Código de Reglamentos Federales
Título 45
ASISTENCIA PUBLICA
DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS DE
Parte 46
Protección de Sujetos Humanos
[PDF 215 KB]
* * *
Revisado 23 de junio 2005
Efectiva 23 de junio 2005
* * *
Subparte A --
De base HHS Política de Protección de Sujetos Humanos de Investigación
Sec.
46,101
¿A qué se aplica esta política?
46,102
Definiciones.
46,103
Asegurar el cumplimiento de esta política - las investigaciones realizadas o apoyadas por cualquier departamento o agencia Federal.
46,104 -
46,106
[Reservado]
46,107
Miembros del IRB.
46,108
IRB funciones y operaciones.
46,109
IRB revisión de la investigación.
46,110
Los procedimientos de examen acelerado para ciertos tipos de investigación de no más que un riesgo mínimo, y para los cambios de menor importancia en la investigación aprobada.
46,111
Criterios para la aprobación de la IRB de la investigación.
46,112
Revisión por la institución.
46,113
La suspensión o terminación de la aprobación del IRB de la investigación.
46,114
La investigación cooperativa.
46,115
Registros del IRB.
46,116
Requisitos generales para el consentimiento informado.
46,117
Documentación de consentimiento informado.
46,118
Las solicitudes y propuestas carentes de planes definidos para la participación de sujetos humanos.
46,119
Investigación llevada a cabo sin la intención de involucrar a sujetos humanos.
46,120
Evaluación y la disposición de las solicitudes y propuestas para la investigación se lleve a cabo o apoyado por un departamento o agencia federal.
46,121
[Reservado]
46,122
El uso de fondos federales.
46,123
Cese anticipado de apoyo a la investigación: Evaluación de las solicitudes y propuestas.
46,124
Condiciones.
Subparte B --
Protecciones adicionales para las mujeres embarazadas, los fetos y los recién nacidos humanos implicados en la investigación
Sec.
46,201
¿A qué estas regulaciones se aplican?
46,202
Definiciones.
46,203
Deberes del IRB en relación con la investigación con mujeres embarazadas, fetos y recién nacidos.
46,204
Investigaciones con mujeres embarazadas o fetos.
46,205
Investigaciones con recién nacidos.
46,206
De investigación que impliquen, después del parto, la placenta, el feto muerto o material fetal.
46,207
De Investigación de aprobación, que de otro modo no se presenta una oportunidad para entender, prevenir o aliviar un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de las mujeres embarazadas, fetos o neonatos.
Subparte C --
Protecciones adicionales relativos a la Investigación Biomédica y de Comportamiento participación de prisioneros como sujetos
Sec.
46,301
Aplicabilidad.
46,302
Propósito.
46,303
Definiciones.
46,304
Composición de los Consejos de Revisión Institucional cuando se trata de los presos.
46,305
Funciones adicionales de los consejos institucionales de revisión cuando se trata de los presos.
46,306
Autorizada la investigación con prisioneros.
Subparte D --
Protecciones adicionales para los niños que participan como sujetos en la investigación
Sec.
46,401
¿A qué estas regulaciones se aplican?
46,402
Definiciones.
46,403
Los derechos de IRB.
46,404
Investigación que no impliquen mayor riesgo mínimo.
46,405
De investigación que impliquen más de un riesgo mínimo, pero la presentación de la perspectiva de beneficio directo para los sujetos individuales.
46,406
De investigación que impliquen más de un riesgo mínimo y no hay perspectivas de beneficio directo para los sujetos individuales, pero susceptibles de proporcionar los conocimientos generalizables sobre el trastorno del sujeto o condición.
46,407
De Investigación de aprobación, que de otro modo no se presenta una oportunidad para entender, prevenir o aliviar un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de los niños.
46,408
Requisitos para la autorización de los padres o tutores y de dictamen conforme por los niños.
46,409
Salas.
Autoridad: 5 U.S.C. 301; 42 U.S.C. 289 (a).
Nota editorial: El Departamento de Salud y Servicios Humanos emitió un aviso de suspensión respecto a los requisitos establecidos en la parte 46, relativa a la protección de los sujetos humanos, ya que se refieren a proyectos de demostración, aprobados en la sección 1115 de la Ley de Seguridad Social, que ponen a prueba el uso de los costes - compartir, tales como deducibles, copago y coseguros, en el programa de Medicaid. Para más información, véase 47 FR 9208, 4 de marzo de 1982.
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Subparte A
De base HHS Política de Protección de Sujetos Humanos de Investigación
Autoridad: 5 U.S.C. 301; 42 U.S.C. 289 (a); 42 U.S.C. 300v-1 (b).
Fuente: 56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, a menos que se indique lo contrario.
§ 46.101 ¿A qué se aplica esta política?
(a) Salvo lo dispuesto en el párrafo (b) de esta sección, esta política se aplica a todas las investigaciones con seres humanos a cabo, con el apoyo o no sujetos a regulación por parte de cualquier departamento u organismo federal y administrativas que se proceda a hacer la política aplicable a este tipo de investigación. Esto incluye la investigación llevada a cabo por empleados federales civiles o personal militar, excepto que cada departamento o el director del organismo podrá adoptar las modificaciones de procedimiento que puedan ser apropiadas desde el punto de vista administrativo. También incluye la investigación realizada, con el apoyo, o no sujetas a regulación por el gobierno federal fuera de la Estados Unidos.
(1) La investigación que se lleva a cabo o apoyado por un departamento u organismo federal, si es o no regulado, tal como se define en § 46.102 (e), Deben cumplir con todas las secciones de esta política.
(2) Investigación que se llevó a cabo, ni tampoco el apoyo de un departamento u organismo federal, pero está sujeta a la regulación como se define en el § 46.102 (e) debe ser revisado y aprobado, de conformidad con § 46.101, § 46.102, Y § 46.107 por § 46.117 de esta política, por una junta de revisión institucional (IRB), que opera de conformidad con los requisitos pertinentes de esta política.
(b) Salvo disposición contraria de departamento o jefes de los organismos, actividades de investigación en la que la participación sólo de los seres humanos estarán en uno o más de las siguientes categorías están exentos de esta política:
(1) Las investigaciones realizadas en establecer o comúnmente aceptado los centros educativos, con la participación normal de las prácticas educativas, tales como (i) La investigación sobre las estrategias de educación regular y de enseñanza especial, o (ii) la investigación sobre la eficacia o la comparación entre las técnicas de enseñanza, planes de estudio, o los métodos de gestión de la clase.
(2) la investigación que impliquen el uso de pruebas educativas (cognitivas, de diagnóstico, de aptitud, logro), procedimientos de encuesta, entrevista o la observación de la conducta pública, a menos que:
(i) La información obtenida se registra de tal manera que los sujetos humanos pueden ser identificados, directamente oa través de identificadores ligados a los sujetos, y (ii) la divulgación de las respuestas de los seres humanos fuera de la investigación podría razonablemente poner a los sujetos en riesgo de criminales o la responsabilidad civil o ser perjudicial para la capacidad financiera de los sujetos, la empleabilidad, o la reputación.
(3) la investigación que impliquen el uso de pruebas educativas (cognitivas, de diagnóstico, de aptitud, logro), procedimientos de encuesta, entrevista, o la observación de la conducta pública que no está exento en virtud del párrafo (b) (2) de esta sección, si:
(i) De los sujetos humanos son elegidos o nombrados funcionarios públicos o candidatos a cargos públicos, o (ii) ley federal (s) requiere (s), sin excepción, que la confidencialidad de la información de identificación personal que se mantendrá durante toda la investigación y posteriormente.
(4) la investigación que impliquen la recogida o el estudio de los datos existentes, documentos, registros, muestras patológicas, o las muestras de diagnóstico, si estas fuentes están disponibles al público o si la información es registrada por el investigador de tal manera que los sujetos no puede ser identificada, directa o por medio de identificadores ligados a los temas.
(5) Proyectos de investigación y de demostración que se lleven a cabo por, o sujeta a la aprobación de los jefes de departamento o agencia, y que están diseñados para estudiar, evaluar o examinar:
(i) Beneficio o servicio público de los programas, (ii) los procedimientos para la obtención de beneficios o servicios bajo estos programas, (iii) los posibles cambios o alternativas a esos programas o procedimientos, o (iv) los posibles cambios en los métodos o niveles de pago de las prestaciones o servicios en virtud de esos programas.
(6) Sabor y evaluación de la calidad alimentaria y los estudios de aceptación de los consumidores, (i) Si los alimentos sanos sin aditivos se consumen o (ii) si se consume un alimento que contiene un ingrediente alimentario en o por debajo del nivel y para un uso considerado seguro o agrícolas químicos o contaminantes ambientales en o por debajo del nivel considerado seguro, por la Food and Drug Administration o aprobado por la Agencia de Protección Ambiental o el de Seguridad Alimentaria y el Servicio de Inspección del Departamento de Agricultura de EE.UU..
(c) Departamento o agencia que conserven el juicio final sobre si una determinada actividad está cubierta por esta política.
(d) Departamento o jefes de agencia podrá exigir que las actividades de investigación específicas o categorías de actividades de investigación, con el apoyo, o no sujetas a regulación por el departamento o agencia, sino que no esté cubierto por esta política, cumplir con algunos o todos los requisitos de la presente política.
(e) El cumplimiento de esta política requiere el cumplimiento de las pertinentes leyes federales o reglamentos que establezcan protecciones adicionales para los seres humanos.
(f) Esta política no afecta a las leyes estatales o locales o los reglamentos que de lo contrario pueden ser aplicables y que proveen protecciones adicionales para los sujetos humanos.
(g) Esta política no afecta a las leyes extranjeras o los reglamentos que de lo contrario puede ser aplicable y que proporcionan protección adicional a los sujetos humanos de investigación.
