las reuniones.
i) El archivo y conservación de la documentación del comité y de la relacionada con las investigaciones clínicas evaluadas.

2. Los CEI dictarán su estatuto y procedimientos operativos estándares (POEs); serán de acceso público y su contenido y actualizaciones deberán ser puestos en conocimiento fehaciente de la entidad patrocinadora, de los/las investigadores/as, de la institución en la que ejerzan sus funciones y de las personas en general.

3. Los POEs deben garantizar objetivamente una revisión de los proyectos de investigación en debido tiempo y forma, sin imponer condiciones excesivas que restrinjan el inicio y/o avance de las investigaciones. La reglamentación estipulará los plazos máximos para emitir decisiones que deberán respetar los comités.


CAPÍTULO V
ASPECTOS ECONÓMICOS EN EFECTORES PÚBLICOS

Artículo 21.- Servicio de evaluación y seguimiento de CEI.

1. La autoridad de aplicación establecerá una percepción en concepto de retribución del servicio de evaluación y seguimiento de la investigación prestado por el CEI. Sin embargo, quedará prohibida toda percepción cuyo cobro esté sujeto a la aprobación de la investigación.

2. La autoridad de aplicación deberá estipular montos, forma de pago y modalidad bajo la cual se hará efectiva la percepción de esos conceptos. Los ingresos provenientes de estos conceptos serán destinado al funcionamiento del CEI correspondiente y al efector en caso de que ya estén garantizados los recursos para el funcionamiento de aquél.

Artículo 22.- Autorización del efector en el cual se lleva a cabo la investigación.

1. Toda investigación que se desarrolle en un efector público deberá ser autorizada por sus autoridades.

2. Toda investigación con patrocinio privado, desarrollada en efectores públicos deberá satisfacer las siguientes condiciones:
a) Que se prevean los recursos que pertenezcan al efector que será necesario utilizar, su valuación estimada y las formas en las que se compensará su uso;
b) Que se prevean los honorarios del personal de cualquier área del efector que esté afectado a la investigación;
c) Que el efector en donde se desarrolle la investigación reciba en concepto de contribución por la ejecución de la investigación en esta organización el monto que determine la autoridad de aplicación.

3. El cobro de las contribuciones mencionadas en el párrafo anterior se realizará a través de los mecanismos que establezca la reglamentación.

Artículo 23.- Destino de los fondos.

1. Se preverá que los fondos producidos como resultado de lo establecido en el artículo anterior serán destinados a investigación no patrocinada por la industria priorizando las políticas públicas en salud.


CAPITULO IV
SANCIONES

Artículo 24.- Sanciones

1. Toda violación a la presente Ley determinará:
a) La denuncia correspondiente ante el Tribunal Disciplinario del ente profesional que rija la matrícula.
b) Las sanciones que correspondan por aplicación del régimen estatutario del sector público, cuando se trate de agentes del Estado.
c) La supresión de asignación del puntaje que pudiera atribuírsele a la Investigación en concursos de cargos y funciones en el ámbito de la Administración Pública de la Ciudad.
d) Las acciones judiciales que fueran procedentes.

2. Sin perjuicio de las sanciones establecidas en el párrafo anterior, el que proceda incumpliendo por acción u omisión las disposiciones del Régimen de Investigaciones de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, su reglamentación y/o normativa complementaria, será sancionado con multa de dos mil (2.000) a quinientas mil (500.000) unidades fijas y/o inhabilitación para continuar con la actividad. Las unidades fijas equivalen a las correspondientes a la ley 451 “Régimen de faltas” (BOCBA N° 1043 del 06/10/2000)

Artículo 25.- Autoridad de aplicación de la ley.

1. El Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires será autoridad de aplicación de la presente ley.

Artículo 26.- Reglamentación

1. El Poder Ejecutivo de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires deberá reglamentar la presente Ley dentro de los 180 días desde su sanción.

Artículo 27.- Comuníquese, etc.

ANEXO I (Artículo 3º): Definiciones

A los efectos de lo dispuesto en ésta ley, se aplicarán las siguientes definiciones:

1) Efectores públicos. Los efectores son los hospitales generales de agudos, hospitales generales de niños/as, hospitales especializados, centros de salud polivalentes y monovalentes, médicos/as de cabecera, y toda otra sede del subsector estatal de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en la que se realizan acciones de salud conforme a la ley 153 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

2) Investigación multicéntrica. Investigación realizada de acuerdo con un protocolo único pero en más de un centro y, por tanto, realizada por más de un/a investigador/a.

3) Consentimiento libre y esclarecido: Proceso mediante el cual una persona confirma voluntariamente su deseo de participar en una investigación en particular, después de haber sido informado y habiendo comprendido todos los aspectos de ésta que sean relevantes para que tome la decisión de participar.

4) Sujeto de investigación (sujeto): persona que participa en la investigación ya sea porque recibe el producto o la técnica que se está investigando o porque es un control.

5) Sujetos en situación de vulnerabilidad: Personas cuya voluntad de participación en una investigación puede ser indebidamente influenciada por la expectativa, justificada o no, de los beneficios que pueden encontrar asociados con su participación. También son aquellas personas cuya voluntad de participación pueda ser debidamente influenciada por la expectativa, justificada o no, de sufrir un perjuicio en el caso de negarse a participar. Son ejemplos de sujetos en situación de vulnerabilidad: personas en situación económica desfavorable, personas pertenecientes a minorías étnicas, personas extranjeras, personas excluidas socialmente, personas de temprana o avanzada edad, personas con alto grado de compromiso en su salud, personas con necesidad extrema de atención médica, personas altamente dependientes de la medicina, personas que padecen alguna incapacidad psíquica o física, personal subordinado de hospitales y laboratorios, estudiantes de medicina, empleados de la industria farmacéutica, miembros de fuerzas armadas, personas encarceladas, personas en hospicios, entre otras.

6) Investigador/a: Persona física responsable de la conducción de la investigación en el sitio de investigación. Si es un equipo el que realiza la investigación en un centro, el/la investigador/a es el/la responsable del equipo y se denomina Investigador/a Principal.

7) Entidad Promotora o patrocinadora: Persona física o jurídica responsable del inicio, gestión y/o financiación de una Investigación.

8) Manual del Investigador/a: Una compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el producto de investigación que es relevante para el estudio del producto en investigación en seres humanos.

9) Protocolo: Un documento que describe los objetos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización de un estudio. También proporciona los antecedentes y fundamentos para el estudio. El término protocolo se refiere al protocolo original, a sus sucesivas versiones y a sus modificaciones.

10) Enmienda al Protocolo: Una descripción escrita de modificación o aclaración formal de un protocolo.





Sala de la Comisión : .. . de . .. de 2009




SAYA, Lidia
Presidenta





BELLO, Alicia MAFFÍA, Diana
Vicepresidenta 1° Vicepresidenta 2°




LUBERTINO, Mónica MOUZO, Dora





DESTÉFANO, Roberto RODRÍGUEZ ARAYA, María Eugenia




OLIVERA, Enrique MARTÍNEZ BARRIOS, Diana





CANTERO, Fernando ALEGRE, Gabriela



Fuente: COMUBI