(h) Cuando la investigación cubierta por esta política se lleva a cabo en países extranjeros, los procedimientos que normalmente se aplican en los países extranjeros para proteger a los sujetos humanos pueden diferir de los establecidos en esta política. [Un ejemplo es una institución extranjera que cumpla con las directrices de conformidad con la Declaración de la Asamblea Mundial de Médicos (Declaración de Helsinki enmendada en 1989) expedidas por Estados soberanos o por una organización cuya función para la protección de sujetos humanos de investigación es reconocida internacionalmente.] En estos circunstancias, si un departamento o encargado de la agencia determina que los procedimientos previstos por la institución tener protecciones que sean al menos equivalentes a las previstas en esta política, el departamento o director del organismo puede aprobar la sustitución de los procedimientos extranjeros en lugar de los requisitos de procedimiento previstos en esta política. Excepto cuando así lo requiere el estatuto, la Orden Ejecutiva, o el departamento o el director del organismo, los anuncios de estas acciones que se produzcan se publicarán en el Registro Federal o de lo contrario será publicada conforme a lo dispuesto en el departamento o los de la agencia.
(i) A menos que sea requerido por la ley, el departamento o jefes de agencia podrá eximir de la aplicación de todas o algunas de las disposiciones de esta política a las actividades específicas de investigación, clases o actividades de investigación de su caso, cubiertos por esta política. Excepto cuando así lo requiere por ley o por la Orden Ejecutiva, el departamento o el director del organismo remitirá antes avisos de estas acciones a la Oficina de Investigación Humana de protección, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), o en cualquier oficina sucesor, y publicará también los en el Registro Federal o en cualquier otra forma conforme a lo dispuesto en el departamento o los procedimientos de la agencia.1
1 Instituciones con el HHS aprobado por las garantías en el expediente se atendrá a las disposiciones del título 45 CFR parte 46 subpartes Un--D. Algunos de los otros departamentos y organismos han incorporado todas las disposiciones del Título 45 CFR parte 46 en sus políticas y procedimientos, así. Sin embargo, las exenciones en 45 CFR 46.101 (b) no se aplican a la investigación con los presos, Subparte C. La exención prevista en 45 CFR 46.101 (b) (2), Para la investigación con la encuesta o entrevista o los procedimientos de observación de la conducta pública, no se aplica a la investigación con niños, Subparte D, Excepto para la investigación con observaciones de la conducta pública cuando el investigador (s) no participan en las actividades que se observó.
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991; 56 FR 29756, 28 de junio de 1991, modificada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.102 Definiciones.
(a) Departamento o agencia de la cabeza se entiende el jefe de cualquier departamento u organismo federal y cualquier otro funcionario o empleado de cualquier departamento o agencia a la que se ha delegado autoridad.
(b) Institución cualquier entidad pública o privada o una agencia (incluyendo federales, estatales y otros organismos).
(c) Representante legalmente autorizado significa una persona física o judiciales u otras autorizadas por la ley aplicable al consentimiento en nombre de un presunto sujeto a la participación del sujeto en el procedimiento (s) que participan en la investigación.
(d) Investigación significa una investigación sistemática, incluyendo el desarrollo de la investigación, pruebas y evaluación, diseñado para desarrollar o contribuir a la generalizables conocimiento. Actividades que respondan a esta definición constituye la investigación para fines de esta política, ya sea que estén o no realizadas o apoyadas por un programa que se considera la investigación para otros fines. Por ejemplo, algunos de demostración y programas de servicio pueden incluir actividades de investigación.
(e) Tema de investigación a la regulación, Y términos similares, tienen por objeto abarcar las actividades de investigación para que un departamento u organismo federal tiene una responsabilidad específica para la regulación de una actividad de investigación, (por ejemplo, la investigación de nuevas necesidades de medicamento administrado por la Food and Drug Administration). No se incluyen las actividades de investigación que están de paso regulado por un departamento u organismo federal únicamente en el marco del departamento o la más amplia responsabilidad de la agencia para regular ciertos tipos de actividades de investigación o si la investigación no en la naturaleza (por ejemplo, de salarios y horas administrado por el Departamento de Trabajo).
(f) Sujeto humano significa un individuo vivo de quien un investigador (profesional o estudiante) obtiene la realización de la investigación
(1) Datos a través de la intervención o la interacción con el individuo, o
(2) información privada identificable.
Intervención incluye tanto los procedimientos físicos por los que se recopilan los datos (por ejemplo, venopunción) Y las manipulaciones de la materia o el ambiente del sujeto que se realizan con fines de investigación. La interacción incluye la comunicación o el contacto interpersonal entre el investigador y el sujeto. La información privada incluye información sobre el comportamiento que se produce en un contexto en el cual un individuo puede esperar razonablemente que la observación o la grabación está teniendo lugar, y la información que se ha previsto para fines específicos por un individuo y que el individuo puede esperar razonablemente que no se hará público ( por ejemplo, un registro médico). La información privada deben ser individualmente identificables (es decir, la identidad del sujeto es o puede ser fácilmente comprobado por el investigador o asociado a la información) con el fin de obtener la información que constituye la investigación con sujetos humanos.
(g) IRB significa una junta de revisión institucional establecido en el acuerdo con y para los fines expresados en esta política.
(h) Aprobación de la IRB significa la determinación de la IRB que la investigación ha sido revisada y puede ser llevado a cabo en una institución dentro de las limitaciones establecidas por la IRB y otros requisitos institucionales y federales.
(i) Mínimo riesgo significa que la probabilidad y la magnitud de los daños o molestias previsto en la investigación no son mayores en sí mismos que los que normalmente se encuentran en la vida diaria o durante la ejecución de la rutina de exámenes físicos o psicológicos o pruebas.
(j) Certificación significa que la comunicación oficial de la institución al servicio de apoyo u organismo, de conformidad con los requisitos de esta política, que un proyecto de investigación o de la actividad en seres humanos ha sido revisado y aprobado por un IRB, de conformidad con la garantía de aprobado.
46,103 § Asegurar el cumplimiento con esta política - la investigación realizadas o respaldadas por cualquier departamento o agencia Federal.
(a) Cada institución dedicada a la investigación que está cubierta por esta política y que es realizado o apoyado por un departamento u organismo federal deberá presentar por escrito garantías satisfactorias de que el departamento o director del organismo que cumplirá con los requisitos establecidos en esta política. En lugar de exigir la presentación de una garantía, cada departamento o jefes de agencia deberán aceptar la existencia de una garantía vigente, adecuado para la investigación en cuestión, en los archivos de la Oficina de Investigación Humana de protección, el HHS, o cualquier oficina de sucesor, y aprobado para federalwide el uso de esa oficina. Cuando la existencia de un HHS-aprobado seguro es aceptado en lugar de exigir la presentación de una garantía, los informes (con excepción de certificación) que exige la presente política para hacerse con el departamento y jefes de agencia se pondrá también a la Oficina de Investigación Humana de protección, HHS , o cualquier oficina de sucesor.
(b) los departamentos y organismos llevarán a cabo o apoyar la investigación cubierta por esta política sólo si la entidad ha aprobado una garantía conforme a lo dispuesto en esta sección, y sólo si la institución ha certificado al departamento o encargado de la agencia que la investigación ha sido revisada y aprobada por un IRB previsto en la garantía, y estará sujeta a revisión constante por la IRB. Garantías aplicables al apoyo federal o de investigación llevado a cabo por lo menos deben incluir:
(1) Una declaración de principios que rigen la institución en el desempeño de sus responsabilidades en la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos de las investigaciones realizadas en o patrocinados por la institución, independientemente de si la investigación no está sometida a reglamentación federal. Esto puede incluir un código existente proceda, declaración, o una declaración de principios éticos, o una declaración formulada por la propia institución. Este requisito no excluye las disposiciones de esta política aplicable al departamento u organismo apoyado por la investigación o regulada y no necesita ser aplicable a cualquier investigación exentas o no exigidos en virtud de § 46.101 (b) o (i).
(2) La designación de uno o más IRB establecidos de conformidad con los requisitos de esta política, y para el que se establecen disposiciones de espacio para reuniones y personal suficiente para apoyar el examen de la IRB y de los derechos de registros.
(3) Una lista de los miembros del IRB identificado por su nombre, títulos obtenidos; capacidad representativa, las indicaciones de la experiencia como las certificaciones de la Junta, licencias, etc, es suficiente para describir las principales contribuciones de cada miembro prevé que las deliberaciones del IRB, y cualquier empleo u otra relación entre cada miembro y de la institución, por ejemplo: empleado de tiempo completo, trabajador a tiempo parcial, miembro del panel de Administración o la Junta, los accionistas, remunerado o no remunerado consultor. Cambios en la composición del IRB se informó al departamento o director del organismo, a menos que de acuerdo con la § 46.103 (a) de esta política, se acepta la existencia de un HHS-aprobado de seguros. En este caso, el cambio en la composición del IRB, se informó a la Oficina de Investigación Humana de protección, el HHS, o cualquier oficina de sucesor.
(4) Los procedimientos escritos que la IRB seguirá (i) Para realizar su examen inicial y permanente de investigación y para informar de sus conclusiones y las acciones para el investigador y la institución; (ii) para determinar los proyectos que requieren una revisión más a menudo que cada año y que los proyectos requieren la verificación de otras fuentes distintas a los investigadores que no han registrado cambios importantes desde la revisión anterior del IRB, y (iii) garantizar la pronta notificación a la IRB de los cambios propuestos en una actividad de investigación y para asegurar que tales cambios en las investigaciones aprobadas, durante el período en que la aprobación del IRB ya se ha dado, no podrá ser iniciado sin la revisión y aprobación del IRB, excepto cuando sea necesario para eliminar los peligros aparentes de inmediato a la materia.
(5) Procedimientos escritos para garantizar la pronta notificación a la IRB, de los correspondientes funcionarios institucionales, y el departamento o el director del organismo de (i) Cualquier problema imprevisto que entrañen riesgos para los sujetos o de otros o de cualquier incumplimiento grave o de continuar con esta política o los requisitos o las determinaciones de la IRB, y (ii) cualquier suspensión o cancelación de la aprobación del IRB.
(c) La garantía será ejecutada por una persona autorizada para actuar en nombre de la institución y para asumir en nombre de la entidad de las obligaciones impuestas por esta política y se presentará en la forma y manera como el departamento o el director del organismo prescribe.
(d) El Departamento o director del organismo evaluará todas las garantías presentadas, de conformidad con esta política a través de tales funcionarios y empleados del departamento o agencia, y los expertos o consultores contratados para este fin, el departamento o el director del organismo determine sea la adecuada. El departamento o encargado de la agencia de evaluación tendrá en cuenta la adecuación de la IRB propone a la luz del alcance previsto de las actividades de investigación de la institución y los tipos de poblaciones de sujetos que pueden intervenir, la conveniencia de la propuesta de procedimientos de revisión inicial y continua a la luz de los riesgos probables, y el tamaño y la complejidad de la institución.
(e) Sobre la base de esta evaluación, el departamento o el director del organismo puede aprobar o rechazar la garantía, o entrar en negociaciones para desarrollar uno de aprobación. El departamento o encargado de la agencia podrá limitar el período durante el cual cualquier garantía de aprobado o clase en particular de las garantías aprobadas seguirán en vigor o no la condición o restringir su aprobación.
(f) La certificación es necesaria cuando la investigación es apoyada por un departamento u organismo federal, y no exento o no exigidos en virtud de § 46.101 (b) o (i). Una institución con una garantía de aprobación deberá certificar que cada solicitud o propuesta de investigación cubierta por la garantía y por § 46.103 de esta política ha sido revisado y aprobado por la IRB. Dicha certificación deberá ser presentada con la solicitud o propuesta o por fecha posterior que pueda ser prescrito por el departamento u organismo al que se presente la solicitud o propuesta. En ningún caso serán objeto de la investigación § 46.103 de la política de contar con el apoyo previo a la recepción de la certificación de que la investigación ha sido revisado y aprobado por la IRB. Instituciones sin la garantía de aprobados, que cubren la investigación deberá certificar en los 30 días siguientes a la recepción de una solicitud de certificación de ese tipo desde el departamento o agencia, que la solicitud o propuesta que haya sido aprobado por la IRB. Si la certificación no se presenta dentro de estos plazos, la solicitud o propuesta podrá ser devuelto a la institución.
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991; 56 FR 29756, 28 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ § 46,104 a 46,106 [Reservado]
§ 46.107 miembros del IRB.
(a) Cada IRB deberá tener al menos cinco miembros, con diferentes orígenes para promover una revisión completa y adecuada de las actividades de investigación se realiza comúnmente por la institución. La IRB deberá ser lo suficientemente calificados a través de la experiencia y conocimientos de sus miembros, y la diversidad de los miembros, incluida la consideración de raza, género, y antecedentes culturales y la sensibilidad a cuestiones como la actitud de la comunidad, para promover el respeto por su asesoramiento y consejo en la protección de los derechos y el bienestar de los seres humanos. Además de poseer la competencia profesional necesaria para examinar las actividades específicas de investigación, el IRB deberá ser capaz de determinar la aceptabilidad de la investigación propuesta en términos de compromisos y reglamentos institucionales, legislación aplicable, y normas de conducta y práctica profesional. La IRB por lo tanto incluye a las personas con conocimientos en estas áreas. Si un IRB revisa periódicamente la investigación que involucra a una categoría de sujetos vulnerables, como niños, reclusos, mujeres embarazadas o discapacitados o mentalmente discapacitados, se tendrá en cuenta a la inclusión de una o más personas que conocen y con experiencia en el trabajo con estos temas.
(b) todos los esfuerzos no discriminatoria será para garantizar que no IRB formado exclusivamente por hombres o exclusivamente de mujeres, incluida la consideración de la institución de las personas cualificadas de ambos sexos, en tanto no se haga la selección de la IRB sobre la base del género. El IRB no puede consistir únicamente de miembros de una profesión.
(c) Cada IRB incluirá al menos un miembro cuyas principales preocupaciones son en las áreas científicas y al menos un miembro cuyas principales preocupaciones son en las áreas científicas.
(d) Cada IRB incluirá al menos un miembro que no esté afiliado a la institución y que no es parte de la familia inmediata de una persona que está afiliada a la institución.
(e) No IRB puede tener un miembro de participar en el examen inicial o continua de la IRB de cualquier proyecto en el que el miembro tiene un interés en conflicto, con excepción de proporcionar la información solicitada por la IRB.
(f) Un IRB podrá, a su discreción, invitar a personas con competencias en áreas especiales para ayudar en la revisión de las cuestiones que requieren conocimientos más allá o además de la disponible en la IRB. Estas personas no podrán votar con la IRB
§ 46.108 IRB funciones y operaciones.
Con el fin de cumplir con los requisitos de esta política de cada IRB:
(a) Seguir los procedimientos escritos en el mismo detalle como se describe en el § 46.103 (b) (4) y, en la medida que lo requiera, § 46.103 (b) (5).
(b) Excepto cuando se utiliza un procedimiento de examen acelerado (véase el § 46.110), La revisión propuesta de investigación en las reuniones convocadas en el que la mayoría de los miembros de la IRB están presentes, incluyendo al menos un miembro cuyas principales preocupaciones son en las áreas científicas. Para que la investigación debe ser aprobado, deberá recibir la aprobación de la mayoría de los miembros presentes en la reunión
§ 46.109 IRB revisión de la investigación.
(a) El examen y la IRB tiene la autoridad para aprobar, requerir modificaciones en el (para garantizar la aprobación), o rechazar todas las actividades de investigación cubiertas por esta política.
(b) El IRB exigirán que la información proporcionada a los sujetos como parte del consentimiento informado, de conformidad con § 46.116. El IRB podrá exigir que la información, además de las mencionadas específicamente en § 46.116, Se dará a los sujetos, cuando a juicio de la IRB es la información de manera significativa se sumaría a la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos.
(c) El IRB requerirá la documentación de consentimiento informado, o renunciar a la documentación de conformidad con la § 46.117.
(d) Un IRB notificará a los investigadores y la institución por escrito de su decisión de aprobar o desaprobar la propuesta de investigación actividad, o de modificaciones necesarias para asegurar la aprobación del IRB de la actividad de investigación. Si el IRB decida rechazar una actividad de investigación, deberá incluir en su notificación por escrito una declaración de las razones de su decisión y dar al investigador la oportunidad de responder en persona o por escrito.
(e) Un IRB llevará a cabo la revisión continua de investigación incluidos en esta política, a intervalos adecuados al grado de riesgo, pero al menos una vez al año, y estará facultado para observar o que un tercero observar el proceso de consentimiento y la investigación .
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.110 procedimientos de examen acelerado para ciertos tipos de investigación de no más que un riesgo mínimo, y para los cambios de menor importancia en la investigación aprobada.
(a) El Secretario de HHS, ha establecido, y publicado como un aviso en el Registro Federal, un lista de categorías de de investigación que pueden ser revisadas por la IRB a través de un procedimiento de examen acelerado. La lista se modificará, según proceda, previa consulta con otros departamentos y organismos, a través de reedición periódica por el Secretario de HHS, en el Registro Federal. Una copia de la lista está disponible en la Oficina de Investigación Humana de protección, el HHS, o cualquier oficina de sucesor.
(b) Un IRB podrá utilizar el procedimiento de examen acelerado para revisar una o ambas de las siguientes:
(1) parte o la totalidad de la investigación figuran en la lista y ha encontrado por el revisor (s) de la participación de no más que un riesgo mínimo,
(2) menor los cambios en la investigación previamente aprobados durante el período (de un año o menos) para el que se autoriza la aprobación.
En virtud de un procedimiento de examen acelerado, la revisión se podrá llevar a cabo por el presidente del IRB o por uno o más evaluadores experimentados designados por el presidente de entre los miembros de la IRB. Al revisar la investigación, los evaluadores pueden ejercer todas las autoridades de la IRB, excepto que los revisores no puede desaprobar la investigación. Una actividad de investigación puede ser rechazado sólo después de la revisión de conformidad con el procedimiento acelerado no establecidos en el § 46.108 (b).
(c) Cada IRB que utiliza un procedimiento de examen acelerado adoptará un método para mantener informado a todos los miembros de las propuestas de investigación que han sido aprobados en el marco del procedimiento.
(d) El jefe de departamento o agencia puede restringir, suspender, terminar o decidir no autorizar a una institución o la utilización IRB del procedimiento de examen acelerado.
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.111 Criterios para la aprobación del IRB de la investigación.
(a) Con el fin de aprobar la investigación cubierta por esta política de la IRB deberá determinar que se cumplen todos los requisitos siguientes:
(1) Los riesgos para los sujetos se reduzcan al mínimo: (i) Mediante procedimientos que sean compatibles con el diseño de una investigación sólida y que no exponer innecesariamente a los sujetos de riesgo, y (ii) cuando proceda, mediante los procedimientos que ya se realiza en los temas para el diagnóstico o tratamiento.
(2) Los riesgos para los sujetos son razonables en relación con los beneficios previstos, en su caso, a los sujetos, y la importancia de los conocimientos que puede razonablemente esperarse que resulte. En la evaluación de riesgos y beneficios, la IRB debe considerar sólo los riesgos y los beneficios que pueden derivarse de la investigación (a diferencia de los riesgos y beneficios de las terapias que reciben los sujetos, incluso si no participan en la investigación). El IRB no debe considerar los posibles efectos a largo plazo de la aplicación de los conocimientos adquiridos en la investigación (por ejemplo, los posibles efectos de la investigación sobre políticas públicas) como entre los riesgos de la investigación que caen dentro del ámbito de su responsabilidad.
(3) La selección de temas es equitativa. Al hacer esta evaluación, la IRB debe tener en cuenta los efectos de la investigación y el entorno en el que la investigación se llevará a cabo y debe ser especialmente consciente de los problemas especiales de investigación que impliquen a las poblaciones vulnerables, como niños, reclusos, mujeres embarazadas, mental las personas con discapacidad, o económico o educativo de las personas desfavorecidas.
(4) El consentimiento informado se buscará que el presunto sujeto o el tema representante legalmente autorizado, de conformidad con, y en la medida requerida por el § 46.116.
(5) El consentimiento informado será documentado adecuadamente, de acuerdo con, y en la medida exigida por el § 46.117.
(6) Cuando proceda, el plan prevé la investigación adecuada para el control de la recogida de datos para garantizar la seguridad de los sujetos.
(7) En su caso, si existen disposiciones adecuadas para proteger la privacidad de los sujetos y para mantener la confidencialidad de los datos.
(b) Cuando todos o algunos de los temas es probable que sean vulnerables a la coacción o influencia indebida, como niños, reclusos, mujeres embarazadas, personas con discapacidad mental o económico o educativo de las personas desfavorecidas, medidas de seguridad adicionales se han incluido en el estudio para proteger los derechos y el bienestar de estos temas.
§ Revisión 46,112 por institución.
Investigación cubierta por esta política que ha sido aprobado por un IRB puede ser objeto de revisión más adecuado y la aprobación o desaprobación por parte de funcionarios de la institución. Sin embargo, los funcionarios no puede aprobar la investigación si no ha sido aprobado por el IRB.
§ 46,113 suspensión o terminación de la aprobación del IRB de la investigación.
El IRB estará facultado para suspender o terminar la aprobación de la investigación que no se lleva a cabo de conformidad con los requisitos de la IRB o que se ha asociado con graves daños inesperados a los sujetos. La suspensión o rescisión de la autorización deberá incluir una declaración de las razones para la acción de la IRB, y se comunicará inmediatamente al investigador, los funcionarios institucionales adecuados, y el departamento o el director del organismo.
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.114 de investigación cooperativa.
Los proyectos de investigación cooperativa son los proyectos incluidos en esta política que afecta a más de una institución. En la realización de proyectos de investigación cooperativa, cada institución es responsable de salvaguardar los derechos y el bienestar de los seres humanos y para cumplir con esta política. Con la aprobación del departamento o director del organismo, una entidad participante en un proyecto de cooperación puede entrar en un acuerdo de estudio conjunto, se basan en la revisión de otro IRB cualificada, o adoptar medidas similares para evitar la duplicación de esfuerzos.
§ 46.115 registros IRB.
(a) Una institución, o en su caso un IRB, deberá preparar y mantener la documentación adecuada de las actividades del IRB, incluyendo los siguientes:
(1) Copias de todas las propuestas de revisión, las evaluaciones científicas, en su caso, que acompañan a las propuestas, aprobó los documentos de consentimiento de la muestra, los informes de progreso presentados por los investigadores, y los informes de lesiones a los sujetos.
(2) Actas de las reuniones del IRB, que serán suficientes detalles para mostrar la asistencia a las reuniones, las medidas adoptadas por la IRB, la votación de estas acciones, incluyendo el número de miembros que votaron a favor, en contra y abstención, la base para solicitar cambios en o la investigación de desaprobación, y un resumen escrito de la discusión de controvertido problemas y su resolución.
(3) Actas de las actividades de revisión permanente.
(4) copias de toda la correspondencia entre el IRB y los investigadores.
(5) una lista de los miembros del IRB en el mismo detalle como se describe en el § 46.103 (b) (3).
(6) Procedimientos escritos para el IRB en el mismo detalle como se describe en el § 46.103 (b) (4) y § 46.103 (b) (5).
(7) Declaraciones de los nuevos hallazgos significativos proporcionarse a los sujetos, como lo exige § 46.116 (b) (5).
(b) los registros requeridos por esta política se mantendrá durante al menos 3 años, y los registros relativos a la investigación que se realice se mantendrá durante al menos 3 años tras la finalización de la investigación. Todos los registros deberán ser accesibles para su inspección y copia por los representantes autorizados del departamento o agencia en tiempos razonables y de una manera razonable.
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.116 Requisitos generales para el consentimiento informado.
Salvo lo dispuesto en otras partes de esta política, ningún investigador puede implicar un ser humano como sujeto de la investigación cubierta por esta política a menos que el investigador haya obtenido el consentimiento informado legalmente efectivo del sujeto o el tema representante legalmente autorizado. El investigador deberá obtener dicho consentimiento en circunstancias que proporcionan el potencial sujeto o el representante de oportunidades suficientes para considerar o no a participar y que reduzcan al mínimo la posibilidad de coacción o influencia indebida. La información que se da a la persona o su representante deberá estar en un lenguaje comprensible para el sujeto o el representante. N consentimiento informado, ya sea oral o escrito, puede incluir cualquiera de las lenguas de descargo a través de la cual el sujeto o el representante que se haga de suspensión o parece renunciar a cualquiera de los derechos legales de la materia, o la emisión o parece liberar al investigador, el patrocinador, la institución o de sus agentes de responsabilidad por negligencia.
(a) los elementos básicos del consentimiento informado. Salvo lo dispuesto en el párrafo (c) o (d) de esta sección, en la búsqueda del consentimiento informado, la siguiente información se facilitará a cada tema:
(1) Una declaración de que el estudio abarca la investigación, una explicación de los propósitos de la investigación y la duración prevista de la participación del sujeto, una descripción de los procedimientos a seguir, y la identificación de todos los procedimientos que son experimentales;
(2) Una descripción de los riesgos razonablemente previsibles o molestias para el sujeto;
(3) Una descripción de los beneficios para el sujeto o para otros que razonablemente cabe esperar de la investigación;
(4) La divulgación de los procedimientos alternativos adecuados o cursos de tratamiento, si los hubiere, que podría ser ventajoso para el sujeto;
(5) una declaración que describe la medida, en su caso, a los que la confidencialidad de los registros de identificación de los sujetos se mantendrá;
(6) En la investigación participaron más de un riesgo mínimo, una explicación en cuanto a si la indemnización y una explicación de si los tratamientos médicos están disponibles si se produce una lesión y, en caso afirmativo, en qué consisten, o cuando la información se puede recabar más;
(7) Una explicación de a quién contactar para obtener respuestas a preguntas pertinentes sobre la investigación y los derechos de los sujetos de investigación, y con quién contactar en caso de una investigación de las lesiones relacionadas con el tema, y
(8) Una declaración de que la participación es voluntaria, la negativa a participar no supone ninguna sanción o pérdida de beneficios a los que el tema es otra cosa derecho, y el sujeto puede interrumpir su participación en cualquier momento sin sanciones ni pérdida de beneficios a los que el sujeto se tiene derecho.
(b) Elementos adicionales del consentimiento informado. Cuando proceda, uno o más de los siguientes elementos de información también se facilitará a cada tema:
(1) Declaración de que el tratamiento o procedimiento particular puede implicar riesgos para el sujeto (o para el embrión o el feto, si el sujeto es o puede quedar embarazada), que actualmente imprevisibles;
(2) circunstancias previstos en las que la participación del sujeto podrá ser denunciado por el investigador sin tener en cuenta el consentimiento del sujeto;
(3) Cualquier coste adicional para el tema que pueda resultar de la participación en la investigación;
(4) Las consecuencias de la decisión de un sujeto a retirarse de la investigación y los procedimientos para la terminación ordenada de la participación del sujeto;
(5) Una declaración de que los nuevos hallazgos significativos desarrollados durante el curso de la investigación, que podrán referirse a la voluntad del sujeto a continuar su participación será proporcionada a los sujetos, y
(6) El número aproximado de sujetos involucrados en el estudio.
(c) Un IRB podrá aprobar un procedimiento de autorización, que no comprende, o que altera, algunos o todos los elementos del consentimiento informado antes expuestas, o renunciar a la exigencia de obtener el consentimiento informado siempre que la IRB se encuentra y los documentos que:
(1) El proyecto de investigación o de demostración se llevará a cabo por, o sujeta a la aprobación de Estado o de los funcionarios locales del gobierno y está diseñado para estudiar, evaluar o examinar: (i) De beneficio público o servicio de los programas, (ii) los procedimientos para la obtención de beneficios o servicios bajo estos programas, (iii) los posibles cambios o alternativas a esos programas o procedimientos, o (iv) los posibles cambios en los métodos o niveles de pago de las prestaciones o servicios en virtud de esos programas, y
(2) La investigación prácticamente no podría llevarse a cabo sin la exención o modificación.
(d) Un IRB podrá aprobar un procedimiento de autorización, que no comprende, o que altera, algunos o todos los elementos del consentimiento informado enunciados en esta sección, o suprimir los requisitos para obtener el consentimiento informado siempre que la IRB se encuentra y los documentos que:
(1) La investigación no implica más que un riesgo mínimo para los sujetos;
(2) La suspensión o alteración no afectará adversamente los derechos y el bienestar de los sujetos;
(3) La investigación prácticamente no podría llevarse a cabo sin la renuncia o alteración, y
(4) Cuando proceda, los temas se proporcionará información adicional pertinente después de la participación.
(e) Los requisitos de consentimiento informado en esta política no tienen por objeto anticiparse a los federales, estatales, o leyes locales que requieran información adicional que debe revelarse para que el consentimiento informado para ser jurídicamente efectiva.
(f) Nada en esta política tiene por objeto limitar la autoridad de un médico para brindar atención médica de emergencia, en la medida en que el médico está autorizado a hacerlo en virtud de leyes federales, estatales, o la ley local.
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.117 Documentación del consentimiento informado.
(a) Salvo lo dispuesto en el párrafo (c) de esta sección, el consentimiento informado se documenta mediante la utilización de un formulario de consentimiento escrito aprobado por la IRB y firmado por la persona o su representante legalmente autorizado. Una copia será entregado a la persona que firma el formulario.
(b) Salvo lo dispuesto en el párrafo (c) de esta sección, el formulario de consentimiento puede ser cualquiera de los siguientes:
(1) Un documento de consentimiento escrito que contiene los elementos del consentimiento informado, requerido por § 46.116. Este formulario puede ser leído a la persona o su representante legalmente autorizado, pero en cualquier caso, el investigador deberá indicar o bien el sujeto o el representante de una oportunidad adecuada para leerlo antes de su firma, o
(2) una forma corta documento de consentimiento por escrito que indica que los elementos del consentimiento informado, requerido por § 46.116 Se han presentado verbalmente a la persona o su representante legalmente autorizado. Cuando se utiliza este método, se procederá a un testigo de la presentación oral. Además, la IRB deberá aprobar un resumen escrito de lo que se dice que el sujeto o el representante. Sólo la versión abreviada del mismo que deberá ser firmada por el interesado o el representante. Sin embargo, el testigo deberá firmar tanto la forma corta y una copia del resumen, y la persona que realmente la obtención de la autorización deberá firmar una copia del resumen. Una copia del resumen será entregado a la persona o el representante, además de una copia de la forma corta.
(c) Un IRB podrá dispensar de la obligación para el investigador para obtener un formulario de consentimiento firmado para algunos o todos los temas si se encuentra bien:
Daño (1) Que el único registro que une el tema y la investigación podría ser el documento de consentimiento y el riesgo principal sería potenciales resultantes de una violación de la confidencialidad. Cada tema se le preguntará si quiere que el tema de documentación vincular el tema con la investigación, y los deseos del sujeto se rigen, o
(2) que la investigación no presenta más que un riesgo mínimo de daño para los sujetos y no implica que los procedimientos de consentimiento por escrito se requiere normalmente fuera del contexto de la investigación.
En los casos en que no se aplica el requisito de documentación, el IRB puede requerir que el investigador suministrará a los sujetos con una declaración escrita acerca de la investigación.
(Aprobado por la Oficina de Gerencia y Presupuesto bajo el Número de Control 0990-0260.)
[56 FR 28012, 28022, 18 de junio de 1991, según enmendada en 70 FR 36328, 23 de junio de 2005]
§ 46.118 solicitudes y propuestas carecen de planes concretos para la participación de sujetos humanos.
Ciertos tipos de solicitudes de subvenciones, acuerdos de cooperación o contratos se envía a los departamentos u organismos con los conocimientos que los sujetos pueden estar implicados en el plazo de apoyo, sino planes concretos, normalmente, no figuran en la solicitud o propuesta. Estos incluyen actividades tales como becas de tipo institucional cuando la selección de proyectos específicos es responsabilidad de la institución, becas de formación en investigación en el que las actividades que impliquen temas pendientes de ser seleccionado, y proyectos en los que la participación de sujetos humanos dependerá de la finalización de los instrumentos, estudios en animales antes de , o purificación de compuestos. Estas aplicaciones no necesitan ser revisados por un IRB antes de una adjudicación puede hacerse. Sin embargo, excepto para la investigación exentas o aplicarse en § 46.101 (b) o (i), No seres humanos pueden participar en los proyectos apoyados por estos premios hasta que el proyecto ha sido revisado y aprobado por la IRB, según lo dispuesto en esta política, y la certificación presentada por la institución, al departamento o agencia.
§ 46,119 investigación llevada a cabo sin la intención de involucrar a sujetos humanos.
En el caso de la investigación se lleve a cabo sin la intención de que participen seres humanos, pero posteriormente se propone la participación de sujetos humanos en la investigación, la primera investigación deberá ser revisado y aprobado por un IRB, según lo dispuesto en esta política, un certificado presentado por la institución, al departamento o agencia, y la aprobación final dado a la modificación propuesta por el departamento u organismo.
§ 46.120 de Evaluación y la disposición de las solicitudes y propuestas de investigación que se llevó a cabo o apoyados por un departamento o agencia federal.
(a) El jefe de departamento o agencia evaluará todas las solicitudes y propuestas que participan seres humanos presentado ante el departamento o agencia por medio de tales funcionarios y empleados del departamento o agencia, y los expertos y consultores, el departamento o encargado de la agencia considere apropiadas. Esta evaluación tendrá en cuenta los riesgos para los sujetos, la adecuación de la protección contra estos riesgos, los beneficios potenciales de la investigación de los temas y otros, y la importancia de los conocimientos adquiridos o que pueden obtenerse.
(b) Sobre la base de esta evaluación, el departamento o el director del organismo puede aprobar o rechazar la solicitud o propuesta, o entrar en negociaciones para desarrollar uno de aprobación.
§ 46.121 [Reservado]
§ 46,122 uso de fondos federales.
Los fondos federales administrados por un departamento o agencia no pueden ser asignados a la investigación con sujetos humanos a menos que los requisitos de esta política han sido satisfechas.
§ 46.123 terminación anticipada de apoyo a la investigación: Evaluación de las solicitudes y propuestas.
(a) El jefe de departamento o agencia podrá exigir que el apoyo de departamento o agencia para cualquier proyecto de ser terminado o suspendido en la forma prescrita en los requisitos del programa de aplicación, cuando el departamento o el director del organismo considera que una entidad tenga materialmente no cumplió con los términos de este política.
(b) En la toma de decisiones sobre el apoyo o aprobación de las solicitudes o propuestas objeto de esta política, el departamento o el director del organismo podrán tener en cuenta, además de todos los demás requisitos y criterios del programa, factores tales como si la demandante ha sido objeto de una resolución o suspensión en virtud del párrafo (a) de esta sección y si el solicitante o la persona o personas que directa o se ha / han dirigido a los aspectos científicos y técnicos de una actividad que tiene / tienen, a juicio del departamento o director del organismo, material no cumplió con la responsabilidad de la protección de los derechos y el bienestar de los seres humanos (sean o no de la investigación estaba sujeta a regulación federal).
§ 46.124 Condiciones.
Con respecto a cualquier proyecto de investigación o cualquier clase de proyectos de investigación del departamento o director del organismo puede imponer condiciones adicionales antes o en el momento de aprobación cuando a juicio del jefe del departamento o agencia de condiciones son necesarias para la protección de sujetos humanos.
Subparte B
Protecciones adicionales para las mujeres embarazadas, los fetos y los recién nacidos humanos implicados en la investigación
Fuente: 66 FR 56778, 13 de noviembre de 2001, a menos que se indique lo contrario.
§ 46.201 ¿A qué estas regulaciones se aplican?
(a) Salvo lo dispuesto en el párrafo (b) de esta sección, esta Subparte se aplica a todas las investigaciones con mujeres embarazadas, los fetos humanos, los neonatos de viabilidad incierta, o los recién nacidos no viables realizadas o respaldadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS). Esto incluye todas las investigaciones llevadas a cabo en las instalaciones de DHHS por cualquier persona y todas las investigaciones llevadas a cabo en cualquier centro de los empleados del DHHS.
(b) Las excepciones a § 46.101 (b) (1) por (6) son aplicables a esta subparte.
(c) Las disposiciones de la § 46.101 (c) por (i) son aplicables a esta subparte. La referencia a leyes estatales o locales en esta Subparte y en § 46.101 (f) Está previsto incluir en las leyes de la reconocida federalmente los indios americanos y Alaska Nativo gobiernos tribales.
(d) Los requisitos de esta Subparte se suman a las impuestas en virtud de las otras subpartes esta parte.
§ 46.202 Definiciones.
Las definiciones de los § 46.102 Serán aplicables a esta subparte también. Además, como se emplean en esta Subparte:
(a), feto muerto, un feto que presenta ni el latido del corazón, la actividad respiratoria espontánea, movimiento espontáneo de los músculos voluntarios, ni pulsaciones del cordón umbilical,.
(b) La entrega significa la separación completa del feto de la mujer por la expulsión o extracción o cualquier otro medio.
(c) Feto: producto de la concepción desde la implantación hasta el parto.
(d) Recién nacido: un recién nacido.
(e) del recién nacido no viables: un recién nacido después del parto que, aunque de vida, no es viable.
(f) Embarazo abarca el período de tiempo desde la implantación hasta el parto. Una mujer se supone que la embarazada si presenta alguna de las señales pertinentes de presunción de embarazo, tales como las reglas perdidas, hasta que los resultados de una prueba de embarazo son negativas o hasta el parto.
(g) Secretario: el Secretario de Salud y Servicios Humanos, y cualquier otro funcionario o empleado del Departamento de Salud y Servicios Humanos a quien se ha delegado autoridad.
(h) Viable, ya que se refiere al recién nacido, es ser capaz, después de la entrega, para sobrevivir (por el beneficio del tratamiento médico disponible) hasta el punto de forma independiente el mantenimiento de latidos del corazón y la respiración. El Secretario de tiempo en tiempo, teniendo en cuenta los avances médicos, publicará en el Registro Federal de directrices para ayudar a determinar si un recién nacido es viable para los propósitos de esta Subparte. Si un recién nacido es viable, entonces puede ser incluido en la investigación sólo en la medida que lo permita y de conformidad con los requisitos de la subpartes A y D de esta parte.
§ 46.203 Deberes del IRB en relación con la investigación con mujeres embarazadas, fetos y recién nacidos.
Además de otras responsabilidades asignadas a IRB a esta parte, cada IRB revisión de la investigación se refiere la presente subparte y aprobar sólo la investigación que reúna los requisitos de todas las secciones aplicables de esta Subparte y otras subpartes de esta parte.
§ 46.204 Investigaciones con mujeres embarazadas o fetos.
Las mujeres embarazadas o fetos pueden estar involucrados en la investigación si se cumplen todas las condiciones siguientes:
(a) Cuando científicamente apropiado, los estudios preclínicos, incluyendo estudios sobre animales gestantes, y los estudios clínicos, incluyendo estudios sobre embarazadas las mujeres, se han realizado y proporcionar datos para evaluar los riesgos potenciales para las mujeres embarazadas y los fetos;
(b) El riesgo para el feto es causado exclusivamente por las intervenciones o procedimientos que incluyan la perspectiva de beneficio directo para la mujer o el feto, o bien, si no hay perspectiva de este tipo de beneficio, el riesgo para el feto no es mayor que mínimo y el propósito de la investigación es el desarrollo de conocimientos biomédicos importantes que no pueden ser obtenidos por cualquier otro medio;
(c) Cualquier riesgo es el mínimo posible para alcanzar los objetivos de la investigación;
(d) Si la investigación ofrece la perspectiva de beneficio directo para la mujer embarazada, la perspectiva de un beneficio directo tanto para la mujer embarazada y el feto, o ninguna perspectiva de beneficio para la mujer ni al feto cuando el riesgo para el feto no superior a un mínimo y el propósito de la investigación es el desarrollo de conocimientos biomédicos importantes que no pueden ser obtenidos por cualquier otro medio, el consentimiento de ella se obtiene de acuerdo con lo dispuesto en el consentimiento informado de SUBPARTE A de esta parte;
(e) Si la investigación ofrece la posibilidad de que el único beneficio directo para el feto luego el consentimiento de la mujer embarazada y el padre se obtiene de acuerdo con lo dispuesto en el consentimiento informado de SUBPARTE A de esta parte, Salvo que el consentimiento del padre no tiene que ser obtenidos si no puede dar su consentimiento debido a la falta de disponibilidad, la incompetencia o la incapacidad temporal o el embarazo es resultado de violación o incesto.
(f) Cada individuo dar su consentimiento en virtud del párrafo (d) o (e) de esta sección es plenamente informado sobre las consecuencias razonablemente previsibles de la investigación sobre el feto o recién nacido;
(g) Para los niños tal como se define en § 46.402 (a) que están embarazadas, el asentimiento y el permiso se obtiene de acuerdo con las disposiciones de la Subparte D de esta parte;
(h) no incentivos, monetarios o de otro modo, se ofrecerá a poner fin a un embarazo;
(i) Las personas dedicadas a la investigación no tendrán parte en las decisiones sobre el momento, el método o los procedimientos utilizados para interrumpir un embarazo, y
(j) Las personas dedicadas a la investigación no tendrán parte en la determinación de la viabilidad de un recién nacido.
§ 46.205 Investigaciones con recién nacidos.
(a) neonatos de viabilidad incierta y los recién nacidos no viables pueden estar involucrados en la investigación si se cumplen todas las condiciones siguientes:
Estudios (1) Cuando científicamente su caso, preclínicos y clínicos se han realizado y proporcionar datos para evaluar los riesgos potenciales para los recién nacidos.
(2) Cada individuo dar su consentimiento en virtud del párrafo (b) (2) o (c) (5) de esta sección es plenamente informados sobre las consecuencias razonablemente previsibles de la investigación sobre el recién nacido.
(3) Personas físicas dedicadas a la investigación no tendrán parte en la determinación de la viabilidad de un recién nacido.
(4) Los requisitos del apartado (b) o (c) de esta sección se han cumplido, según proceda.
(b) Los neonatos de viabilidad incierta. Hasta que se haya verificado si un recién nacido es viable, un recién nacido no puede estar involucrado en la investigación objeto de esta Subparte a menos que las siguientes condiciones adicionales se han cumplido:
(1) El IRB determina que:
(i) La investigación nace con la vocación de aumentar la probabilidad de supervivencia del recién nacido hasta el punto de viabilidad, y cualquier otro riesgo es el menor posible para lograr ese objetivo, o
(ii) La finalidad de la investigación es el desarrollo de los conocimientos biomédicos importantes que no se puede obtener por otros medios y no habrá ningún riesgo añadido para el recién nacido como resultado de la investigación, y
(2) El consentimiento informado jurídicamente efectiva de cualquiera de los padres del recién nacido o, si ninguno de los padres es capaz de dar su consentimiento por no estar disponible, incompetencia o incapacidad temporal, el consentimiento informado jurídicamente efectiva de cualquiera de los padres de su representante legal autorizado se obtiene de acuerdo con SUBPARTE A de esta parte, Salvo que el consentimiento del padre o de su representante legalmente autorizado no necesita ser obtenidos si el embarazo es resultado de violación o incesto.
(c) los recién nacidos no viables. Después de la entrega recién nacidos no viables no pueden participar en la investigación objeto de esta Subparte a menos que todas las condiciones adicionales que se cumplan las siguientes:
(1) Las funciones vitales del recién nacido no será mantenida artificialmente;
(2) La investigación no terminará el latido del corazón o la respiración del recién nacido;
(3) No habrá ningún riesgo añadido para el recién nacido como resultado de la investigación;
(4) El propósito de la investigación es el desarrollo de conocimientos biomédicos importantes que no se puede obtener por otros medios, y
(5) El consentimiento informado jurídicamente efectiva de ambos padres del recién nacido se obtiene de acuerdo con la SUBPARTE A de esta parte, Salvo que la renuncia y la alteración de las disposiciones § 46.116 (c) y (d) no se aplican. Sin embargo, si cualquiera de los padres es incapaz de dar su consentimiento debido a la falta de disponibilidad, la incompetencia o incapacidad temporal, el consentimiento informado de uno de los padres de un recién nacido no viable será suficiente para cumplir los requisitos de este párrafo (c) (5), salvo que el consentimiento de el padre no tiene por qué ser obtenidos si el embarazo es resultado de violación o incesto. El consentimiento de un representante legalmente autorizado de uno o ambos de los padres de un recién nacido no viable no bastan para cumplir los requisitos de este párrafo (c) (5).
(d) los recién nacidos viables. Un recién nacido, después de la entrega, que ha sido determinado para ser viables pueden ser incluidos en la investigación sólo en la medida permitida por y de acuerdo con los requisitos de la subpartes A y D de esta parte.
§ La investigación con 46.206, después del parto, la placenta, el feto muerto o material fetal.
(a) la investigación que implica, después del parto, la placenta, el feto muerto; material fetal macerada, o células, tejidos u órganos extirpados de un feto muerto, sólo podrán ser realizados de acuerdo con las leyes federales, estatales, o leyes locales y reglamentos relativos a dichas actividades.
(b) Si la información asociada con el material descrito en el párrafo (a) de esta sección se registran con fines de investigación de manera que las personas que viven puede ser identificado, directamente o por medio de identificadores ligados a esos individuos, esos individuos son sujetos de investigación y todas las subpartes pertinentes de esta parte son aplicables.
§ 46.207 de Investigación de aprobación, que de otro modo no se presenta una oportunidad para entender, prevenir o aliviar un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de las mujeres embarazadas, fetos o neonatos.
El Secretario llevará a cabo o financiar la investigación que la IRB no cree que cumple los requisitos de la § 46.204 o § 46.205 sólo si:
(a) La IRB considera que la investigación presenta una oportunidad razonable para favorecer la comprensión, prevención o mitigación de un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de las mujeres embarazadas, los fetos o recién nacidos, y
(b) El Secretario, previa consulta con un panel de expertos en disciplinas pertinentes (por ejemplo: la ciencia, la medicina, la ética, el derecho) y después de la oportunidad de revisión y comentarios públicos, incluida una reunión pública anunciada en el Registro Federal, ha determinado ya sea :
(1) Que la investigación en el cumple de hecho las condiciones de la § 46.204, Según corresponda, o
(2) El siguiente:
(i) La investigación presenta una oportunidad razonable para favorecer la comprensión, prevención o mitigación de un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de las mujeres embarazadas, los fetos o recién nacidos;
(ii) La investigación se llevará a cabo de acuerdo con sanos principios éticos, y
(iii) El consentimiento informado se obtendrá de acuerdo con lo dispuesto en el consentimiento informado de SUBPARTE A y otras subpartes aplicables de esta parte.
Subparte C
Protecciones adicionales relativos a la Investigación Biomédica y de Comportamiento participación de prisioneros como sujetos
Fuente: 43 FR 53655, 16 de noviembre de 1978, a menos que se indique lo contrario.
§ 46.301 Aplicabilidad.
(a) La normativa en esta Subparte se aplican a toda la investigación biomédica y del comportamiento realizado o apoyado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de presos como sujetos.
(b) Nada en esta Subparte se interpretará como una indicación de que el cumplimiento de los procedimientos establecidos en este documento se autoriza la investigación con los prisioneros como sujetos, en la medida de este tipo de investigación es limitada o prohibida por la ley aplicable del Estado o local.
(c) Los requisitos de esta Subparte se suman a las impuestas en virtud de otras subpartes de las esta parte.
§ 46.302 Propósito.
La medida en que los presos pueden ser sujetos a limitaciones a causa de su encarcelamiento, que podría afectar a su capacidad de hacer un verdadero voluntario y sin coerción decisión si desea o no participar como sujetos en la investigación, es el propósito de esta Subparte para proporcionar garantías adicionales para la protección de los prisioneros que participan en actividades a las que esta Subparte se aplica.
§ 46.303 Definiciones.
Como se usa en esta Subparte:
(a) Secretario se entenderá el Secretario de Salud y Servicios Humanos, y cualquier otro funcionario o empleado del Departamento de Salud y Servicios Humanos a quien se ha delegado autoridad.
(b) DHHS significa que el Departamento de Salud y Servicios Humanos.
(c) Prisionero significa cualquier persona involuntariamente confinados o detenidos en una institución penal. El término se pretende abarcar las personas condenadas a esa institución en virtud de un estatuto penal o civil, las personas detenidas en otras instalaciones, en virtud de las leyes o los procedimientos de compromiso que ofrecen alternativas a la persecución penal o la reclusión en una institución penal, y las personas detenidas en espera de lectura de cargos, juicio o sentencia.
(d) Mínimo riesgo es la probabilidad y la magnitud de daño físico o psicológico que se encuentran normalmente en la vida cotidiana, o en el examen médico, dental, psicológico o de rutina de las personas sanas.
§ 46.304 Composición de Consejos de Revisión Institucional cuando se trata de presos.
Además de satisfacer los requisitos de la § 46.107 de esta parte, Una Junta de Revisión Institucional, la realización de las responsabilidades en virtud de esta parte con respecto a la investigación se refiere la presente subparte, también deberá cumplir los siguientes requisitos específicos:
(a) La mayoría de la Junta (exclusivo de los miembros de prisioneros) no tendrá ninguna relación con la prisión (s) que participan, aparte de sus miembros en la Junta.
(b) Al menos un miembro de la Junta será un prisionero, o un representante de prisioneros con antecedentes y experiencia adecuadas para desempeñar ese cargo, salvo que, cuando un proyecto de investigación particular es examinado por más de un Consejo único Junta tendrán que cumplir este requisito.
[43 FR 53655, 16 de noviembre de 1978, según enmendada en 46 FR 8366, 26 de enero de 1981]
§ 46.305 funciones adicionales de los consejos institucionales de revisión cuando se trata de los presos.
(a) Además de todas las demás responsabilidades previstas para Consejos de Revisión Institucional en virtud de esta parte, La Junta revisará la investigación objeto de esta Subparte y aprobar tal investigación sólo si considera que:
(1) La investigación que se examina es una de las categorías de investigación en el marco admisible § 46.306 (a) (2);
(2) por las posibles ventajas resultantes para el preso a través de su participación en la investigación, en comparación con las condiciones generales de vida, atención médica, calidad de los alimentos, los servicios y oportunidades de ingresos en la cárcel, no son de tal magnitud que su capacidad para sopesar los riesgos de la investigación contra el valor de estas ventajas en el entorno de la limitada gama de la prisión está deteriorada;
(3) Los riesgos de la investigación son proporcionales a los riesgos de que sería aceptada por nonprisoner voluntarios;
(4) Procedimientos para la selección de los sujetos dentro de la prisión son justas para todos los presos e inmune a las intervenciones arbitrarias de las autoridades o de los presos. A menos que el investigador principal proporciona a la justificación de la Junta por escrito para el seguimiento de algunos otros procedimientos, los sujetos de control deben ser seleccionados al azar entre el grupo de prisioneros que se encuentran disponibles las características necesarias para que el proyecto de investigación particular;
(5) La información se presenta en un lenguaje que sea comprensible para la población objeto;
(6) existe suficiente garantía de que las juntas de libertad condicional no se tendrá en cuenta la participación de un preso en la investigación en la toma de decisiones relativas a la libertad condicional, y cada preso esté claramente informado de antemano de que la participación en la investigación no tendrá ningún efecto sobre su libertad condicional, y
(7) Cuando la Junta considere que puede haber una necesidad de examen de seguimiento o la atención de los participantes después de la final de su participación, el suministro ha hecho lo necesario para el examen o la atención, teniendo en cuenta la diferente longitud de las penas individuales de los presos " , y para informar a los participantes de este hecho.
(b) La Junta llevará a cabo las demás funciones que le sean asignadas por el Secretario.
(c) La institución deberá certificar al Secretario, en la forma y manera que el Secretario podrá exigir, que las funciones de la Junta en esta sección se han cumplido.
§ 46.306 de investigación autorizados con prisioneros.
(a) la investigación biomédica o de comportamiento realizadas o respaldadas por el DHHS puede implicar prisioneros como sujetos sólo si:
(1) La institución responsable de la realización de la investigación ha certificado a la Secretaría que la Junta de Revisión Institucional ha aprobado la investigación en el marco § 46.305 de la presente subparte, y
(2) En la sentencia de la investigación del Secretario propuesta implica únicamente el texto siguiente:
(i) Estudio de las posibles causas, efectos y procesos de encarcelamiento, y de la conducta penal, siempre que el estudio no presenta más que un riesgo mínimo y no más molestias a los sujetos;
(ii) Estudio de las prisiones como estructuras institucionales o de los presos asincarcerated las personas, siempre que el estudio no presenta más que un riesgo mínimo y no más de molestias a los sujetos;
(iii) Investigación sobre las condiciones que afectan especialmente a los presos como una clase (por ejemplo, los ensayos de vacunas y otras investigaciones sobre la hepatitis, que es mucho más frecuente en las cárceles que en otras partes, y la investigación sobre los problemas sociales y psicológicos como el alcoholismo, la drogadicción, y ataques sexuales ), siempre que el estudio puede realizarse únicamente después de que el Secretario haya consultado con los expertos adecuados incluidos los expertos en criminología, medicina y ética, y anuncio publicado en el Registro Federal, de su intención de aprobar este tipo de investigación, o
(iv) Investigación sobre las prácticas, tanto innovadoras como aceptadas, que tienen la intención y la probabilidad razonable de mejorar la salud o el bienestar del sujeto. En los casos en que esos estudios requieren la asignación de los presos de manera compatible con los protocolos aprobados por la IRB para el control de grupos que no pueden beneficiarse de la investigación, el estudio puede realizarse únicamente después de que el Secretario haya consultado con los expertos adecuados, incluidos los expertos en criminología , la medicina y la ética, y anuncio publicado en el Registro Federal, de la intención de aprobar dicha investigación.
(b) Salvo lo dispuesto en párrafo (a) de esta sección, biomédicas o de comportamiento, las investigaciones realizadas o respaldadas por el DHHS no implicará para los reclusos como sujetos.
Subparte D
Protecciones adicionales para los niños que participan como sujetos en la investigación
Fuente: 48 FR 9818, 8 de marzo de 1983, a menos que se indique lo contrario.
§ 46.401 ¿A qué estas regulaciones se aplican?
(a) Esta Subparte se aplica a todas las investigaciones con los niños como sujetos, han realizado o apoyado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos.
(1) Esto incluye la investigación llevada a cabo por empleados del Departamento, salvo que cada jefe de una división de operaciones del Departamento podrá adoptar las no sustantiva, Las modificaciones de procedimiento que pueden ser apropiadas desde el punto de vista administrativo.
(2) Incluye también las investigaciones realizadas o apoyadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de fuera de los Estados Unidos, pero en las circunstancias apropiadas, el Secretario podrá, en virtud de el párrafo (E) de § 46.101 de SUBPARTE A, Renunciar a la aplicación de todos o algunos de los requisitos de estos reglamentos para la investigación de este tipo.
(b) Exenciones en § 46.101 (b) (1) y (b) (3) por (b) (6) son aplicables a esta subparte. La exención prevista en § 46.101 (b) (2) respecto a las pruebas educativas también es aplicable a esta subparte. Sin embargo, la exención en § 46.101 (b) (2) para la investigación con la encuesta, o procedimientos de entrevista y observaciones del comportamiento del público no se aplica a la investigación objeto de esta Subparte, excepto para la investigación que involucra la observación de la conducta pública cuando el investigador (s) no participan en las actividades que se observó.
(c) Las excepciones, adiciones, y las disposiciones de suspensión como aparecen en los apartados (c) por (i) de § 46.101 de SUBPARTE A son aplicables a esta subparte.
[48 FR 9818, Mar.8, 1983, 56 FR 28032, 18 de junio de 1991; 56 FR 29757, 28 de junio de 1991.]
§ 46.402 Definiciones.
Las definiciones de los § 46.102 de SUBPARTE A Serán aplicables a esta subparte también. Además, como se emplean en esta Subparte:
(a) Niños pequeños son personas que no hayan alcanzado la edad legal de consentimiento para los tratamientos o procedimientos involucrados en la investigación, en virtud de la legislación aplicable de la jurisdicción en que la investigación se llevará a cabo.
(b) Dictamen conforme significa acuerdo afirmativo de un niño a participar en la investigación. Mera falta de objeto no debe, de acuerdo afirmativa ausente, se interpretará como un consentimiento.
(c) Permiso significa el acuerdo de los padres (s) o tutor para la participación de su hijo o pupilo en la investigación.
(d) Padres significa que los padres biológicos o adoptivos de un niño.
(e) Guardian significa una persona que está autorizada por el Estado o ley local para el consentimiento en nombre de un niño a la atención médica general.
§ 46.403 deberes IRB.
Además de otras responsabilidades asignadas a los IRB en esta parte, Cada uno IRB revisión de la investigación se refiere la presente subparte y aprobar la investigación sólo que cumpla las condiciones de todas las secciones aplicables de esta Subparte.
§ 46.404 de investigación que no impliquen mayor riesgo mínimo.
HHS conducta o financiar la investigación en el que el IRB considera que no supere el mínimo riesgo para los niños se presenta, sólo si el IRB considera que se toman medidas para solicitar el consentimiento de los hijos y el permiso de sus padres o tutores, según lo establecido contenidas en § 46.408.
§ 46.405 Investigaciones con más de un riesgo mínimo, pero la presentación de la perspectiva de beneficio directo para los sujetos individuales.
HHS conducta o financiar la investigación en el que el IRB considera que más que un riesgo mínimo para los niños es presentado por una intervención o procedimiento que ofrece la perspectiva de beneficio directo para el sujeto individual, o por un procedimiento de control que pueda contribuir a la tema del bienestar, sólo si el IRB determina que:
(a) El riesgo está justificado por el beneficio previsto para los sujetos;
(b) La relación entre el beneficio previsto para el riesgo es al menos tan favorable a los sujetos como la presentada por los enfoques alternativos disponibles, y
(c) se toman medidas para solicitar el consentimiento de los hijos y el permiso de sus padres o tutores, según lo establecido en el § 46.408.
§ 46.406 Investigaciones con más de un riesgo mínimo y no hay perspectivas de beneficio directo para los sujetos individuales, pero es probable que el rendimiento generalizables el conocimiento sobre el trastorno del sujeto o condición.
HHS conducta o financiar la investigación en el que el IRB considera que más que un riesgo mínimo para los niños es presentado por una intervención o procedimiento que no tiene la perspectiva de beneficio directo para el sujeto individual, o por un procedimiento de control que no es probable que contribuir al bienestar del sujeto, sólo si el IRB determina que:
(a) El riesgo representa un pequeño incremento en el riesgo mínimo;
(b) La intervención o procedimiento se presentan experiencias a los sujetos que sean razonablemente proporcionales a los inherentes a sus reales o previsibles, médicos, odontológicos, psicológicos, sociales, educativos o situaciones;
(c) La intervención o procedimiento es probable que el rendimiento generalizables los conocimientos sobre el trastorno de los sujetos o condición que es de vital importancia para la comprensión o la mejoría del trastorno de los sujetos o condición, y
(d) se toman medidas para solicitar la aprobación de los niños y el permiso de sus padres o tutores, según lo establecido en § 46.408.
§ 46.407 de Investigación de aprobación, que de otro modo no se presenta una oportunidad para entender, prevenir o aliviar un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de los niños.
HHS conducta o financiar la investigación que la IRB no cree que cumple los requisitos de la § 46.404, § 46.405O § 46.406 sólo si:
(a) el IRB considera que la investigación presenta una oportunidad razonable para favorecer la comprensión, prevención o mitigación de un problema grave que afecte a la salud o el bienestar de los niños, y
(b) el Secretario, previa consulta con un panel de expertos en disciplinas pertinentes (por ejemplo: la ciencia, la medicina, la educación, la ética, el derecho) y después de la oportunidad de revisión y comentarios públicos, se ha determinado como:
(1) que la investigación en el cumple de hecho las condiciones de la § 46.404, § 46.405O § 46.406, Según corresponda, o (2) lo siguiente:
(i) La investigación presenta una oportunidad razonable para favorecer la comprensión, prevención o mitigación de un problema grave que afecta a la salud o el bienestar de los niños;
(ii) la investigación se llevará a cabo de conformidad con sólidos principios éticos;
(iii) adecuados se establecen disposiciones para solicitar el asentimiento de los niños y el permiso de sus padres o tutores, según lo establecido en el § 46.408.
§ 46.408 Requisitos para la autorización de los padres o tutores y de dictamen conforme por los niños.
(a) Además de las determinaciones en virtud de otras secciones aplicables de esta Subparte, el IRB determinará que se toman medidas para solicitar el asentimiento de los niños, cuando en la sentencia de la IRB los niños son capaces de prestar consentimiento. Para determinar si los niños son capaces de asentir, la IRB deberá tener en cuenta la edad, madurez y estado psicológico de los niños involucrados. Esta sentencia puede ser para todos los niños a participar en la investigación en virtud de un protocolo en particular, o para cada niño, ya que la IRB considere oportunas. Si el IRB determina que la capacidad de algunos o todos de los niños es tan limitada que no puede razonablemente ser consultado o que la intervención o procedimiento involucrado en la investigación tiene una perspectiva de beneficio directo que es importante para la salud o el bienestar de los niños y está disponible sólo en el contexto de la investigación, el asentimiento de los niños no es una condición necesaria para proceder con la investigación. Aun cuando el IRB determina que los sujetos son capaces de asentir, el IRB todavía puede eximir del requisito de consentimiento en circunstancias en que el consentimiento puede ser suspendida de acuerdo con § 46.116 de Subparte A.
(b) Además de las determinaciones en virtud de otras secciones aplicables de esta Subparte, el IRB determinará, de acuerdo con y en la medida en que se requiere la aprobación § 46.116 de Subparte A, Que se toman medidas para solicitar el permiso de los padres de cada niño o tutor. En caso de autorización de los padres es que se obtengan, el IRB puede encontrar que el permiso de uno de los padres es suficiente para la investigación que se realiza en § 46.404 o § 46.405. Cuando la investigación está cubierto por § § 46.406 y 46,407 y el permiso se obtuvo de los padres, ambos padres deben dar su autorización a menos que uno de los padres ha fallecido, desconocido, incapaz, o no razonablemente disponible, o cuando sólo uno de los padres tiene la responsabilidad legal para el cuidado y la custodia del niño.
(c) Además de las disposiciones de suspensión contenidas en § 46.116 de SUBPARTE A, Si el IRB determina que un protocolo de investigación ha sido diseñado para condiciones o para una población de sujetos para los que los padres o tutor no es un requisito razonable para proteger a los sujetos (por ejemplo, los niños desatendidos o maltratados), puede renunciar a los requisitos de consentimiento en Subparte A de esta parte y párrafo (b) de esta sección, constituye un mecanismo adecuado para proteger a los niños que van a participar como sujetos en la investigación es sustituido, y siempre que la renuncia no es incompatible con el gobierno federal, estatal o local. La elección de un mecanismo adecuado dependerá de la naturaleza y finalidad de las actividades descritas en el protocolo, el riesgo y el beneficio previsto para los sujetos de investigación, y su edad, madurez, estado y condición.
(d) Permiso de los padres o tutores deberán documentarse de acuerdo con y en la medida exigida por el § 46.117 de SUBPARTE A.
(e) Cuando el IRB determina que el consentimiento es necesario, también deberá determinar si, y cómo consentimiento debe ser documentado.
§ 46.409 Wards.
(a) Los niños que están bajo la tutela del Estado o de cualquier otro organismo, institución o entidad puede ser incluido en la investigación aprobados en virtud del § 46.406 o § 46.407 sólo si la investigación es:
(1) relacionados con su condición de pupilos, o
(2), realizado en escuelas, campamentos, hospitales, instituciones, o lugares similares en los que la mayoría de los niños que participan como sujetos no son barrios.
(b) Si la investigación es aprobada en virtud de párrafo (a) de esta sección, el IRB requerirá el nombramiento de un defensor para cada niño que está bajo la tutela, además de cualquier otra persona que actúe en nombre del niño como tutor o in loco parentis. Un individuo puede servir como defensor de más de un hijo. El defensor deberá ser una persona que tenga la experiencia y la experiencia para actuar, y se compromete a actuar en el mejor interés del niño por la duración de la participación del niño en la investigación y que no está asociada de ninguna manera (excepto en el papel como abogado o miembro de la IRB), con la investigación, el investigador (s), o la organización de la guarda.
Fuente:http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.htm#46.116
28 de Septiembre de 2009 - 18:39
lunes, 28 de septiembre de 2009
Investigación Genómica y Consentimiento Informado según genome.gov
Consentimiento Informado para la Investigación Genómica
Los avances en tecnología genómica, El desarrollo de sofisticadas herramientas de análisis y de software, y la disposición de los investigadores a colaborar para obtener tamaños de muestra suficientemente grandes para facilitar el descubrimiento de la variación genética humana relacionados con la salud y la enfermedad. Estos descubrimientos son esenciales para mejorar la comprensión de cómo los genes interactúan con el medio ambiente para influir en el riesgo de enfermedad. Es también esencial que los intereses de los participantes en la investigación (es decir, sujetos de la investigación humana) que contribuyen con las muestras y la información sanitaria a estos proyectos se respeten en todo el proceso de investigación.
Estos materiales en línea proporcionan a la comunidad de investigación con información para ayudar a la elaboración de materiales de consentimiento informado para la genómica proyectos de investigación relacionados, tales como la asociación en todo el genoma (GWA) y estudios de secuenciación del genoma.
El consentimiento informado tiene dos componentes fundamentales: un documento y un proceso. El documento de consentimiento informado se ofrece un resumen del proyecto de investigación (incluyendo el propósito del estudio, los procedimientos de investigación, riesgos y beneficios potenciales, etc) y explica los derechos del individuo como un participante en la investigación. Este documento es parte de un proceso de consentimiento informado, que consta de conversaciones entre el equipo de investigación y el participante y puede incluir otros materiales de apoyo tales como folletos de estudio. El proceso de consentimiento informado proporciona a los participantes de investigación en curso con las explicaciones que les ayuden a tomar decisiones informadas sobre si comenzar o continuar participando en el proyecto de investigación. Así, el consentimiento informado es un proceso continuo e interactivo, en lugar de una sola vez la sesión informativa.
Dada la complejidad de las cuestiones científicas y éticas que surgen al llevar a cabo la investigación genómica en la investigación de colaboración marco que incluye actividades tales como el depósito de datos a nivel individual en las bases de datos de acceso controlado para compartir amplio, la evolución de la tecnología IT, y la posibilidad de cambiar las actitudes acerca de la privacidad, este material es, por naturaleza dinámica y no pretende aportar respuestas definitivas. En cambio, se pretende ser una primera iteración de una discusión en curso que sirve como un recurso útil para los investigadores científicos que trabajan con sus colaboradores, IRB, los participantes en la investigación, y las comunidades para desarrollar materiales adecuados para el consentimiento informado para estudios genómicos.
Fuente:http://www.genome.gov/27026588
28 de septiembre de 2009 - 18:28
Los avances en tecnología genómica, El desarrollo de sofisticadas herramientas de análisis y de software, y la disposición de los investigadores a colaborar para obtener tamaños de muestra suficientemente grandes para facilitar el descubrimiento de la variación genética humana relacionados con la salud y la enfermedad. Estos descubrimientos son esenciales para mejorar la comprensión de cómo los genes interactúan con el medio ambiente para influir en el riesgo de enfermedad. Es también esencial que los intereses de los participantes en la investigación (es decir, sujetos de la investigación humana) que contribuyen con las muestras y la información sanitaria a estos proyectos se respeten en todo el proceso de investigación.
Estos materiales en línea proporcionan a la comunidad de investigación con información para ayudar a la elaboración de materiales de consentimiento informado para la genómica proyectos de investigación relacionados, tales como la asociación en todo el genoma (GWA) y estudios de secuenciación del genoma.
El consentimiento informado tiene dos componentes fundamentales: un documento y un proceso. El documento de consentimiento informado se ofrece un resumen del proyecto de investigación (incluyendo el propósito del estudio, los procedimientos de investigación, riesgos y beneficios potenciales, etc) y explica los derechos del individuo como un participante en la investigación. Este documento es parte de un proceso de consentimiento informado, que consta de conversaciones entre el equipo de investigación y el participante y puede incluir otros materiales de apoyo tales como folletos de estudio. El proceso de consentimiento informado proporciona a los participantes de investigación en curso con las explicaciones que les ayuden a tomar decisiones informadas sobre si comenzar o continuar participando en el proyecto de investigación. Así, el consentimiento informado es un proceso continuo e interactivo, en lugar de una sola vez la sesión informativa.
Dada la complejidad de las cuestiones científicas y éticas que surgen al llevar a cabo la investigación genómica en la investigación de colaboración marco que incluye actividades tales como el depósito de datos a nivel individual en las bases de datos de acceso controlado para compartir amplio, la evolución de la tecnología IT, y la posibilidad de cambiar las actitudes acerca de la privacidad, este material es, por naturaleza dinámica y no pretende aportar respuestas definitivas. En cambio, se pretende ser una primera iteración de una discusión en curso que sirve como un recurso útil para los investigadores científicos que trabajan con sus colaboradores, IRB, los participantes en la investigación, y las comunidades para desarrollar materiales adecuados para el consentimiento informado para estudios genómicos.
Fuente:http://www.genome.gov/27026588
28 de septiembre de 2009 - 18:28
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